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指示

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使用のための指示:Neulastim

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投与形態:皮下投与のための溶液

活性物質: Pegfilgrastimum

ATX

L03AA13ペグフィルグラスチム

薬理学的グループ:

白血球形成促進剤[造血刺激剤]

病因分類(ICD-10)は、

D71多形核好中球の機能障害

D72白血球の他の障害:リンパ球減少症; 遺伝性好中球減少症

Y43.3他の抗腫瘍薬の治療的使用における副作用

組成および放出形態

0.6mlのシリンジチューブを皮下注射するための溶液

ペグフィルグラスチム6 mg

賦形剤:酢酸ナトリウム; ソルビトール; ポリソルベート20; 注射用水

0.6mlのシリンジチューブに、注射用の針を入れておきます。 段ボールの束に1セット。

剤形の説明

透明な無色の液体。

薬理学的効果

作用様式 - 造血。

薬力学

造血成長因子。

ペグフィルグラスチム(Pegfilgrastim)は、腎クリアランスの減少の結果として延長効果を有する、ポリエチレングリコール(PEG)の単一分子によるフィルグラスチム、組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)の共有結合体である。 フィルグラスチムと同様に、ペグフィルグラスチムは、骨髄からの好中球の形成および放出を調節し、末梢血における正常または増加した機能活性(走化性および食作用)を有する好中球の数を24時間に顕著に増加させ、単球および/またはリンパ球が含まれる。

他の造血成長因子と同様に、G-CSFはインビトロで内皮細胞を刺激することができる。

白血球の一時的な増加(白血球増加)は、ペグフィルグラスチム療法の期待される結果である。なぜなら、薬力学的効果に対応するからである。 このような白血球増加症に直接的に関連する副作用は記載されていない。

骨髄抑制性細胞増殖抑制療法の各サイクル後のペグフィルグラスチンの単回投与は、フィルグラスチムの毎日投与(毎日11回の投与の平均)と同様に、好中球減少の持続時間および発熱性好中球減少の発生率を低下させる。

薬物動態

Tmaxペグフィルグラスチムの単回投与後 - 16〜120時間。 血清中のペグフィルグラスチムの濃度は、骨髄抑制化学療法後の好中球減少期間中維持される。

ペグフィルグラスチムの分布は血漿によって制限される。

ペグフィルグラスマの導出は非線形で、用量依存性で飽和性である。 クリアランスは主に好中球(> 99%)によって行われ、ペグフィルグラスチムの投与量が増加すると減少する。 クリアランスの自己調節機構に従って、血清中のペグフィルグラスチムの濃度は、好中球の数の回復の開始とともに急速に減少する。

特定の患者群における薬物動態

好中球とのクリアランスを考慮すると、ペグフィルグラスチムの薬物動態は腎不全または肝不全では変化しない可能性が高い。

高齢者。 65歳以上の患者におけるペグフィルグラスチムの薬物動態は、成人の薬物動態に類似している。

薬物の表示Neulastim

悪性疾患に対する細胞傷害性化学療法により、

好中球減少の持続時間;

発熱性好中球減少の頻度;

熱性好中球減少症によって発症した感染症の発生率。

禁忌

E.coli、フィルグラスチム、ペグフィルグラスチムまたは薬剤の他の成分を用いて得られたタンパク質に対する過敏症;

慢性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群における好中球減少症;

急性白血病;

投薬レジメンで確立されたものより高い細胞傷害性化学療法の用量を増加させること。

細胞傷害性化学療法および放射線療法との同時投与;

妊娠;

母乳育児の時期。

18歳までの年齢。

慎重に:

骨髄性悪性および前悪性疾患(急性骨髄性白血病および新生物を含む);

高用量の化学療法と組み合わせて;

鎌状赤血球貧血。

副作用

非常に頻繁に(≧10%)頻繁に(≧1%、<10%)の副作用。

筋骨格系の部分では、非常に頻繁に - 骨の弱いまたは中程度の痛みがあり、ほとんどの場合、独立して通過するか、または通常の鎮痛剤によって止められる。 しばしば関節痛、筋肉痛、背中の痛み、手足および首。

身体全体:しばしば - 胸の痛み(非心臓)、痛み、発熱。

過敏症反応:稀に、アナフィラキシー、発疹、蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難および低血圧、紅斑および充血が初回またはその後の投与で起こる。 治療の再開には症状の再発が伴うこともあります。 重大なアレルギー反応が発生した場合は、患者を数日間注意深く監視しながら適切な治療を行うべきである。 深刻なアレルギー反応の発症でペグフィルグラスチム療法を止める必要があります。

神経系から:頻繁に - 頭痛。

局所反応:注射部位の痛み。

呼吸器系の部分では、咳、呼吸困難、肺の浸潤、呼吸困難、呼吸窮迫症候群。

造血器官の部分では、脾腫、腹部の左上腹部の痛み、 まれに血管の血栓症; ごくまれに - 脾臓の破裂(致命的な結果を伴う場合もあります)、白血球増加症。

消化管から:吐き気。

皮膚および皮下脂肪:急性熱性皮膚症(甘い症候群)のまれな症例。

実験室指標の部分では、尿酸、アルカリホスファターゼおよびLDHの臨床的に有意でない、可逆的、弱いまたは中程度の増加。

インタラクション

細胞傷害性化学療法:急速に分裂する骨髄細胞の細胞傷害性治療に対する感受性の可能性があるため、細胞傷害性化学療法剤投与の24時間後にNeulastimを投与する必要があります。 臨床試験では、薬物は、細胞傷害性化学療法剤の投与の14日前に安全に適用された。

5-フルオロウラシルまたは他の代謝拮抗剤:インビボでの造血抑制の増強。

他の造血成長因子およびサイトカインとの相互作用は知られていない。

好中球の放出を促進するリチウムとの相互作用の可能性については、特に研究されていない。 この相互作用が危険な可能性があるという確認はありません。

特定の相互作用または代謝に特化した研究は行われなかった。

相互作用の兆候は、現在記録されていない他の薬剤には抵抗性ではない。

非相溶性:不均衡は塩化ナトリウムの溶液と両立しません。

投与と投与

大人(18歳以上)

SC、細胞毒性化学療法の各サイクルの24時間後に6mg(1つのシリンジチューブ)。

特別な患者グループ

小児:18歳未満の小児および青年におけるNeulastimの使用に関する推奨事項は十分ではありません(十分なデータではありません)。

使用、取り扱いおよび廃棄に関する指示

薬物を含むシリンジチューブ神経は一回のみの使用を意図しています。

Neulastimは防腐剤を含まない無菌溶液です。

投与前に、Neulastim溶液は、目に見える異物の存在を調べる必要があります。 透明で無色の溶液のみを使用することができます。

過度の振とうはペグフィルグラスチムを破壊し、生物学的に不活性にする可能性があります。

注射の前に、シリンジ中の溶液を室温に温めなければならない。

未使用の製品またはその残留物は、衛生上の要求に従って破棄する必要があります。

薬物不均衡は、室温(30℃を超えない)で、最大72時間の単一期間で保存することができる。

72時間以上室温にさらされた非標識薬物は使用しないでください。

偶発的な(24時間未満の)負の温度への曝露は、Neulastimの安定性に悪影響を及ぼさない。

過剰摂取

300μg/ kgの用量での薬物の単回投与では、健康なボランティアまたは非小細胞肺癌患者において重大な有害事象は生じなかった。 過量投与中の副作用は、通常の薬物使用中の副作用と異ならなかった。

特別な指示

Neulastimによる治療は、G-CSFの使用経験のある腫瘍学者または血液学者の監督下でのみ行うべきである。

限られたデータは、ペグフィルグラスチムおよびフィルグラスチムの有効性は、急性骨髄性白血病患者の重度の好中球減少を新たに止める時間に関しては全く同じであることを示唆している。 しかし、急性骨髄性白血病患者のNeulastim治療は、長期的な結果が得られていないため、新生児の治療には注意が必要である。

G-CSFは、内皮細胞を刺激し、インビトロで悪性細胞およびいくつかの非骨髄性細胞を含む骨髄細胞の増殖を促進することができる。

これらの患者群における薬物の安全性および有効性が評価されなかったので、神経系は骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病、二次急性骨髄性白血病に使用すべきではない。 特に、慢性骨髄性白血病と急性骨髄性白血病の芽球転移の間の慎重な鑑別診断。

安全性と有効性転座t(15; 17)を有する55歳未満の急性骨髄性白血病患者のNeulastimは研究されていない。

高用量の化学療法を受けている患者におけるNeulastimの安全性および有効性は研究されていない。

咳、発熱、息切れ、放射線の浸潤変化、肺機能の障害、および好中球の数の増加は、成人の呼吸窮迫症候群(RDS)の徴候となり得る。 そのような場合、医師の裁量で、ニューラルは取り消され、適切な治療が処方されるべきです。

ペグフィルグラスチムの適用後の脾臓の破裂の非常にまれな症例、致死的結果を伴うものが記録されている。 脾臓のサイズを慎重に監視する必要があります。 腹部の左上部および/または左肩の上部の痛みの訴えのある患者において、脾臓の脾腫または脾臓の破裂が可能であるべきである。

Neulastim単独療法は、骨髄抑制化学療法の全用量における継続中の血小板減少症および貧血の発症を排除するものではありません。 血小板とヘマトクリットの数を定期的に決定することをお勧めします。

投薬レジメンで確立されたものを上回る細胞傷害性化学療法の用量を増加させるためにニュートラルを使用すべきではない。

鎌状赤血球症候群の発症は、鎌状赤血球貧血患者のペグフィルグラスチム療法と関連していた。 鎌状赤血球貧血患者のPagfilgrastim療法は、潜在的リスクと恩恵を慎重に評価した後にのみ注意して実施すべきである。

白血球増多は、Neurastimを受けている患者の1%未満で観察され、一時的であり、薬力学的効果に従って薬物投与の24〜48時間後に通常観察される。 このような白血球増加症に直接的に関連する副作用は記載されていない。 患者の末梢血幹細胞動員におけるペグフィルグラスチムの安全性と有効性は適切に評価されなかった。

成長因子による治療に応答した骨髄の造血活性の増加は、骨の視覚化における一時的な陽性変化をもたらし、これは結果を解釈する際に考慮されるべきである。

薬Neulastimの保管条件

暗所で2〜8℃の温度で(凍結しないでください)。

子供の手の届かないところに保管してください。

薬物Neulastimの有効期間

2年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。

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