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使用のための指示:Lactinette

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活性物質Desogestrel

ATXコードG03AC09 Desogestrel

薬理学グループ

エストロゲン、ゲスタゲン; それらのホモログおよびアンタゴニスト

病理分類(ICD-10)

Z30避妊薬の使用を監視する

ホルモン避妊、避妊、妊娠の予防、避妊の子宮内避妊、アンドロゲン化現象を伴う女性の避妊、子宮内装置の設置と除去、妊娠の予防(妊娠の防止)避妊)

Z30.0避妊に関する一般的なアドバイスとアドバイス

安全なセックス、子宮内装置の避妊、避妊、避妊の子宮内、経口避妊、授乳中の経口避妊、エストロゲン禁忌、妊娠後の避妊、妊娠の予防、妊娠の予防、緊急避妊、妊娠のエピソード防止、妊娠(避妊)

組成

フィルム膜1タブで被覆された錠剤。

活性物質:

デソゲストレル0.075 mg

賦形剤

核:D、L-α-トコフェロール-0.08mg; 二酸化ケイ素コロイド - 0.8mg; ステアリン酸0.8mg; ステアリン酸マグネシウム0.4mg; ジャガイモデンプン - 8mg; ポビドンK30-2.4mg; ラクトース一水和物 - 67.445 mg

フィルムシース:OpadryII白色(二酸化チタン(E171)Cl 77891 0.25mg、タルク0.148mg、マクロゴール3000 0.202mg、ポリビニルアルコール0.4mg)1mg

剤形の説明

錠剤は丸く、両凸であり、片側に「D」、反対側に「75」と表示された白色またはほぼ白色のフィルムシェルで覆われている。

薬理学的効果

薬理作用 - 避妊薬。

薬力学

Lactinette(登録商標)は、有効成分がデソゲストレルである経口使用のためのゲスタゲン含有避妊薬である。 他のホルモン避妊薬(プロゲストゲンのみを有効成分として含む)と同様に、ラクティネット®は授乳中の女性やエストロゲンに対する禁忌やエストロゲン含有避妊薬を使用したくないことによって摂取することができます。

他のゲスターゲン避妊薬とは異なり、Lactinette®の避妊効果は、超音波(超音波)における排卵性卵胞の不在およびLTG(黄体形成ホルモン)の値の増加がないことによって証明される排卵プロセスの阻害によって説明される月経周期の途中で血清中のプロゲステロンの量を減少させる。 同時に、デソゲストレルおよび他のプロゲストゲンは、子宮頸管粘液の粘性を増加させ、精子の進行を妨げる性質を有する。 Perl指数(避妊年に100人の女性の妊娠開始を反映する指標)は0.4であり、併用ホルモン避妊薬の経口使用に匹敵する。Lactinette(登録商標)という薬剤の使用は、血漿中のエストラジオールの含量を早期卵胞期に対応する値に減少させる。 プロゲストゲンは、炭水化物および脂質代謝に影響を及ぼす。

薬物動態

吸引

摂取すると、desogestrelはすぐに吸収されます。 Tmaxは、錠剤を服用してから1.8時間後に達成される。 エトノゲストレルの生物学的利用能は約70%である。

分布

エトノゲストレルは、血漿タンパク質、主にアルブミンに結合し、より少ない程度で性ホルモン結合グロブリン(GLB(グロブリン結合性性ホルモン))に95.5〜99%結合する。

代謝

ヒドロキシル化および脱水素化によるデソゲストレルは、代謝されて活性代謝物エトノゲストレルになる。 エトノゲストレルは、硫酸塩およびグルクロニド結合体の形成によって代謝される。

排泄

エトノゲストレルの平均T1 / 2(半減期)は、単回投与および複数回投与の両方で約30時間である。 血漿中のCss(平衡濃度)は4-5日後に確定される。 Etonogestrelおよびその代謝物は、腎臓および腸を介して遊離ステロイドおよびコンジュゲートの形態で(1.5:1の比で)排泄される。 授乳中の母親において、エトノゲストレルは0.37〜0.55の乳/血清比で母乳中に排泄される。 従って、150mg / kg /日の量の母親のおおよその牛乳消費で、新生児は、0.01-0.05μg/ kg /日の量のエトノゲストレルを受けることができる。

適応症

避妊。

禁忌

デソゲストレルまたは薬剤の他の成分に対する感受性の増加;

静脈血栓塞栓症(下肢の深部静脈血栓症、肺動脈の血栓塞栓症を含む)の現在または過去の病歴;

現在または過去の重度の肝疾患(肝機能の正常化前);

現在のまたは不眠症における肝不全;

悪性ホルモン依存性腫瘍(乳癌を含む)の確立または疑い。

肝臓がん;

不明な病因の膣からの出血;

妊娠の確立または疑い;

ラクトース不耐性、ラクターゼ欠損、グルコース - ガラクトース吸収不良;

長期間の固定化、 手術または疾患(静脈血栓塞栓症のリスク)に関連する。

慎重に:耐性動脈性高血圧症、薬を服用の背景に向かって開発、incl。 抗高血圧療法の効果がない。 クラミジア、特に妊娠中のクロマグマの病歴がある場合は、 真性糖尿病(末梢インスリン抵抗性および耐糖能に及ぼすプロゲステロンの影響の可能性があるため)。 ポルフィリア; 全身性エリテマトーデス; ヘルペス(妊娠中の妊娠中)。

妊娠および泌乳

妊娠中は、薬物の使用は禁忌です。 非常に高用量のプロゲストゲンを導入した前臨床試験では、女性の胎児の男性化が観察された。 疫学研究では、母親が妊娠前または意図せずに妊娠初期に経口ホルモン避妊薬を服用していた子供の催奇性および先天性発達障害のリスクは増加しなかった。

プロゲストゲンのみを含む他の製剤と同様に、Lactinette®は母乳の質と量に影響を与えませんが、母乳中に少量のデソゲストレル(エトノゲストレル)代謝物が排泄され、約0.01〜0.05μg/ kg /日消費された母乳の量は150ml / kg /日である)。 7ヵ月間の追跡調査の結果、母乳育児の成長、精神運動および身体発達を評価する際に、母乳育児のリスクは増加しなかった。 それにもかかわらず、女性が避妊用にLactinette®を使用している場合、乳児の発育と育児の注意深いモニタリングが必要です。

副作用

臨床試験で報告された最も頻繁な望ましくない効果は、不規則な月経であった。 デソゲストレルを使用した女性の最大50%は、非周期的なスポッティングを指摘しています。女性の20〜30%では月経がより頻繁になりますが、20%は稀であり、 月経も長くなります。

薬物を服用して数ヶ月後、月経はあまり頻繁にならない傾向があります。 医師に連絡したり、医師に診て月日記を使ったりすると、投薬の遵守が増える可能性があります。

以下は、薬物の使用と確立された、可能性のある、または可能な関係を有する望ましくない影響である。

以下のいずれかの条件/リスク要因が観察された場合、避妊薬使用の期待利益とリスクは、避妊期間を通じて主治医と相談して慎重に検討する必要があります。 以下のいずれかの状態/危険因子が現れる場合は、増減し、直ちに医師に相談して、薬物使用を継続するかどうかを決定してください。

頻繁に - にきび、吐き気、気分の変化、リビドーの減少、乳房の優しさ、月経不順、頭痛、体重増加。

まれに - 脱毛症、疲労、嘔吐、コンタクトレンズ装着時の不快感、膣炎、月経困難症、卵巣嚢胞。

皮膚の発赤、発疹、蕁麻疹、結節性紅斑。

ゲスタゲンの使用との信頼性の高い結びつきはありませんが、胆汁うっ滞、黄疸、胆石症、舞踏病、妊娠中のヘルペス、耳硬化症、難聴、溶血性尿毒症症候群の発症などがあります。

インタラクション

ミクロソームの肝臓酵素の誘発剤の同時使用は、画期的な出血および薬物の避妊効果の低下を引き起こす可能性がある。 そのような薬物は、ヒダントイン(フェニトインを含む)、リファブチン、バルビツール酸塩、プリミドン、カルバマゼピンおよびリファンピシン、ならびにオキシカルバゼピン、トピラメート、フェルバメートおよびグリセオフルビンの誘導体である。 デソゲストレルと他の薬剤との相互作用に関する専門的研究は行われていない。 ミクロソーム肝臓酵素の最大誘導は、対応する誘導因子の投与開始後2〜3週間後には達成されず、取り消し後4週間まで持続する。 抗生物質(例えば、アンピシリンおよびテトラサイクリン)は、経口避妊薬の有効性を低下させる。

肝臓のミクロソーム酵素を誘発する薬剤を服用している女性は、障壁または他の非ホルモン療法の一時的な追加使用を推奨するべきである。 上記薬剤とデソゲストレルを同時に使用することにより、治療経過中および治療終了後7日間(リファンピシン28日分)の避妊法の使用が推奨される。 活性炭の処理では、ステロイドの吸収、したがって避妊効果が低下することがある。 この場合、薬物の摂取を忘れてしまった場合は、「投与方法と投与方法」のセクションの推奨事項に従ってください。

投与と投与

内部。

ホルモン避妊薬が先に投与されていない場合(先月)、錠剤の服用は月経周期の最初の日から1つの表に従って開始されます。 可能であれば1日に、パッケージに記載された方向に従って、2つのテーブルを取る間隔ができるようにする。 必要であれば少量の液体で24時間かかりました。 この薬は入院時に休憩を必要としません。 次の各パッケージは、前のパッケージの終了直後に開始する必要があります。

薬を服用する手順

前月に経口避妊薬を服用しなかった女性。 最初のテーブルの受付。 月経周期(月経)の最初の日から開始する必要があります。 この場合、追加の避妊方法は必要ありません。

月経の2〜5日目から薬を服用し始めることができますが、この場合は最初の7日間に薬を服用してから最初のサイクルで追加の避妊方法を適用する必要があります。

別の組み合わせの経口避妊薬(PDA)からラクティネット(登録商標)に切り替える女性。 可能であれば、前のPDAの最後のタブレットの次の日。 この場合、追加の避妊方法は必要ありません。

プロゲストゲンのみを含む一成分薬物(ミニピリ、注射、インプラント、またはプロゲストゲンを放出する子宮内避妊薬)から切り替える女性。 minipilliから切り替えると、いつでも薬を取ることができます。 注射の場合 - 次の注射を与える日。 インプラントの場合、除去された翌日。

これらの症例のすべてにおいて、最初の7日間は避妊法の使用を推奨しています。

妊娠の第1期に妊娠中絶の後に薬剤を服用する。 妊娠第1期の妊娠中絶後、中絶直後に服用を開始することをお勧めします。この場合、追加の避妊方法は必要ありません。

出産後または第2妊娠中の妊娠終了後の薬剤の受理。 第2妊娠または出産後の妊娠終了後21-28日以内に薬剤の入院が開始されます。 薬物が後で始まると思われる場合は、最初の7日間に避妊の障壁法を使用する必要があります。 さらに、薬剤の使用を開始する前に無防備な性行為が起こった場合、妊娠を除外すべきであり、次の月経の第1日(月経周期の回復中)の薬剤の開始が延期されるべきである。

忘れられた(忘れられた)錠剤。 避妊薬の有効性は、2つの方法の間に減少する場合。 36時間以上経過しています。 休憩が12時間を超えない場合、避妊効果は低下せず、追加の避妊方法の使用は必要とされない。 残りの錠剤の摂取は、通常のスケジュールに従って継続される。

12時間以上の中断の場合、避妊効果が低下することがあります。 視床下部 - 下垂体 - 卵巣系の効果的な遮断を達成するためには、毎日7日間薬物を摂取する必要があります。 したがって、12時間以上の休薬で、薬物は正常モードで継続されるが、避妊の追加の方法(障壁)を次の7日間で使用しなければならない。 錠剤の摂取が薬物の最初の週に欠落し、過去7日間に無防備な性交があった場合、妊娠の可能性を排除することは不可能である。

嘔吐の場合の措置。 錠剤を服用してから3-4時間以内に嘔吐が発症すると、錠剤は完全に吸収されません。 この場合、逃した錠剤の場合と同じ操作を行う必要があります。 必要な錠剤(必要な錠剤)は別のパッケージから補充する必要があります。

観察。 錠剤の定期的な摂取にもかかわらず、不規則な月経がある可能性があります。 月経が頻繁に不規則に起こる場合は、別の避妊方法の使用を検討してください。 障害が持続する場合は、有機的原因を排除する必要があります。

薬物の使用中に起こる無月経の戦術は、錠剤が指示に従っているかどうかに依存する。 妊娠検査が必要な場合があります。

妊娠が起こった場合は、薬剤を中止する必要があります。

Lactinette®を服用することは、HIV(エイズ)やその他の性感染症の感染を防御しないことに留意する必要があります。

過剰摂取

症状:吐き気、嘔吐、膣からの出血/出血。

治療:症候性、特定の解毒剤はありません。

特別な指示

症状やリスク要因がある場合、医師は、ホルモン避妊が始まる前に、各女性に個別にLactinette®を使用するリスクと利点を関連付ける必要があります。 望ましくない影響または危険因子が発生した場合は、直ちに主治医に製剤のさらなる受領の便宜に関する質問の決定の通知をする必要があります。 糖尿病の女性は、ラクチネット®(Lactinette®)薬を使用した最初の数ヶ月間、慎重にモニターする必要があります。 Lactinette(登録商標)をとることにより、血清エストラジオールが早期濾胞期に相当する値まで低下する。 子宮外妊娠を予防するという点で伝統的なプロゲストゲンを含む伝統的な避妊薬の保護効果は、排卵によってプロゲストゲンのみの製剤を服用する場合に比較的一般的な発生と関連する複合経口避妊薬ほど顕著ではない。 Lactinette®は原則として排卵を阻害するという事実にもかかわらず、女性が無月経や腹痛を発症したときに鑑別診断が行われる場合、異所性妊娠の可能性が念頭に置かれていなければなりません。 時には、特にクロザマの妊娠した女性の病歴を持つ女性に、クロアママが存在することがあります。 クロザマ症の傾向がある女性は、ラクティネット®を服用している間、日光や紫外線を避けるべきです。 ラクトース不耐性を有する患者は、ラクチネット(登録商標)のフィルムコート錠1錠が67.445mgのラクトース一水和物を含有することに留意すべきである。 ラクトース不耐性、ラクターゼ欠乏症またはグルコースガラクトース吸収不良などの稀な遺伝病を有する患者は、薬物を服用してはならない。

運転能力やその他の作業メカニズムへの影響。 車や作業の仕組みを制御する能力には影響しません。

問題の形式

フィルムコーティングで被覆された錠剤、0.075mg。 PVC / PVDHフィルムとアルミ箔のブリスター(28枚入り) 段ボールのパックに1または3の水ぶくれがあります。

薬局の休暇の条件

処方せん。

貯蔵条件

25℃以下の温度では、元の包装に入れてください。

子供の手の届かないところに保管してください。

貯蔵寿命

3年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎても使用しないでください。

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