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指示

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使用のための指示:Maltofer Fol

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剤形:チューイングタブレット

活性物質:フェリ(III)ヒドロキシダムポリマルトサタム+アシダムフォリカム

ATX

B03AD04デキストリン

薬理学グループ

鉄分の調製+ビタミン[マクロとミクロ要素の組み合わせ]

鉄分の調製+ビタミン[造血賦活剤の併用]

病因分類(ICD-10)は、

D50鉄欠乏性貧血:食物中の鉄分欠乏症; ヘモグロビン合成および鉄代謝の侵害による貧血; 鉄欠乏症の貧血; 鉄/葉酸欠乏性貧血; 鉄欠乏性貧血

E61.1鉄の不足:鉄の食糧摂取が不十分である。 鉄欠乏; 妊娠中の女性の鉄欠乏; 妊娠中の鉄分と葉酸の欠乏。 手術後の鉄欠乏; 潜在性鉄欠乏; 妊娠中および授乳中の鉄の欠乏; 食品からの鉄の不十分な摂取; 鉄の必要性の増大。 月経中の鉄の必要性の増加 消化管からの鉄吸収の妨害; 重度の鉄分欠乏症

O25妊娠中の栄養失調:妊娠中の妊娠中毒症; 妊娠中のビタミンやミネラルの欠乏。 妊娠中の鉄分と葉酸の欠乏。 妊娠中の女性の鉄欠乏; 妊娠のヨード欠乏; 授乳中の女性のヨード欠乏; 母体のカルシウム欠乏; 妊婦のカルシウム欠乏; 妊娠中のミネラル欠乏症; 妊娠中の葉酸の追加供給源; 妊娠中のカルシウム代謝障害の補正; 妊娠中および授乳中の鉄の欠乏; 妊娠期間; 授乳期間; 妊娠中のビタミンB1の必要性の増大

O26.8妊娠に関連する他の特定の状態:妊娠の異常な経過; 妊婦の便秘 初期の妊娠中毒症; 妊婦の毒素症; 妊娠初期の毒性; 妊娠中の女性の無力症; 妊娠中の胸やけ; 妊婦に食欲不振。 妊娠中の膣分泌物; 妊娠中および妊娠後の便秘 妊婦の腎症; 妊娠の毒素症; 妊娠中の発熱

組成

1タブを噛む錠剤。

活性物質:水酸化鉄(III)ポリモルトセート357mg

(鉄100mg相当)

葉酸0.35mg

補助物質:デキストレート - 232 mg; マクロゴール6000~37mg; タルク精製 - 21mg; シクラミン酸ナトリウム9mg; バニリン - 2.9mg; カカオパウダー-29mg; チョコレートフレーバー - 0.6 mg; MCC - 730 mgまで

剤形の説明

錠剤:白い色の含浸した平らな丸い茶色の、危険性がある。

薬理学的効果

行動様式 - 抗貧血。

薬力学

鉄(III)では、ポリメチルトセート水酸化物多核鉄(III)水酸化物は、共有結合した多数のポリマルトセート分子によって外側から取り囲まれており、約50kDaの全平均分子量を与える。 ポリマルターゼの鉄(III)水酸化物の多核コアの構造は、鉄の生理デポーであるフェリチンタンパク質のコアの構造に類似している。 水酸化鉄(III)のポリマルトースは安定であり、生理学的条件下では多数の鉄イオンを放出しない。 サイズのために、粘膜を通る鉄(III)ポリメチルトセート水酸化物の拡散の程度は、鉄 - 六面体複合体(II)のそれより約40倍小さい。 水酸化鉄(III)からの鉄は、腸で活発に吸収される。

葉酸(葉酸)はビタミンB群に属します。これはテトラヒドロ葉酸の前駆体であり、様々な代謝過程の補酵素です。 核酸のプリンおよびチミジル酸の生合成; 核タンパク質の合成や正常な赤血球新生の維持に必要です。

ヘモグロビン含有量および鉄デポー置換の標準化に対するMaltofer®Fol調製の有効性は、異なる鉄デポー状態を有する成人および子供において、プラセボ対照または活性比較対照を用いた多数の無作為化比較臨床試験において実証されている。

薬物動態

吸引。 鉄(III)水酸化物ポリマルツロースからの鉄は、制御された機構に従って吸収される。 薬物の投与後の血清鉄含有量の増加は、ヘモグロビン(Hb)への取り込みとして測定された全鉄吸収とは相関しない。 ポリマルツ酸塩を用いた水酸化鉄(III)の標識放射性同位体を用いた研究は、赤血球中の鉄の含有と体全体の鉄含有量との間に強い相関があることを明らかにした。 十二指腸および小腸では、鉄(III)水酸化物ポリマルツトースからの鉄吸収の最大活性が観察される。 他の経口鉄調製物と同様に、Hbへの取り込みとして定義される鉄(III)、ポリメチルトセート水酸化物からの鉄の相対吸収は、鉄の投与量が増加するにつれて減少する。 さらに、鉄欠乏の重症度(特に血清フェリチン濃度)と吸収された鉄の相対量との間に相関が観察された(鉄欠乏が多いほど、相対吸収が良好である)。 貧血を有する患者では、鉄塩(III)、鉄塩とは対照的に、ポリメチルトセート水酸化物からの鉄の吸収が食物の存在下で増加した。

葉酸は、主に消化管、特に十二指腸および小腸に吸収される。 葉酸を0.35mgの用量で摂取する場合、吸収は約80%である。

分布。 二重同位体(55Feおよび59Fe)の技術を用いた研究において、吸収後のポリモルトセートの水酸化鉄(III)からの鉄の分布が研究された。

血中の葉酸のCmaxは30〜60分後に達する。 健康な女性12名の単回投与試験では、Maltofer®Foll製剤の葉酸、咀嚼錠(鉄100mg、葉酸0.35mg)が急速に吸収され、血漿中Cmax葉酸は11ng / mlに等しく、Is薬物を服用してから0.75時間後に達成された。 葉酸は血漿タンパク質に強く結合し、GEB、胎盤および母乳に浸透する。

生体内変換。 吸収された鉄はトランスフェリンに結合し、骨髄でHbを合成するために使用されるか、主に肝臓に保存され、そこでフェリチンに結合する。

葉酸は、小腸および肝臓の細胞ならびに他の器官において代謝される。 その後、輸送タンパク質に関連する葉酸はすべての臓器に分配される。

排泄。 吸い込まれていない鉄は腸から排泄されます(糞便あり)。

葉酸の排泄は、主に腎臓だけでなく、消化管を介して発生します。 葉酸は血液透析によって排泄される。

薬物の表示Maltofer Fol

鉄欠乏性貧血 妊娠中および母乳育児中。

禁忌

水酸化鉄(III)ポリモルトセートまたは任意の補助物質に対する過敏性を確立した。

鉄に過負荷(例えば、ヘモジデロシス、ヘモクロマトーシス)。

鉄分利用の障害(例えば、貧血貧血、シデロ・アシドーシス性貧血、サラセミア)。

鉄欠乏症に関連しない貧血(例えば、溶血性貧血またはビタミンB12不足による巨赤芽球性貧血)。

妊娠中および授乳中のアプリケーション

妊娠中のI期のMaltofer®Fall製剤の使用に関する臨床試験のデータは欠けています。 現在まで、妊娠中の貧血の治療において治療用量でMaltofer®Folを内服した後、重大な有害反応の報告はなかった。 動物実験から得られたデータは、胎児および母親に危険がないことを示した。 妊娠第1期の終了後に妊婦で実施された研究では、母親および/または新生児に対するMaltofer®Fallの調製の望ましくない影響は見られなかった。 この点で、Maltofer®Fall薬を使用する場合の胎児への悪影響はありそうにありません。

女性の母乳には、ラクトフェリンに関連する鉄が含まれています。 鉄(III)水酸化物ポリマルツ酸塩から母乳に移行する鉄の量は不明である。 授乳中の女性によるMaltofer®FoLの使用が子供に望ましくない影響を及ぼす可能性は低いです。 予防措置として、妊娠中および妊娠中および授乳中の女性は、医師に相談した後にのみ、Maltofer®FoLを摂取する必要があります。

副作用

薬剤Maltofer®Folの安全性と耐容性は、さまざまな臨床試験で評価されています。 これらの研究で指摘されている主な望ましくない薬物反応(NLR)は、以下の3つのクラスの系統および器官で起こった(頻度は、非常に頻繁に1/10以上、しばしば1/100未満、1/10未満、まれに1 / 1000、<1/100)。

神経系から:まれに - 頭痛。

消化管から:非常に頻繁に - 糞便の色の変化; しばしば、下痢、吐き気、消化不良。 まれに - 嘔吐、便秘、腹痛、歯のエナメル質の変色2。

皮膚および皮下組織から:まれに - 発疹(exanthemaを含む)、かゆみ。

1しばしば望ましくない現象(患者の23%)として記録されるが、これは経口鉄製剤のためのよく知られたNLRである。

2 0.6%の患者で有害事象が報告され、これは経口鉄製剤のNLRとしてよく知られています。

NLRに関する自発的な市販後レポート。 ごくまれに(≧0.01%および<0.01%)葉酸に対するアレルギー反応が可能である。

実験室の指標の偏差。 データなし。

インタラクション

ポリモルホセートの水酸化鉄(III)とテトラサイクリンまたは水酸化アルミニウムとの相互作用を研究した。 テトラサイクリン吸収の有意な減少は観察されなかった。 血漿中のテトラサイクリンの濃度は、有効レベル以下に低下しなかった。 水酸化鉄(III)のポリマルトゼートからの鉄の吸収は、水酸化アルミニウムまたはテトラサイクリンの影響下では減少しなかった。 したがって、水酸化鉄(III)は、テトラサイクリンおよび他のフェノール化合物ならびに水酸化アルミニウムと同時に使用することができる。

テトラサイクリン、水酸化アルミニウム、アセチルサリチル酸、スルファサラジン、炭酸カルシウム、酢酸カルシウム、リン酸カルシウムをビタミンD3、ブロマゼパム、アスパラギン酸マグネシウム、D-ペニシラミン、メチルドーパ、パラセタモール、オーラノフィンと組み合わせたラットでの試験では、 )水酸化物とポリマルトースとの反応。

フィリック酸、シュウ酸、タンニン、アルギン酸ナトリウム、コリンおよびコリン塩、ビタミンA、ビタミンD3およびビタミンE、大豆油および大豆粉などの食物成分とポリモルトセートの水酸化鉄(III)との相互作用も観察されていない。 これらの結果は、摂取中または摂取直後に鉄(III)水酸化ポリマルトースを採取できることを示している。

薬物の投与は、隠れた血液の検出結果(Hbの選択的決定を伴う)に影響しないので、治療を中断する必要はない。

鉄の吸収が経口的に減速するので、非経口および経口の鉄製剤の同時使用を避けることが必要である。

葉酸による治療は、特に葉酸欠乏症の患者において、血清フェニトイン濃度の低下をもたらすフェニトインの代謝を増加させる可能性がある。 この相互作用は臨床的に重要ではないが、痙攣発作の頻度が増加する患者もいる。 フェニトインまたは他の抗けいれん剤を受けている患者は、葉酸を含む薬物を服用する前に、医師に相談する必要があります。

葉酸欠乏症の患者におけるクロラムフェニコールと葉酸の同時使用は、クロラムフェニコールの拮抗作用のために葉酸に対する造血応答の弱化を招くことが分かった。 相互作用の意義とメカニズムは不明であるが、両方の薬剤を受けている患者は、葉酸療法に対する血液学的反応を注意深く監視する必要がある。

投与と投与

内部。

この薬剤の1日の投与量は、複数回のレセプションに分割することも、一度に行うこともできます。 食事中または食事の直後にMaltofer®Folを使用する必要があります。錠剤は噛むか飲み込むことができます。

妊娠外の鉄欠乏性貧血の治療。 1つのテーブルによると。 Hbの正常な含有量に達するまで3〜5ヶ月に1日1〜3回。 その後、体内の鉄分を回復させるためには、さらに1ヶ月間1錠ずつ続けなければなりません。

妊娠中の鉄欠乏性貧血の治療。 Hbの通常の含有量に達するまで、2〜3錠/日(200mgの鉄および0.7mgの葉酸~300mgの鉄および1.05mgの葉酸)になる。 その後、少なくとも妊娠が終わるまで、鉄分を補充し、鉄分の補給量を増やすために1錠1錠(鉄100mgと葉酸0.35mg)を服用しなければならない妊娠。

12歳未満の子供にはMaltofer®Folはお勧めできません。

過剰摂取

Maltofer®Fol製剤の過剰摂取の場合、鉄(III)、ポリメチルトセート水酸化物および制御された鉄の取り込みの毒性が低いため、鉄の過負荷または中毒は起こりにくいでしょう。致命的な結果を伴う意図しない中毒は報告されていない。

過量の葉酸が中枢神経系の障害(特に、精神状態、睡眠障害、過敏性および過活動性の変化)、吐き気、膨満感および鼓腸を引き起こしうるという報告がある。

特別な指示

糖尿病患者のMaltofer®Folは、インスリンの日々の必要性に影響を与えてはならないと考えられています。 1つのチュアブル錠は0.04のXEを含有する。

Maltofer®Folには葉酸が含まれています。その摂取はビタミンB12欠乏のマスキングにつながる可能性があります。

貧血は、感染症または悪性新生物によって引き起こされる可能性があります。 鉄は病気の根本原因が解消された後にしか服用できないため、有益と治療リスクとの関係を決定する必要があります。

Maltofer®Folでの治療中に、便の濃染が認められることがありますが、これは臨床的には関連性がありません。

車両を運転し、機械で作業する能力に影響する。 データなし。 Maltofer®Folの準備は、車両、メカニズムを駆動する能力に影響を与える可能性は低いです。

リリースフォーム

錠剤は、咀嚼可能であり、100mg + 0.35mgである。 アルミニウムホイルのブリスターでは、積層PE、10個。 1または3ブレンド。 ダンボール箱に入れる。

メーカー

Vifor CA Ruth de Moncor、10、SN-1752、Villars-sur-Glane、スイス

品質管理証明書を発行した登録証明書/会社名義の法人:Vifor(International)Inc. Rehenstrasse 37、SN-9014 Art。 ガレン、スイス

消費者の主張を受け入れる組織:OOO武田薬品 119048、モスクワ

薬局の供給条件

処方せん。

薬物の保存条件Maltofer Fol

暗所で25℃以下の温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

薬物の賞味期限Maltofer Fol

5年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。

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