使用のための指示：ネオヘパクト

剤形：輸液用溶液

活性物質：イムノグロブリンヒトムノーマル

ATX

J06BB04 B型肝炎に対するヒト免疫グロブリン

薬理学的グループ：

B型肝炎に対するヒト免疫グロブリン[免疫グロブリン]

病因分類（ICD-10）は、

Z20.5患者との接触またはウイルス性肝炎の可能性

Z24.6ウイルス性肝炎に対する免疫化の必要性： B型肝炎

組成

輸液用溶液1 ml

活性物質：

ヒト血漿タンパク質50 mg

そのうちの：

少なくとも96％の免疫グロブリンG（IgG）

免疫グロブリンA（IgA）2mg以下

B型肝炎ウイルス50 IUに対する抗体の含有量

免疫グロブリンGのサブクラスの分布：

IgG1-59％; IgG2-35％; IgG3-3％; IgG4-3％

補助物質：グリシン - 300μmol; 注射用水 - 1 mlまで

剤形の説明

無色または淡黄色、透明またはわずかに乳白色の液体。

薬理学的効果

モードアクション - 抗ウイルス、免疫調節。

薬力学

Neohepatectはドナー血漿から作られたIg製剤であり、B型肝炎に対する抗体価が高い。

IgGのサブクラスの分布は、健康なドナーの血漿中の分布に対応する。

薬物動態

輸液によるB型肝炎に対するヒトIgの生物学的利用能は100％である。 血漿と血管外液との間の分布は十分迅速に起こり、3〜5日で血管内と血管外の間で平衡が達成される。 T1 / 2 Neoheppetectは平均24日間です。 IgGおよびIgG複合体は細網内皮系の細胞によって利用される。

Neohepatectの準備への適応

B型肝炎ウイルスの表面抗原を持つ母親から生まれた新生児のB型肝炎の予防;

B型肝炎ワクチンの接種前または接種と同時にB型肝炎ウイルスの感染リスクが高い（手術前、輸血、血液透析を含む）患者に使用する。

B型肝炎ウイルスの表面抗原を有する患者の肝臓移植感染の予防;

B型肝炎の予防：

- B型肝炎ワクチン接種を受けていないか、またはワクチン接種の証拠を証明していない2歳以上の成人および小児および感染が疑われる物質との接触のためにB型肝炎に罹患するリスク（例えば、ニードル注射針または粘膜との直接接触で覆う）。

Neohepatektの導入は、B型肝炎に対するワクチン接種（同時の能動的および受動的な免疫化）と同時に実施することが推奨されています。 こうして開始された最初のワクチン接種は、ワクチンの使用説明書に従い、次の数ヶ月間継続されるべきである。

肝炎に曝された患者が完全にワクチン接種され、十分な数の抗体（少なくとも10 IU / Lの血清）を有する場合、Neoheppetechetの導入は示されない。 汚染された物質との接触後24時間以内にHBs抗原に対する抗体の量を決定できない場合、いずれの場合にも併用予防（ワクチンおよびIg）が必要である。

- ワクチン接種後6ヶ月後に血清中の抗体レベルが10IU / L未満である個体において。 このような患者には、ネオヘパクトの導入と同時にB型肝炎ワクチンを追加投与する必要があります。

Neoheppetectの使用は、IMが局所出血を引き起こす可能性があるため、B型肝炎の即時予防が必要であり、同時に出血する傾向がある患者に適応されます。

禁忌

ヒトIgおよび他の血液製剤に対する過敏症、特にIgAの血液の欠乏およびIgAに対する抗体の存在のまれなケースでは;

薬物の他の成分に対する過敏症。

妊娠中および授乳中のアプリケーション

妊娠中にこの薬剤を使用する危険性がないことは、管理された臨床試験では研究されていない。 したがって、妊娠中および授乳中には、Igの医学的使用の長い経験は、胎児および新生児に加えて、妊娠の経過に有害な影響を期待することはできないが、慎重に使用すべきである。

Ig注射は、ヒト乳汁で排泄され、保護抗体の新生児への移動を促進し得る。

副作用

悪寒、頭痛、発熱、吐き気、嘔吐、アレルギー反応、痛い関節および軽度の背痛などの副作用。

まれに、以前の投与中に患者が過度の感受性を示さなかったとしても、血圧の予期しない低下が可能であり、場合によってはアナフィラキシーショックも可能である。

ヒトIgの導入に伴い、無菌性髄膜炎の症状が出現し、まれに溶血性貧血/溶血、一時的な皮膚反応（発疹または充血）が見られ、治療中止後も完全に消失した。

さらに、血清クレアチニンおよび/または急性腎不全の増加があった。

高齢患者における血栓塞栓性反応の単一の症例、脳または心虚血の兆候、ならびに体重またはシルトの過剰な患者の場合

インタラクション

Neohepatechtの溶液に他の薬を加えないでください。 電解質濃度またはpH値の変化は、タンパク質の沈殿または変性をもたらし得る。

弱毒化（弱毒化）生ワクチン：Igの投与は、麻疹、風疹、流行性耳下腺炎および水痘などのウイルス性疾患に対するワクチンの生存期間に6週間から3ヶ月間悪影響を及ぼし得る。

弱毒化生ワクチンによる予防接種は、この薬剤の投与後3カ月以内に行われるべきである。 麻疹ワクチン接種の場合、Igの効果は1年まで続く可能性があります。 麻疹に対して予防接種が必要な患者は、最初に特異的抗体について調べる必要があります。

研究室の研究。 Igの導入後、種々の受動的に導入された抗体の力価の一時的な上昇が可能であり、これは血清学的研究において偽陽性の分析結果につながる可能性がある。

赤血球抗原（例えば、A、B、D）に対する受動的に導入された抗体は、赤血球に対する同種抗体（例えば、クームズ反応）、網状赤血球およびハプトグロビンの数などの血清学的パラメータに影響を及ぼすことができる。

投与と投与

IV、輸液による。 初期注入速度は、0.1ml / kg体重/時間であるべきである。 薬物が投与開始後10分後に十分に耐容性である場合、その速度は徐々に1ml / kg体重/時間に増加させることができる。

リスクグループに属する患者、特に高齢者、腎機能障害患者には、最低限の割合でNeohepatectを投与する必要があります。

HBs抗原の母親から生まれた新生児におけるNeoheppetectの臨床経験では、5〜15分間投与された2ml用量の薬剤が十分に耐容されることが示された。

Neohepatectを他の薬と混用しないでください。

Neoheppetechetの導入の前に、バイアルの内容を視覚的に確認する必要があります。 溶液は透明またはわずかに乳白色でなければならない。 不透明または沈殿する溶液は使用しないでください。

投与前に、調製物は室温または体温に温めなければならない。

調製物は予備希釈の対象ではない。

Neoheppetectの解決策に他の薬を加えないでください。

バイアルはすぐに使用する必要があります。 細菌汚染の危険性のため、薬物の未使用の残留物は保存されない。

薬物の推奨投与量

それ以外のものが割り当てられていない場合は、以下を推奨します。

母親がB型肝炎ウイルスに感染している新生児のB型肝炎の予防のために、出生直後に、単回投与Neohepatektを20〜50IU / kg体重の用量で投与するが、100IU（2ml ）。 B型肝炎に対する緊急予防接種が推奨される。 ワクチンの最初の注射は、Neohepatectの注射と同じ日に、身体の異なる部分でのみ行うことができます。

B型肝炎ウイルスの内容が疑わしい物質に接触した後、直ちに、少なくとも72時間後に、8-10IU / kg体重（0.16〜0.20ml）の用量のNeohepatectを1回投与する。

予防のために、B型肝炎感染の危険性が高い（例えば、血液透析装置）ために、ネオヘパテクトを、7IU / kg体重（0.14ml）の用量で1回、しかし10ml以上HBsAgおよびHBsに対する抗体である。

HBsAgに対する抗体の力価が1ヶ月で10IU / l以上（同時能動免疫を含む）であれば、Neogepatectの即時投与は必要なく、2ヶ月後に実施されます。

既存の感染リスクでのIgの導入は、HBsAgに対する抗体の力価を毎月コントロールしながら、必要に応じて1ヶ月間隔で繰り返す。 HBsAgに対する抗体の能動的形成の後、抗体の受動的投与はもはや必要ではない。

HBsAg陽性レシピエントにおける肝臓移植の感染を防ぐために、肝臓を切除した後、新しい肝臓10,000IU（200ml）をNeogepatectに移植する前にI / Oを注入する。 手術後、毎日少なくとも7日間、2000IU（40ml）の用量で薬物を投与する。 血清中の長期療法では、最低100IU / L（毎月のモニタリング）を維持すべきである。 治療期間は少なくとも6ヶ月でなければならない。

推奨用量は、臨床試験の結果に基づいています。

過剰摂取

危険にさらされている患者、特に高齢者、ならびに腎機能障害の患者における薬剤の過剰摂取は、高体血症（BCCの増加）および血液粘度の増加を招く可能性がある。

予防措置

特定の重度の副作用は、薬物投与の速度に依存し得る。 望ましくない現象の成長の傾向は薬物投与の速度の増加に関連するので、「投薬および投与」の項で推奨される投与速度を遵守すべきである。

患者は、副作用の症状の可能性のある出現をモニターするために、少なくとも20分間、輸液を通して医学的監視下に置かなければならない。

特定の副作用がより頻繁に発生する可能性があります。

- 高い投与速度で;

- IgA欠損の存在下および非存在下の両方において完全および部分免疫不全を有する患者において;

- 最初にヒトIgを投与された患者、または別のIg製剤に切り替えるとき（まれに）、またはIg治療が長時間行われた場合。

非常にまれなケースでは、血液中にIgAがなく、IgAに対する抗体が形成される、純粋な形の過敏反応が起こる。

ほとんどの場合、起こりうる合併症を避けることができます。

- 患者がヒトIgに対するアレルギー反応を示さないことを確認したら、最初にNeohepatectを非常にゆっくりと注射する（0.1 ml / kg / h）。

- 患者のための薬剤の導入中に注意深く観察し、望ましくない影響の徴候の出現を監視する場合。 過去にヒトIgを受けたことがない患者、またはこれまでに他のIgを受けている患者、またはIgが非常に長期間投与された患者における副作用の可能性の出現を監視するためには特に注意が必要である。 そのような患者の状態は、注入中および終了後少なくとも1時間観察されるべきである。 他の患者はすべて、投与後少なくとも20分間モニターすべきである。

Ig投与の患者は、非常にまれに急性腎不全の症例を有する。 ほとんどの場合、この副作用は、腎機能障害、糖尿病、BCC低下、過体重、腎毒性作用を有する薬物を服用し、65歳を超える患者の場合に発生しました。

すべての患者群についてIgの治療において、必要である：

- Ig注入の前に十分な量の液体を消費する;

- モニタリング利尿;

- 血清クレアチニン含量（腎機能の指標）をモニターする。

- 利尿剤の同時投与を除外する。

腎機能に負の影響がある場合は、Ig投与を中止することを考慮する必要があります。

腎機能および急性腎不全の最も一般的な違反は、スクロースを安定剤として含むIg製剤の使用に関連する。 したがって、任意の危険因子を有する患者は、スクロースを含まないIg（例えば、Neohepatect）を使用することが推奨される。 さらに、薬物は、最も低い投与速度で投与されるべきである。

身体的および精神的反応の速度の増加を必要とする車を運転したり、仕事をする能力に影響を与えます。 免疫グロブリンが機械を運転したり提供する能力に影響を与える可能性はない。

追加情報

感染性物質の伝達のためにヒトの血液または血漿から薬剤を使用する場合、後者による感染を完全に排除することはできません。 これは、性質上まだ未知の病原体にも当てはまる。病原体の伝播のリスクを低減するために、ドナー基準を厳密な基準に従って選択し、ドナー血漿を試験し、選択し、血漿プールをモニターする。

病原体の除去および/または不活性化の段階は、製造工程に含まれる。

Neogepatectの産生のために、1型および2型のHIVに対する抗体、C型肝炎ウイルスおよびB型肝炎ウイルスの表面抗原が検出されなかった健康なドナーの血漿のみが使用される。

個々のドナーの個々の血漿検査に加えて、最初にMiniipules（HIV、A型肝炎、B型肝炎ウイルス、およびC型肝炎ウイルスのPCR検査、パラボウイルスB19）をモニターし、Neohepatekt用に処理した血漿の生産プール（HIV型1および2、B型およびC型肝炎、ならびにHIV、B型肝炎およびC型肝炎ウイルスに対するPCR）。 生産時には、陰性の試験結果でのみ血漿プールが使用されます。

Neohepatektは、冷たい中でエタノールを分画することによって作られています。 起こり得るウイルスの不活性化および排除のために、トリ-n-ブチルホスフェート/トゥイーン80およびオクタン酸沈殿による処理が行われる。

モデルウイルスを使用して検証されたウイルス不活性化の所定の方法は、AIDSおよびB型肝炎およびC型肝炎の原因物質に対して有効である。

リリースフォーム

無色のガラスのボトルに2,10,40ml加えて、アルミキャップ付きの栓で密封する。

1フロ 段ボール箱に、使用説明書が入っています。

メーカー

BIOTEST PHARMA GmbH。 LandsteinerStraße、5.D-63303 Dreieich、Germany。

薬局の供給条件

処方せん。

Neohepatect薬の保管条件

2〜8℃の暗所で（凍結しないでください）。

子供の手の届かないところに保管してください。

Neohepatectの薬の賞味期限

2年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。