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指示

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使用のための指示:Gilenia

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剤形:カプセル

活性物質:フィンゴリモム

ATX

L04AA27フィンゴリモッド

薬理学的グループ:

免疫抑制手段。 多発性硬化症を治療するための手段[免疫抑制剤]

病因分類(ICD-10)は、

G35多発性硬化症:播種性硬化症; 多発性硬化症; 再発性多発性硬化症; 二次進行性多発性硬化症; 多発性硬化症の悪化; 多発性硬化症の混合形態

組成

カプセル - キャップ1個。

活性物質:塩酸フィンゴリモダ0.56mg

(0.5mgのphylogenide塩基に相当する)

補助物質:マンニトール - 46.48 mg; ステアリン酸マグネシウム0.96 mg

カプセル殻:鉄着色剤黄色酸化物(E172)-1.164mg; 二酸化チタン(E171)-1.022mg; ゼラチン46.81mg; インクブラックインク(セラック(E904)、プロピレングリコール、水酸化カリウム、酸化鉄染料酸化物ブラック)。 印刷インキイエロー(シェラック(E904)、プロピレングリコール、酸化鉄、黄酸化物、二酸化チタン、ジメチコン)

薬理学的効果

モード動作 - 抗炎症、免疫抑制。

投与と投与

内部、食物摂取の時間に関係なく。

この薬の推奨用量は1匹です。 (0.5mg)を1日1回投与する。 次の日に受付を忘れた場合は、通常の時間にGilenia®製剤を使用します。 この薬物は、長期間の治療を目的としています。

Gilenia®の初回服用後は、心拍数と血圧を1時間ごとに測定し、ECGを投与開始前に、最初の投与を6時間後に観察するなど、すべての患者を6時間観察する必要があります可能性のある症状を可能な限り早期に診断するために、Bradyarrhythmias。

必要であれば、この治療法の開始を背景にして徐脈性不整脈が発症した場合、この障害を是正するための適切な措置を取る必要があり、この状態が緩和されるまで患者を監視しなければならない。 初回投与後のモニタリング期間中に薬物療法を実施する必要がある場合、少なくとも翌朝まで入院患者の経過観察を継続すべきである。 このような患者に2回目のGilenia®を投与した後、最初の用量の薬剤を投与した後と同様に、すべての処置を繰り返す必要があります。

次の場合には、州の解決までの追加の監視も必要です。

- 薬物の最初の投与後6時間後の心拍数は45bpm未満であるか、観察期間全体の最低値である。

- 薬物の最初の投与の6時間後のECGデータによる、第2度以上の第1のAV遮断の検出。

- ECGのQTc間隔は≧500ミリ秒です。

Gilenia®による治療が再開された場合、治療の中断の場合には、最初の用量をとった後と同様に、CASの活動を監視する必要があります。

- 治療の最初の2週間の間に少なくとも1日;

- 治療の第3または第4週に7日以上;

- 治療から2週間以上経過してから1カ月以上持続した。

特別な患者グループ

肝機能の違反。 容易かつ平均的な程度の肝臓の機能障害を有する患者における製剤の用量の補正は必要ない。 肝不全の既往のある患者さんのためのGilenia®による治療は、注意して行う必要があります。 薬物療法の開始前の6ヶ月間の肝臓トランスアミナーゼの活性をモニターすることが推奨される。 肝障害の臨床症状がない場合、肝トランスアミナーゼのレベルの決定は1,3,6,9および12カ月の治療で推奨され、その後定期的に行われます。 VGN5以上の肝臓トランスアミナーゼの活性の増加は、ビリルビンおよびアルカリホスファターゼの測定を含む、より頻繁な血清の生化学的研究を必要とする。 肝機能障害(病因不明、黄疸、腹痛、疲労、食欲不振、暗色の嘔吐、吐き気)を示唆する症状が出現した場合、肝酵素の活性を判定する必要があります。 肝臓の損傷が検出された場合、薬物による治療を中止する必要があります。

重度の肝不全の患者(Child-Pugh分類によるクラスC)におけるGilenia(登録商標)の使用は禁忌である。

65歳以上の患者。 このカテゴリーの患者における薬物の投与量の補正は必要ではないが、65歳以上の患者における薬物使用の臨床経験の欠如のため、治療は慎重に行わなければならない。

糖尿病。 糖尿病患者へのGilenia®の使用に関する研究は行われていません。 黄斑浮腫を発症する危険性があるため、このカテゴリーの患者に薬剤を使用する際には、定期的に眼科制御を行う必要がある開発を排除するために注意を払わなければならない。

腎機能の障害。 腎機能障害患者の薬物投与量の補正は必要ありません。

18歳未満の患者。 18歳未満の小児および青年のGilenia®の有効性と安全性は確立されていません。

薬物治療の中止

調製物による処置の終了時に、リンパ球の量の正常化は、Gilenia(登録商標)調製物の最終適用後1〜2ヶ月で起こることを考慮する必要がある。 Gilenia®の中止後1-2ヶ月の免疫抑制剤療法は免疫系をさらに抑制することがあるので、薬剤の投与を中止した直後に注意を払う必要があります。

リリースフォーム

カプセル、0.5mg。 PVC / PVDCのブリスターでは、7または14個。 2または7 bl。 14匹の帽子。 (カレンダーパッキング) 1 blで。 7帽子の場合。 (穴あきブリスター)をダンボールの束に入れる。

メーカー

スイスのNovartis Pharma Stein AG。

登録証明書の所有者:Novartis Pharma AG。 Lichtstraße35、4056(バーゼル、スイス)。

この薬に関する追加情報は、125315、モスクワで入手できます。

ロシア連邦におけるパッケージングの場合:パッケージ化/発行品質管理:ZAO ORTAT、ロシア。

薬局の供給条件

処方せん。

薬の貯蔵条件Gilenia

25℃以下の温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

Gileniaの薬の賞味期限

2年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。

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