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使用のための指示:Nonacog alfa

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医薬品の商品名 - Innonafaktor、Nonacog alfa

物質のラテン語名Nonacog alfa

ノナコギウムアルファ(Nonacogi alfa属)

薬理学的グループ:

凝固剤(凝固因子を含む)、止血剤

病因分類(ICD-10)は、

D67遺伝性因子IX欠損症:先天性因子IX欠損症; 凝固因子IXの先天性欠損; 因子IX欠損を伴う出血性症候群; 血友病B; 血友病Bと第IX因子阻害剤; 子供の血友病B; 凝固因子IXの欠損; 血友病の抑制型; 血友病Bの抑制型; 凝固障害は遺伝性である。 血友病Bにおける出血および出血; 後天性または先天性の第IX因子の欠乏による出血; 遺伝性血友病

R58出血、他に分類されていないもの:腹部卒中; 出血; 食道の出血; 出血; 一般出血; びまん性出血; びまん性出血; 長期出血; 失血; 外科手術介入中の失血; 手術中および術後の出血; 労働中の出血; 血友病Bにおける出血および出血; ガムからの出血; 術中腹部出血; クマリン抗凝固剤のバックグラウンドに対する出血; 肝炎; 血友病Aにおける出血; 血友病Aでの出血; 血友病AおよびBの抑制型との出血; 白血病による出血; 白血病患者の出血; 出血; 門脈圧迫による出血; 高線溶による出血; 薬物出血; 局所出血; フィブリン溶解の活性化による局所出血; 大量の失血; 急性失血; 実質性出血; 肝出血; 術後出血; 腎臓出血; 血管 - 血小板止血; 外傷性出血; 出血を脅かす。 慢性的な失血

物質の特徴ノナコッグアルファ

組換え凝固因子IXは、約55kDaの分子量を有する一本鎖糖タンパク質であり、415個のアミノ酸残基からなる。 セリンプロテアーゼのファミリーに属し、ビタミンK依存性凝固因子である。

これは、組換えDNA技術を用いたチャイニーズハムスターCHO 1E6の改変移植卵巣細胞株によって産生される。

薬理学

モード動作 - 止血。

薬力学

組換え凝固因子IXの構造的および機能的特性は、内在性凝固因子IXに類似している。 血液凝固の過程において、第IX因子は、血液凝固の内部機構による血液凝固の外部機構ならびに凝固因子XIaによる組織因子と組み合わせた血液凝固因子VIIaによって活性化される。 活性化凝固因子IXと活性化血液凝固第VIII因子との組み合わせは、凝固因子Xの活性化をもたらし、プロトロンビンのトロンビンへの変換を確実にする。 トロンビンは、血栓の形成を伴ってフィブリノーゲンをフィブリンに変換するプロセスを活性化する。

血友病Bの患者では、凝固因子IXの活性が有意に低下し、これは補充療法を必要とし、これは第IX因子の含有量の一時的な正常化および疾患の出血性症状の排除をもたらす。

薬物動態

非代謝性アルファの活性の低下の程度の値は、32.2〜55.9%の範囲内であり、平均で(42±8.4)%である。 非浸食性アルファ1IU / kgの投与は、循環血液凝固因子IXの活性を0.77-1.41IU / dL(平均(1.05±0.21)IU / dl)増加させる。 非急性アルファの分子量は53.18IU / dL(41.6〜70.3IU / dl)である。 AUC0-96は1069.9IU / dlである。 T1 / 2は16.5〜33時間(平均24±7.7時間)である。 平均クリアランス値は3.62dl / hである。

物質Nonacog alfaの使用

血友病B患者の出血(凝固因子IXの先天性不全)(治療および予防)。

禁忌

6歳未満の子供(使用経験なし)のハムスタータンパク質に対する過敏症。

妊娠と母乳育児の応用

動物における前臨床試験中の生殖系への非急性アルファの影響は評価されなかった。 女性の血友病Bの稀少性を考えると、妊娠および授乳における凝固因子IXの使用に関するデータは存在しない。 妊娠中の女性の非アグアスファの使用は、生命予兆がある場合にのみ行うべきである。

Nonacog alfaの副作用

非急性アルファの使用は、いくつかの場合、以下の頻度で多数の副作用の発生を伴うことがある:頻度(1/1000、<1/100)。 まれに(1/10000、<1/1000)。 最も重要な副作用は、アナフィラキシー、痰、静脈炎および中和抗体の形成である。

各カテゴリー内で、副作用が重症度の低い順にリストされています。

神経系の側から:まれに - めまい、頭痛、昏睡、味覚の変化、 まれに - 震え、眠気、味覚の違反。

消化器系から:まれに - 悪心; まれに嘔吐、下痢。

免疫系の部分では、しばしば、中和抗体(凝固因子IXの阻害剤)を低力価で短時間形成する(「予防措置」を参照)。 まれに - 過敏症、アレルギー反応、 喉頭痙攣、気管支痙攣または呼吸窮迫症候群(呼吸困難)、喘鳴、血圧低下、血管浮腫、喉頭浮腫、頻脈、胸部圧迫、蕁麻疹、皮膚発疹、下顎の領域および顔面の紅潮、抑止、不安、乾いた咳またはくしゃみ、視力の明瞭性の低下(「予防措置」を参照)、アレルギー性鼻炎、衰弱などの症状を呈している。

呼吸器系から、胸部および縦隔:まれに - 低酸素症につながる咳。

注射部位での一般的な障害および合併症:まれに - 注射部位での痰、静脈炎、皮膚および他の反応(灼熱感および引き締め感を含む)、不快感、注射部位での痛み。 まれに - 熱。

その他:まれに - 震え、光感受性反応。

実験室指標の変化:頻度の低い - AST、ALT、ビリルビン濃度、CKF、APFの活性の増加。 チアノーゼの発症の可能性に関するデータがある。

泌尿器系の側面から:C型肝炎ウイルスに対する抗体を有する1人の患者の出血性状態について、非甲状腺アルファの投与の12日後の腎臓梗塞の発生に関するデータがある。

血栓合併症:ノンココム・アルファによる治療の背景に、血栓症発症の症例が報告されている。 深刻な状態にあり、中心静脈カテーテルを通して連続的な注入として非橈骨αを受けた新生児の下大静脈の生命を脅かす症候群。 末梢静脈血栓性静脈炎および深部静脈血栓症の例も報告されており、主にこの薬物の投与方法として登録されていない長期静脈内注入が行われている。

凝固因子IX活性の不十分な応答および不適切な程度の回復

非急性アルファの適用における凝固因子IX活性の不十分な応答および不十分な程度の回復の症例に関する情報がある。

おそらく、非心臓アルファの投与に関連し得る任意の副作用の発生により、投与速度を低下させるか、または中止することが必要である。

インタラクション

薬物相互作用の研究は行われなかった。

過剰摂取

過剰量の非甲状腺アルファの症例は記載されていない。

投与経路

IV。

Nonacog Alfaに関する注意事項

以前に凝固因子IXで治療された患者では、時に活性中和抗体(阻害剤)の形成が認められる。 凝固因子IXに対する阻害剤の存在についての分析(その力価がベセスダ単位で測定される)は、凝固因子IXの期待される活性レベルを達成することができないか、または適切なテストの助けを借りて。 凝固因子IXに対する高濃度の阻害剤の存在下では、ノナコガンαによる治療は効果的でない可能性がある。 この場合、代替療法が必要となることがあります。 このような患者は、血友病B患者の治療経験を有する医師によって投与されるべきである。

65歳以上の患者の有意な数は、非気管支アルファの臨床試験に含まれていなかったため、若年患者と比較して治療に対する応答の差を評価することは不可能である。 異なる年齢の患者に脱毛症を処方する場合、個々の用量調整が必要となることがある。

IVを含む任意のタンパク質薬物の導入。 組換え凝固因子IXは、製造プロセス中に運ばれる微量の残存量の生産タンパク質タンパク質の存在に関連する過敏反応の発生を伴い得る。組換え凝固因子IXを使用することにより、アナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応を発現させることも可能である。

さらに、アレルギー反応は、凝固因子IXに対する阻害剤の出現と関連している可能性があり、従って、アレルギー反応を有する患者は、阻害剤の存在について検査されるべきである。 凝固因子IXに対する阻害剤を有する患者において、アナフィラキシー反応の危険性が増大し、続いて凝固因子IXが注入される可能性があることを考慮に入れるべきである。 凝固因子遺伝子IXの欠損を有する患者における阻害抗体の形成の危険性が高い証拠、ならびに急性過敏反応の発生の証拠がある。 患者における凝固第IX因子の合成をコードする遺伝子の欠失の場合、急性過敏症反応の臨床症状発現の可能性のある開発、特に治療の初期段階における注意深いモニタリングが必要である。

患者には、過敏症反応の初期の臨床徴候が含まれていることを知らせるべきである。 呼吸困難、蕁麻疹、皮膚のかゆみ、浮腫の発生、胸部圧迫、気管支痙攣、喉頭痙攣、喘鳴、動脈低血圧、視力低下およびアナフィラキシーの出現。 アレルギー反応やアナフィラキシーショックが発生すると、直ちに非心臓アルファの投与を中止し、適切な標準治療を開始する必要があります。 重度のアレルギー反応の進行に伴い、代替的な止血療法の任命が考慮されるべきである。 治療の原則は、副作用の種類および重症度に依存する。

アレルギー反応を発症する危険性を考慮して、非急性アルファの最初の投与は、適切な救急医療を提供するための条件がある施設での医療監督下で実施されるべきである。

置換療法の用量および持続期間は、凝固因子IXの欠乏の程度、出血の局在および重症度、患者の全身状態、治療の臨床効果および患者の個々の薬物動態パラメータに依存する。 非急性アルファの用量は、血漿凝固因子IXの用量とは異なる場合がある。 補充療法による血液中の第IX因子の必要な活性を確実にするために、血漿中の凝固因子IXのレベルを凝固分析によって制御することが推奨される。

非ACPは他の活性物質を含まないという事実にもかかわらず、血栓症の発症リスクと播種性血管内凝固症候群(DVS)のリスクを念頭におく必要がある。 以前に使用されていた凝固因子II、IX、Xおよびプロトロンビン複合体の選択は血栓塞栓合併症の発症と関連していたため、DIC症候群の患者の凝固因子IXおよびフィブリン溶解の兆候。

組換え凝固因子IXの導入による血栓塞栓症の潜在的リスクを考慮すると、術後血栓症またはDIC症候群のリスクがある肝疾患を患っている患者は、適切な試験を用いて血栓性合併症の早期症状を検出し、適切な治療。 これらの状況のそれぞれにおいて、組換え凝固因子IX療法の潜在的利益とこれらの合併症のリスクとの比を評価しなければならない。

静脈内投与のためのシリンジまたはシステムにおける凝集の可能性を減らすために、投与されたときに血液の進入を制限することが望ましい。 システムまたは注射器での赤血球凝集の発生の場合、使用される消耗品は処分され、導入はノンアコアアルファの新しいパッケージを使用して繰り返されるべきである。

血友病Bの患者に免疫寛容を誘導し、凝固因子IX阻害剤を産生し、肛門炎にアレルギー反応を示す試みにおいて、ネフローゼ症候群が発症することがある。 免疫寛容を誘導するためのアルファ非作用薬の使用の安全性および有効性は決定されていない。

車を運転する能力に及ぼす影響。 注意力の集中が必要なメカニズムを駆動して働く能力に及ぼすノンアクア・アルファの影響に関する研究は行われていない。

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