使用のための指示：インフリキシマブ

薬の商品名 - Flammegisのレミケード

物質のラテン語名インフリキシマブ

インフリキシマブム（Infliximabum）（インフリキシマビ属）

グロス式

C6428H9912N1694O1987S46

薬理学的グループ：

免疫抑制薬

病因分類（ICD-10）は、

K50クローン病[地域腸炎]：クローン病; 瘻孔を有するクローン病; 腸の肉芽腫; 肉芽腫性腸炎; クローン病; 局所回腸炎; 終末腸炎; 腸炎

K51潰瘍性大腸炎：急性潰瘍性大腸炎 ; 潰瘍性大腸炎; 潰瘍性壊死性大腸炎; 潰瘍性大腸炎 - 出血性非特異的; 潰瘍性大腸炎および栄養性大腸炎; 特発性潰瘍性大腸炎; 潰瘍性非大腸炎; 非特異的潰瘍性大腸炎; 潰瘍性大腸炎; 出血性の化膿性直腸炎; 潰瘍性大腸炎 - 出血性

L40乾癬：びまん性慢性プラーク乾癬; 全身性乾癬; 頭皮の乾癬; 皮膚の毛むくじゃらの部分。 乾癬の一般化された形態; Psoriazoformny dermatitis; 紅斑を伴う乾癬; 乾癬を無効にする; 単離された乾癬性プラーク; Eksfolliativny psoriasis; 乾癬性赤芽球症; 湿疹を伴う乾癬; 乾癬における過角化症; 逆行性乾癬; 乾癬ekzemopodobnye; 皮膚病psoriazoformny; 乾癬性器; 皮膚の毛様領域を伴う乾癬病変; 赤芽球性乾癬; 頭皮の慢性乾癬; 慢性乾癬; 普通の乾癬; 難治性乾癬; ケブナー現象; 乾癬

M06.9未指定の関節リウマチ：慢性関節リウマチ; リウマチ性疾患における疼痛症候群; 関節リウマチの痛み; 関節リウマチにおける炎症; リウマチ性関節炎の変性型; 子供の関節リウマチ; 関節リウマチの悪化; 急性関節リウマチ; リウマチ性関節炎; リウマチ性多発性関節炎; 関節リウマチ; リウマチ性多発性関節炎; 関節リウマチ; 関節リウマチ; アクティブコースの関節リウマチ; リウマチ性関節炎; リウマチ様多発性関節炎; 急性リウマチ性関節炎; 急性リウマチ

M07.3他の乾癬性関節症（L40.5 +）：乾癬性関節炎; 乾癬性関節炎の一般化された形態; 乾癬性関節炎

M45強直性脊椎炎：強直性脊椎関節症; マリー - ストランペル病; 強直性脊椎炎; 強直性脊椎炎; 筋骨格系の急性炎症性疾患における疼痛症候群; 筋骨格系の慢性炎症性疾患における疼痛症候群; ベフテレウス病; 強直性脊椎炎; 脊柱の病気; リウマチ性脊椎炎; Bechterew-Marie-Strumpel病

CASのコード

170277-31-3

物質の特徴インフリキシマブ

腫瘍壊死因子-αに対する高親和性中和マウスモノクローナル抗体の可変（Fv）領域およびヒトIgG1分子の断片からなるキメラマウス - ヒトIgG1モノクローナル抗体。

薬理学

モード動作 - 免疫抑制。

腫瘍壊死因子-α（TNF-アルファ）に対する高い親和性を有し、可溶性および膜結合形態のヒトTNF-アルファの両方と安定な複合体を形成し、その機能活性を低下させる。 インターロイキン-1（IL-1）、インターロイキン-6（IL-6）、インターロイキン-8（IL-8）、単球走化性タンパク質-1、一酸化窒素、メタロプロテイナーゼ（コラゲナーゼ）の濃度を低下させる（結合および阻害する） 、ストロメリシン）、および炎症および組織破壊の他の誘発因子、ならびに可溶性形態の接着分子（ICAM-1およびE-セレクチン）のレベル、血管内皮の活性化を反映する。

6ヶ月間体内を排除します。

物質Infliximabの適用

メトトレキセート（メトトレキセートとの併用療法）を含む疾患修飾性抗リウマチ薬による以前の治療の無効性を有する関節リウマチ（活性型）; メトトレキセートまたは他の疾患改変抗リウマチ薬（メトトレキセートとの併用療法）を用いた以前の治療を受けていない進行性の進行性慢性関節リウマチ。 中程度または重度のクローン病（活性型）。 コルチコステロイドおよび/または免疫抑制剤を含む標準療法に対する効果のない、不耐性または禁忌のある成人および6歳以上の小児において、瘻孔の形成を伴う。 以前の治療の効果がない潰瘍性大腸炎。 効果的でない標準的治療を伴う重度の軸性症状および実験的炎症の兆候を伴う強直性脊椎炎。 進行性進行性乾癬性関節炎。 全身療法が必要な場合重度の重症の乾癬; PUVA療法に対する無効、不耐容または禁忌を伴う中程度の重症の乾癬。

禁忌

（敗血症、膿瘍、結核、日和見感染症を含む）、中等度または重度の心不全、18歳未満の小児および青年期（クローン病 - 6歳まで）、妊娠、乳房 - 給餌。

情報の更新

インフリキシマブの使用に対する禁忌に関する追加情報

中程度から重度の心不全の患者では、5mg / kgを超える用量のインフリキシマブは禁忌である。 中程度から重度の心不全患者（NYHAグレードIII / IV）におけるインフリキシマブの無作為臨床試験を行った。 10mg / kgの用量でのインフリキシマブの投与は、心不全の代償不全による死亡率の増加および患者の入院数の増加を伴う。

制限事項

肛門炎における腫瘍学的疾患、潜伏感染（慢性ウイルス性肝炎を含む）、神経系の脱髄疾患。

妊娠と授乳

妊娠中の使用にはお勧めできません。 インフリキシマブは、胎児の免疫系の発達に影響を及ぼす可能性がある。

FDAによる胎児の行動カテゴリーはBです。

治療時に、授乳を中止する必要があります（インフリキシマブが母乳中に排泄されるかどうかは分かりません）。

母乳育児は治療終了後6ヵ月以内に認められる。

インフリキシマブによる治療を受けている妊娠可能な女性で、確実な避妊方法を使用する必要がある場合には少なくとも6ヶ月間使用してください。

インフリキシマブの副作用

神経系と感覚器官から：1-10％ - 頭痛、めまい、めまい、疲労; 0.1-1％ - 脱髄疾患（多発性硬化症を含む）の悪化、うつ病、激越、記憶喪失、無関心、神経症、眠気、不眠症、混乱、結膜炎、角膜炎、眼内炎、眼窩周囲浮腫。 0.01-0.1％ - 髄膜炎; 頻度不明 - 脱髄疾患（ギラン・バレー症候群、神経障害、感情低下、感覚異常）。

心血管系および血液（造血、止血）から：0.1-1％ - 心不全、動悸、不整脈、徐脈、閃光、斑状出血、斑状出血/血腫の悪化、血圧の低下または上昇、血管攣縮、末梢組織虚血、白血球、リンパ球、好中球、血小板減少症、リンパ球増加症、リンパ節腫脹;血小板減少症、 頻度不明 - 顆粒球増加症、汎血球減少症、溶血性貧血、特発性血栓性血小板減少性紫斑病または血栓性血小板減少性紫斑病; 0,01-0,1％ - 頻脈、末梢循環障害; 頻度不明 - 心不全、心膜滲出液。

呼吸器系の部分で：1-10％ - 上気道および下気道（気管支炎、肺炎を含む）、副鼻腔炎、呼吸困難の感染; 0.1-1％ - 肺水腫、胸膜炎、鼻血、0.01-0.1％ - 胸水; 頻度は不明 - 間質性肺疾患、 急速に進行する（肺線維症、肺炎）。

腸の部分で：1-10％ - 吐き気、下痢、消化不良、肝臓トランスアミナーゼの活性の増加; 0,1-1％ - 憩室炎、胃食道逆流、便秘、cheilitis、胆嚢炎、肝機能障害; 0,01-0,1％ - 腸管穿孔、胃腸出血、腸管狭窄、肝炎; 頻度は不明 - 膵炎、肝不全、自己免疫性肝炎、肝細胞障害、黄疸。

尿生殖器系から：0.1-1％ - 尿路感染症（腎盂腎炎を含む）、膣炎、浮腫。

肌から：1〜10％ - 発汗、乾燥肌; 脂漏症、皮膚色素沈着症、チアノーゼ、真菌性皮膚炎（爪真菌症、湿疹）、脂漏症、酒さ、皮膚の乳頭腫、疣贅、疣贅、毛細血管拡張症、脱毛症、水疱性発疹、乾癬と足）。

アレルギー反応：1 - 10％ - 発疹、かゆみ、蕁麻疹、気管支痙攣、血清病のタイプ別反応、 0.1〜1％ - アナフィラキシー反応、狼瘡様症候群; 頻度不明 - アナフィラキシーショック、血清病、血管炎、有毒な表皮壊死、多形紅斑。

その他：感染性および寄生虫性疾患：1-10％ - ウイルス感染（インフルエンザ、ヘルペス感染症を含む）。 0.1〜1％ - 敗血症、結核、膿瘍、細菌性および真菌性感染症（カンジダ症を含む）、蜂巣炎; 頻度は不明 - 日和見感染（非定型マイコバクテリア、ニューモシス症、ヒストプラスマ症、コクシジオイデス症、クリプトコッカス症、アスペルギルス症、リステリア症）、慢性B型肝炎の悪化、サルモネラ症。

その他の副作用：1-10％ - 疼痛症候群（胸痛、腹痛）、発熱、注射部位での反応; 筋肉痛、関節痛、背痛、インフリキシマブに対する自己抗体の形成、再生過程の崩壊、悪寒、注入反応; 0,01-0,1％ - 肉芽腫性潰瘍。

インタラクション

関節リウマチおよびクローン病の患者では、メトトレキセートの同時使用はインフリキシマブに対する抗体の形成を減少させ、血漿の血漿濃度を上昇させる可能性がある。 輸液は他の薬剤とは相容れない（混同すべきではない）。

過剰摂取

過剰投与に関する臨床データは存在しない。 20mg / kgの単回投与は毒性作用を伴わなかった。

投与経路

IV。

物質の使用上の注意インフリキシマブ

治療開始前には、感染症や膿瘍の治癒が必要です。 重度のアレルギー反応、重症感染症または敗血症の発症により、狼瘡様症候群治療の開発を中止するべきである。 急性アレルギー反応の発生は、インフリキシマブ投与の速度の低下または注入の停止を必要とする。 反応の症状の消失または消失後、投与はより遅い速度で再開される。 アレルギー反応の抗ヒスタミン薬およびパラセタモール（予防のため）、コルチコステロイドおよびアドレナリン（カッピング用）の使用を推奨します。 治療中および術後6ヵ月以内の出産年齢の女性は、信頼できる避妊方法を使用すべきである。

情報の更新

インフリキシマブ使用時の予防措置に関する追加情報

TNFαに対するモノクローナル抗体、特にインフリキシマブ、重篤かつ時折致命的な細菌、マイコバクテリア感染の調製物を受けた患者では、ウイルスおよび真菌の感染が観察された。 日和見感染の中でも、結核、ヒストプラスマ症、アスペルギルス症、カンジダ症、コクシジウム症、リステリア症、ニューモシスチス感染が最も多く観察された。 インフリキシマブとメトトレキセートなどの免疫抑制剤を併用した患者では、一般化した感染症がより一般的でした。

すべての形態（局所化および全身化）の能動的感染プロセスを有する患者では、インフリキシマブの回避は避けるべきである。 インフリキシマブの任命の前に、以下のリスクのある群に属する患者における治療の利点と起こりうる合併症を比較する必要がある。

1.慢性または再発性感染症の患者; 2。

2.結核患者または結核患者と接触している患者。

3.ヒストプラスマ症、コクシジウム症、芽球菌症などの真菌症の発生率の高い風土地域に旅行した患者。

4.感染症に罹患しやすい状態の患者。