使用のための指示：モノファー

剤形：静脈内投与のための溶液

活性物質：フェリ（III）ヒドロキシダム・オリゴソマルトサタム

ATX

B03AC06鉄[III]水酸化物およびデキストラン錯体

薬理学グループ

鉄の準備[マクロと微量元素]

鉄の調製[造血の刺激]

病因分類（ICD-10）は、

D50.9鉄欠乏性貧血、不特定：鉄欠乏性貧血; 食品中の鉄の欠乏; 胃腸管からの鉄の不十分な吸収; 鉄の食物摂取が不十分です。 脱色性鉄欠乏性貧血; 減色性貧血; 妊婦の鉄欠乏性貧血; 鉄欠乏; 消化管からの鉄の吸収の妨害; 鉄葉 - B12欠損性貧血の合併; ヘモグロビン合成および鉄代謝の侵害による貧血; 鉄の利用および再利用の障害における貧血; 鉄吸収障害。 鉄の吸収障害。 消化管における鉄の不十分な吸収

E61.1鉄の不足：鉄の食糧摂取が不十分である。 鉄欠乏; 妊娠中の女性の鉄欠乏; 妊娠中の鉄分と葉酸の欠乏。 手術後の鉄欠乏; 潜在性鉄欠乏; 妊娠中および授乳中の鉄の欠乏; 食品からの鉄の不十分な摂取; 鉄の必要性の増大。 月経中の鉄の必要性の増加 消化管からの鉄吸収の妨害; 重度の鉄分欠乏症

組成

静脈内投与のための溶液1ml

活性物質：水酸化鉄（III）オリゴイソマルトサート417mg

（鉄100mg相当）

Solufarm Pharmacities Erzoignesse GmbH、ドイツの生産拠点で製造

補助物質：塩酸25％または水酸化ナトリウム溶液10M〜pH 5.5; 注射用水 - 1 mlまで

ドイツWasserburger Arsenaimittelwerk GmbHで製造されています。

補助物質：塩酸または1M水酸化ナトリウム溶液の1M溶液、pH5.5; 注射用水 - 1 mlまで

説明

解決策：ダークブラウン。

薬理学的効果

行動様式 - 鉄の欠乏を補充する。

薬力学

活性物質である水酸化鉄（III）オリゴイソマルトサートであるMonoferは複合体である。 錯体の中心の鉄は、1000Daの分子量を有するオリゴ - イソマルトエステルの分子の非晶質シェルによって取り囲まれている。 この鉄（III）水酸化物のオリゴイソマルトース錯体は、自由鉄生成の危険性がほとんどない生体利用可能な鉄の制御されたゆっくりとした放出を提供するため、未結合鉄（III）無機物の毒性効果から身体を保護するフェリチンと構造が類似している。 。 製剤の毒性が低いことから、モノファーは高用量で使用することができる。

この薬剤の有効性は、治療開始後数日以内に認められ、血液中の網状赤血球数の増加によって確認される。

血漿中のTmaxは、1回のIV注入後7〜9日であり、その後Cmaxは3週間後にゆっくりと初期濃度に戻る。

薬物動態

鉄（III）モノフェレット薬の単回静脈内注射後、オリゴイソマルトサート水酸化物は細網内皮系（RES）の細胞、主に肝臓および脾臓によって急速に捕捉され、次に鉄を徐々に血液に放出する。 T1 / 2は、全身循環中の鉄については5時間であり、鉄の全血および全身血流については20時間である。

血管床から、鉄は鉄（III）水酸化物のオリゴイソマルトース複合体を鉄およびオリゴイソマルトサートに分割するRES細胞によって利用される。 鉄は、（トランスフェリン）を輸送し、鉄（フェリチンおよびヘモジデリン）を保持する内因性タンパク質に直ちに結合する。 これにより、体内の鉄の代謝が生理的に制御され、その結果、血漿中のヘモグロビン（Hb）の濃度が上昇し、鉄貯蔵がデポ内に補充される。

変化のない形態のモノフェロンは、複合体のサイズが大きいため、腎臓によって排泄されない。 少量の鉄は腎臓や腸から排出されます。 オリゴイソマルトザートもまた代謝され、排泄される。

薬モノアミンの表示

絶対または機能的鉄欠乏状態の治療は、以下の場合に行われる：

経口鉄製剤の有効性の欠如;

迅速な鉄補充の必要性。

禁忌

製剤に含まれる活性物質および賦形剤に対する感受性の増加;

鉄欠乏症に関連しない貧血（例えば、溶血性）;

鉄過負荷（ヘモクロマトーシス、ヘモジデロシス）または鉄利用の崩壊の徴候の存在;

代償不全の段階における肝炎および肝硬変;

炎症性プロセス活性の症状を伴う関節リウマチ;

菌血症;

18歳未満の子供（有効性と安全性に関するデータが不十分なため）

慎重に：非経口で注射される鉄製剤は、アナフィラキシーショックを含む過敏反応を引き起こす可能性があります。 気管支喘息、湿疹、多価アレルギー、他の非経口用鉄製剤に対するアレルギー反応、ならびに全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、急性または慢性の免疫系障害を有する患者におけるアレルギー反応を伴う患者におけるアレルギー反応のリスクが高いこと感染症; 薬物投与の速度が速い場合、突然の有意な血圧低下のエピソードが可能である。

妊娠と母乳育児の応用

前臨床試験によれば、イソマルトース複合体はアレルギー活性を有さず、デキストランと相互作用しないので、Monofer調製物の低い免疫原性が示唆される。 動物試験では、鉄製剤を125 mg / kg以上の単回投与で催奇性および胎児毒性効果が認められた。 臨床使用に推奨される最大用量は20 mg / kgです。

妊婦における薬物モノファーの使用に関する管理された臨床試験は実施されていないため、臨床的に正当な場合にのみ適用することが推奨される。 妊娠中のMonoferの使用に関する決定については、恩恵/リスク比を慎重に評価する必要があります。 母親への意図された利益が胎児への可能性のあるリスクを超える場合、妊娠の第二および第三三分の一においてのみ治療を行うことができる。 妊娠中のIトリメスターでの使用はお勧めしません。

母乳を用いたモノファーの単離は確立されていない。 この薬物は、授乳中に使用することができる。

副作用

薬剤Monoferの副作用に関する情報は限られています。

副作用が1％を超える患者で観察されると推定される。

鉄含有薬物の非経口投与は、過敏反応を伴い得る。 Monofer薬の臨床試験の過程で、アレルギー反応は認められなかった。

研究中に観察された副作用の発生率は以下のように評価された：非常に頻繁に≧1/10; 多くの場合、≥1/100、<1/10; まれに - 1/1000、<1/100; まれに - ≧1/10000、<1/1000; ごくまれに - <1/10000; 頻度は不明です（推定できません）。

CVSから：まれに - 心臓リズム障害、頻脈、血圧低下、 ごくまれに - 血圧の上昇、胎児の徐脈、動悸感。

血液とリンパ系から：ごくまれに - 溶血。

神経系から：まれな - しびれ、発声困難; まれに - 意識喪失、痙攣、めまい、激越、振戦、疲労、精神能力の低下、 ごくまれに - 頭痛、感覚異常。

視覚器の側面から：まれに - 視覚の知覚の明瞭性に違反する。

聴覚器の側から：ごくまれに - 短期の難聴。

呼吸器系の部分で：まれに - 息切れ。 まれに - 胸の痛み。

胃腸管から：まれに - 悪心、嘔吐、腹痛、便秘; しばしば - 下痢。

皮膚の部分で：まれな - ホットフラッシュ、かゆみ、発疹; まれに腫れ、発汗が増えます。

筋骨格系の側から：まれに - 筋肉のけいれん; まれに筋肉痛、関節痛。

免疫系から：まれに - アナフィラキシー様反応; ごくまれにアナフィラキシーショック。

注射部位での一般的な障害および反応：まれに - 熱、寒気、倦怠感、皮膚の潮紅、注射部位での痛みおよび腫れ、血栓性静脈炎。

インタラクション

経口投与のためのモノアミンは、消化管からの鉄の吸収を減少させるのに役立つので、経口投与のための医薬品形態の鉄と同時に投与してはならない。 経口鉄剤による治療は、最後の注射から5日以内に開始することができる。

投与と投与

透析システムを介して薬剤の全量を注入するか、または滴下するか、または噴流の形態で投与することができる。

薬剤モノファーの使用は、抗ショック療法の提供が利用可能であるという条件で、病院でのみ可能である。 患者は薬物投与中および1時間直後に医療従事者を厳重に監督しなければならない。

全鉄欠乏および必要用量の決定

慢性鉄欠乏性貧血患者の代用療法は、全身の鉄欠乏の定義を考慮して、個々の患者ごとに個別に選択されます。 最適な標的ヘモグロビン濃度は、異なる患者群で異なり得る。 以下の推奨事項に従ってください。 Monoferの線量は、鉄元素のmgで表されます。

全鉄欠乏、mg =体重、kg1×（Hbの正常な濃度 - 患者のHb濃度）2、g / l×0.243 +沈着した鉄、mg4。

1妊娠前に患者の理想体重または体重を使用することを推奨します。

2 Hb、mmolをHb、g / lに変換するために、Hb、mmolの値に1.61145を掛けます。

3係数2,4 = 0.0034×0.07×1000、ここで0.00034 - Hb中の鉄含有量（0.34％）。 0,07 - 血液量70ml / kg（体重の約7％）。 1000 - 変換係数（1g / l = 1000mg / l）。

4体重が35kgを超える患者の場合、鉄デポーは約500mgです。

鉄による治療は、ヘモグロビンの鉄分とデポの店舗の両方を補充する必要があります。 全鉄欠乏が調整された後、患者は、血漿中の必要なヘモグロビン濃度、および鉄含有量を示す他の指標を維持するためにMonofer薬による治療を続ける必要があるかもしれない。

失血の場合の鉄の充填

失血後の鉄欠乏症の補充は、鉄分の損失と同等でなければならない。

Hbの濃度が低下した場合：鉄デポを復元する必要がないことを考慮して、前の式を使用する必要があります。

総鉄用量、mg =体重、kg×（Hbの標準濃度 - Hbの現在の濃度）、g / l×2.4。

失血の量が不明の場合：200mgの鉄を使用すると、ヘモグロビンは1単位の血液に相当します。

回復のための鉄の投与量、mg =血液損失単位の数×200。

子供

小児での使用には推奨されません。有効性と安全性に関するデータは不十分です。

高齢者を含む成人

モノファーは、他の鉄製剤と併用してはならない。 鉄の吸収を減らすことができます。

ストリーム噴射によるIV

Monoferは、鉄100〜200mgの用量で週3回まで50mg /分までの速度で投与することができる。 薬物を10〜20mlの滅菌0.9％塩化ナトリウム溶液で希釈する。

全身投与

単回注入としてMonoferの全用量を完全に注入することが可能です。

単一静脈内点滴注入の形態では、Monoferは最大20mg鉄/ kgの用量で使用することができる。 薬物の用量を10mg / kgに投与する持続時間は30分を超える。 鉄分11-20 mg / kgを60分以上投与する必要があります。

総投与量が鉄20mg / kgを超える場合は、少なくとも1週間の投与間隔で2回の注射に分割する必要があります。 モノファーを100-500mlの滅菌0.9％塩化ナトリウム溶液で希釈する。

IV注入

モノファーは、鉄の必要総用量が導入されるまで、毎週1回200-1000mgの鉄の用量で使用されるべきである。

最大5mg / kgの用量の薬物を少なくとも15分間投与する; 6〜10mgの鉄/ kg - 30分以上; 11〜20mgの鉄/ kg - 60分以上。

モノファーを注射用の滅菌0.9％塩化ナトリウム溶液100〜500mlで希釈する。

透析システムによる導入

モノフェルールは透析システムの静脈部位に直接注入することができ、IV注入の技術を厳密に観察することができる。

過剰摂取

薬剤Monoferは、毒性が低く、耐容性が優れています。 過剰摂取のリスクはごくわずかです。 過量は、鉄または急性鉄過負荷の蓄積と関連して発症し、ヘモジデロシスの症状として現れる。 体内の鉄含有量の制御は、フェリチンの濃度を測定することによって行われる。

治療：症候性であり、必要であれば、鉄（キレート）に結合する物質の使用。

特別指導

特定の実験室データ（例えば、血清フェリチンまたはヘモグロビンおよびヘマトクリット濃度、赤血球数およびパラメーター、平均赤血球体積、赤血球中の平均ヘモグロビン、または平均ヘモグロビン濃度）を有する鉄欠乏性貧血と診断された患者にのみ、モノファーを投与すべきである。赤血球）。

調製モノファーは、滅菌生理食塩水のみで1つのシリンジで混合することができます。 沈殿および/または他の薬学的相互作用の危険性があるため、静脈内投与のための他の溶液および治療薬は添加されない。

ガラス、PEおよびPVC以外の材料の容器との適合性は研究されていない。

IV鉄製剤は、アレルギー反応またはアナフィラキシー様反応を引き起こし、潜在的に命を脅かす可能性があります。

薬剤Monoferの投与速度に厳密に従うことが必要です（薬剤の急速投与では、血圧は低下する可能性があります）。

重篤であり得る望ましくない副作用（特に血圧の低下）のより高い発生率は、用量の増加と関連する。 したがって、患者が最大許容単一用量で薬物を受けない場合であっても、「投与方法および用量」のセクションに記載された薬物の投与時間は厳密に観察されるべきである。

血管外に薬物を投与すると、組織の壊死と皮膚の茶色の染色が起こるため、周辺の空間への薬物の侵入を避けてください。 この合併症が発症した場合、鉄の排泄を促進し、周囲の組織へのさらなる浸透を防ぐために、注射部位にヘパリン含有製剤を適用することが推奨される（ゲルまたは軟膏は擦ることなく軽く適用される）。

薬剤を滅菌溶液で希釈した後、注射用0.9％の塩化ナトリウムを室温で最大24時間保存することができる。

車両を運転し、機械で作業する能力に影響する。 準備の効果を研究するための研究車両とメカニズムを運転する能力に対するMonoferは実施されなかった。 モノファー剤による治療の背景に対して、患者の仕事が潜在的に危険な活動に関連している場合、悪影響を及ぼすことがある視覚の知覚の明確化および疲労の増加の発症を侵害する可能性がある。 特定の症状が発生した場合、危険な種類の作業の実施を控える必要があります。

リリースフォーム

静脈内投与のための溶液、100mg / ml。 タイプI（Ph。Eur。）の透明な無色加水分解ガラスのアンプル中白い破れ点を有するSolufarm Pharmacities Ercoignesse GmbH、Germanyの製造現場で製造された製剤の1,2,5または10ml。

タイプI（Ph。Eur。）の透明な無色加水分解ガラスのボトルに、灰色のクロロブチルゴム栓で密閉し、脱着可能なポリプロピレンディスク（FLIP OFF）を備えたアルミニウムキャップで巻いて、1,2,5または10mlの調製物Wasserburgerの生産拠点であるArsenaimittelwerk GmbH（ドイツ）で製造されています。

2アンペア。 またはf。 （それぞれ5または10 ml）または5アンペア またはf。 （1,2,5または10 ml）、または10アンペア あるいはf。 （1または2ml）をボール紙のパックに入れた。

メーカー

1. Solufarm Pharmacities Erzoognisse GmbH。 Germany、Industrialstrasse 3、34212 Melsungen。

2. Wasserburger Artzaimittelwerk GmbH。 ドイツ、Herderstraße2、Tegernau 18、83512 Wasserburg。

発行された品質管理：Pharmacosmos A / C Denmark、Rervangsvey 30、DK-4300 Holbeck。

準備に関する追加情報を入手したり、望ましくない現象に関する苦情や情報を送付するには、ロシアの "Cosmopharm" LLCに連絡してください。 119435、ロシア連邦、モスクワ

薬局の供給条件

処方せん。

薬物モノオファーの保存条件

25℃以下の温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

Monoferの薬剤の賞味期限

3年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。