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指示

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使用のための指示:ペンタゴリン

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剤形:輸液用溶液

活性物質:イムノグロブリンヒトムノーマル

ATX

J06BA02静脈内投与のための正常ヒト免疫グロブリン

薬理学的グループ:

免疫グロブリン

病因分類(ICD-10)は、

A49不特定部位の細菌感染:細菌感染; 感染症

A49.9不特定細菌感染:慢性細菌感染; 慢性細菌感染症; 嫌気性細菌感染症; 細菌の重複感染; 急性細菌感染; 重度の病気の細菌感染; 病院内感染; グラム陰性好気性病原菌; 二次的細菌感染症; 弱い免疫を有する患者の感染; 手術における感染; ポスト感染性糸球体腎炎

D80主な抗体欠損を伴う免疫不全:低温抗体の病気; 取得されたざ瘡グロブリン血症; X染色体に結合している玉状糖尿病; アマガングロブリン血症スイス; 二次性低ガンマグロブリン血症; 低γグロブリン血症; 重度の二次性低ガンマグロブリン血症; 二次抗体欠損症候群

D84.9未指定の免疫不全症:免疫不全状態の肺炎; 自己免疫疾患; 自己免疫疾患; 重篤な免疫不全; 免疫不全; 免疫不全; 免疫不全疾患; 手術による免疫不全状態; がんのための免疫療法; 免疫調節; 弱化した免疫系を有する患者の感染; 免疫不全の是正; 免疫不全の是正; 弱化した免疫系の訂正; 免疫不全状態における弱い免疫の矯正; 免疫の違反; 免疫状態の違反;免疫系障害; 原発性免疫不全; 免疫を維持する。 身体の防御を下げる。 免疫を下げる。 風邪や感染症の免疫力を低下させる。 免疫状態の低下。 感染症に対する耐性の低下。 感染症や風邪への耐性が低下した。 抵抗が低くなりました。 免疫抑制; 風邪への前兆; 後天性免疫不全; 放射線免疫不全; 免疫不全の発症; 免疫機能不全症候群; 免疫不全症候群; 原発性免疫不全症候群; 身体の防御を減らす。 免疫抑制; 免疫防御の低下。 局所免疫を低下させる; 体全体の抵抗を減らす。 細胞性免疫の低下; 子供の感染症に対する抵抗力の低下。 体の抵抗を減らす。 抵抗の減少。 免疫を減少させる。 状態免疫不全; 非特異的免疫のプロセスの刺激; 重度選択的二次免疫不全; 免疫抑制; 原発性免疫不全

組成

輸液用溶液1 ml

活性物質:ヒト血漿タンパク質50 mg

そのうち免疫グロブリン(Ig)≧95%

(IgM-6mg、IgA-6mgおよびIgG-38mgを含む)

IgGのサブクラスの分布:

IgG1 - 63%; IgG2-26%; IgG3 - 4%; IgG4 - 7%

補助物質:デキストロース一水和物 - 27.5 mg; ナトリウムイオン-78μmol; 塩素イオン - 78μmol; 注射用水(最大1 ml)

剤形の説明

無色または淡黄色、透明またはわずかに乳白色の液体。

薬理学的効果

モード動作 - 免疫調節。

薬力学

ペンタグロビンは、IgGおよびIgAおよびIgMの濃度を上昇させ、様々な感染の原因物質およびそれらの毒素に対する抗体の広いスペクトルを有する。 ペンタグロビンは、血漿プールから1000を超えるドナーを生成するため、正常な集団に特徴的な抗体のスペクトルを含む。 増加したIgA含量、特にIgMのために、ペンタグロビンは、通常のIgG調製物よりも細菌抗原に対する抗体の凝集力価が高い。 適切なペンタグロビンの用量は、病理学的に低いIg濃度を正常なレベルにすることを可能にする。 免疫不全患者の補充療法を除いて、他の適応症のための作用のメカニズムは、完全には明らかではないが、免疫調節である。

薬物動態

静脈内導入時のIgの生物学的利用能は100%になる。

それは、血漿と血管外液との間で十分迅速に分配され、3〜5日で、血管内および血管外空間において平衡状態が達成される。

ペンタグロブリンIgに含まれるT1 / 2は、体内に存在するIgのそれに匹敵する。 それの大きさは、異なる患者において、特に原発性免疫不全の場合に変化し得る。

IgおよびIg複合体は細網内皮系の細胞によって利用される。

Pentaglobinの調製の適応症

抗生物質の同時使用による細菌感染の治療;

免疫不全または重度の二次抗体欠乏症候群(免疫不全または免疫防御を抑制された患者)患者の代理治療。

禁忌

薬物のいずれかの成分に対する過敏症;

ヒトIgに対する感受性の増加、特にIgAの血液欠乏およびIgAに対する抗体の存在がまれである場合。

妊娠中および授乳中のアプリケーション

妊娠中にこの薬剤を使用する危険性がないことは、治験の臨床試験では研究されていないため、妊娠中および授乳中に注意して使用すべきであるが、Igの医療使用の長い経験は、妊娠、胎児、新生児について Ig注射は、ヒト乳汁で排泄され、保護抗体の新生児への移動を促進し得る。

副作用

悪寒、頭痛、発熱、吐き気、嘔吐、アレルギー反応、関節痛および軽度の背痛が起こる可能性があります。 まれに、血圧の急激な低下および孤立した症例のアナフィラキシーショック(以前の投与で感受性が増していなくても)。 免疫グロブリンの導入に関連して、無菌性髄膜炎の徴候、およびまれには溶血性貧血/溶血、ならびに治療の中断後に完全に消失した一時的な皮膚反応(発疹または充血)の出現の場合があった。 血清クレアチニンおよび/または急性腎不全の増加も観察された。

孤立した症例では、高齢者の血栓症の徴候、脳または心臓虚血の徴候(脳または心臓への血液供給障害)を有する患者、および体重が過度または重度の血液量減少症の患者。

不耐性反応の出現の場合、薬剤の投与速度を低下させるか、または症状が消失するまで注射を停止する必要がある。 適切な介入の選択は、副作用の種類および重症度に依存する。腎機能に負の影響がある場合は、免疫グロブリン療法を中止する必要があります。

ショックの発生の場合、抗ショック療法を行うための現代的な推奨に従うことが必要である。

人間の血液や血漿からの薬剤を使用する場合、感染性物質の伝達により、後者による感染を完全に排除することはできません。 これは、本質的に未知の病原体に関係する。 病原体の伝播のリスクを低減するために、ドナー基準を厳密な基準に従って選択し、ドナー血漿を試験し、選択し、血漿プールをモニターする。 病原菌の除去および/または不活化のための段階は、製造プロセスに含まれている(「追加情報」を参照)。

インタラクション

乳児におけるグルコン酸カルシウムの同時使用は、望ましくない効果を引き起こす可能性がある。

生ウイルスワクチン:Ig投与は、麻疹、風疹、流行性耳下腺炎および水痘などのウイルス性疾患に対する生ワクチンの有効性について、6週間から3ヶ月間に悪影響を及ぼし得る。適切な生ワクチンによる予防接種は、ペンタグロビンの投与後3カ月以内に行うべきである。 麻疹ワクチン接種の場合、Igのこの効果は1年まで続く可能性があります。 この期間の満了前に、患者が適切な抗体を有するかどうかを決定した後、麻疹ワクチンを投与するべきである。

実験室試験:Ig投与後、様々な受動的に導入された抗体の力価の一時的な上昇が可能であり、これは血清学的研究において誤った陽性の分析結果につながる可能性がある。

赤血球抗原(例えば、A、B、D)に対する受動的に導入された抗体は、赤血球に対する同種抗体(例えば、クームズ反応)、網状赤血球およびハプトグロビンの数などの血清学的パラメータに影響を及ぼすことができる。

投与と投与

新生児および乳児 - 1.7ml / kg体重/時間(perfusorを使用)。 小児および成人 - 0.4ml / kg体重/時間; 成人:最初の100ml~ 0.4ml / kg体重/時間、次いで連続的に0.2ml / kg体重/時間、15ml / kg体重に達するまで72時間。

投与前に、懸濁粒子の不在および物理的特性の遵守に関してペンタゴlobinを目視検査すべきである。 不透明または沈殿する溶液は使用しないでください。 光乳白光はPentaglobinの特性です。 あらかじめ(開封前)、アンプルは室温または体温に加熱する必要があります。

投与量は、患者の免疫状態および疾患の重篤度に依存する。

新生児および乳幼児

重度の細菌感染の治療、免疫不全の小児における置換療法および二次抗体欠乏症候群:3日間連続して5ml / kg体重毎日。 第2のコースの必要性は、疾患の臨床経過に依存する。

子供と大人のための

重度の細菌感染の治療:3日間連続して毎日5ml / kg体重。 第2のコースの必要性は、疾患の臨床経過に依存する。

免疫不全および二次抗体欠乏症候群の患者における置換療法:3-5ml / kg体重。 必要に応じて、1週間の休憩後にコースを繰り返してください。

開いたアンプルまたはバイアルの内容はすぐに使用する必要があります。 細菌汚染の危険があるため、未使用の溶液は捨てるべきです。 ペンタグロビンは、注入のために0.9%塩化ナトリウム溶液と混合することしかできない。 Pentaglobinの溶液には他の調製物を加えることはできません。 電解質濃度またはpH値の変化は、タンパク質の変性または沈殿を引き起こし得る。

異なる年齢の患者のペンタゴ白金治療レジメンの例

患者体重 、 kg初日の総投与量、ml投与速度、ml /時間投与期間、時間
新生児31553
20100812,5
大人7035028 *12,5 *

*代替方法:最初は28ml /時間で3.5時間、次に14ml /時間で68時間。

過剰摂取

リスクグループに属する患者、特に老人の患者における薬物の過剰投与は、腎機能障害を有する患者と同様に、高体血症(BCCの増加)および血液粘度の上昇を招く可能性がある。

予防措置

特定の重度の副作用は投与速度に左右されることがあるので、「投与方法および投与方法」のセクションで推奨される投与速度を厳密に守ってください。

特定の副作用がより頻繁に発生する可能性があります。

- 高い投与速度で、

- IgA欠乏の存在下または非存在下での低倍ガングロブリン血症または無ガンマグロブリン血症の患者において;

- 最初にヒトIgを投与された患者、または他のIg製剤に切り替える際にまれに、または免疫グロブリンでの治療が長期間行われた場合。

IgAが血液中になく、IgAに対する抗体が存在する非常にまれなケースでは、その真の形態の過敏反応が起こる。

時には、Ig投与の結果として、血圧を下げることが可能であり、分離した症例において、アナフィラキシーショック(前回の投与時に過敏症を示さなくても)が可能である。

ほとんどの場合、可能な合併症は避けることができます:

- 最初にヒトIgを非常にゆっくりと注射する(0.4 ml / kg / h)、患者がヒトIgに対するアレルギー反応を示さないことを確認する。

- 患者のための薬剤の導入中に注意深く観察し、望ましくない影響の徴候の出現をモニターする。 特に、副作用の可能性のある症状の出現を監視する観点から、これまでにヒトIgを一度も受けたことのない患者、または他のIgを受けたことのある患者のために、 Igはずっと前に投与された。 他の患者はすべて、投与後少なくとも20分間モニターすべきである。

Ig投与の患者は、非常にまれに急性腎不全の症例を有する。 ほとんどの場合、この副作用は、腎機能障害、糖尿病、BCC低下、過体重、腎毒性作用を有する薬物の服用、65歳以上の追加のリスク因子を有する患者に発生しています。

薬物を処方し、すべての患者群についてIg処理を行う場合、必要である:

- Igの注入前に十分な液体摂取量;

- 尿の量を監視する。

- 血清クレアチニン含有量のコントロール(腎機能の指標)。

- 利尿剤の同時摂取を排除する。

腎機能に負の影響がある場合は、Ig投与を中止することを考慮する必要があります。

腎機能および急性腎不全の最も頻繁な違反は、スクロースを安定剤として含む薬物の使用に関連する。 したがって、任意の危険因子を有する患者は、スクロースを含まないIgを使用することが推奨される。 また、許容速度(0.4 ml / kg / h)を超えないように、Ig製剤を投与する必要があります。

身体的および精神的反応の速度の増加を必要とする車を運転したり、仕事をする能力に影響を与えます。 免疫グロブリンが機械を運転したり提供する能力に影響を与える可能性はない。

追加情報

ペンタグロブリンの産生のためには、タイプ1および2のHIVに対する抗体、C型肝炎ウイルスおよびB型肝炎表面抗原ならびに肝臓酵素の活性が検出されていない健常ドナーの血漿のみが使用されるトランスアミナーゼ)は正常値の限界を超えない。 個々のドナーの血漿を検査することに加えて、最初のミニプレップをコントロール(HIV、A型肝炎、B型およびC型ウィルス、パルボウイルス19のPCR検査)し、次いでペンタグロビン処理された血漿生産プール(HIV抗体再検査タイプ1および2、B型およびC型肝炎、ならびにHIV、B型肝炎およびC型肝炎ウイルスに対するPCR)。 生産時には、陰性の試験結果でのみ血漿プールが使用されます。

ペンタグロビンは、冷たい中でエタノールを分画することによって作られる。 さらに、製造プロセスは、ウイルスを除去および不活性化するステップ(オクタン酸による沈殿、β-プロピオラクトンによる処理および濾過)を含む。

リリースフォーム

無色のガラスのボトルに入れた10,20,50及び100mlの調製品について、アルミニウム製のキャップ付きゴム栓で密封する。

1フロ 段ボール箱に、使用説明書が入っています。

メーカー

BIOTEST PHARMA GmbH。 LandsteinerStraße、5. D-63303 Dreieich、Germany。

薬局の供給条件

処方せん。

薬物ペンタゴリンの貯蔵条件

2〜8℃の暗所で(凍結しないでください)。

子供の手の届かないところに保管してください。

薬物ペンタゴ白血球の貯蔵寿命

2年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。

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Complex of cytamins for the endocrine system