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使用のための指示:Mirellee

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活性物質ゲストデン+エチニルエストラジオール

ATXコードG03AA10ゲストデン+エチニルエストラジオール

薬理学グループ

エストロゲン、ゲスタゲン; それらのホモログおよびアンタゴニスト

病理分類(ICD-10)

Z30避妊薬の使用を監視する

ホルモン避妊、避妊、妊娠防止、望ましくない妊娠の予防、避妊の子宮内膜症、アンドロゲン化現象を伴う女性の避妊、子宮内装置の設置および除去、妊娠の予防避妊)

Z30.0避妊に関する一般的なアドバイスとアドバイス

安全な性行為、子宮内装置の避妊、避妊、避妊の子宮内避妊、経口避妊、泌乳中の経口避妊、エストロゲン禁忌、妊娠後の避妊、妊娠の予防、望ましくない妊娠の予防、緊急避妊、妊娠のエピソード防止、妊娠(避妊)

リリースの構成と形式

コーティングされた淡黄色の1錠の活性錠剤は、ゲストゲン60μgおよびエチニルエストラジオール15μgを含有する。

賦形剤:ラクトース一水和物、MCC(微結晶セルロース)、ステアリン酸マグネシウム、ポラクリリンカリウム、色素イエローY-1-6386-G、ポリエチレングリコール1450、ワックスE(モンタングリコール)。

ラクトース一水和物、MCC、ステアリン酸マグネシウム、ポラクリリンカリウム、色素白色Y-1-18024-A、ポリエチレングリコール1450、ワックスE(モンタングリコール)を含む、1錠剤プラシーボホワイト。

ブリスターパックでは、1錠または3パックの箱に28錠が入っています。

特性

活性錠剤は淡黄色でコーティングされ、丸い形状および両凸の表面を有する。

プラセボ錠剤は、白色またはほぼ白色の殻で覆われ、丸い形状および両凸の表面を有する。

薬理学的効果

薬理作用 - 避妊薬。

薬力学

ミレール(Mirelle) - 低用量単相経口エストロゲン - ゲスターゲン避妊薬を組み合わせたもの。

Mirelleの避妊効果は、3つの補完的なメカニズムによって実現されます。

視床下部 - 下垂体調節のレベルでの排卵の抑制;

- 子宮頸部の秘密の性質の変化。その結果、精子が浸透しなくなります。

- 子宮内膜が変化し、受精卵を移植できなくなる。

経口避妊薬を併用する女性では、月経周期がより規則的になり、痛みの少ない月経が少なく、出血の強度が低下し、鉄欠乏性貧血のリスクが低下する。

薬物動態

Gestoden。 吸収。 1回の経口摂取後、迅速かつ完全に吸収され、1時間後に2〜4ng / mlに等しい血清中のCmaxが達成される。 生体利用率は約99%である。

分布。 ゲストデンは、血清アルブミンおよびグロブリン結合性ステロイド(GSPC)によって結合される。 遊離型では、血清中の全濃度の1〜2%であり、50〜70%はGSPNと特異的に関連している。 エチニルエストラジオールによる結合タンパク質の合成の誘導の結果、GHSに関連する画分は増加し、アルブミン結合画分は減少する。 見掛けの分配量は0.7リットル/ kgである。

代謝。 消化管は完全に代謝される。 血清からの代謝Clの速度は、約0.8ml /分/ kgである。 エチニルエストラジオールとの同時使用では、直接の相互作用は検出されなかった。

排泄。 血清中のゲストデンの含有量は、2相還元を受ける。 分布の最終段階におけるT1 / 2は約15時間である。 未変化の形態では排泄されるのではなく、代謝産物の形態でのみである:約6:4の比の尿および胆汁を含む約24時間のT1 / 2。

平衡濃度。 ゲストデンの薬物動態は、血清中のGSPSのレベルによって影響される。 エチニルエストラジオールを同時に適用すると、血清GSPCは約3倍増加する。 薬剤の1日の摂取量では、血清中のゲストデンの濃度の増加は約3〜4倍である。 平衡濃度の状態は、受信サイクルの第2半分に生じる。

エチニルエストラジオール。 吸収。 摂取後、エチニルエストラジオールは迅速かつ完全に吸収される。 約30pg / lに等しい、血清中のCmaxは1~2時間後に達成される。 肝臓への吸収および初回通過時に代謝され、約45%の平均バイオアベイラビリティをもたらし、20〜65%の限界に有意差がある。

分布。 エチニルエストラジオールは、アルブミンと非特異的に結合するが、ほぼ完全に(98%)である。 それはGSPNの合成を誘導する。 見掛けの分布容積は2.8-8.6 l / kgである。

代謝。 それは、小腸の粘膜および肝臓の両方において、前組織結合に付される。 代謝の主な経路は芳香族ヒドロキシル化である。 血漿からの代謝Clの速度は、2.3-7ml /分/ kgである。

排泄。 血清中の濃度は減少し、減少は二相性である:第一相はT1 / 2で約1時間、第二相は約10-20時間で特徴づけられる。 身体から変わらず排泄されない。 代謝産物は、腎臓と肝臓から4:6、T1 / 2の比率で約24時間に分泌されます。

表示

避妊。

禁忌

Mirelleは以下の条件のいずれかが存在する場合には使用しないでください。 これらの状態のいずれかが薬物のバックグラウンドに対して初めて発生する場合、薬物は直ちに取り出されるべきである。

- 血栓症(静脈および動脈)および血栓塞栓症(深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、脳血管障害を含む)。

- 血栓症(一過性虚血性発作、狭心症を含む)に先立つ状態は、現在、または不調である。

- 片頭痛の局所神経症状を伴う片頭痛。

- 血管合併症を伴う真性糖尿病。

- 静脈血栓症または動脈血栓症の複数の、または発現した危険因子。 心臓の弁装置への損傷、心臓のリズムの乱れ、脳の血管の疾患または心臓の冠状動脈; 制御されない動脈性高血圧。

- 膵炎は、現在またはanamnesisで重度の高トリグリセリド血症。

- 肝不全および重度の肝疾患(肝臓検査が正常になるまで)。

- 肝腫瘍(良性または悪性)現時点では、またはanamnesis。

- ホルモン依存性の悪性疾患(性器や乳腺を含む)、またはそれらの疑いが明らかになりました。

- 不明な起源の膣出血。

- 妊娠または疑い。

- 泌乳。

- Mirelleeのいずれかの成分に対する過敏症。

長期的な固定、深刻な外科的介入、脚の手術、広範囲の傷害。 計画された手術の場合、少なくとも4週間前に薬物の服用を中止し、不動化の終了後2週間はレセプトを再開しないことが推奨されます。

妊娠と泌乳

妊娠中は処方されていません。 Mirelleの受診中に妊娠が検出された場合、その薬剤は直ちに取り消されます。 しかし、広範な疫学研究では、性ホルモンを妊娠前または催奇形性の前に妊娠した女性に生まれた子どもの発達障害の危険性が増加していないことが明らかにされていない。

経口避妊薬を併用すると、母乳の量を減らして組成を変えることができるため、授乳には全体としての使用は推奨されません。 少数の性ステロイドおよび/またはその代謝産物が牛乳中に排泄され得るが、新生児の健康に悪影響を及ぼすという証拠はない。

副作用

Mirelleを服用している女性の中には、乳腺の痛みや緊張、乳腺の拡大、乳腺からの排出など、次のような望ましくない影響が報告されています。 スポッティングスポッティングと突発性子宮出血; 頭痛; 片頭痛; 性欲の変化; 気分の減少/変化; コンタクトレンズの許容範囲が狭い。 吐き気; 嘔吐; 腹痛; 膣分泌の変化; 皮膚発疹; 紅斑(Erythema nodosum);多形紅斑; 液体保持; 体重の変化; アレルギー反応。

時には、特に妊娠中寒さの病歴を有する女性において、腹膜炎が発症することがある。

まれなケースでは、他の併用経口避妊薬と同様に、血栓症と血栓塞栓症の発生。

インタラクション

結果として、性ホルモンのClが増加する薬物相互作用は、画期的な出血および/または避妊信頼性の低下をもたらし得る。

これは、フェニトイン、バルビツレート、プリミドン、カルバマゼピンおよびリファンピシンに関して確立されている。 また、オキシカルバゼピン、トピラメート、フェルバメート、リトナビルおよびグリセオフルビン、およびセントジョンズワートを含有する製剤に関する示唆もある。 この相互作用のメカニズムは、肝臓酵素の機能の変化に基づく。

ミクロソーム酵素に影響を及ぼす薬剤の投与中、および離脱後28日以内に、避妊法の障壁法も使用すべきである。 Mirelleパッケージから有効な錠剤を服用し終わった時点で薬剤を服用した場合は、非アクティブな錠剤をスキップして次のパッケージを開始する必要があります。

いくつかのデータによると、いくつかの抗生物質はエストロゲンの腸肝循環を減少させ、それによってエチニルエストラジオールの避妊を低下させるため、抗生物質(アンピシリンおよびテトラサイクリンなど)を摂取することによって避妊保護が減少する。

これらの抗生物質を服用してから離脱してから7日以内に、避妊の障壁法を追加使用する必要があります。 Mirelleeパッケージから有効な錠剤を服用し終わった時点で薬剤を服用した場合、不活性錠剤はスキップし、次のMirelleeパッケージが開始されます。

経口合併避妊薬は、他の薬物(シクロスポリンを含む)の代謝に影響を与え、血漿および組織中の濃度の変化につながります。

投与と投与

錠剤はパッケージに記載されている順序で経口的に服用し、少量の水で毎日ほぼ同じ時間に服用してください。 1タブを押します。 1日あたり28日間連続。 次のパッケージの受け取りは、前のパッケージの最後のタブレットを受け取った後に開始されます。 出血のキャンセルは、通常、2-3日目に不活性な錠剤を服用することから始まり、新しいパッケージを服用する前に終わらない場合があります。

どのように受信ミレールを開始する。

- 前月にホルモン避妊薬を服用していない場合。

入院ミルレールは、月経周期の第1日(すなわち、月経出血の第1日)に始まる。 2〜5日目に月経周期を開始することは許されますが、この場合は最初のパッケージから錠剤を服用してから最初の7日間に避妊法を追加使用することをお勧めします。

- 他の組み合わせ経口避妊薬から切り替えるとき。

前回の錠剤から最後の有効錠剤を服用した後の翌日にはMirelleの服用を開始することが好ましいが、通常の7日間の服用後の翌日(21錠を含む製剤の場合)不活性錠剤(1錠につき28錠を含む調製用)。

- ゲスタゲン(ミニピリ、注射剤、インプラント)のみを含む避妊薬からプロゲストーゲンを放出する場合、子宮内避妊薬(Mirena)。

女性は、いつでも(中断することなく)ミニ・ドリンクからMirelleへ、インシュレーションまたはジェスターゲンを含む子宮内避妊薬を、注射剤から取り出した日に、次の注射が行われるべき日から切り替えることができます。 いずれの場合も、錠剤を服用してから最初の7日間は避妊法を追加する必要があります。

- 妊娠初期の妊娠中絶の後。 女性はすぐにそれを取ることができます。 この条件が満たされれば、女性は追加の避妊保護を必要としません。

- 妊娠第2期の出産または中絶後。 女性は、妊娠第2期に出産または中絶後21〜28日に薬剤の服用を開始することを推奨する必要があります。 後で摂取が開始された場合、錠剤を摂取してから最初の7日間は避妊法を追加する必要があります。 しかし、女性が既に性生活をしていた場合、妊娠はMirelleを開始する前に排除するか、最初の月経を待つ必要があります。

欠落した錠剤の受容。 欠落した非アクティブなタブレットは無視されます。 不活性錠剤の摂取期間を誤って長くする可能性があるため、不在錠剤を摂取する必要はありません。 以下のヒントは、アクティブな丸薬だけをスキップするヒントです。

錠剤の摂取の遅延が12時間未満である場合、避妊保護は減少しない。 女性はできるだけ早く薬を服用し、通常の時間には次の薬を飲むべきです。

錠剤の摂取の遅延が12時間を超える場合、避妊保護を低減することができる。 この場合、次の2つの基本ルールに従うことができます。

- 薬を飲むことは、決して中断されるべきではありません。

視床下部 - 脳下垂体 - 卵巣の調節を十分に抑制するためには、7日間の連続摂取が必要です。

したがって、錠剤の服用の遅れが12時間を超える場合(最後の錠剤が服用されてから36時間以上経過した場合)、以下のヒントを得ることができる。

- 薬を飲んで1週間。 女性は、たとえ彼女が覚えてすぐに(たとえそれが同時に2錠を服用することを意味するとしても)、できるだけ早く最後に逃した錠剤を服用しなければならない。 次のタブレットは通常の時間に撮影されます。 また、避妊の障壁方法(例えば、コンドーム)は、今後7日間使用する必要があります。 性行為が避妊薬を渡す前に1週間以内に行われた場合、妊娠の可能性を考慮する必要があります。 より多くの錠剤を逃してしまうと、この錠剤が不活性錠剤を飲む時期に近づくほど、妊娠のリスクが高くなります。

- 薬を服用して2週間。 彼女は覚えている限り、最後に逃した丸薬をできるだけ早く取るべきです(これは同時に2錠を服用することを意味します)。 次のタブレットは通常の時間に撮影されます。

女性が最初に服用した丸薬の7日前に正しく服用していれば、追加の避妊措置は必要ありません。 そうでなければ、2つ以上の錠剤をスキップするだけでなく、避妊法(例えば、コンドーム)を7日間以内に追加的に使用する必要があります。

- 薬を飲んで3週間。 今後の不活発な錠剤の服用期間により、信頼性の低下のリスクは避けられません。

女性は次の2つのオプションのいずれかを厳守する必要があります。 この場合、最初に服用した錠剤の7日前にすべての丸薬が正しく服用されていれば、追加の避妊方法を使用する必要はありません。

1.覚えているとすぐに、服用していない服用薬をできるだけ早く服用しなければなりません(これは同時に2錠を服用することを意味します)。 次の錠剤は、活性錠剤がなくなるまで通常の時間に服用される。 4つの非アクティブなタブレットは受け取りません。 次のパッケージはすぐに起動する必要があります。 出血の中止は、第2のパッケージからの活性錠がなくなるまでは起こりえないが、錠剤を服用している間に点眼または突破口出血が存在する可能性がある。

2.女性は、現在のパッケージから錠剤の服用を中断することもできます。 それから彼女は欠けている錠剤の日を含めて4日間休憩し、新しいパッケージを受け入れるべきです。

女性が薬を服用していない場合、そして不活性薬の摂取中に出血がない場合、妊娠を排除する必要があります。

嘔吐および下痢の場合の推奨事項。 女性が積極的な薬を服用してから最大4時間以内に嘔吐や下痢を起こした場合、吸入が完了せず、追加の避妊処置が必要です。 このような場合、錠剤をスキップする際には推奨事項に従うべきです。

月経周期の開始日を変更します。 月経の発症を遅らせるために、女性は、以前のパッケージから不活性な錠剤を服用することなく、新しいMirelleパッケージを続けるべきです。 この新しいパッケージの錠剤は、女性が望む限り(このパッケージの有効錠剤が使い果たされている限り)、取ることができます。 第2のパッケージから薬剤を服用する背景に照らして、女性はスポッティングスポットまたは突発性子宮出血を呈している可能性がある。 不活性な錠剤を服用した後、定期的にミレール摂取を再開します。

週次の曜日に月経の開始日を移すために、女性は、必要な日数の間不活性錠剤を服用する直前の期間を短くすべきである。 間隔が短ければ短いほど、離脱出血を起こさないリスクが高くなり、その後、2回目のパッケージ(月経の発症を遅らせることを望む場合もある)中に出血および出血が出る。

過剰摂取

過量で重大な副作用は報告されなかった。 アクティブな錠剤の過量投与で気づくことができる症状:吐き気、嘔吐、スポッティングスポット、または過食症。

特定の解毒薬はありません。 対症療法でなければならない。

予防措置

特別な注意を払って、Mirelleは次のように処方されています:

- 脂肪代謝の顕著な違反(肥満、高脂血症);

- てんかん;

早期妊娠中の聴力障害、特発性黄疸またはかゆみを伴う硬変症;

- 先天性高ビリルビン血症(症候群Gilbert、Dubin-JohnsonおよびRotor);

- オーラを伴う片頭痛

- 真性糖尿病;

- 全身性エリテマトーデス;

- 溶血性尿毒症症候群;

- クローン病;

鎌状赤血球貧血;

- 動脈性高血圧症。

下記のいずれかの状態/危険因子が現在利用可能である場合、個々の症例における治療の潜在的リスクおよび期待利益は、薬剤を服用することを決定する前に、慎重に秤量し、女性と話し合わなければならない。 これらの状態または危険因子のいずれかの重み付け、強化または最初の現れの場合、女性はその薬物を取り消すかどうかを決定できる医師に相談する必要があります。

- 心血管系の疾患。

多くの疫学的研究により、併用経口避妊薬による静脈および動脈血栓症および血栓塞栓症の発生率がわずかに増加していることが明らかになった。

経口避妊薬を服用している女性では、静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症または肺塞栓症)のおおよその発生率は、低用量(エチニルエストラジオール50mcg未満)のエストロゲンは約4〜10,000人/年であり、誰が経口避妊薬を使用していない。 しかし、併用経口避妊薬で発症する静脈血栓塞栓症(VTE)の頻度は、妊娠に関連する頻度(1年に10,000人の妊婦当たり6人)よりも少ない。

併用経口避妊薬を受けている女性には、極めてまれな症例である血栓症、例えば肝臓、腸間膜動脈、腎動脈および静脈、網膜中央静脈およびその枝などの他の血管が開示されている。 併用経口避妊薬との関連性は実証されていない。

女性は、静脈または動脈の血栓症または脳血管障害の症状を発症するときに、薬物の服用をやめ、医師に相談する必要があります。片側の脚の痛みおよび/または腫脹; 左腕に照射または無しで胸部に突然の重度の痛み; 突然の息切れ。 咳の突然の攻撃; 異常な、強い、長期の頭痛; 突然の部分的または完全な失明。 外交; スラースピーチまたは失語症; めまい; 痙攣発作の有無にかかわらず意識喪失。 体の片側または片側に突然現れた弱さまたは非常に重大な感度の低下。 運動障害; 急性腹部の症状。

血栓症(静脈および/または動脈)および血栓塞栓症を発症するリスクは増加する:

- 年齢とともに;

- 喫煙者(タバコの数が増えたり、年齢が上がると、特に35歳以上の女性のリスクが上昇する)。

の存在下で:

- 家族歴(比較的近い年齢の近親者または親の静脈または動脈血栓塞栓症)。 遺伝性素因が想定される場合、適切な専門家が女性に検査を行い、併用経口避妊薬を服用する可能性を判断する必要があります。

- 肥満(体重指数が30kg / m 2以上);

- 異脂肪血症;

- 動脈性高血圧;

- 片頭痛;

- 心臓弁疾患;

- 心房細動;

- 長期間の不動化、深刻な外科的介入、足の手術または広範囲の外傷。 このような場合には、併用経口避妊薬の使用を中止するか(計画手術の場合は少なくとも4週間前)、固定化終了後2週間は再開しないことが望ましい。

産後期間における血栓塞栓症のリスクの増加が考慮されるべきである。

糖尿病、全身性エリテマトーデス、溶血性尿毒症症候群、慢性炎症性腸疾患(クローン病または潰瘍性大腸炎)および鎌状赤血球貧血で起こりうる循環器障害。

併用経口避妊薬(脳血管障害に先行する可能性がある)の使用中の片頭痛の頻度および重症度の増加は、これらの薬剤の即時中止の理由であり得る。

静脈血栓症または動脈血栓症に対する遺伝的または後天的な素因を示すことができる生化学的パラメーターは、活性化プロテインCに対する耐性、高ホモシステイン血症、アンチトロンビンIIIの欠損、プロテインCの欠損、タンパク質欠損S、抗リン脂質抗体(カルジオリピンに対する抗体、ループス抗凝固剤) 。

妊娠中の血栓症の危険性は、併用経口避妊薬を使用する場合よりも高いことに留意する必要があります。

併用経口避妊薬はインスリン抵抗性と耐糖能に影響するかもしれませんが、低用量併用経口避妊薬(<0.05 mgエチニルエストラジオール)を使用して糖尿病治療レジメンを変更する必要はありません。 それにもかかわらず、糖尿病の女性は、併用経口避妊薬を服用しながら注意深く監視する必要があります。

併用経口避妊薬を摂取している間に紅斑になる傾向がある女性は、日光への長時間の曝露および紫外線への曝露を避けるべきである。

検査室検査。 COCを受けることは、肝機能検査、腎臓、甲状腺、副腎、血漿中の輸送タンパク質のレベル、炭水化物代謝、凝固パラメーターおよび線維素溶解を含むいくつかの検査結果に影響を及ぼし得る。 変更は通常、通常の値の限界を超えません。

併用経口避妊薬の背景に対して、特に最初の数ヶ月間に、不規則な出血(スポッティング・スポットまたはブレークスルー出血)がある可能性があります。 したがっӗ

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