使用のための指示：Intratect

剤形：輸液用溶液

活性物質：イムノグロブリンヒトムノーマル

ATX

J06BA02静脈内投与のための正常ヒト免疫グロブリン

薬理学的グループ：

免疫グロブリン

病因分類（ICD-10）は、

B20ヒト免疫不全ウイルス[HIV]によって引き起こされる感染症および寄生虫疾患として現れる疾患

C90多発性骨髄腫および悪性形質細胞新生物：網状赤血球増加症; Rustitsky病; Rustitskogo-Kahler病; 血漿細胞骨髄腫; 骨髄症

C91.9その他のリンパ性白血病

D69.3特発性血小板減少性紫斑病：ヴェルホフ病; 特発性自己免疫性血小板減少症; 成人の特発性血小板減少性紫斑病; 成人における特発性血小板減少性紫斑病; 免疫特発性血小板減少性紫斑病; 免疫性血小板減少症; 血小板減少性紫斑病患者における出血; エバンス症候群; 血小板減少性紫斑病; 免疫原性の血小板減少症; 慢性特発性血小板減少性紫斑病; 本態性血小板減少症; 妊娠中の自己免疫性血小板減少性紫斑病; 輸血後の紫斑病

D80主な抗体欠損を伴う免疫不全：低温抗体の病気; 取得されたざ瘡グロブリン血症; X染色体に結合している玉状糖尿病; アマガングロブリン血症スイス; 二次性低ガンマグロブリン血症; 低γグロブリン血症; 重度の二次性低ガンマグロブリン血症; 二次抗体欠損症候群

D81複合免疫不全症：ダンカン症候群; 複合免疫不全; 重症複合免疫不全（KID）

D83従来の可変免疫不全：全可変免疫不全; 免疫不全変数

G61.0ギランバレー症候群：ミラーフィッシャー症候群; 多発ニューロパシーは感染性の特発性疾患である。 急性原発性多発性骨髄炎; 急性脱髄性細気管支炎ニューロパチーギランバレー; ギラン・バール・ストロール症候群; ランドリーギランバレー症候群

M30.3粘液皮膚リンパ節症候群[川崎]：小児多発動脈炎; 川崎病; 川崎症候群; 粘液皮膚リンパ節症候群; 皮膚粘液性リンパ節腫脹; リンパ節咽頭炎

Z94.8別の移植臓器または組織の存在：膵臓移植; スポンジ状組織の移植; 骨髄移植; 骨髄移植; 骨髄移植; 異種移植; TCM; 細胞島同種移植; 副甲状腺自己移植

組成

輸液用溶液1 ml

活性物質：ヒト血漿タンパク質50 mg

そのうち少なくとも96％の免疫グロブリンG（IgG）

免疫グロブリンA（IgA）2mg以下

免疫グロブリンGのサブクラスの分布

IgG1-約57％; IgG2-約37％; IgG3 - 約3％; IgG4 - 約3％

補助物質：グリシン - 300μmol; 注射用水 - 1 mlまで

剤形の説明

無色または淡黄色、透明またはわずかに乳白色の液体。

薬理学的効果

モード動作 - 免疫調節。

薬力学

病原菌は、主に感染の様々な病原体に対する抗体の広いスペクトルを有するIgGを含有する。 1000ドナー以上の血漿プールからの侵入、サブクラスIgGの分布はヒト血漿中の分布に対応する。 Intratechtの免疫学的特性は、病理学的に低濃度のIgを正常レベルにもたらすことを可能にする。 免疫不全患者の補充療法以外の適応症のメカニズムは完全には不明であり、免疫調節効果にあるようである。

薬物動態

IV注射によるIgのバイオアベイラビリティは100％である。

それは、血漿と血管外液との間で十分迅速に分配され、3-5日で血管内と血管外との間の平衡状態に達する。

原発性免疫不全症の患者におけるT1 / 2腫瘍摘出術は約27日間である。 T1 / 2は、異なる患者において、特に原発性免疫不全の場合に異なる場合がある。 IgGおよびその複合体は細網内皮系の細胞によって利用される。

Intratectの準備のための表示

代替治療：

（完全または選択免疫不全、全身性免疫不全、重症複合免疫不全、ウィスコット・アルドリッチ症候群）;

慢性リンパ球性白血病および重症二次選択免疫不全を伴う骨髄腫、ならびに再発性細菌感染症;

- AIDSを患っている子供、および再発性細菌感染症。

免疫調節：

- 特発性血小板減少性紫斑病の成人および手術前の出血のリスクが高い小児（血小板数の調整）。

- 全身性骨髄移植;

- ギランバレー症候群;

- カワサキ症候群。

禁忌

薬物のいずれかの成分に対する過敏症;

ヒトIgに対する感受性の増加、特にIgAの血液欠乏およびIgAに対する抗体の存在がまれである場合。

妊娠中および授乳中のアプリケーション

妊娠中にこの薬剤を使用する危険性がないことは、管理された臨床試験では研究されていないため、妊娠中および授乳中にリスクと恩恵の徹底的な評価の後に使用すべきである。 Igの医学的使用の長年の経験は、妊娠の経過や胎児および新生児に有害な影響を期待することはできません。 Ig注射は、ヒト乳汁で排泄され、保護抗体の新生児への移動を促進し得る。

副作用

悪寒、頭痛、発熱、吐き気、嘔吐、アレルギー反応、痛い関節および軽度の背痛などの副作用。

まれに、Ig投与の結果として、前回の薬物投与中に患者の感受性が増していなくても、血圧の急激な低下、および場合によってはアナフィラキシーショックが起こる可能性がある。

ヒトIgの導入に関連して、無菌性髄膜徴候の出現の例、およびまれには溶血性貧血/溶血ならびに治療の中断後に完全に消失した一時的な皮膚反応（発疹または充血）の症例があった観察された。 血清クレアチニンおよび/または急性腎不全の増加も観察された。

単一の症例では、高血圧または重度の血液量減少を伴う患者と同様に、高血圧の患者、脳または心虚血の徴候（脳または心臓への血液供給の障害）を有する患者において、血栓塞栓合併症が認められた。

不耐性の反応が起こる場合、薬物投与の速度を低下させるか、またはその注入を停止する必要がある。 適切な介入の選択は、副作用の種類および重症度に依存する。

腎機能に悪影響がある場合は、Ig治療を中止する必要があります。

ショックが発生した場合は、抗ショック療法の現在の推奨事項に従ってください。

ヒトの血液や血漿からの薬物を使用する場合、既知の、かつ未知のウイルス疾患の伝播リスクを完全に排除することは不可能です。 病原体の伝播のリスクを低減するために、ドナー基準を厳密な基準に従って選択し、ドナー血漿を試験し、選択し、血漿プールをモニターする。 病原菌の除去および/または不活化のための段階は、製造プロセスに含まれている（「追加情報」を参照）。

インタラクション

生ウイルスワクチン：Ig投与は、麻疹、風疹、流行性耳下腺炎および水痘などのウイルス性疾患に対する生ワクチンの有効性に6週間および3ヶ月間まで悪影響を及ぼし得る。 適切な生ワクチン接種は、Intratect導入後3カ月以内に行われるべきである。 麻疹ワクチン接種の場合、Igのこの効果は1年まで続く可能性があります。 この期間の満了前に、患者が適切な抗体を有するかどうかを決定した後、麻疹ワクチンを投与するべきである。

血清学的実験室研究：Ig投与後、様々な受動的に導入された抗体の力価の一時的な上昇が可能であり、これは血清学的検査において偽陽性の分析につながる可能性がある。

赤血球抗原（例えば、A、B、D）に対する受動的に導入された抗体は、赤血球に対する同種抗体のレベル（例えば、クームズ反応）および網状赤血球数、ハプトグロビンの試験などの血清学的パラメーターに影響を及ぼすことができる。

投与と投与

IVは、室温に予熱された注入（点滴）の形態である。 最初の注入速度は1.4ml / kg体重/時間であり、良好な薬物耐性を有する30分後に、速度を最大1.9ml / kg体重/時間まで徐々に増加させ、注入の終わりまで維持する。 Intratectが導入される前に、溶液に浮遊粒子が含まれているかどうか、および着色されているかどうかを視覚的に確認する必要があります。 溶液は透明またはわずかに乳白色でなければならない。 不透明または沈殿する溶液は使用しないでください。

開いたバイアルはすぐに使用する必要があります。 細菌汚染の危険があるため、未使用の溶液は捨てるべきです。

代替療法では、患者の免疫状態および疾患の重篤度に応じて、投与量を個別に選択する必要があります。

原発性免疫不全に対する置換療法：最初の投与量は0.4~0.8g / kg体重であり、次いで薬物を0.2g（4ml）/ kg体重の投与量で3週間毎に注射する。 6g / lのレベルで血漿中のIgG力価を維持するのに必要な用量は、0.2〜0.8g（4-16ml）/ kg体重/月である。 Cssに達した後、薬物は2〜4週間の間隔で投与される。 最適用量および投与間隔を決定するために、血漿中のIgGのレベルをモニターすべきである。

慢性リンパ球性白血病、重度の二次性低ガンマグロブリン血症および再発性細菌感染を伴う骨髄腫のための置換療法; AIDS患児の再発性細菌感染に対する置換療法：3-4週間ごとに0.2-0.4g（4-8ml）/ kg体重。

特発性血小板減少性紫斑病：急性症状の治療において、薬物は体重1kgあたり0.8〜1g（16〜20ml）の用量で処方され、必要に応じて3日目または0.4g（ 8ml）/体重Kgを1日2〜5日間連続して投与する。 必要に応じて、治療を繰り返すことができる。

ギラン・バレー症候群：0.4g（8ml）/ kg体重/日を3〜7日間毎日投与する。

川崎病候群：アセチルサリチル酸療法の補助剤として、1.6-2g（32-40ml）/ kg体重、2〜5日間の数回投与または単回投与の2g（40ml）/ kg体重。

同種骨髄移植：髄膜切除術は、移植のための準備の一部として、および移植後に行うことができる。 感染症を治療し、「移植片対宿主」反応を防ぐためには、投与量を個別に選択する必要があります。 推奨初期用量は0.5g（10ml）/ kg体重であり、移植の7日前に1回投与する。 導入は、移植後3カ月間毎週続けられる。 抗体レベルの正常化まで、免疫不全を持続させると、0.5g（10ml）/ kg体重の用量が1ヶ月に1回推奨されます。

投与量に関する推奨事項を表に要約する。

表

Intrateの推奨用量

Intratectは他の薬剤と混同することはできません。 IntraTectソリューションには他の薬剤は追加できません。 電解質濃度またはpH値の変化は、タンパク質の変性または沈殿を引き起こし得る。

過剰摂取

危険にさらされている患者、特に老人の患者、ならびに腎機能障害を有する患者における薬物の過剰摂取は、高体温症および増加した血液粘度に至りうる。

予防措置

特定の重度の副作用は投与速度に左右されることがあるので、「投与方法および投与方法」のセクションで推奨される投与速度を厳密に守ってください。

特定の副作用がより頻繁に発生する可能性があります。

- 高い投与速度で;

- 低IgA欠乏症の有無にかかわらず、低ガンマグロブリン血症または乏突起グロブリン血症の患者;

- 最初にヒトIgを投与された患者において、または他の免疫グロブリン製剤に切り替える場合、または免疫グロブリンでの処置が長期間行われた場合。

真の過敏症反応は、血液中にIgAがなく、IgAに対する抗体が存在する非常にまれな場合に起こります。

ほとんどの場合、可能な合併症は避けることができます：

- 最初にヒトIgを非常にゆっくりと注射する（0.024 ml / kg /分）、ヒトIgに対するアレルギー反応がないことを確認する。

- 患者のための薬剤の導入中に注意深く観察し、望ましくない影響の徴候の出現をモニターする。 特に、副作用の可能性のある症状の出現を監視するために、以前にヒトIgを受けたことがない患者、または他のIgを受けた患者のために、注入の間および少なくとも1時間後に観察しなければならない。 Igが非常にずっと前に導入されたかどうか。 他の患者はすべて、投与後少なくとも20分間モニターすべきである。

心筋梗塞、脳卒中、肺塞栓症、深部静脈血栓症などの静脈内Igと血栓塞栓症との関係については疑問がある。 高用量のIgの導入は、リスクのある患者の血液粘度の相対的増加をもたらすことが示唆されている。 高血圧、糖尿病、血管疾患および血栓症の病歴、遺伝性または後天性の血栓性疾患、長期間動かず、重度の血液量減少症を伴う患者の患者には、慎重にIgを処方し、投与することが推奨される、および血液の粘性を増加させる疾患を有する患者。

Ig投与の患者は、非常にまれに急性腎不全の症例を有する。 ほとんどの場合、この副作用は、既存の腎機能障害、糖尿病、BCC低下、過体重、腎毒性作用を有する薬剤の服用、さらには65歳以上の追加のリスク要因を有する患者で生じた。 腎臓の違反の場合には、Ig治療を廃止するかどうかを決定する必要があります。

薬物を処方し、すべての患者群についてIg処理を行う場合、必要である：

- Igの注入前に十分な量の流体を摂取する;

- 尿の量を監視する。

- 血清クレアチニン含有量のコントロール（腎機能の指標）。

- 利尿剤の同時摂取を排除する。

身体的および精神的反応の速度の増加を必要とする車を運転したり、仕事をする能力に影響を与えます。 Igが機械の運転または修理に影響を与える可能性はありません。

追加情報

Intratectの産生のためには、1型および2型のHIVに対する抗体が検出されていない健常ドナーの血漿、C型肝炎ウイルスおよびB型肝炎表面抗原、ならびに肝臓酵素の活性のみが使用される（トランスアミナーゼ）は正常値の限界を超えない。 個々のドナーの血漿を検査することに加えて、最初にミニプレップ（HIV、A型、B型およびC型肝炎ウイルス、パルボウイルス19のPCR検査）をモニターし、Intratect用に処理した血漿の生産プールをHIV 1型および2型、B型およびC型肝炎、ならびにHIV、B型肝炎およびC型肝炎ウイルスに対するPCR）。 生産時には、陰性の試験結果でのみ血漿プールが使用されます。

寒さの中でエタノールを分画することによって、その摘発が行われる。 さらに、ウイルス除去および/または不活性化の検証された段階が、製造プロセス（オクタン酸および酢酸カリウム、ならびに溶媒/界面活性剤処理および濾過による処理）に含まれる。

リリースフォーム

ブロモブチルゴムとアルミニウムキャップでできたコルクで密封した無色ガラスのボトルに、20,50,100、または200 mlずつ入れる。

1フロ 段ボール箱に、使用説明書が入っています。

メーカー

BIOTEST PHARMA GmbH。 LandsteinerStraße、5. D-63303 Dreieich、Germany。

薬局の供給条件

処方せん。

薬物の貯蔵条件Intratect

25℃以下の温度の暗い場所で（凍結しないでください）。

子供の手の届かないところに保管してください。

薬物Intratectの有効期間

2年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。