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使用のための指示:Ladybon

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活性物質チボロン

ATXコードG03CX01チボロン

薬理学グループ

エストロゲン、ゲスタゲン; それらのホモログおよびアンタゴニスト

病理分類(ICD-10)

M81.0閉経後の骨粗鬆症

閉経後骨粗鬆症、閉経後骨粗鬆症、閉経後骨粗鬆症、閉経後骨粗鬆症、骨閉塞後骨粗鬆症、骨粗鬆症、骨粗鬆症、骨粗鬆症などの骨粗鬆症の治療に使用することができる。エストロゲン欠乏症、閉経後女性の骨粗鬆症、閉経後女性の骨粗鬆症、子宮摘出術後

N95.1女性の更年期および更年期の状態

エストロゲン欠乏によって引き起こされる下部生殖管の粘膜の萎縮; 膣の乾燥; 女性の自律機能不全; gipoestrogeniya状態; 更年期の女性におけるエストロゲンの欠乏; 閉経における粘膜の変性変化; 自然な更年期障害; インタクトな子宮。 更年期; 閉経女性; 女性の更年期; 更年期のうつ病; 更年期性卵巣機能不全; 閉経; 更年期性神経症; 閉経; 更年期症状は複雑な精神的感情を引き起こす。 更年期症候群; 更年期の栄養障害; 更年期の心身症; 更年期障害; 女性における更年期障害; 更年期症状; 更年期性血管障害; 閉経; 更年期の血管運動症状; 更年期; エストロゲンの欠如; 熱を感じる。 病的閉経; 閉経周辺期; 閉経; 閉経後。 早期閉経; プレムノパウズノ期; 潮; ほてり; Menoおよび閉経後の潮紅; 閉経時の熱いフラッシュ/ホットフラッシュ; 閉経時の心臓発作; 女性の早期閉経; 閉経の障害; 更年期症候群; 閉経の血管合併症; 生理的閉経; エストロゲン欠乏症状態; 早漏

組成

タブレット1テーブル。

活性物質:

チボロン2.5 mg

補助物質:ラクトース一水和物(微粉化) - 12.5mg; ラクトース一水和物(直接圧縮の乳糖) - 74.5mg; ジャガイモデンプン - 9.5mg; パルミチン酸アスコルビル - 0.5mg; ステアリン酸マグネシウム0.5 mg

剤形の説明

白からほぼ白、扁平な円形の錠剤、片面に刻まれた "e"。

薬理学的効果

薬理作用はエストロゲン作用である。

薬力学

経口投与されると、チボロンは迅速に代謝されて、Ladybon(登録商標)製剤の薬力学的特性を決定する3つの化合物を形成する。 チボロン(3α-ヒドロキシティボロンおよび3β-ヒドロキシティボロン)の2つの代謝産物はエストロゲン様活性を有し、一方、第3代謝産物、チボロンのδ4-異性体はゲスタゲン様およびアンドロゲン様活性を有する。

Ladbon®は、閉経後女性のエストロゲン欠乏症を補填し、血管運動障害(夜間の発汗、発汗の増加)、過敏性、膣の乾燥および不快感、気分および性欲の低下などの欠乏に関連する症状を緩和する。 Ladybon®は、閉経後または卵巣の除去後の骨量減少を予防します。

薬物動態

経口投与後、チボロンは迅速に吸収される。 迅速な代謝の結果、血漿中のチボロン濃度は非常に低い。 3α-ヒドロキシブチルロンおよび3β-ヒドロキシチバロンの代謝産物の血漿中のCmaxはより高いが、累積は起こらない。 血漿中のδ4異性体の濃度は非常に低い。 したがって、いくつかの薬物動態学的パラメーターを決定することはできない。

チボロンの排泄は、共役代謝産物(主に硫酸代謝産物)の形態で生じる。 薬物の一部は腎臓によって排泄され、そのほとんどは腸から排泄されます。 摂食は吸収の程度に顕著な影響を及ぼさない。 チボロンおよびその代謝産物の薬物動態パラメータは、腎臓の機能に依存しない。

適応症

閉経後の女性におけるエストロゲン欠乏の症状の治療;

骨折の危険性が高く、骨粗鬆症を予防するために使用される他の薬剤群に対する不耐性を有する閉経後女性の骨粗鬆症の予防。

禁忌

薬物の活性物質または任意の補助物質に対して過敏症を確立する;

最後の月経後1年未満の期間。

診断された(異常を含む)乳癌またはそれの疑い;

悪性エストロゲン依存性腫瘍(例えば、子宮内膜癌)またはそれらの疑いが診断された(異常陰性を含む)。

不明な病因の膣からの出血;

未治療の子宮内膜肥厚;

血栓症(静脈または動脈)および血栓塞栓症(血栓症および深部静脈血栓性静脈炎、肺塞栓症、心筋梗塞、虚血性または出血性脳血管障害を含む);

診断された血栓性状態(例えば、プロテインC、プロテインSまたはアンチトロンビンIIIの欠乏)(「特別な取扱説明書」を参照)。

血栓症(一過性虚血性発作、狭心症を含む)に先行する症状は、現在または不調である。

心房細動、複雑な心臓弁疾患および亜急性細菌性心内膜炎、制御されない動脈性高血圧、延長された固定化を伴う広範囲の外科手術、広範囲の外傷、肥満(体重指数> 30kg / m2)喫煙は35歳以上です)。

代償不全の段階における心血管障害;

急性肝疾患または無病の肝疾患、その後、肝機能指標は正常に戻らなかった。

肝不全;

現在または覚醒時の悪性または良性の肝腫瘍(肝腺腫を含む);

ポルフィリア;

前回の妊娠中に発生した、または歴史的にホルモン避妊薬を使用していたときに起こった睾丸硬化症;

まれな遺伝性疾患:ガラクトースに対する不耐性、ラクターゼラッパの欠損またはグルコース - ガラクトース吸収不良。

妊娠;

母乳育児の時期。

慎重に

妊娠中または以前のホルモン療法中に以前に観察されたおよび/または悪化した以下のいずれかの状態/疾患が存在する場合、患者は医師の監督下にあるべきである。 そのような状態/疾患には、

平滑筋腫(子宮筋腫)および/または子宮内膜症;

代償不全の徴候のない心血管障害;

エストロゲン依存性腫瘍の危険因子の存在(例えば、直系親(母親、姉妹)における乳癌の存在;

制御された動脈性高血圧;

血液中のコレステロールの濃度を増加させる;

炭水化物代謝の障害、合併症の存在下および非存在下の真性糖尿病;

胆石症;

片頭痛または重度の頭痛;

全身性エリテマトーデス;

肛門炎における子宮内膜過形成;

てんかん;

気管支ぜんそく;

腎不全;

妊娠またはホルモン避妊薬の以前の使用に関連していない肥満硬化症。

これらの状態/疾患は、チボロン治療中に再発または悪化する可能性があることを考慮する必要があります。

妊娠および泌乳

妊娠中および授乳中のLadybon®の使用は禁忌です。 妊娠が起こった場合、Ladybon®による治療は直ちに中止すべきです。

副作用

このセクションでは、21のプラセボ対照研究(「骨粗鬆症を有する閉経後女性における新生椎骨折の発生率に対するチボロンの効果の評価」(「チボロンを用いた骨折に対する長期介入(LIFT )治療用量(1.25または2.5mg)のチボロンを投与した4079人の女性、およびプラセボを受けた女性3,476人を対象とした。これらの研究における治療期間は2ヶ月から4.5年の範囲であった。

ほとんどの副作用は軽度でした。 頸部病理(子宮頸がん)の症例数は、プラセボと比較してLadybon®を服用した場合に増加しなかった。

他の可能性のある副作用は、(周波数が確立されていない)かもしれません。

- めまい、頭痛、片頭痛;

- うつ病;

- 皮膚発疹、皮膚のかゆみ、脂漏性皮膚炎;

- 視覚障害(視力のぼけを含む)。

- 胃腸障害(下痢、鼓腸);

- 体液貯留、末梢浮腫;

- 関節と筋肉の痛み。

- 肝臓の侵害(トランスアミナーゼの活性の増加を含む)。

乳がん発症リスク

5年間以上併用療法(エストロゲン/プロゲストゲン)を受けている女性では、乳癌診断の発生率が2倍に増加しています。 エストロゲンまたはチボロンのみを投与された患者のリスク増加は、併用療法(エストロゲン/プロゲストーゲン)を受けた患者で観察されたリスクよりも有意に低い。

リスクのレベルは、アプリケーションの期間によって異なります。

子宮内膜がん発症リスク

最初に子宮内膜の病理検査を受けていない女性を含むランダム化プラセボ対照試験では、子宮内膜がん発症リスクが最も高いことから、この試験デザインは臨床実務に近い(LIFT試験、平均年齢68歳)。 この研究では、診断0に相当するチボロン群(n = 1746)の子宮内膜癌4例と比較して、プラセボ群(n = 1773)で2.9年後に診断された子宮内膜癌の症例はなかった。この試験では、1年間のチボロンを投与された1000人の女性当たり8例の子宮内膜がん(「特別な指示」を参照)。

虚血性脳卒中発症のリスク

虚血性脳卒中発症の相対リスクは、薬物の年齢または期間に依存しないが、絶対リスクは年齢に大きく依存する。 チボロンを服用している女性の虚血性脳卒中発症の一般的なリスクは、年齢とともに増加する(「特別な指示書」を参照)。

2.9年間のランダム化比較試験では、プラセボ群(13/2257)と比較して、1.25mgのチボロン(28/2249)を服用している女性(平均年齢68歳)の脳卒中のリスクが2.2倍に上昇しました。 脳卒中の大部分(80%)は虚血性であった。

脳卒中の絶対リスクは年齢によって異なります。 したがって、5年間の絶対リスクは、50-59歳の1000人の女性3例、60-69歳の1000人の女性11例である。

チボロンを5年間投与している女性では、50〜59歳の1000人の患者につき約4人の追加の症例、60〜69歳の1000人の患者あたり13人の追加の症例を予測することが可能である。

HRT(エストロゲン含有薬物、組み合わせ(エストロゲン/プロゲストゲン)薬物、チボロン)のための薬物の使用に関連する他の望ましくない現象が注目されている。 エストロゲンのみのHRTおよび併用(エストロゲン/ゲスターゲン)薬の薬物の継続使用は、卵巣癌のリスクのわずかな増加と関連していた。 「百万人の女性の研究」によると、HRTは5年間、2500人の患者に対して癌の1例を追加しました。 この研究は、チボロンを服用した場合の卵巣癌の相対的リスクは、他のHRTの治療と同様であることを示しました。 チボロンの受容は、VTE発症の相対的リスク、すなわち、深部静脈血栓症および肺動脈の血栓塞栓症の、1,3-3倍における増加と関連している。 この現象は、使用初年度にしばしば発生します(「特記事項」を参照)。

- HRT併用(エストロゲン/ゲスターゲン)薬を投与された60歳以上の患者の冠動脈疾患(冠状動脈性心疾患)の発症リスクはわずかに増加する。 チボロンを服用する際の心筋梗塞のリスクが他のタイプのHRTのリスクと異なると考える理由はありません。

- 血圧(血圧)の上昇。

- 膵炎。

- 胆嚢疾患(胆石症、胆嚢炎)。

- 皮膚病:紅斑、多形紅斑、結節性紅斑、血管性紫斑病。

- 65歳以上の治療開始時の認知症(「特別な指示」を参照)。

インタラクション

チボロンは血液の線維素溶解活性を増加させ、抗凝固剤、特にワルファリンの抗凝固効果を高めることができるので、ワルファリンの用量はINRによって適切に調整されるべきである。 チボロンと抗凝固剤の同時使用は、特にLadybon®での治療の開始時と終了時に監視する必要があります。 チボロンでの治療における薬物動態の相互作用に関する情報は限られている。

インビボ研究は、チボロンとの併用が、シトクロムP450 3A4ミダゾラムの基質の薬物動態にわずかに影響することを実証した。

これに基づいて、CYP3A4の他の基質との薬物相互作用の存在が可能である。 バルビツール酸、カルバマゼピン、ヒダントインおよびリファンピシンなどのCYP3A4投薬誘発は、チボロンの代謝を増加させ、その治療効果に影響を及ぼし得る。 セントジョンズワート(Hypericum perforatum)を含む薬物は、アイソザイムCYP3A4を誘導することによって、エストロゲンおよびプロゲスチンの代謝を高めることができる。 エストロゲンおよびプロゲスチンの代謝の上昇は、その臨床効果の低下および子宮出血のプロファイルの変化につながり得る。

投与と投与

内部。 錠剤は水で、好ましくは同じ日に洗うことによって飲み込まれるべきである。

最後の自然月経の12ヶ月後に薬物Ladybon®を投与する必要があります。 薬剤Ladybin®が指定時間より前に服用し始めると、膣からの不規則な出血/出血の可能性が高まります。女性が別のホルモン補充療法(HRT)を受けているかどうかに関係なく、特に生殖器からの出血が起こっているかどうかにかかわらず、Ladybon®の準備を始める前に、生殖器官の悪性新生物を排除する必要があります。

薬物の投与量は1日1回である。

年齢による服用量の補正は必要ありません。

薬Ladybon®との水疱には、曜日が記されています。 あなたは今日の日にマークされている丸薬で投薬を開始する必要があります。 たとえば、受付の日が月曜日と一致する場合は、月曜日にマークされた丸薬を水ぶくれの上から取らなければなりません。 次に、週の曜日に応じて丸薬を取る。 次の水ぶくれの錠剤は、欠けたり壊れたりすることなく取られます。 ブリスターやパッケージを交換するときは、薬に入らないようにしてください。

レディボン®で治療する場合、ゲスタゲン含有薬物を追加する必要はありません。

あなたが次の錠剤を逃した場合、次の戦術は遅く予定された任命の時間に依存します。 錠剤を逃した瞬間から12時間未満が経過した場合は、できるだけ早く逃した錠剤を服用する必要があります。 錠剤服用の遅れが12時間を超える場合は、通常の時間にレセプションをスキップして次の錠剤を服用してください。

錠剤2錠を服用することはお勧めしません。 同時に失われた線量を補充する。

HRTのための薬物の周期的または連続的レジメンからチボロンへの移行

HRTの循環レジメンから切り替えるとき、レディボン(登録商標)による治療は、前の治療レジメンの完了の翌日に開始されるべきである。 HRT併用薬物の連続投与モードからの切り替えの場合、いつでも治療を開始することができます。

過剰摂取

症状:倦怠感、吐き気、膣出血。

治療:症候性。

多数のLadybon®錠を服用する場合は、医師に相談してください。

特別な指示

Ladybon®は避妊薬としての使用を意図しておらず、望ましくない妊娠から保護しません。 Ladybon®の使用を開始する決定は、すべての個々のリスク要因を考慮した便益/リスク比の評価に基づくべきであり、60歳以上の女性では、脳卒中発症のリスクも考慮する必要があります。

閉経後症状の治療のために、Ladybon®は生活の質に悪影響を与える症状に対してのみ処方されるべきである。 すべてのケースにおいて、治療のリスクと恩恵を慎重に評価し、治療の利点がリスクを上回る時点でのみ、レディボン®による治療を継続する必要があります。 無作為の子宮を持つ女性(「副作用」参照)における乳癌および子宮内膜癌の発症の危険性を注意深く評価し、個々の危険因子、発癌および脳卒中の両方の個々の危険因子、発生率および特異度を考慮する必要があります。治癒の条件、罹患率および死亡率。

早期閉経の治療のためのHRTまたはチボロンの使用に関連する相対リスクの証拠は限られている。 しかし、若年女性の絶対リスクレベルが低いため、早期閉経女性の利益/リスク比は、高齢女性よりも有利かもしれない。

健康診断/観察。 Ladybon®で治療を開始または再開する前に、個人および家族の病歴を収集する必要があります。

身体検査(骨盤内器官および乳腺の検査を含む)は、歴史、絶対および相対禁忌を考慮して実施すべきである。 治療中には、患者の個々の特徴によって周波数および性質が決定されるが、6カ月で少なくとも1回の予防的な反復試験が推奨される。 特に、女性は乳腺の変化について医師に知らせる必要性について知らされるべきである。

マンモグラフィーなどの適切なイメージング技術を含むアンケートは、各患者の臨床ニーズに合わせて、少なくとも6ヶ月に1回、現在の調査計画に従って実施する必要があります。

治療の即時中止と直ちに医学的な注意が必要な理由

禁忌または次の状態/疾患の場合には、治療を中止する必要があります。

- 黄疸または肝機能の悪化。

- 血圧(動脈圧)の急激な上昇。患者にとって典型的な通常のBP指標とは異なります。

- 片頭痛の発症。

過形成および子宮内膜癌。 無作為化比較臨床試験のデータは一致していませんが、観察研究では、チボロンを服用している女性において過形成または子宮内膜がんを発症するリスクが増加しています(「副作用」も参照)。 これらの研究は、子宮内膜癌を発症する危険性が、薬物の持続期間の増加と共に増加することを示している。 ティボロンは経膣超音波(超音波)によって測定される子宮内膜の厚さを増加させることができる。

治療の最初の数ヶ月間に、突発性の出血および斑点が生じることがある。

Ladybon(登録商標)を使用した背景に対して血流/出血が起こると、

- 薬の開始から6ヶ月以上継続する。

- Ladybon®の使用開始から6ヶ月後に開始し、患者がLadybon®の使用を中止した後も継続すると、医師に相談する必要があります。これは子宮内膜過形成の徴候である可能性があります。

乳ガン。 チボロンを摂取する際に乳がんを発症する危険性に関する証拠に基づく医療の観点からの異なる臨床研究からのデータは論争があり、さらなる研究が必要である。

卵巣のがん。 卵巣がんは乳がんに比べてはるかに一般的ではありません。 長期(少なくとも5〜10年)のエストロゲン補充療法が卵巣癌のリスクのわずかな増加と関連していた。

女性の健康イニシアチブ(WHI)の研究を含むいくつかの研究は、HRTの長期併用療法が同様の、またはわずかに低いリスクを有することを示している。

「100万人の女性の研究」では、卵巣がんの発症の相対危険性が、他のタイプのHRTの使用に関連するリスクと同様であることが示された。

VTE(静脈血栓塞栓症)。 エストロゲンまたはプロゲストゲンを含むエストロゲンまたは併用製剤のみを含むHRTのための準備は、VTE(すなわち、深部静脈血栓症または肺塞栓症)のリスクを1.3-3倍、特に使用の最初の1年間に高める(「副作用」参照)。

英国のデータベースを用いた疫学研究によれば、VTE発症リスクは従来のHRT薬よりも低いが、その時点では女性のほんの一部しかチボロンを服用していなかったため、Can notチボロンを服用していない女性と比較して、リスクのわずかな増加は除外されています。 血栓性状態が既知の患者はVTE発症のリスクが高く、このリスクを増加させる可能性があるため、この患者集団による薬物使用は禁忌である(「禁忌」参照)。

VTEの危険因子は、エストロゲンの使用、高齢、広範囲の手術、長期固定化、肥満(体重指数> 30kg / m2)、妊娠と分娩後期間、全身性エリテマトーデスおよび癌である。 外科手術介入後の患者は、術後期間中にVTEを予防する予防措置に特に注意を払うべきである。 手術後に不動化を続ける必要がある場合は、手術前に4〜6週間、Ladybon®を一時的に中止することをお勧めします。 女性の運動活動が回復するまで治療を再開しないでください。 VTEの病歴を持たないが、若年時に血栓症の既往歴のある親族の親族がいる女性には、スクリーニングを提供することができます(スクリーニングは血栓性疾患の一部のみを示すことを女性に知らせるべきです) 。 家族の血栓症や重度の障害(例えば、アンチトロンビンIII、プロテインS、プロテインCまたは障害の組み合わせの欠損)から単離された血栓性状態が認められる場合、Ladybon(登録商標)は禁忌である。

すでに抗凝固療法を受けている女性の場合、HRTまたはチボロンの効果/リスク比を慎重に考慮する必要があります。

VTEが治療開始後に発症する場合は、薬物を止めるべきである。 潜在的な血栓塞栓症の症状(例えば、痛みおよび下肢の片側腫脹、突然の胸痛、息切れなど)が現れた場合、患者は直ちに医師の診察を受ける必要性について知らされるべきである。

IHD。 無作為化比較試験では、併用製剤(エストロゲン/プロゲストゲン)またはエストロゲンのみを含む製剤でHRTを受けたCHD有りまたは無しの女性において、心筋梗塞に対する保護の証拠は得られなかった。

GPRDデータベースを用いた疫学研究では、閉経後女性のチボロン投与群で心筋梗塞に対する防御の証拠はなかった。

虚血性脳卒中。 チボロン療法は、使用初年度からの虚血性脳卒中のリスクを増加させます(「副作用」を参照)。 脳卒中の絶対リスクは、年齢に厳密に依存し、その結果、このチボロンの効果はより大きい、年齢が大きくなる。 視力障害の有無にかかわらず、説明できない片頭痛がある場合は、できるだけ早く医師に相談してください。 この場合、HRTの継続の安全性を医師が確認するまでは、この頭痛は脳卒中の早期診断徴候となり得るため、薬を服用することはできません。

その他の州

利用可能なデータによれば、チボロンの投与は、HDLコレステロールの有意な用量依存的な減少をもたらした(2年間の使用後に2.5mgの用量で-16.7%から-21.8%の用量で)。

- トリグリセリドおよびVLDLの総濃度もまた減少した。 総コレステロールおよびVLDLコレステロールの濃度の減少は、用量依存性ではなかった。

- LDLコレステロールの濃度は変化しなかった。 これらのデータの臨床的意

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