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使用のための指示:PegIntron

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投与形態:鼻腔内投与のための溶液の調製のための凍結乾燥物

活性物質:ペグインターフェロンα-2b

ATX

L03ABインターフェロン

薬理学的グループ:

インターフェロン

病因分類(ICD-10)は、

B18.0デルタ剤を含む慢性ウイルス性肝炎:慢性ウイルス性肝炎; 慢性活動性肝炎B; 慢性ウイルス性肝炎B; 慢性B型肝炎HBeAg陽性

B18.1デルタ剤のない慢性ウイルス性肝炎B:慢性ウイルス性肝炎B; 慢性活動性肝炎B; 慢性ウイルス性肝炎B; 慢性B型肝炎; 慢性B型肝炎HBeAg陰性

B18.2慢性ウイルス性肝炎C: C型肝炎; 慢性C型肝炎の再発; 慢性活動性肝炎; 慢性ウイルス性肝炎C; 肝硬変のない慢性C型肝炎; 補償された肝硬変を伴う慢性C型肝炎; 慢性C型肝炎

組成および放出形態

注入用溶液の調製のために凍結乾燥された粉末1fl。

ペグインターフェロンα-2b(凍結乾燥粉末として)50μg; 80μg; 100μg; 120μg

補助物質:リン酸水素ナトリウム; リン酸二水素ナトリウム; スクロース; ポリソルベート80

バイアルで、輪郭セルパッケージ1瓶に、0.7mlのアンプル中の溶媒(注射用水)を入れ、 段ボール1セットで。

注射液用凍結乾燥粉末1シリンジペン

ペグインターフェロンアルファ-2b(凍結乾燥粉末として)50μg; 80μg100μg; 120μg; 150μg

補助物質:リン酸水素ナトリウム; リン酸二水素ナトリウム; スクロース; ポリソルベート80

滅菌針と2つのナプキンを使用して、溶媒(注射用水--0.7ml)を充填した2室シリンジ - ペンで、 段ボール1セットで。

剤形の説明

凍結乾燥物は白色またはほぼ白色の色であり、外来の封入物を含まない。

溶媒(注射用水)は、目に見える粒子を含まない透明で無色の溶液です。

特性

ペグインターフェロンα-2bは、組換えインターフェロンα-2bとモノメトキシポリエチレングリコールとの共有結合体である。 平均分子量は約31,300Daである。

薬理学的効果

作用様式 - 免疫調節。

薬力学

組換えインターフェロンα-2bは、ヒト白血球α-2bインターフェロンをコードする遺伝子操作されたプラスミドハイブリッドを含む大腸菌クローンから得られる。 インビトロおよびインビボ研究は、PegIntron(登録商標)の生物学的活性がインターフェロンα-2bに起因することを示唆している。 インターフェロンの細胞効果は、細胞表面上の特異的受容体への結合に起因する。 他のインターフェロンの研究は、それらの種特異性を実証した。 しかし、アカゲザルのようなある種のサルは、ヒトI型インターフェロンの薬力学的作用に感受性である。 細胞壁に結合することにより、インターフェロンは、特定の酵素の誘導を含む一連の細胞内反応を開始させる。 このプロセスは、感染細胞におけるウイルス複製の抑制、細胞増殖の阻害、およびマクロファージの貪食活性の増加および標的に対するリンパ球の特異的細胞毒性などの免疫調節特性を含む、インターフェロンの様々な細胞効果を少なくとも部分的に媒介すると考えられている細胞。 これらの効果のいずれかまたは全てがインターフェロンの治療活性を媒介する可能性がある。 組換えインターフェロンα-2bはまた、インビトロおよびインビボでウイルス複製を阻害する。 組換えインターフェロンα-2bの抗ウイルス作用の正確なメカニズムは知られていないにもかかわらず、この薬物は体細胞の代謝を変化させると考えられている。 これはウイルスの複製を抑制する。 それが生じた場合、得られたビリオンは細胞を出ることができない。

増加した用量のPegIntron(登録商標)の薬力学は、口腔内温度の変化、血清ネオプテリンおよび2'5'-オリゴアデニル酸シンテターゼなどのエフェクタータンパク質の濃度、ならびに白血球および好中球が挙げられる。 PegIntron(登録商標)を受けた患者は、体温のわずかな用量依存的増加を示した。 PegIntron(登録商標)を0.25〜2.0μg/ kg /週の用量で単回投与した後、血清ネオプテリン濃度の用量依存的増加が認められた。 4週目の終わりの好中球および白血球の数の減少は、PegIntron(登録商標)の用量と相関した。

薬物動態

PegIntron(登録商標)は、よく研究されているペグ化(すなわち、ポリエチレングリコール結合)インターフェロンα-2b誘導体であり、主にモノPEG化分子からなる。 血漿由来のT1 / 2 PegIntrona(登録商標)は、非ペグ化インターフェロンα-2bのT1 / 2を超える。 PegIntron®は、インターフェロンα-2bの放出によって脱含浸することができます。 ペグ化異性体の生物学的活性は、遊離インターフェロンα-2bの生物学的活性と質的に類似しているが、弱い。 皮下投与後、血清中のCmaxは15〜44時間後にピークに達し、48〜72時間持続する。 CmaxおよびPEGIntron(登録商標)AUCは用量に比例して増加する。 見かけの分布容積は平均0.99l / kgである。 繰り返し使用すると、免疫反応性インターフェロンの蓄積が起こるが、生物学的活性は僅かに増加する。 T1 / 2 PegIntrona(登録商標)は、平均して約30.7時間(27〜33時間)で、22.0ml / h / kgの明らかなクリアランスを有する。 インターフェロンのクリアランス機構は完全には説明されていない。 しかし、腎クリアランスの割合は、PegIntron(登録商標)の全クリアランスの約30%であることが知られている。

1.0μg/ kgの用量で腎機能障害を有する患者において、腎不全の程度に比例して、Cmax、AUCおよびT1 / 2の増加が認められた。 同じ用量(1.0mcg / kg)で4週間(週1回)投与した場合、中程度の腎不全の患者(Clクレアチニン30-49ml /分)でPegIntron®のクリアランスが17%重度の腎不全(C1クレアチニン10-29 ml /分)の患者では、正常な腎機能を有する患者と比較して44%であった。 重度の腎不全患者のグループでは、血液透析患者および血液透析を受けていない患者において、クレアチニンのクリアランスは同じであった。 単独療法では、中等度および重度の腎不全に苦しむ患者のPegIntron®の用量を減らす必要があります(用量調整の推奨事項を参照)。

肝機能障害の重度の患者におけるPegIntron(登録商標)の薬物動態は研究されていない。

1.0mcg / kgの用量での単一適用のためのPegIntron(登録商標)の薬物動態学は、年齢に依存しないので、高齢者の用量変化は必要とされない。

18歳未満の患者におけるPegIntron(登録商標)の薬物動態は、特に研究されていない。

臨床試験においてPegIntron(登録商標)を受けた患者の血清試料中のインターフェロンに対する中和抗体を分析した。 これらの抗体は、インターフェロンの抗ウイルス活性を中和する。 0.5mg / kgの用量でPegIntron(登録商標)で治療した患者における中和抗体の検出率は1.1%であった。

ペグイントロンの表示

慢性肝炎B肝疾患の代償不全のない18歳の患者の治療;

慢性肝炎C.肝疾患の代償不全のない18歳の患者の治療。

禁忌

薬物のいずれかの成分に対する過敏症;

任意のインターフェロンに対する過敏症;

自己免疫性肝炎または他の自己免疫疾患である。

重度の精神疾患または重度の精神障害の病歴、特に重度のうつ病、自殺思考または試み;

過去6ヶ月間に不安定または制御されていない重度の心臓血管疾患;

薬物治療によって正常レベルに維持することができない甲状腺の機能不全;

腎機能障害 - C1クレアチニン50ml /分未満(リバビリン併用時)。

代償性肝疾患;

CNSのてんかんおよび/または機能障害;

妊娠(リバビリンと組み合わせてPegIntron®を投与される予定の男性パートナーを含む)。

母乳育児。

妊娠中および授乳中のアプリケーション

霊長類に関する研究では、インターフェロンアルファ-2bは不調和作用を有することが示された。 おそらく、PegIntron®にもこの効果があります。 したがって、PegIntron®は妊娠中は使用しないでください。

PegIntron®は、治療中に効果的な避妊法を使用する場合、生殖年齢の女性に使用することができます。 この薬の成分の母乳による排泄に関する情報はありません。 これに関して、母親の治療の期待利益と赤ちゃんへの潜在的リスクを考慮して、授乳中の女性はPegIntron®の治療や母乳育児をやめるべきです。

リバビリンの顕著な催奇性および胎児毒性効果と関連して、推奨治療用量の1/20の用量で適用した場合、先天性の奇形および胎児死に至り、妊娠中のPegIntron(登録商標)およびリバビリンとの併用療法は禁忌である。 治療PegIntron®とリバビリンの併用は、陰性の妊娠検査を受けた後に開始する必要があります。

リバビリンと組み合わせてPegIntron®を投与された妊娠中の女性で、男性パートナーは治療期間中、治療終了後少なくとも6ヶ月間有効な避妊薬を使用する必要があります。リバビリンは細胞に蓄積し、体から極度に排泄されますゆっくり。 この間、毎月妊娠検査を繰り返す必要があります。

PegIntron®およびリバビリンによる治療を受けている男性の女性パートナーの妊娠を防ぐために、すべての可能な措置を取る必要があります。 これは、それぞれが効果的な避妊薬を使用する必要があります。

副作用

単剤療法。 一般に、有害事象は軽度または中等度であり、治療の中断を必要としなかった。 最も頻度の高い有害事象(患者の10%以上)は、頭痛、注射部位の痛みおよび炎症、疲労、悪寒、発熱、うつ病、関節痛、吐き気、脱毛症、筋骨格痛、過敏性、インフルエンザ様症状、下痢、腹痛、無力症、咽頭炎、体重減少、食欲不振、不安、集中力障害、めまい、注射部位での反応。

痒み、乾燥肌、倦怠感、発汗、右下気道の痛み、好中球減少症、発疹、嘔吐、口渇、感情不安、緊張、呼吸困難、ウイルス感染などの有害事象の頻度が低い(2%以上、患者の10%未満)眠気、甲状腺の変化、胸の痛み、消化不良、灼熱感、感覚異常、咳、激越、副鼻腔炎、高血圧、知覚過敏、視力障害、混乱、鼓脹、性欲低下、紅斑、目の痛み、無関心感、結膜炎、鬱血鼻、便秘、月経過多、月経不順。

中枢神経系からの重大な異常はほとんど認められなかった。 自殺思考や試み、積極的な行動、時には他人への指示、精神病、幻覚など。

PegIntron®を0.5および1.0μg/ kg投与した患者の4%および7%において、顆粒球減少症(<0.75・109 / L)がみられ、1%および3%の患者で血小板減少<70・109 / L)。 インターフェロンα-2b療法で観察された希少な望ましくない効果は、発作、膵炎、高トリグリセリド血症、不整脈、糖尿病および末梢神経障害であった。

リバビリンとの併用療法。 頻脈、鼻炎、味覚障害(これらの望ましくない事象は、症例の5〜10%の頻度で発生した)、低血圧症、高血圧、高血圧、高血圧、高血圧、呼吸器感染症関節炎、鼻漏、鼻炎、鼻炎、鼻炎、鼻炎、鼻炎、鼻炎、鼻炎、鼻炎、鼻炎、湿疹、髪の脆弱性の増大、日光への感受性増加反応およびリンパ節腫脹(これらの望ましくない事象は、症例の2〜5%の頻度で発生した)。 ごくまれに、リバビリンとインターフェロンα-2bとの併用療法は、再生不良性貧血と関連している可能性があります。

リバビリン単独療法または併用療法。 まれな - 眼科的障害、 網膜の出血、網膜の静脈または動脈の閉塞、網膜の焦点変化、視力の低下または視野の制限、視神経炎、視神経の浮腫を含むが、これらに限定されない。

心臓血管系からの副作用、特に不整脈は、以前の心臓血管疾患および心毒性作用を有する薬物による以前の治療と関連している可能性が最も高い。 ごくまれに、心血管疾患の病歴を持たない患者には心筋症があり、これはインターフェロンアルファ治療を中止した後に回復することができます。

非常にまれに、横紋筋融解、筋炎、腎機能障害、腎不全、心虚血、心筋梗塞、脳虚血、脳出血、脳症、潰瘍性または虚血性大腸炎、サルコイドーシス(またはサルコイドーシスの悪化)、多形性滲出性紅斑、スティーブンスジョンソン症候群、表皮壊死、注射部位での壊死。

アルファインターフェロンを使用した場合、特発性血小板減少性紫斑病および血栓性血小板減少性紫斑病を含む広範囲の異常な自己免疫および免疫介在性障害が認められた。

インタラクション

PegIntron(登録商標)およびRebetol(リバビリン)の繰り返しの併用により、それらの間の薬物動態相互作用の徴候は同定されていない。

高度に活性な抗レトロウイルス療法(HAART)を受けているHIV患者では、乳酸アシドーシスを発症するリスクが高まる。 したがって、PegIntron®+リバビリンの組み合わせをHAARTに添加する場合は、注意が必要です。

PegIntron®(週に1回、週に1回、4週間、1.5mg / kg)の反復投与の研究では、シトクロムCYP1A2、CYP3A4またはN-アセチルトランスフェラーゼの活性は抑制されず、シトクロムCYP2C8 / C9およびCYP2D6注目された。 したがって、PegIntron®をCYP2C8 / C9またはCYP2D6によって代謝される薬剤と共に処方する際には注意が必要です。

投与と投与

SC。 治療PegIntron®は、B型肝炎およびC型肝炎の治療経験があり、さらに監督下にある医師によって開始されるべきである。

慢性B型肝炎

PegIntron(登録商標)は、1週間に1回、0.5または1.0μg/ kgの用量で24〜52週間投与される。 用量は、期待される有効性および安全性を考慮して選択される。 遺伝子型CまたはDウイルスによって引き起こされる治療が困難な慢性B型肝炎の患者は、治療効果を達成するために、より高い用量の薬物およびより長い治療過程を必要とすることがある。

注射部位を交替させることが推奨される。

慢性C型肝炎

単剤療法。 PegIntron(登録商標)は、0.5または1.0μg/ kgの用量で、週に1回、少なくとも6ヶ月間投与される。 用量は、期待される有効性および安全性を考慮して選択される。治療の最初の6ヶ月後にRNAウイルスが血清から排除される場合、治療はさらに6ヶ月間(すなわち、合計1年間)継続される。 RNAウイルスの排除が起こらない場合、治療は停止される。

治療中に望ましくない影響または実験室パラメータの変化が観察された場合、PegIntron®の用量を調整する(用量補正ガイドラインを参照)。 用量変更後に望ましくない影響が持続または再発する場合、PegIntron®治療は中止されます。

腎機能障害の場合の適用 - 用量調整に関する推奨事項を参照。

肝機能障害の場合の適用 これらの患者におけるPegIntron®治療の安全性と有効性は研究されていないため、PegIntron®は使用しないでください。

高齢患者(65歳以上)で使用します。 ペグイントロン®の薬物動態の年齢依存性は明らかにされていない。 PegIntron(登録商標)の単回投与後の高齢者における薬物動態の研究の結果は、年齢による用量調節が必要でないことを示唆している。

18歳未満の患者に使用する。 PegIntron®は、18歳未満の小児および青年にはお勧めできません。これらの患者での薬物使用経験は欠けています。

毎回新しい注射場所を選択することをお勧めします。

リバビリンとの併用療法。 慢性C型肝炎の最も一般的な最適治療は、インターフェロンα-2b製剤(ペグインターフェロンα-2bを含む)とリバビリンとの併用療法である。 併用療法を処方する場合、リバビリンの医学的使用についての指示に従うことも必要である。 リバビリンとの併用療法において、PegIntron(登録商標)は、週に1回、1.5μg/ kgの用量で皮下注射として投与される。 リバビリンは毎日経口投与するべきである。 併用療法のためのリバビリンの1日用量は、体重の関数として計算される(表1)。

表 1

ペグイントロンリバビリン
シリンジペンまたはバイアルの投与量、mcg / 0.5ml投与のための用量1週間に1回、ml毎日の用量、mg200mgカプセルの数、個数
<40500,5800
40-50800,4800
51-64800,5800
65-751000,51000
76-851200,51000
> 85150 *0,512006 ×
*この投薬量はペンシリンジのみのもので、A - 2は午前に2は夕方に、 朝はB - 2、夕方はB - 3。朝3時、夕3時。

推奨治療期間

遺伝子型1ウイルスに感染した患者:遺伝子型1ウイルスに感染した患者では、12週間の治療後に血清からのウイルスのRNAがなくなり、持続的なウイルス学的応答が現れ、治療は継続する可能性は低い。 12週間の治療後にウイルス学的反応を有する患者は、さらに9ヶ月間(治療の全期間は48週間)治療を継続すべきである。 24週後の治療、24週間までの治療後の期間に、4週間の治療後にRNAウイルスの排除を受け、RNAウイルスが検出されなかったウイルス濃度が低い(2,000,000コピー/ ml以下)患者は、 (コースの合計期間は24週間です)、または24週間継続します(コースの合計期間は48週間です)。 しかし、24週間の治療経過後の再発リスクは、48週間の治療後よりも高いことに留意する必要があります。

遺伝子型2または3のウイルスに感染した患者:このグループの全患者の推奨治療期間は24週間です。

遺伝子型4ウイルスに感染した患者:このグループの患者は容易に治療可能ではないことが一般的に指摘されている。 限定された臨床データ(66人の患者)は、遺伝子型1ウイルスに感染した患者群におけるように、この群の患者において同じ治療法を用いる可能性を示している。

線量調整に関する推奨事項

PegIntron®またはPegIntron®およびリバビリンの使用中に重大な有害事象または実験室の異常が発生した場合は、用量を調整するか、有害事象の排除まで薬剤を停止する必要があります。

単独療法(表3)

表 3

検査室インジケータペグインターフェロンα-2bの投与量を治療投与量の半分に減らすペグインターフェロンα-2bの注射を止める場合
好中球の数<0.75・10 9 / l<0.5・10 9 / l
血小板数<50・10 9 / l<25・10 9 / l
併用療法(表4) 表 4
検査室インジケータリバビリンの投与量を600 mg / day *に減らす* ifペグインターフェロンアルファ-2bの用量のみを治療用量の半分に減少させる場合、リバビリンおよびペグインターフェロンアルファ-2bの製造中止
ヘモグロビン含有量<10g / dL-<8.5g / dL
報酬の段階で心疾患患者のヘモグロビン含量ヘモグロビンのレベルは、治療中の任意の4週間(減少した用量の連続使用)で2g / dL以上減少し、投与後4週間で<12g / dL
白血球の数-<1,5・10 9 / l<1.0・109 / L
好中球の数-<0.75・10 9 / l<0.5・109 / L
血小板数-<50・10 9 / l<25・109 / L
結合したビリルビンの含量--2.5×VPN **
フリーのビリルビン含有量> 5mg / dL-> 4mg / dL(4週間以上)
クレアチニン含有量--> 2mg / dL
アラニンアミノトランスフェラーゼ/--2×(基準値)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼリバビリンの投与量を600 mg / day *に減らす* if> 10×VPN **

*リバビリンの用量を600mg /日に減らした患者は、1匹のキャップを取るべきである。 朝と2時には 夕方に。

**正常値の上限。

用量調整後、治療の忍容性が改善されない場合は、PegIntron®および/またはリバビリンの使用を中止する必要があります。

腎不全における線量補正。 中等度腎不全患者(C1クレアチニン - 30〜50 ml /分)の単独療法では、PegIntron®の初期投与量を25%減らす必要があります。 重度の腎不全(C1クレアチニン-10-29 ml /分)の患者(血液透析患者を含む)では、PegIntron®の初期投与量を50%減らす必要があります。 治療中に血清クレアチニンが2mg / dl以上増加する場合は、PegIntronom®療法を中止する必要があります。

PegIntronom®とリバビリンとの併用療法を行う場合、C1クレアチニンが50ml /分以上の患者は、貧血の発症に注意する必要があります。

Clクレアチニンが50ml /分未満の患者のPegIntron®とリバビリンとの併用療法は行わないでください。

注射液の調製手順

シリンジペンのPegIntron®。 凍結乾燥された粉末および溶媒は、シリンジペンの中に入れられ、投与前に混合される。

バイアル中のペグイントロン®。 凍結乾燥PegIntron®パウダーは、適用された溶媒のみで希釈する必要があります。 PegIntron®は他の薬剤と混合してはいけません。

滅菌注射器を使用して、0.7mlの注射用水をPegIntron(登録商標)ボトルに導入する。 粉末が完全に溶解するまで瓶を静かに振る。 溶解時間は10分を超えてはならない(通常、粉末はより迅速に溶解する)。 必要な用量を滅菌注射器に集める。 投与のために、溶液の0.5mlまでが使用される。 非経口的使用のための他の調製と同様に、最終溶液は投与前に検査されるべきである。 溶液は透明で無色で、目に見える粒子がないことが必要です。 変色や目に見える粒子が出現する場合は、使用しないでください。 完成した溶液はすぐに使用してください。 調製した溶液をすぐに使用できない場合は、2〜8℃の温度で24時間以内保存することができます。導入後に残った溶液はそれ以上使用されないため、現在の手順。

過剰摂取

臨床研究では、意図しない薬物過量の症例が報告されている。 すべての記載されたケースでは、取られた線量は推奨された治療線量を2倍を超えて超えた。 深刻な反応はなかった。有害事象は独立して通過し、PegIntron(登録商標)療法の撤回を必要としなかった。

予防措置

精神およびCNS。 PegIntron®を重度の精神障害の患者(このような異常の既往歴を有する患者を含む)に処方する場合、精神障害の完全な個別検査および適切な治療の後にのみ治療を開始することができます。

PegIntron(登録商標)による治療中の一部の患者では

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