使用のための指示：Pergonal

ATXコードG03GA02 Menotropins

活性物質：メノトロピン

薬理学グループ

卵胞刺激剤[視床下部、下垂体、ゴナドトロピンおよびそれらのアンタゴニストのホルモン]

病理分類（ICD-10）

E25副腎系疾患

副腎皮質の先天性機能不全、アペラ - ハル症候群、クルック - アペラ - ハル症候群

E28卵巣機能不全

性腺の機能不全、異常な卵巣機能、機能しない卵巣、卵巣の原発性機能不全、性腺の機能低下、エストロゲン不全

E29精巣機能不全

性腺腺腫の機能不全、男性の生殖器の機能不全、男性の性器の発育不全、男性の性腺機能低下症

N46男性不妊症

不妊症、不妊症、不妊症、不妊症、分散、精子形成異常、老人性失調症III期、IV期、老人性精子症、卵白精子症、精子機能障害、精子形成障害、精子形成阻害、ヤン症候群

N97女性不妊症

不妊症、不妊症、不妊症、高プロラクチン血症の背景にある不妊症、機能不妊症、不妊症、不妊症、卵巣発生の不妊症、不妊症、不妊症、不妊症、不妊症、不妊症、不妊症、不妊症単一の小胞の成長

組成

筋肉内投与のための溶液のための凍結乾燥物75IU FSH + 75IU LH 1fl。

活性物質：

Menotropins 75 ME

75 IU FSH、75 ME LHに相当する

補助物質：ラクトース一水和物 - 20mg; ポリソルベート-20~0.1mg; 水酸化ナトリウム0.0008~0.003mg; 塩酸0~0,0005 mg

アンプル溶媒（0.9％塩化ナトリウム溶液）：塩化ナトリウム-9mg、塩酸0.007mg-0.02mg、 注射用水 - 1 mlまで

剤形の説明

凍結乾燥物：白色またはほぼ白色の凍結乾燥した塊; 溶媒：無色透明溶液。

薬理学的効果

薬理作用 - 性腺刺激薬。

薬力学

Menopur®は高純度のヒト更年期性性腺刺激ホルモン（MHC）の製剤です。 この薬剤はメノトロピン群に属し、FSHとLHを1：1の比率で含有する。閉経後期間に女性の尿から抽出される。 Menopur®は卵胞の成長と成熟を刺激し、エストロゲンのレベルを上昇させ、子宮内膜の増殖を刺激します。 Menopur（登録商標）による治療は、通常、ヒトhCG（hCG）製剤の投与と組み合わせて、卵胞の最終成熟および排卵の開始を誘導する。

薬物動態

吸引。 血漿中のCmax FSHは、SCまたはIM後7時間以内に達成される。

分布。 7日間の150IUの反復投与後のVdは、p / c注入では8.9±3.5IU / Lであり、a / m導入では8.5±3.2IU / Lである。

代謝。 勉強していない。

排泄。 血液中のFSHの濃度は徐々に低下する。 T1 / 2はn / kでは（30±11）h、v / m導入では（27±9）hである。 主に腎臓によって排泄される。

適応症

女性の間で：

多嚢胞性卵巣症候群における無排卵（効果的でないクロミフェン療法を伴う）;

補助繁殖技術（ART）中に複数の卵胞の成長を誘導するための卵巣過剰刺激の制御。

男性用：

原発性または二次性性腺刺激ホルモン低下性性腺機能低下症（hCG製剤と組み合わせた）によって引き起こされる無精子症または高脂血症を伴う精子形成の刺激。

禁忌

卵巣、卵巣嚢胞の永続的な拡大（多嚢胞性卵巣の症候群に起因しない）;

生殖器、子宮筋腫、妊娠と両立できない異常の発生;

不規則な病因の出血およびその他の出血;

卵巣、子宮および/または乳房の癌;

前立腺癌、精巣腫瘍;

原発性卵巣不全におけるFSHの高濃度;

妊娠および授乳;

視床下部 - 下垂体領域の腫瘍;

アンドロゲン依存性腫瘍;

薬物またはその成分に対する過敏症。

記載されている病気の1つの存在下で、薬を服用する前に常に医師に相談する必要があります。

注意：「特別な手順」を参照してください。

妊娠と泌乳

Menopur®は、妊娠中および授乳中の女性には禁忌です。

副作用

多くの場合、（1/100から<1/10まで）

尿生殖器系の部分では：卵巣過剰刺激症候群（OCS）、腹痛。

神経系の側から：頭痛。

消化器系から：腹痛、吐き気、鼓腸。

投与部位における一般的な反応および反応：注射部位での痛み、腫脹および刺激。

男性は女性化乳房を有することができる。

最も重篤な副作用は、OHSおよび関連する合併症である：血栓塞栓症候群および卵巣捻転。 マニュアルに記載されている副作用のいずれかが悪化したり、指示に記載されていない副作用が発現した場合は、医師に連絡する必要があります。

インタラクション

同じ注射器に他の薬剤を混ぜて使用しないでください。

薬物Menopur（登録商標）およびクエン酸クロミフェン（clomiphene citrate）の共有は、増加した卵胞成長をもたらすことができるが、これらの薬物の併用使用の臨床的証拠はない。 GnRHアゴニストが自分自身の下垂体活性を低下させるために処方される場合、所望の濾胞反応を達成するためにMenopur（登録商標）をより高い用量で投与すべきである。

投与と投与

筋肉内または皮下に投与することが好ましい。なぜなら、薬物物質の吸収が最も大きいからである。 この薬による治療は、不妊治療の専門性と経験が適切な医師の監督下でのみ行わなければなりません。

溶液の調製に関する推奨事項：注入溶液は、投与される直前に、供給された溶媒を用いて調製されなければならない。 突然の揺れは避けてください。 この溶液は、溶解していない粒子を含むか、または不透明である場合には、使用に適していません。 以下に記載する薬物の投与量は、皮下および筋肉内の投与経路の両方について同じである。

投与量は、卵巣の反応に応じて個別に選択する必要があります。 この目的のためには、超音波単独の形態で、好ましくはエストラジオール濃度の動的測定と組み合わせて、治療に対する卵巣反応をモニターすることが必要である。

女性では、別段の定めがない限り、以下の治療レジメンが推奨される：

無排卵（多嚢胞性卵巣症候群を含む）：

Menopur®による治療の目標は、hCG製剤の投与後に卵母細胞が放出される成熟卵胞の発達である。 治療は、通常、月経周期の最初の7日間に、75-150IU（薬剤の1-2バイアル）の用量で、1週間に1週間開始される。 卵巣反応がない場合、用量は、血液中のエストロゲンレベルの増加または卵胞の成長の増加が登録される前に、1週間に1回以上、37.5IUだけ徐々に増加するが、75ME未満である。 最大一日量は225 MEを超えるべきではありません。 4週間以内に治療反応に達しない場合は、治療を中止し、より高い初期用量で新しいサイクルを開始する。 患者は、次の月経周期の前に、避妊の障壁法を使用するように勧められます。 治療への最適な反応が得られた場合、Menopur®の最後の投与の翌日に5000-10000IUのhCGの単回注射を行うべきである。 患者は、hCGの投与の日および投与の翌日に、性交または子宮内授精処置を受けることが推奨される。

ARTにおける複数の卵胞の成長を刺激するために、Menopur（登録商標）は、GnRHアゴニストによる治療開始後約2週間投与されるべきである。 Menopur®の推奨初日用量は、最初の5日間は150-225IUです。 卵巣反応がない場合、用量は徐々に増加し得る。 投与量の変化は一度に150IUを超えてはならない。 メノプール®の最大1日量は450mgを超えてはならず、ほとんどの場合、20日以上投与しないでください。 治療レジメンがGnRHアゴニストの使用を前提としていない場合、Menopur®の導入は月経周期の2日目または3日目に開始されるべきである。 上記の投与方法および同じ用量の調製物が推奨される。 治療への最適な反応が達成されたら、10,000IUのhCGの単回注射を行い、卵胞の最終成熟を誘導し、卵全体の放出を準備する必要がある。 患者は、hCGの投与後2週間以内に注意深く観察されるべきである。 薬物Menopur®療法による治療への過剰反応を中止する場合は、hCGの導入を中止し、次の月経まで避妊の障壁法を使用する。

男性では、別段の定めがない限り、次の治療レジメンが推奨される：

精子形成刺激のための性腺機能低下性性腺機能低下症の場合、以前のhCG薬による治療では精子形成の徴候がなくアンドロゲン反応のみが起こった場合、Menopur®製剤が処方されます。 この場合、2000 IU hCGを1週間に2回、Menopur®75 MEを1週間に3回投与することによって治療を継続する。 有効でない場合は、週2回2,000IUのhCG製剤と週3回150IUのMenopur®を注入することにより、このレジメンの治療を最低4ヶ月間継続すべきである。 精子形成の状態は毎月査定されるべきであり、次の3ヶ月間は肯定的な結果が得られなければ治療を中止すべきである。

特発性の正常陰性拒絶性精子症では、5000のME hCGおよび75-150IUのMenopurを毎週3回3ヶ月間毎週投与する。

精子形成を刺激するために、1000-3000IUのhCGを、血液中のテストステロン濃度の正常化の前に週に3回投与する。 その後、Menopur®の75-150 MEの場合、週に3回数ヶ月間。

過剰摂取

症状：過剰摂取の事例は知られていないが、このような状況では、HNSおよび血栓塞栓合併症の発症が予想される。 CHDの症状は、卵巣の拡大、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、体重増加、乏尿、腹水、胸水、血液腹水、血液濃縮、呼吸困難

治療：通常、追加の治療は必要なく、独立して2〜3週間経過する。 詳細は、「特別な手順」のセクションを参照してください。

特別な指示

治療の開始前に、性的パートナーの精子の分析を行うことが推奨されます。 必要であれば、甲状腺機能低下症、副腎皮質の機能不全、高プロラクチン血症、下垂体または視床下部の腫瘍を治療する。 卵巣嚢腫の破裂を避けるために、卵巣の拡大を伴う婦人科検査が非常に慎重に行われる。

卵胞の成熟および排卵を刺激した後、自然発想の間に複数の妊娠の可能性が増す。 ARTの場合、複数の妊娠の可能性は、投与された卵母細胞の数に依存する。

子宮外妊娠の可能性を念頭に置くべきであり、特に肛門炎における卵管結紮の可能性がある。 薬物Menopur®による治療後の妊娠初期および自然流産の頻度は、健康な患者より高いが、別の病因の不妊のそれに匹敵する。

Menopur®の使用と、生殖器の良性または悪性新生物の発生または発症との間には関連がありません。

ART中の新生児の先天性異常の頻度は、自然の手段による受胎時よりもわずかに高い。 しかし、これは、Menopur®の調製よりも、親の個々の特徴（年齢、精子の特徴など）に起因する可能性が高い。

体格指数が30kg / m2以上の患者は、血栓塞栓合併症を発症するリスクが高くなることを覚えておく必要があります。

メノトロピンの薬物による治療は、薬物hCGの投与後に臨床的に顕著になり、大きな卵巣嚢胞の形成に現れるOHSSの発症をもたらす可能性がある。 これは排泄量の減少（乏尿）、血圧の低下（低血圧）、血管の凝固を伴う腹腔（腹水）、胸腔（胸水）における流体の蓄積と組み合わされる血栓塞栓現象）。 ほとんどの場合、CHDは排卵後7〜10日目に起こり、hCGの投与によって刺激されます（ART中の頻度は低い）。

SWCの最初の徴候（腹部の痛み、医師または超音波で定義された下腹部でのボリューム形成）ですぐに治療を停止する必要があります。

妊娠の存在下では、上記の現象が悪化し、その期間が長くなり、患者の生命を危険にさらす可能性がある。

HNSの発症の場合、排卵の目的でBHH薬を投与する必要はない。 ARTを実施する場合、排卵前のすべての卵胞の内容物を吸引すると、OHSSのリスクが低下する可能性があります。

FSHの血中濃度が高い男性の治療期間中、メノトロピンは効果がありません。

Menopur®は、運転能力やその他のメカニズムに悪影響を与えません。

問題の形式

注射用溶液のための凍結乾燥物。

凍結乾燥したバイアル：無色ガラスタイプ1のバイアル1本あたり凍結乾燥し、アルミニウム製のゴム製ストッパーでキャップをはがし、キャップ型の「フリップオフ」で密封します。

溶媒を含むアンプル：着色点および/または1つまたは複数の環として可能な色分けを有する無色ガラスタイプ1のアンプル中の溶液1ml。 5フロ 凍結乾燥品と5アンプルの溶剤をボール紙のセルパッケージに入れます。 段ボール箱に1つまたは2つのセルパック。

薬局からの休暇の条件

処方せん。

貯蔵条件

暗所で25℃以下の温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

2年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。