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使用のための指示:Momatee Rhino Advance

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活性物質アゼラスチン+モメタゾン

ATXコードR01A局所使用のための充血除去剤および他の鼻用調製物

薬理学グループ

組み合わせたグルコステロイド

H1-抗ヒスタミン剤併用

病理分類(ICD-10)

J30血管運動およびアレルギー性鼻炎

アレルギー性鼻炎、アレルギー性鼻炎、アレルギー性鼻炎、鼻アレルギー、季節性アレルギー性鼻炎、バソモータ鼻炎、ロングアレルギー性鼻炎、多年生アレルギー性鼻炎、多年生アレルギー性鼻炎、通年性または季節性アレルギー性鼻炎、通年性アレルギー性鼻炎、鼻炎アレルギー血管運動、症候群Rhinokonyunktivalnogoの形の花粉アレルギーの悪化、急性アレルギー性鼻炎、鼻粘膜の浮腫、鼻粘膜の浮腫、鼻腔の粘膜の腫れ、鼻粘膜の腫れ、季節性アレルギー性鼻炎、ヘイマーケット鼻炎、慢性アレルギー性鼻炎、アレルギー性呼吸器疾患、喘息、鼻炎

J30.2その他の季節性アレルギー性鼻炎

季節性アレルギー性鼻炎、アレルギー性季節性鼻炎

組成

スプレー鼻投与1回分

活性物質:

塩酸アゼラスチン140μg

モメタゾンフロエート50mcg

賦形剤:MCC(Avicel RC-591)0.91mg; カルメロースナトリウム0.021mg; デキストロース - 3.5mg; ポリソルベート80〜0.0175mg; 塩化ベンザルコニウム0.014mg; エデト酸二ナトリウム0.035mg; Neotam-0.0007mg; クエン酸一水和物0.0105mg; クエン酸ナトリウム0.021mg; 精製水 - 最高70 mg

剤形の説明

白またはほぼ白いサスペンション。

薬理学的効果

薬理作用 - 抗アレルギー薬、抗ヒスタミン薬、グルココルチコイド。

薬力学

フタラジノンの誘導体である塩酸アゼラスチンは、長期作用に対する抗アレルギー治療剤である。 アゼラスチンは、選択的なH1-ヒスタミンブロッカーであり、抗ヒスタミン剤、抗アレルギーおよび膜安定化作用を有し、毛細管透過性および浸出を減少させ、肥満細胞の膜を安定化させ、生物学的活性物質(ヒスタミン、セロトニン、LT、気管支痙攣を引き起こし、アレルギー反応および炎症の初期段階および後期段階の発症に寄与する。

モメタゾンフロエートは、局所適用のための合成SCS(グルココルチコステロイド)である。 全身作用が起こらない用量で抗炎症および抗アレルギー作用を有する。 炎症性メディエーターの放出を阻害する。 ホスホリパーゼAの阻害剤である、アラキドン酸の放出を減少させ、したがってアラキドン酸環式エンドペルオキシド、PG(プロスタグランジン)の代謝産物の合成を阻害する、リポモジュリンの産生を増加させる。 それは、炎症性浸出およびリンホカインの産生を減少させ、マクロファージの移動を阻害し、浸潤および顆粒化のプロセスを減少させる好中球の蓄積を防止する。 走化性物質の形成を減少させることにより炎症を軽減し(アレルギー反応の後期に及ぼす影響)、即時型のアレルギー反応の発生を抑制する(アラキドン酸代謝産物の阻害および放出の減少による肥満細胞由来の炎症性メディエーターの量)。

薬物動態

塩酸アゼラスチン。 鼻腔内適用後のバイオアベイラビリティは約40%である。 鼻腔内使用後の血漿中のCmaxは2〜3時間後に達成される。 0.56mg塩酸アゼラスチンの1日用量で鼻腔内投与した場合、摂取後2時間後の血漿中のアゼラスチン塩酸塩の平均Css(平衡濃度)は0.65ng / mlである。 総一日用量を1.12mgに倍加すると、1.09ng / mlの安定した平均血漿アゼラスチン濃度が得られる。 しかしながら、患者における比較的高い吸収にもかかわらず、鼻腔内投与後の全身曝露は、アレルギー性鼻炎の治療用の治療用経口用量である塩酸アゼラスチン4.4mgの経口投与後の約8倍低い。 アレルギー性鼻炎の患者の鼻腔内使用は、健康な被験者と比較して、血漿中のアゼラスチンのレベルを増加させる。 他の薬物動態学的データは、経口投与された場合に研究された。 血液タンパク質との関係80〜90%。 活性代謝物デスメチルアゼラチンの形成を伴うシトクロムP450系の関与による酸化によって肝臓で代謝される。 それは主に腎臓によって不活性な代謝産物の形で排泄される。 T1 / 2アゼラスチン - 約20時間、その活性代謝物デスメチルアゼラスチン - 約45時間。

フロ酸モメタゾン。 鼻腔内適用において、モメタゾンフロエートの全身バイオアベイラビリティは<1%(0.25pg / mlの感度)である。 モメタゾンの懸濁液は消化管(消化管)に吸収されにくく、鼻吸入後に消化管に入る少量のモメタゾン懸濁液は、尿や胆汁で排泄される前に活性な一次代謝を受ける。

表示

成人の季節性アレルギー性鼻炎(18歳以上)。

禁忌

薬物のいずれかの成分に対する過敏症;

GCS(グルココルチコステロイド)が治癒過程に及ぼす阻害作用のために傷が治るまでの鼻粘膜の損傷を伴う最近の手術または鼻損傷;

18歳未満の年齢 - 関連するデータがないため。

注意:気道の結核感染(未治療の真菌感染、細菌感染、全身性ウイルス感染または単純ヘルペスによる感染、眼の損傷を伴う)(例外として、指定された感染症医者によって)、粘膜プロセスにおける鼻腔を伴う未治療感染の存在。

妊娠と泌乳

妊婦の薬の適切な計画と十分管理された研究は実施されなかった。

塩酸アゼラスチンは、マウス、ラット及びウサギにおける胎児発育中に毒性を引き起こすことができる。

妊娠中および授乳中の薬剤の使用は禁忌である。

副作用

副作用の発生率は以下のように定義される:非常に頻繁に(> 1/10); しばしば(<1/10、> 1/100); まれに(<1/100、> 1/1000); まれに(<1/1000、> 1/10000); ごくまれに(<1/10000)。

神経系の側面から:頻繁に頭痛、不適当な適用の結果としての不快感(不快な味)、すなわち注射中の過度の頭のたわみを伴う。 ごくまれに - めまい(病気そのものによって引き起こされる可能性があります)。

消化管(胃腸管)から:まれに - 咽頭の粘膜の刺激感、悪心。

呼吸器系では、胸部および縦隔:しばしば鼻血、鼻腔の不快感(灼熱感、かゆみ)、鼻粘膜の潰瘍、くしゃみ、咽頭炎、副鼻腔炎、上気道感染症。

免疫系から:ごくまれに - 過敏症、アナフィラキシー様反応。

皮膚および皮下組織から:ごくまれに - 発疹、かゆみ、蕁麻疹。

注射部位の一般的な障害および障害:ごくまれに - 疲労、眠気、衰弱(病気そのものによって引き起こされる可能性があります)。

高用量でGCSを長期間使用することにより、全身性の副作用を発現することが可能である。 緑内障および白内障。

インタラクション

塩酸アゼラスチン。 アゼラスチンの鼻腔内適用において、他の薬物(薬物)と臨床的に有意な相互作用はない。

フロ酸モメタゾン。 ロラタジンとの併用療法は、患者によって十分に許容された。 同時に、血漿中のロラタジンまたはその主要な代謝産物の濃度に対する薬物効果の証拠はなかった。 これらの研究では、血漿中のモメタゾンフロエートは検出されなかった(50pg / mlを決定する方法の感度で)。

投与と投与

鼻腔内に バイアルに入っている懸濁液の吸入は、バイアル上の特別な分注ノズルによって行われる。

朝と夕方に1日2回、各鼻孔にスプレー(塩酸アゼラスチン-140mcg /フロ酸モメタゾン50mcg)を1回服用する。 治療期間 - 2週間。

投与器具でバイアルを使用する際のガイドライン

1.保護キャップを取り外します。

2.最初に鼻スプレーを使用する前に、投与装置を約10回押して鼻内スプレーを較正する必要があります。 鼻スプレーを7日間以上使用していない場合は、スプレースプラッシュが現れるまで投与器具を約2回押すか、再較正が必要です。 指と中指を鼻アダプターの側面に、親指を瓶の底に置き、鼻を通して息をする必要があります。 鼻アダプターを穿孔しないでください。 噴霧時に目に噴霧しないでください。

3.使用する前に、できるだけ鼻の通路をきれいにしてください。 一方の鼻孔をクランプし、バイアルを垂直に保持したまま、鼻アダプタの端部を他方の端部に挿入する。 アダプタをすばやく突然押します。 鼻中隔にスプレーしないでください。

口から吐き出す。

5.もう一方の鼻孔についても手順3で説明した手順を繰り返します。

6.鼻アダプタをきれいな布で拭き、保護キャップを着用します。

鼻アダプターのクリーニング手順

1.保護キャップを取り外します。

2.鼻アダプターを慎重に引き上げて取り外します。

3.両脇の冷たい水で鼻アダプターをすすぎ、乾かします。 アダプターの損傷を防ぐため、アダプターのクリーニングには針や鋭利なものなどの補助品を使用しないでください。

4.冷たい流水で保護キャップをすすぎ、乾かします。

5.鼻アダプタを元の位置に取り付けます。 バイアルのステムが鼻アダプタの中央に配置されていることを確認します。

6.計量装置を2回押すか、または押しても微分散が持続するまで校正します。 目にスプレーしないでください。

7.保護キャップを取り付けます。

過剰摂取

現在、鼻腔内適用による薬物過量の既知の症例は存在しない。

症状:偶発的な摂取の結果、アゼラスチンの過剰摂取の場合、神経系の障害(眠気、混乱、頻脈、低血圧)があるかもしれません。

治療:これらの障害の治療は症状がある。

高用量でGCSを長期間使用すると同時に、いくつかのGCSを同時に使用することにより、視床下部 - 下垂体 - 副腎系の圧迫が可能である。 薬物の全身バイオアベイラビリティーが低いため、偶発的または意図的な過剰投与は、推奨投与量でのその後の再開可能な観察以外の手段の摂取を必要としない。

特別な指示

長期間の治療と同様に、Momate Rhino Advance鼻スプレーを数ヶ月以上使用する患者は、鼻粘膜の可能性のある変化、鼻中隔の穿孔(ごくまれに)、および可能性のある開発全身の副作用の 鼻や喉の局所的な真菌感染が発生した場合は、Momate Rhino Advance鼻スプレーで治療を中止し、特別な治療を行う必要があります。 鼻咽頭の持続的な刺激が発生する場合、治療の中止の問題を解決する必要があります。

SCSの全身作用による長期治療後に鼻スプレー治療Momate Rhino Advanceに切り替える患者には、特別な注意が必要です。 そのような患者におけるSCSの全身作用の廃止は副腎機能が不十分になり、その後の回復に数カ月かかることがある。 副腎不全の徴候がある場合は、全身性SCSの受診を再開し、その他の必要な措置を講ずるべきである。

SCS全身作用の処置から鼻スプレーMomate Rhino Advanceによる処置への移行中に、一部の患者において、全身SCSの初期症状(例えば、関節および/または筋肉痛、疲労およびうつ病)が起こり得る。病変に伴う症状の重症度鼻粘膜; そのような患者は、鼻スプレーMomate Rhino Advanceによる継続的治療の是非を特に説得する必要があります。 全身性SCSから全身性SCSへの移行は、アレルギー性結膜炎や湿疹などのアレルギー性疾患をGCS療法で既に明らかにすることもできます。

推奨レベルを超える用量で鼻腔内ステロイドを使用する場合、または推奨用量で敏感な患者に使用する場合、GCSの全身的効果および副腎の抑制が生じることがある。 このような変化が起こった場合は、Momate Rhino Advance鼻スプレーの使用を経口グルココルチコステロイドの停止手順に従って段階的に廃止する必要があります。

SCS治療を受けている患者は、潜在的に免疫反応性を低下させ、特定の感染症(例えば、水痘、はしか)を患う患者と接触した場合に感染のリスクが高まり、そのような接触が生じた場合には医学的アドバイスが必要であるという警告を受けるべきである。

重度の細菌感染の徴候(例えば、発熱、顔の片側の持続的かつ鋭い痛み、歯周病または眼窩周囲の腫脹)が発生した場合、直ちに医師の診察を受ける必要があります。

鼻および吸入用のSCSは、緑内障および/または白内障の発症を引き起こし得る。 したがって、視力変化のある患者、および以前にIOP、緑内障および/または白内障の増加が認められた患者の詳細なモニタリングが行われなければならない。

車を運転し他の活動に従事する能力に及ぼす影響。 ごくまれに、病気そのものの疲労、疲労、めまい、衰弱などが、鼻スプレーMomate Rhino Advanceの使用によって発症することがあります。 そのような場合は、複雑な機械を運転したり、作業をしたりしないでください。

問題の形式

鼻投与されたスプレー、140mcg + 50mcg /用量。

HDPEのバイアル内に150回分の投与量で、投与装置と保護キャップ付き鼻アダプターを装備しています。 ボトルは段ボール箱に入れます。

薬局からの休暇の条件

処方せん。

保管条件

15〜25℃の暗所で(凍結しないでください)。 (凍結しないでください)

子供の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

2年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。

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