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使用のための指示:Glencet

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剤形:フィルムコーティング錠

活性物質: Levocetirizinum *

ATX

R06AE09レボセチリジン

薬理学的グループ:

抗アレルギー薬 - H1-ヒスタミン受容体遮断薬[H1-抗ヒスタミン薬]

病因分類(ICD-10)は、

H04.9涙液の病気、不特定:涙液の生成が不十分である。 不十分な流涙; 赤目症候群; Lachrymation; 目の前面の乾燥

H10.1急性アトピー性結膜炎:アレルギー性結膜炎; アレルギー性眼疾患; アレルギー性結膜炎; 化学的および物理的要因によって引き起こされるアレルギー性結膜炎; アレルギー性鼻結膜炎; 目のアレルギー性炎症; 春のカタール; 春角膜炎; 春の結膜炎; 結膜炎アレルギー; 通年のアレルギー性結膜炎; 鼻結膜症候群の形態の花粉症の悪化; 急性アレルギー性角膜結膜炎; 急性アレルギー性結膜炎; 目の表在性細菌感染; 鼻結膜炎; 季節性アレルギー性結膜炎; 季節性結膜炎; 感情; 慢性アレルギー性角膜結膜炎; 慢性アレルギー性結膜炎

H11.4他の結膜血管疾患および嚢胞:結膜の浮腫; 目の副次的な充血; 結膜の過食症; 目の膜の過誤症

J00急性鼻咽頭炎[鼻炎]:ウイルス性鼻炎;鼻咽頭の炎症; 炎症性鼻疾患; 膿性鼻炎; 鼻詰まり; 風邪やインフルエンザによる鼻づまり。 鼻呼吸困難。 風邪のための鼻呼吸の困難; 難しい鼻呼吸。 風邪のための難しい鼻呼吸; 鼻の過分泌; コリザ; 鼻炎の現象を伴うARI; 急性鼻炎; 様々な起源の急性鼻炎; 濃厚な粘液滲出液を伴う急性鼻炎; 急性鼻咽頭炎; 鼻咽頭の粘膜の浮腫; 鼻炎; 鼻漏; ENT器官の感染性炎症性疾患;重度の寒さ; 鼻咽頭炎

J30血管運動およびアレルギー性鼻炎:アレルギー性鼻疾患; アレルギー性鼻浮腫症; 上気道のアレルギー性疾患; アレルギー性鼻炎; 季節性アレルギー性鼻炎; Vasomotor鼻水; 長期のアレルギー性鼻炎; 一年中アレルギー性鼻炎; 全年アレルギー性鼻炎; 年中または季節性のアレルギー性鼻炎; アレルギー性の全年型の鼻炎; 鼻炎血管運動性アレルギー; 鼻結膜症候群の形態の花粉症の悪化; 急性アレルギー性鼻炎; 鼻粘膜の浮腫; 鼻粘膜の浮腫; 鼻腔の粘膜の浮腫; 鼻粘膜の腫れ; 鼻粘膜の腫れ; 花粉症; 永続的なアレルギー性鼻炎; 鼻結膜炎;鼻副鼻腔炎; Rhinosinusopathy; 季節性アレルギー性鼻炎; 季節性アレルギー性鼻炎; ヘイ鼻炎; 慢性アレルギー性鼻炎; 呼吸器のアレルギー性疾患

J30.1植物の花粉によるアレルギー性鼻炎:花粉症。 ヘイカビ; 花粉症; 植物の花粉に対する過敏症; ポリープ症アレルギー性鼻副鼻腔炎; 季節性花粉症; 季節性鼻炎

L20アトピー性皮膚炎:皮膚のアレルギー性疾患; アレルギー性皮膚病非感染病因; アレルギー性皮膚疾患の病因nemikrobnoy; アレルギー性皮膚疾患; アレルギー性皮膚病変; 皮膚上のアレルギー反応; アトピー性皮膚炎; アレルギー性皮膚炎; アレルギー性素質; アレルギー性のかゆみの皮膚病; アレルギー性皮膚疾患; アレルギー性皮膚刺激; アレルギー性皮膚炎; アトピー性皮膚炎; アレルギー性皮膚炎; 滲出性の素質; かゆみアトピー性湿疹かゆみアレルギー性皮膚病; アレルギー性皮膚疾患; 薬と化学物質に対する皮膚アレルギー反応; 薬への皮膚反応; 皮膚およびアレルギー疾患; 急性湿疹; 一般的な神経皮膚炎; 慢性アトピー性皮膚炎; 滲出性素因

L29かゆみ:胆道の部分閉塞を伴うかゆみ; 皮膚炎かゆみ; 持続性のかゆみを伴う皮膚病; その他のかゆみ皮膚病; かゆみ皮膚病; かゆみアレルギー性皮膚炎; かゆみ性皮膚炎; かゆみ皮膚病; かゆみかゆみ; かゆみを軽くする。 重度のかゆみ; 内因性かゆみ; 皮膚のかゆみ、皮膚病; 限られたかゆみのある皮膚炎; 皮膚のかゆみ。 痒い頭皮。 かゆみ湿疹

L29.8その他のかゆみ:目のかゆみ。 結膜のかゆみ。 口蓋のかゆみ。 鼻のかゆみ。 鼻粘膜のかゆみ; かゆみの注射器; かゆみ掻痒

L50蕁麻疹:特発性慢性蕁麻疹; 傷害性蕁麻疹; 慢性蕁麻疹; 新生児の巣箱

L50.1特発性蕁麻疹:特発性蕁麻疹; 慢性特発性蕁麻疹

R06.7くしゃみ:くしゃみ

R21発疹およびその他の非特異的皮膚発疹:皮膚発疹; 皮膚および粘液噴出; 皮膚の発疹; 薬物発疹; 薬の発疹が修正された。 乾燥した皮膚発疹; 発疹; 毒性; トキシコーマ; 有毒な発疹; Korepodobnyeは薬から発疹。 黄斑丘疹; 薬物誘発発疹

T78.3血管浮腫:浮腫Quincke; 血管新生浮腫を伴う喉頭悪化; 再発性血管浮腫; アレルギー性浮腫; クインシーの再発

組成

錠剤はフィルムコーティングで覆われていた。

活性物質:レボセチリジン二塩酸塩5 mg

補助物質:ラクトース一水和物(錠剤100); MCC(Avicel PH 112); 二酸化ケイ素コロイド(アエロジル200)。 ステアリン酸マグネシウム

フィルムシース:Opadry white Y-1-7000(ヒプロメロース5cP、二酸化チタン、マクロゴール400(ポリエチレンオキシド400)

剤形の説明

錠剤:片側にフィルム膜で覆われた白い両凸卵子は、片側に彫刻「G」が付いた断層線があり、反対側は滑らかである。

薬理学的効果

モード作用 - 抗アレルギー性、抗痒み性、抗エストロゲン性、H1-抗ヒスタミン薬。

薬力学

競争的なヒスタミンアンタゴニストであるセチリジンのレボセチリジン - (R) - 鏡像異性体は、セチリジンの親和性より2倍高い親和性を有するH1-ヒスタミン受容体をブロックする。 それは、アレルギー反応のヒスタミン依存性段階に影響し、好酸球の移動、血管透過性を低下させ、炎症メディエーターの放出を制限する。 開発を予防し、アレルギー反応の経過を促進し、抗発疹性、鎮痒効果を有し、抗コリン作動性および抗エリスロポニン効果をほとんど有さない。 治療用量では、鎮静効果は非常によく表現されていない。 この処置は、50%の患者で1回の投与の12分後に始まり、1時間後には95%で開始し、24時間持続する。 ECGのQT間隔には影響しません。

薬物動態

薬物動態は線量と時間とは無関係に線形であり、異なる人々の間ではほとんど変化しない。

吸収。 経口服用時にすばやく吸収されます。 食物摂取は吸収の充満に影響を与えないが、その速度を低下させる。 100%のバイオアベイラビリティ。 Tmax - 0.9時間、血液中のCmax - 207ng / ml。 Vd - 0.4 l / kg。 吸収の程度は用量に依存し、食べることによって妨げられることはありませんが、Cmaxを食べると減り、その達成は遅くなります。

分布。 レボセチリジンは、血漿タンパク質に90%結合する。 組織中のレボセチリジンの分布およびヒトにおけるBBBを介したその浸透に関するデータは存在しない。 レボセチリジンは母乳中に浸透する。

代謝。 ヒトでは、レボセチリジンの投与量の14%未満が代謝され、 遺伝的多型または酵素阻害剤の同時投与によるレボセチリジンの薬物動態プロファイルの予想される差異は無視できる。 代謝変換は、芳香族環の酸化、N-およびO-脱アルキル化、およびタウリンとの結合からなる。 脱アルキル化プロセスは、CYP3A4アイソザイムを用いて主に行われ、芳香族環の酸化は、多くのおよび/または未同定のCYPアイソフォームによって行われる。 レボセチリジンは、血漿中5mgおよび/またはCmaxの過剰量で経口投与した場合、CYPアイソザイム1A2,2C9,2C19,2B6,2E1,3A4の活性に影響を及ぼさない。 限られた代謝および代謝阻害活性がないため、代謝レベルでのレボセチリジンの他の物質との相互作用は起こりそうもない。

排泄。 T1 / 2-7-10時間。 全クリアランスは0.63ml /分/ kgである。 主に尿(投与量の85.4%)を使用して96時間体内から完全に排除されます。

腎不全。 レボセチリジンの全クリアランスはクレアチニンクリアランスに依存するため、クレアチニンクリアランスに従って薬物の投与間隔を増やすために、中等度および重度の腎不全の患者が推奨される。 無尿症および腎不全の末期段階の患者では、レボセチリジンの全クリアランスは健常者と比較して約80%減少する。 標準的な4時間の血液透析処置で採取されたレボセチリジンの量は10%未満である。

Glencetの表示

以下の症状および疾患の症状的治療:

年中および季節性のアレルギー性鼻炎およびアレルギー性結膜炎(かゆみ、くしゃみ、鼻漏、涙漏、鬱血充血);

花粉症(花粉症);

蕁麻疹、 慢性特発性;

血管浮腫;

他のアレルギー性皮膚病、かゆみおよび発疹が伴う。

禁忌

レボセチリジン、薬剤成分、ピペラジン誘導体に対する過敏症;

重度の慢性腎不全(C1クレアチニンが10mL /分未満);

ガラクトースに対する不耐性、ラクターゼの欠乏およびグルコース - ガラクトースの吸収不良;

妊娠;

泌乳期間;

6歳までの子供の年齢。

注意して:脊髄損傷; レボセチリジンは尿崩壊のリスクを増加させる可能性があるので、前立腺の過形成、ならびに尿滞留に対する他の素因のある因子の存在; Clクレアチニンによる慢性腎不全は10ml /分以上、50ml /分未満(投与量の調整が必要)。 高齢(糸球体ろ過は減少し得る); アルコールの同時使用(「相互作用」を参照)。

妊娠中および授乳中のアプリケーション

妊娠中の薬物の使用は禁忌である。

レボセチリジンは母乳中に排泄されるので、授乳中に薬剤を使用する必要がある場合は、母乳育児をやめることをお勧めします。

副作用

レボセチリジンの副作用は、頻繁に(1/100以上1/10以下)の頻度で、規制活動の医学辞典(MedDRA)の分類に従ってシステム - 器官のクラスにしたがって分類される。 まれに(1/1000以上1/100未満); ごくまれに(<1/10000)。

免疫系の側面から:ごくまれに - 過敏症反応、 アナフィラキシー反応。

代謝および摂食障害の側面から:頻度は不明であり、食欲が増加する。

神経系から:頻繁に - 頭痛; まれに - 眠気。 まれにめまい。 非常にまれに - 侵略、激励、幻覚、うつ病、痙攣。 不明な頻度 - 不眠症、硬膜の血栓症、感覚異常、失神、不安、振戦、嚥下障害、自殺思考。

聴覚器の側から:頻度は不明です - めまい。

視覚器の側面から:頻度は不明である - 視覚の不明瞭さ、炎症症状。

CVSから:非常にまれに - 心悸亢進感、頻脈; 頻度不明 - 頸静脈の血栓症、ステノカルディア。

呼吸器系から、胸部および縦隔の器官:ごくまれに - 息切れ。 頻度が不明 - 鼻炎の症状が増悪した。

胃腸管から:しばしば口腔粘膜の乾燥; まれに - 腹部の痛み。 ごくまれに - 悪心、下痢、 頻度は不明です - 嘔吐。

腎臓および泌尿器系から:頻度は不明 - 排尿、尿漏れ。

肝臓や胆道から:非常にまれに - 肝炎。

皮膚および皮下組織から:ごくまれに - 血管性浮腫、かゆみ、発疹、発疹、蕁麻疹など。 頻度は不明です - 低血糖、亀裂、光感受性。

筋骨格および結合組織から:非常にまれに - 筋肉痛。

一般的な違反:しばしば疲労。 まれに - 無力症; 頻度不明 - 末梢浮腫。

実験室データから:非常にまれに - 肝機能指標、体重増加の違反。

マニュアルに記載されている副作用のいずれかが悪化した場合、または患者が指示に記載されていない副作用を発見した場合は、医師にご連絡ください。

インタラクション

レボセチリジンと他の薬物との相互作用は研究されていない。

ラセミ体セチリジンの相互作用の研究は、プソイドエフェドリン、シメチジン、ケトコナゾール、エリスロマイシン、アジスロマイシン、グリピジドおよびジアゼパムとの臨床的に有意な相互作用を示さなかった。

テオフィリン(400mg /日)は、セテリジンの全クリアランスを16%減少させるが、テオフィリンの動態は変化しない。

リトナビル(1日2回600mg)とセチリジン(1日10mg)を同時に投与すると、セチリジンの曝露が増加し(40%)、リトナビルの曝露は有意に変化しない。

セチリジンの吸収の程度は、吸収速度が低下するものの、食物の影響下では低下しない。

多くの場合、レボセチリジンとエタノールまたは中枢神経系に対する阻害作用を有する薬物とを同時に使用することにより、この作用を強化することが可能である。

投与と投与

内部、液体ではなく、絞られた液体、食べ物の摂取量に関係なく。 一度に1日量を投与することをお勧めします。

大人、ティーンエイジャー、6歳以上の子供。 推奨される1日量は5mg(1錠)です。

高齢者の患者。 中等度および重度の腎不全の高齢患者では、用量の調整が推奨される(下記の腎機能の障害を参照)。

腎機能障害。 投与間隔は、腎臓の機能を考慮して個別に決定されます。 線量の調整に関する情報は下の表に示されています。 その使用のために、血清クレアチニン濃度(mg / dl)に基づく患者のクレアチニンクリアランス(mg / dl)は、以下の式を用いて計算されるべきである:C1クレアチニン=(140歳、年)×質量、kg / 72 ×クレアチニン血清、mg / dl(女性は×0.85)。

表1

腎機能障害患者における線量補正

グループClcレアチニン、 ml / 分入院の用量と多重度
正常な機能≧801日1回5mg
簡単なCRF50-791日1回5mg
中程度のCRF30-495 mg / 1日2日
重度のCRF<305 mg 1日3回
ターミナルCRF - 透析患者<10矛盾する

腎機能障害を有する小児では、クレアチニンおよび体重のクリアランスを考慮して、個々に用量を調整する。 腎機能障害を有する小児に使用するための別個のデータはない。

肝臓機能の侵害 隔離された肝機能の違反では、用量の調整は必要ありません。 肝腎不全の患者では、用量の調整が推奨される(上記の異常な腎機能を参照)。

治療期間

成人患者では、レボセチリジンを6ヶ月間連続使用する臨床経験がある。

季節性(断続的)アレルギー性鼻炎(週4日未満または4週間未満の症状の存在)の治療において、治療期間は症状の持続期間に依存する。 症状が消えると治療を中止し、症状が現れたら再開します。

一年中(持続性)アレルギー性鼻炎(週4日以上の症状の存在および4週間を超えるそれらの全持続期間)の処置において、処置はアレルゲンの曝露期間全体を通して継続することができる。

治療の経過は医師によって決定される。 平均は1〜6週間です。

慢性疾患(慢性特発性蕁麻疹を含む)において、治療の経過は医者との同意でより長くなり得る。

過剰摂取

症状:成人での眠気や激痛、不安、眠気などが子供に起こります。

治療:レボセチリジンに対する特異的な解毒剤はない。 症状または維持療法が推奨される。 薬を飲んだ後に少し時間がかかる場合は、胃を洗い流してください。 レボセチリジンは、実際には血液透析において排泄されない。

特別な指示

この薬での治療中は、エタノールを飲むことはお勧めしません。

車両を運転し、機械で作業する能力に影響する。 車の運転を控え、精神運動反応の注意力とスピードの集中を必要とする潜在的に危険な活動を実践することが必要です。

リリースフォーム

錠剤、フィルムコーティング、5mg。 アルミホイル製のストリップには、7個、10個または14個のものがある。 白い不透明なPVC / PVDH-アルミ箔のブリスターでは、7,10または14个。 1枚、2枚または5枚のストリップ、または段ボールの束に1,2または5枚のブリスターがあります。

メーカー

グレンマーク・ファーマシューティカルズ・リミテッド、インド。

登録証明書が発行された法人名と住所:Glenmark Pharmaceuticals Ltd.、インド。

消費者のクレームはGlenmark Impex LLC:115114、Moscowの住所に送付する必要があります。

薬局からの休暇の条件

レシピなし。

薬物の保存条件Glencet

乾燥した暗所で、30℃以下の温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

薬Glencetの有効期間

3年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。

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