使用のための指示：インスリンデグルデク（インスリンデグルデカム&#

薬理学グループ

インスリン

病理分類（ICD-10）

E10インスリン依存性真性糖尿病

炭水化物代謝の代償不全、糖尿病、インスリン糖尿病、糖尿病1型糖尿病ケトアシドーシス、インスリン依存性糖尿病、インスリン依存性糖尿病、昏睡高張性非ケト酸性糖尿病、不安定型糖尿病、1型糖尿病糖尿病、I型真性糖尿病、インスリン依存性真性糖尿病、1型真性糖尿病

E11インスリン非依存性真性糖尿病

インスリン非依存性糖尿病、非インスリン依存性糖尿病、インスリン抵抗性、インスリン抵抗性、糖尿病性網膜症、糖尿病性網膜症、糖尿病性網膜症、糖尿病性網膜症、糖尿病性網膜症、 2型糖尿病、2型糖尿病、2型糖尿病、2型糖尿病、2型糖尿病、2型糖尿病、2型糖尿病、2型糖尿病、2型糖尿病、2型糖尿病、2型糖尿病、2型糖尿病、2型糖尿病、

特徴 Saccharomyces sevisvisiae株を用いた組換えDNA技術によって産生されたヒトインスリン類似体、長時間作用する基礎インスリン。

薬理学

薬理作用 - 低血糖。

行動の仕組み

インスリン脱グルコースの薬理学的効果は、ヒト内因性インスリンの受容体との特異的結合および相互作用によるヒトインスリンの効果と同様に実現される。

インスリンデグルデクの低血糖効果は、筋肉および脂肪細胞の受容体に結合した後の組織によるグルコースの利用の増加と、肝臓によるグルコース産生の速度の低下とに起因する。

薬力学

インスリンデグルデクの低血糖効果の24時間モニタリングの間、1日1回投与を受けた患者は、第1および第2の12時間の期間に一様な効果を示した。

インスリン脱グルゼクの作用持続時間は、治療用量範囲内で42時間以上である。

インスリンデグルデクの用量の増加と一般的な血糖降下効果との間に直線的な関係が証明されている。

高齢の患者と若年の高齢の患者との間でインスリンデグルデクの薬力学に臨床的に有意な差はなかった。

インスリンデグルデデクでの長期間の治療後に、インスリンに対する抗体の臨床的に有意な形成はなかった。

薬物動態

吸収。 インスリンデグルデクの長期作用は、その分子の特別に作られた構造に起因する。 皮下注射後、皮下脂肪組織にインスリンデポーを生成する可溶性の安定なマルチヘキサマーの形成。 徐々に解離し、インスリン脱グルーモノマーを放出し、薬物の血中への送達を遅くかつ長期にし、長期にわたる作用の平面プロファイルおよび安定した低血糖効果を提供する。

血漿中のCSSは、インスリンデグルデクの投与の2〜3日後に達成される。

分布。 インスリンデグルデクと血漿タンパク質（アルブミン）との関係は> 99％である。 n / k導入では、血漿中の全濃度は、治療用量の範囲内の投与量に比例する。

代謝。 インスリン脱グルーデックスの分解は、ヒトインスリンのそれと同様である; 形成されたすべての代謝産物は不活性である。

排泄。 インスリンデグルデクのSC注射後のT1 / 2は、皮下組織からのその吸収速度によって決定され、約25時間であり、用量に依存しない。

特別な患者グループ

患者の性別によっては、インスリン脱グルテクの薬物動態学的特性に差異はなかった。

高齢患者、異なる民族の患者、腎機能または肝機能障害を有する患者。 高齢者と若年患者との間、異なる宗教間の患者間、腎機能障害患者と肝機能障害患者と健常患者との間のインスリン脱顆粒の薬物動態に臨床的に有意な差はなかった。

子供とティーンエイジャー。 子供（6〜11歳）および1型糖尿病（12〜18歳）の研究におけるインスリン脱グルコースの薬物動態学的特性は、成人患者と同等である。 1型糖尿病の患者への薬物の単回投与の背景に対して、小児および青年における薬物の用量の総効果は、成人患者のそれと比較してより高いことが実証された。

前臨床安全データ。 薬理学的安全性、反復投与の毒性、発がん性、生殖機能に対する毒性の研究に基づく前臨床データは、ヒトに対するインスリン脱グルコースの危険性を明らかにしていない。 インスリン脱グルコースおよびヒトインスリンの代謝および分裂促進活性の比は類似している。

適応症

成人の真性糖尿病。

禁忌

インスリンデグルデク、18歳未満の子供、妊娠および母乳育児（小児の臨床経験、妊娠中および授乳中の女性の臨床経験なし）に対する個々の感受性の増加。

妊娠と泌乳

妊娠中および授乳中のインスリンデグルデクの使用は、禁忌である。なぜなら、これらの期間中の臨床経験がないからである。

女性の母乳にインスリン脱水剤が排泄されるかどうかは不明です。

FDAによる胎児の行動カテゴリーはCです。

副作用

インスリンデグルデクによる治療中に報告される最も一般的な副作用は低血糖症である。 アレルギー反応の可能性があります。 潜在的に生命を脅かす患者を含む即時型。

臨床試験のデータに基づいて、以下に示す副作用はすべて、MedDRAおよび臓器システムに基づいて分類されています。 副作用の発生率は非常に頻繁に（> 1/10）評価された。 しばしば（> 1/100から<1/10）; まれに（> 1/1000から<1/100）; まれに（> 1/10000から<1/1000）; ごくまれに（<1/10000）、未知（利用可能なデータに基づいて推計することはできません）。

免疫系の部分では、まれに - 過敏反応（舌や唇の腫れ、下痢、悪心、疲労感、皮膚のかゆみなど）、蕁麻疹。

新陳代謝と栄養の面から：非常に頻繁に - 低血糖症（インスリンの投与量が患者のインスリン必要量よりもはるかに高い場合、低血糖が発症する可能性があります）重度の低血糖は、意識喪失や痙攣の喪失、一時的または不可逆的な障害脳機能が死に至る 低血糖症の症状は、冷たい汗、淡い肌、疲労、神経または振戦の増加、不安、異常な疲労または衰弱、およびRushen指向、集中力低下、眠気、飢餓感、ぼやけた視力、吐き気、動悸）。

皮膚および皮下組織から：まれに - 脂肪異栄養症（脂質肥大、脂肪組織栄養が注射部位で発症することがある）1つの解剖学的領域内の注射部位を変更する規則を遵守すれば、この副作用のリスクを軽減するのに役立つ。

注射部位での一般的な障害および障害：しばしば注射部位での反応（血腫、痛み、局所出血、紅斑、結合組織の腫瘤、腫脹、変色、かゆみ、注射部位での刺激および圧縮）。 まれな末梢浮腫。 投与部位でのほとんどの反応は軽微で一時的であり、通常は治療を続けると消滅する。

臨床試験では、高齢患者および腎機能または肝機能障害を有する患者における一般的な患者集団と比較して、有害反応の頻度、型または重篤度に差異は認められていない。

インタラクション

インスリンの必要性は、経口低血糖薬、グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト、MAO阻害剤、非選択的β遮断薬、ACE阻害剤、サリチル酸塩、同化ステロイドおよびスルホンアミドを減少させることができる。

インスリンの必要性は、経口ホルモン避妊薬、チアジド利尿薬、GCS、甲状腺ホルモン、交感神経興奮薬、ソマトロピンおよびダナゾールを増加させる可能性がある。

ベータ遮断薬は低血糖の症状を隠すことができます。

オクトレオチドとランレオチドは体のインスリン需要を増減させることがあります。

エタノール（アルコール）は、低血糖効果を増強し、低下させることができる。

非互換性。 いくつかの薬物は、インスリン溶液に添加されると、デグルードデクがその破壊を引き起こす可能性がある。 インスリンデグルデクの溶液は、輸液に添加することはできません。 インスリンデグルデクと他の薬剤を混ぜることはできません。

過剰摂取

インスリンの過剰投与を引き起こす特定の用量は確立されていませんが、薬物の投与量が患者の必要性に比べて高すぎると低血糖が徐々に発現する可能性があります（「予防措置」を参照）。

容易な低血糖症患者は、グルコースまたは糖製品を取り込むことによって矯正することができる。 したがって、糖尿病患者には、常に糖含有食品を携行することが奨励されています。

重度の低血糖症の場合、患者が意識不明のときは、IMまたはSC（訓練を受けた人が注射できる）またはデキストロース（グルコース）の溶液中にグルカゴン（0.5〜1mg）医療専門家）。 また、グルカゴン患者の投与後10〜15分後に意識を回復しなければ、デキストロースを投与する必要がある。 意識の回復後、患者は低血糖症の再発予防のために、炭水化物が豊富な食品を摂取するように勧められます。

投与経路

PC。

予防措置

低血糖症。 食事をスキップするか、予定外の集中的な運動により低血糖が発症することがあります。 インシュリンの投与量が患者の必要性に比べて高すぎると、低血糖も発症する可能性があります（「副作用」および「過剰摂取」参照）。

炭水化物代謝障害（例えば、強化インスリン療法）を補償した後、それらに典型的な症状 - 低血糖症の前駆症状は、患者に知らされるべき患者において変化する可能性がある。 一般的な症状 - 前駆物質は、糖尿病の長期経過とともに消失することがあります。 患者が腎臓、肝臓または副腎、下垂体または甲状腺疾患の付随疾患を有する場合、薬剤の用量の補正も必要とされ得る。

他の基礎インスリン製剤の使用と同様に、インスリンデグルデクの使用による低血糖からの回復は遅れることがある。

高血糖症。 薬物の投与量が不十分であるか、または治療の中断により、高血糖または糖尿病性ケトアシドーシスが発生する可能性がある。 さらに、付随する疾患、特に感染性疾患は、高血糖状態の進行を促進し、それに応じて身体のインスリン需要を増大させる可能性がある。

典型的には、高血糖の最初の症状は、数時間または数日以内に徐々に現れる。 これらの症状には、喉の渇き、急速な排尿、吐き気、嘔吐、眠気、皮膚の赤みと乾燥、口の乾燥、食欲不振、呼気中のアセトンの匂いが含まれます。 1型真性糖尿病では、適切な治療をしなければ、高血糖は糖尿病性ケトアシドーシスの発症をもたらし、死に至る可能性がある。

重度の高血糖の治療のために、迅速なインスリンを投与することが推奨される。

他のインスリン製剤からの患者の移送。 新しいブランドまたは他の製造業者の新しいタイプまたはインスリン製剤への患者の移送は、厳重な医療監督下で行われるべきである。 翻訳には用量調整が必要な場合があります。

チアゾリジンジオン群とインスリン製剤の製剤の同時使用。 インスリン製剤と組み合わせたチアゾリジンジオン患者の治療におけるCHFの症例は、特にそのような患者がCHFの危険因子を有する場合に報告されている。 この事実は、チアゾリジンジオンとインスリンデグルデクとの併用療法を有する患者の任命において考慮されるべきである。 このような併用療法の任用において、CHFの徴候および症状、体重増加および末梢浮腫の存在を同定するために患者の健康診断を行う必要がある。 患者の心不全の症状が悪化した場合は、チアゾリジンジオンによる治療を中止する必要があります。

器官の側面からの障害。 炭水化物代謝調節の急激な改善を伴うインスリン療法の強化は、糖尿病性網膜症の状態の一時的な悪化をもたらすことがあり、一方、血糖コントロールの長期間の改善は、糖尿病性網膜症の進行のリスクを低下させる。

視覚障害のある人や視覚障害のある人には、視力に問題がなく、インジェクタで作業するように訓練された人の助けが必要であることを知らせる必要があります。

誤った適用の防止。 患者は、別の用量または他のインスリンの偶発的投与を避けるために、各注射の前にラベル上の標識をチェックするように指示されるべきである。

インスリンに対する抗体。 インスリンの使用により、抗体の形成が可能である。 まれに、抗体の形成は、高血糖または低血糖の症例を予防するためにインスリンの用量の補正を必要とすることがある。

車両や機構を運転する能力に影響する。 患者の反応を集中して反応させる能力は、低血糖の間に損なわれる可能性があり、この能力が特に必要とされる状況（例えば、車両または機構を運転する場合）において危険であり得る。

患者には、車両の管理における低血糖の発症を防ぐための措置を講ずるように勧めるべきである。 これは、低血糖発症の症状徴候がないか、または低下しているか、頻繁に低血糖が発症している患者にとって特に重要です。 これらの場合、車両を運転することの望ましさが考慮されるべきである。