使用のための指示：Miacalcic

活性物質カルシトニン

ATXコード H05BA01カルシトニン

薬理学グループ

甲状腺ホルモンおよび副甲状腺ホルモン、それらの類似体およびアンタゴニスト（抗甲状腺剤を含む）/ 67 /

カルシウム - リン代謝調節剤[骨軟骨組織代謝の補正]

病理分類（ICD-10）

E21副甲状腺機能亢進症および副甲状腺[副甲状腺]腺の他の障害

副甲状腺機能亢進症

E67.3高ビタミンD

E83.5カルシウム代謝の障害

骨や歯のカルシウムの損失、カルシウム不足の補充、カルシウムの吸収不良、体内のカルシウム代謝の害、カルシウム - リンバランスの崩壊、カルシウム代謝の障害、カルシウム吸収の障害、カルシウム吸収の減少、補充カルシウム欠乏症

E83.5.0 *高カルシウム血症

高カルシウム血症、新生児の特発性高カルシウム血症、牛乳 - アルカリ性症候群

G56.4カウサルジア

因果候群、灼熱痛症候群

K85急性膵炎

急性膵炎、膵炎、出血性膵炎、急性膵炎、敗血症性膵炎、急性壊死性膵炎、浮腫性膵炎

M62.3固定化症候群（対麻痺）

M81.0閉経後の骨粗鬆症

閉経後骨粗鬆症、閉経後骨粗鬆症、閉経後骨粗鬆症、閉経後骨粗鬆症、骨粗鬆症、骨粗鬆症、骨粗鬆症、骨粗鬆症などの骨粗鬆症の治療に使用することができる。エストロゲン欠乏症、閉経後女性の骨粗鬆症、閉経後女性の骨粗鬆症、子宮摘出術後

M81.2不動によって引き起こされる骨粗鬆症

M81.4薬用骨粗しょう症

骨粗鬆症ステロイド、ステロイド骨粗鬆症、グルココルチコイドの使用による二次骨粗鬆症

M81.8.0 *骨粗しょう症

骨粗鬆症、老人性骨粗鬆症、加齢性骨粗鬆症、老人性骨粗鬆症、高齢者の骨粗鬆症性骨折

M81.9その他の特定骨粗鬆症

骨粗鬆症、男性の骨粗鬆症、副甲状腺の骨粗鬆症、原発性骨粗鬆症、外傷後の骨粗鬆症、骨および歯のカルシウム喪失、妊娠初期の骨粗鬆症、全身性骨粗しょう症

M88パジェット病（骨）[変形性骨炎]

パジェット病は骨、パジェット病、変形性骨ジストロフィー、パジェット病、変形性骨炎、変形性骨粗鬆症、オストズ変形、変形性骨炎、関節症を伴う骨炎

M89.0アルゴヌドロドロストトロフィー

Zudeck症候群、ショルダーアーム症候群、スタインブロット症候群、ショルダーブラシ症候群、上腕神経痛症候群、Zudeckの外傷後反射萎縮症、反射性交感神経性ジストロフィー

M89.5骨溶解

Acrosteolysis、Piknodizostoz、骨への溶骨性損傷、骨の自発的再吸収

M89.8その他の特定の骨障害

骨の痛み、筋骨格系の痛みの状態

M89.9不特定の骨の病気

筋骨格系の急性炎症性疾患における疼痛症候群、筋骨格系の慢性炎症性疾患における疼痛症候群、筋骨格系の疼痛、骨の感染、オサシギア、慢性退化性骨の痛み病気

M90.8他の疾患に分類されるオステオパシー

オステオパシー、局所オステオパシー、オステオペニア、腎症オステオパシー

N95.1女性の更年期および更年期の状態

エストロゲン欠乏によって引き起こされる下部生殖管の粘膜の萎縮; 膣乾燥; 女性の自律機能不全; gipoestrogeniya状態; 更年期の女性におけるエストロゲンの欠乏; 閉経における粘膜の変性変化; 自然な更年期障害; 無傷の子宮; 更年期; 閉経女性; 女性の更年期; 更年期うつ病; 更年期性卵巣機能不全; 閉経; 更年期性神経症; 閉経; 更年期の症状は精神的習慣を複雑にする。 更年期症候群; 更年期の栄養障害; 更年期性心身症; 更年期障害; 女性における更年期障害; 更年期症状; 更年期性血管障害; 閉経; 更年期の血管運動症状; 更年期; エストロゲンの欠如; 熱を感じる。 病的閉経; 閉経周辺期; 閉経; 閉経後; 早期閉経; プレムノパウズノム期; 潮; ほてり; Menoおよび閉経後のフラッシュ; 閉経時の熱中症/熱中症; 閉経時の心臓発作; 女性の早期閉経; 閉経の障害; 更年期症候群; 閉経の血管合併症; 生理的閉経; エストロゲン欠乏状態。 早漏

T45.2他に分類されていないビタミンによる中毒

ビタミンD中毒、ピリドキシンの過剰摂取

生産の構成と形態

注射用溶液1 ml

合成サケカルシトニン100 ME

（1 MEは約0.2μgの合成サケカルシトニンに相当する）

補助物質：酢酸; 酢酸ナトリウム三水和物; 塩化ナトリウム; 注射用水

1mlのアンプルで; 段ボール5アンプルのパックで。

鼻用スプレースプレー1 ml

合成サケカルシトニン200

補助物質：塩化ベンザルコニウム; 塩化ナトリウム; 塩酸; 精製水

ネブライザーを備えたバイアル中; 段ボールの1つまたは2つのボトルのパック。

剤形の説明

注射液 - 透明で無色の溶液。

スプレー鼻は、透明で無色の無臭の溶液です。

薬理学的効果

薬理学的作用 - 骨吸収を阻害し、低カルシウム血症。

薬力学

甲状腺のC細胞によって産生されるホルモンは、副甲状腺ホルモンのアンタゴニストであり、それと共に、体内のカルシウム代謝の調節に関与する。

すべてのカルシトニンの構造は、N末端に32アミノ酸の1つの鎖および7アミノ酸残基の環で表され、その配列は異なる種については同じではない。 サケカルシトニンは（哺乳類のカルシトニンと比較して）受容体に対してより高い親和性を有するので、その効果は強度および持続時間の両方において最大限に発現される。

サケカルシトニンは、特定の受容体に対する作用による破骨細胞の活性を抑制することにより、骨粗鬆症などの吸収速度の速い条件で、骨組織の交換率を著しく低下させる。 動物およびヒトの両方において、Miacalcic（登録商標）は、明らかに中枢神経系への直接的影響による骨痛の鎮痛活性を有することが示されている。

注射溶液または鼻スプレーの形でMiacalcic（登録商標）を一回施用した後でも、カルシウム、リンおよびナトリウムの尿中排泄の増加（尿細管の再吸収を減少させることにより）により明らかにされ、ヒドロキシプロリン排泄。

長期間の非経口または鼻腔内投与により、ピリジノリン、血清C-テロペプチド（sCTX）およびAPの骨アイソザイムなどの骨代謝の生化学的マーカーのレベルが有意に低下する。

非経口投与のカルシトニンは胃および外分泌の膵分泌を減少させる。 この薬剤のMiacalcic（登録商標）の特性は、急性膵炎の治療におけるその有効性を決定する。

Miacalcic®鼻スプレーの使用は、腰椎の骨密度を統計的に有意に（1~2％増加させる）もたらします。これは、治療の最初の年にすでに決定されており、5年まで持続します。 Miacalcic®製剤は、大腿骨のミネラル密度の維持を保証します。

200 IU /日の用量でのMiacalcic（登録商標）鼻スプレーの使用は、Miacalcic（登録商標）（ビタミンと組み合わせて）を受けた患者の群において、新たな椎骨骨折を発症する危険性の統計的および臨床的に有意な減少Dおよびカルシウム製剤）と比較して、プラセボを受けた患者のグループ（同じ薬物と組み合わせて）と比較した。 さらに、Miacalcic®（ビタミンDおよびカルシウム製剤との併用）で治療された患者群では、複数の椎骨骨折の発生率がプラセボ群（同じ薬剤と併用）に比べて35％減少しました。 カルシトニンは、胃および膵外分泌の分泌を減少させる。

薬物動態

筋肉内および皮下注射の両方を伴うカルシトニンサーモンのバイオアベイラビリティは、非経口的に使用される薬物のバイオアベイラビリティに関して約70％であり、鼻腔内適用では3-5％である。 血漿中の薬物のCmaxは、1時間以内に、そしてp /投与で約23分間達成される。 薬剤Miacalcic（登録商標）は、鼻粘膜を通して迅速に吸収され、血漿中のCmaxは、最初の1時間（平均約10分間）に到達する。

見かけのVSSは0.15〜0.3 l / kgである。 血漿タンパク質への結合 - 30〜40％。 カルシトニンおよびその代謝産物の95％までが尿中に排泄され、わずか2％が未変化体である。 薬物のT1 / 2は、IM注射で約1時間である。 1-1.5時間 - 皮下注射および約20分 - 鼻腔内投与。

薬物の繰り返し処方で鼻腔内累積は認められなかった。 薬物が推奨レベルを超える用量で使用された場合、その血液中の濃度はより高かった（これはAUC値の増加によって確認された）が、相対バイオアベイラビリティは増加しなかった。

血漿中のサケカルシトニンの濃度ならびに他のポリペプチドホルモンの濃度を決定することは、薬物の治療有効性が濃度レベルから予測できないため、ほとんど価値がない。 従って、Miacalcic（登録商標）の活性は、臨床的有効性によって評価されるべきである。

サケカルシトニンはヒト胎盤障壁を貫通しない。

表示

両方の投与形態に共通

骨溶解および/または骨減少症に関連する骨痛;

パジェット病（変形性骨炎）;

上顎外傷性疼痛性骨粗鬆症、反射変性、上腕症候群、灼熱痛、薬物神経栄養障害などの様々な病因および素因に起因する神経ジストロフィー病（syngo-algoneurodystrophy、Zudeck atrophy）

閉経後骨粗鬆症（早期および後期両方）。

さらに、非経口投与用のMiacalcic（登録商標）

原発性骨粗鬆症 - 女性および男性における老年性骨粗鬆症;

特にグルココルチコイドによる治療または固定化によって引き起こされる二次的な骨粗鬆症。

以下の要因によって引き起こされる高カルシウム血症および高カルシウム血症の危機;

悪性腫瘍（乳癌、肺癌、腎臓癌、骨髄腫などの癌腫）によって引き起こされる骨溶解;

副甲状腺機能亢進症;

固定化;

ビタミンDによる中毒;

慢性的な高カルシウム血症の緊急状態の緩和および長期治療 - 根底にある疾患の特異的治療の効果が現れるまで;

急性膵炎（併用療法の一部として）。

禁忌

合成サケカルシトニンまたは薬剤の他の成分に対する過敏症。

妊娠と泌乳

実験的研究において、薬剤Miacalcic（登録商標）は、胎児毒性および催奇性作用を有さず、胎盤障壁に浸透しなかった。

しかし、妊娠中のMiacalcic®の安全性に関する臨床データはありません。 この点で、妊娠中の女性には使用しないでください。

サケカルシトニンがヒトに母乳を浸透させるかどうかは知られていないので、薬物療法の期間中は母乳育児を避けることが推奨される。

副作用

両方の投与形態に共通

吐き気、嘔吐、めまい、顔面への血の軽い紅潮、温かみのある感情、関節痛などの望ましくない効果が報告されています。 吐き気、嘔吐、めまいおよびまばたきは用量に依存し、筋肉内または皮下注射より静脈内で起こる可能性がより高い。 Miacalcic®の使用を背景に、多尿症や悪寒の発症が可能で、通常は単独で消失し、一部の症例では薬物の用量を一時的に減らす必要があります。 おそらく薬物の使用に関連する有害事象の発生率は、以下のように推定される。非常に頻繁に（≧1/10）; 頻繁に（≥1/100、<1/10）; 時には（≧1/1000、<1/100）; まれに（1/10000、<1/1000）、個々のメッセージを含みます。

免疫系から：まれに - 過敏症; 非常にまれに - アナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応、アナフィラキシーショック。

神経系から：頻繁に - 頭痛、めまい。

感覚から：頻繁に - 味覚障害; ときどき - 視覚障害。

心臓血管系から：頻繁に熱いフラッシュ; 時には動脈性高血圧症。

消化管から：しばしば - 吐き気、腹痛、下痢。 時には嘔吐。

皮膚と皮下組織から：めったに一般化された発疹。

筋骨格系および結合組織から：しばしば関節痛; 時々 - 骨や筋肉の痛み

泌尿器系から：まれに多尿症。

全体としての体の一部と局所的な反応：しばしば - 疲労が増した。 ときどき - インフルエンザ様症候群、顔面腫脹、末梢および全身浮腫; まれに - 寒さ、注射部位での反応、かゆみ。

さらに、Miacalcic®nasal preparation

気道の部分では、非常に頻繁に - 鼻腔の圧痛、停滞現象、鼻粘膜の浮腫、くしゃみ、鼻炎、鼻腔の乾燥、アレルギー性鼻炎、鼻粘膜の紅斑、刺激、不快な臭い、鼻腔内での脱灰; しばしば鼻血、副鼻腔炎、潰瘍性鼻炎、咽頭炎; ときどき - 咳。

インタラクション

カルシトニンをリチウム製剤と共に使用する場合、リチウムの血漿濃度の低下が可能である。 したがって、Miacalcic（登録商標）およびリチウム製剤の同時投与では、後者の用量を調整する必要があり得る。

投与と投与

P / to、in / m（筋肉内）、静脈内（静脈内）。

骨粗鬆症。 この薬剤は、毎日または毎日（疾患の重症度に応じて）50または100IUの1日用量でSCまたはIMを投与される。 骨量の進行性喪失を防ぐために、適切な用量のカルシウムおよびビタミンDの投与を、Miacalcic（登録商標）の使用と同時に行うことが推奨される。

骨溶解および/または骨減少症に関連する骨痛。 毎日の投与量は毎日100〜200IUです。 満足のいく臨床効果が達成されるまで、薬剤はIV、滴下（生理食塩水中）またはSCまたはIMで数回の投与で投与される。 用量は、治療に対する患者の反応を考慮して調整する必要があります。

完全な鎮痛効果を達成するには数日かかることがあります。 長期間の治療では、最初の1日量は通常減少し、および/または投与間隔は増加する。

パジェット病。 毎日または毎日100IUの1日量で、P / toまたはin / m。 治療期間は少なくとも3ヶ月である。 必要な場合は、それ以上にすることもできます。 用量は、治療に対する患者の反応を考慮して調整する必要があります。

高カルシウム血症。 高カルシウム血症の緊急治療。 IV注入は最も効果的な投与方法であるため、緊急状態および他の重度の状態の治療を優先するべきである。

Miacalcic（登録商標）を500mLの生理食塩水中に5〜10IU / kgの1日用量で少なくとも6時間、点滴中に静脈内注射する。 ジェットスローインジェクションでは、1日の用量を2〜4回の注射に分割する必要があります。

慢性高カルシウム血症の長期治療。 毎日のscまたは1日1回または2回の注射で5〜10IU / kgの/ mに/ m。 投薬レジメンは、患者の臨床状態および生化学的パラメータのダイナミクスを考慮して調整されるべきである。 Miacalcic®の必要量が2mlを超える場合は、I / m注入が望ましい。これは異なる場所で行う必要がある。

神経栄養性疾患。 早期診断を行うことは非常に重要です。 治療の確認は、診断の確認後すぐに開始されるべきである。 P / toまたはin / mを1日用量100IUで2〜4週間投与する。患者の状態の動態に応じて、1日おきに100IUを6週間まで導入して治療を続けることが可能です。

急性膵炎。 Miacalcic®は、保守的な併用治療の一環として使用されています。 300 IU（生理食塩水中）の用量のIV点滴を24時間から6日間連続で導入する。

鼻腔内に Niacal SprayMiacalcic®の導入は、一方と他方の鼻道を交互に行うことが推奨されています。

骨粗鬆症の治療には、推奨用量は200 IU /日です。 鼻スプレーの形でのMiacalcic（登録商標）の使用と同時に骨量の進行性喪失を防ぐために、適切な用量のカルシウムおよびビタミンDの投与が推奨される。 治療は長期間行う必要があります。

骨溶解および/または骨減少症に関連する骨痛。 毎日の投与量は毎日200〜400IUです。 毎日200回のMEを1回投与することができます。 より高い用量はいくつかの注射に分けられるべきである。 用量は、患者の個々のニーズに合わせて調整する必要があります。

完全な鎮痛効果を達成するには数日かかることがあります。 長期間の治療では、最初の1日量は通常減少し、および/または投与間隔は増加する。

パジェット病。 この薬物は毎日200mgの用量で処方される。 一部の症例では、治療の開始時に400IU /日の用量が必要となり、いくつかの投与で投与されることがある。 治療期間は少なくとも3ヶ月である。 必要な場合は、それ以上にすることもできます。 用量は、患者の個々のニーズに合わせて調整する必要があります。

注意。 パジェット病では、Miacalcic®による治療期間は数ヶ月から数年の間でなければなりません。 治療の背景に対して、尿中のヒドロキシプロリンの血液中および排泄中のAPの濃度、時には正常値への有意な低下がある。 しかし、場合によっては、最初の下落後に、これらの指標の価値が再び上昇する可能性があります。 このような場合、医師は、臨床像に基づいて、治療を取り消すべきか、いつ再開できるかを決定しなければならない。

治療を中止してから1〜数ヶ月後に、骨代謝障害が再発することがあります。 この場合、新しいコースが必要になります。

神経栄養性疾患。 早期診断を行うことは非常に重要です。 治療の確認は、診断の確認後すぐに開始されるべきである。 200 IU /日（1回の投与で）を毎日2-4週間割り当てます。患者の状態の動態に応じて、2週間おきに200IUの追加投与が可能であり、最大6週間が可能である。

小児での使用。 小児における非経口投与および鼻スプレー用のMiacalcic®溶液の使用経験は限られているため、この年齢層の推奨はできません。

高齢患者および個々の患者群で使用する。 高齢患者における非経口投与および鼻スプレーのためのMiacalcic（登録商標）溶液の豊富な経験は、この年齢群における薬物耐性の障害または投薬レジメンの変更の必要性を示唆していない。 腎機能や肝機能が低下している患者にも同様のことが言えますが、これらの患者群の研究はまだ行われていません。

鼻スプレー装置およびその使用説明書

鼻スプレー装置

1.保護キャップ - チップを汚染（ノズル）および目詰まり（コンセント）から保護します。 薬物が導入された後、保護キャップを着用する必要があります。

2.アウトレット（Outlet） - 薬液が噴霧される小さな穴。

ヒント - 鼻道に挿入される装置（チューブ）。

4.ピストン - バイアルの一部であり、スプレー装置を作動させる。

5.線量カウンター - 線量を示すウィンドウ。 まだ使用されていないスプレーでは、窓は赤です。 薬の使用が始まると、他の色と数字がウィンドウに表示されます（詳細は下記参照）。

6.チューブ - バイアルの内側にあるチューブは、ポンプを押した後に薬物を供給するのに役立ちます。

7.ボトル - 少なくとも14回の注射に十分な量の溶液の形の医薬製剤を含む。

使用のために鼻スプレーを調製するための手順

ボトルを振ってはいけません。 これはバイアル内部に気泡が形成され、薬物の誤った投与につながる可能性があります。

未使用の鼻スプレーでは、投与量カウンタは赤色である。 まず、保護キャップを取り外します。

最初のアプリケーションでは、デバイスを片手または両手で厳密に垂直に保持し、ピストンを3回押します。これにより、空気がチューブから逃げることができます。 これは、デバイスを正常に動作させるために1回だけ実行する必要があります。 少量の溶液が空気と一緒に飛び散っても心配しないでください（これが提供され、その後の投与回数には影響しません）。

ピストンを連続して押すたびに、用量カウンタのウィンドウの色が変わることに注意する必要があります。

3回目のプッシュ後、ウィンドウが緑色に変わり、デバイスが使用できる状態になります。

したがって、鼻スプレーは使用の準備ができている。

鼻スプレーを使用するための手順

頭を少し傾けて鼻の通路に先端を挿入します。 先端が鼻腔と整列していることを確認してください。これにより、溶液がより均一に分散されます。

ピストンを1回押します。

先端から鼻をはがし、薬が逃げるのを防ぐために激しい呼吸をします。

薬を塗布した直後に鼻をきれいにしないでください。

医師が一度に2回の注射を処方した場合、2回目の注射は他の鼻の通路で行う必要があります。

清潔な乾いた布で先端を静かに拭きます。 保護キャップを先端に付けます。

線量の確認

スプレーを使用する前後で、投与量カウンターウィンドウの数を確認する必要があります。 鼻スプレーを使用するたびに、窓の番号が変わります。 1回の投与量が一度に投与される場合、以前の値は1増加する。鼻スプレーは14回の完全投与を含む。 溶液の残りは常にバイアル中に提供されるので、2回の追加用量を得ることが可能である。

窓に番号16が表示されると、薬が終了したことを意味します。

バイアルの底部には、非常に小さな残留溶液が見えます。 それは使用できません、それは提供されています。

その他の警告

ニードルやその他の鋭利なものでノズルの開口部を拡大しようとしないでください。 これは、デバイスの完全な誤動作につながります。 ポンプを分解しないでください。 装置の操作に疑問がある場合は、薬を購入した場所に相談してください。 適切な計量量を確保するために、ボトルを保管し、直立した位置に移します。 ボトルを振ったりしないでください。 急激な温度変化を避けてください。 バイアルは室温で保存する必要があります。 最長で4週間

過剰摂取

症状：薬の非経口使用では、ミカルク®、悪心、嘔吐、まばたきおよびめまいは用量依存的である。 したがって、鼻腔内投与したMiacalcic®の過剰投与では、同様の現象が予想されます。 しかしながら、鼻スプレーの形態のMiacalcic（登録商標）製剤を、重篤な有害事象は認められず、1回につき1600IUの用量で、1日当たり800IUの用量で3日間適用した場合の報告がある。 過量の個々の症例の報告がある。 過剰摂取では、感覚異常、筋肉の痙攣などの症状を伴う低カルシウム血症を発症{