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使用のための指示:Equoral

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剤形:カプセル; ソフトカプセル; 経口溶液

有効物質:シクロスポリン

ATX

L04AD01シクロスポリン

薬理学的グループ:

免疫抑制剤

病因分類(ICD-10)は、

H30脈絡叢炎症:網膜炎; 脈絡髄膜炎; 中枢性および末梢性脈絡叢ジストロフィー

L40乾癬:びまん性慢性プラーク乾癬; 全身性乾癬; 頭皮の乾癬; 皮膚の毛むくじゃらの部分。 乾癬の一般化された形態; Psoriazoformny dermatitis; 紅斑を伴う乾癬; 乾癬を無効にする; 単離された乾癬性プラーク; Eksfolliativny psoriasis; 乾癬性赤芽球症; 湿疹を伴う乾癬; 乾癬における過角化症; 逆行性乾癬; 乾癬ekzemopodobnye; 皮膚病psoriazoformny; 乾癬性器; 皮膚の毛様領域を伴う乾癬病変; 赤芽球性乾癬; 頭皮の慢性乾癬; 慢性乾癬; 普通の乾癬; 難治性乾癬; ケブナー現象; 乾癬

M06.9未指定の関節リウマチ:慢性関節リウマチ; リウマチ性疾患における疼痛症候群; 関節リウマチの痛み; 関節リウマチにおける炎症; リウマチ性関節炎の変性型; 子供の関節リウマチ; 関節リウマチの悪化; 急性関節リウマチ; リウマチ性関節炎; リウマチ性多発性関節炎; 関節リウマチ; リウマチ性多発性関節炎; 関節リウマチ; 関節リウマチ; アクティブコースの関節リウマチ; リウマチ性関節炎; リウマチ様多発性関節炎; 急性リウマチ性関節炎; 急性リウマチ

M35.2ベーチェット病:ベーチェット病における関節炎; ブドウ膜炎; ベーチェット症候群; トゥレナは大きなアフトです。 ベーチェット症候群の皮膚発疹

N04ネフローゼ症候群:ネフロズ; 腎臓の浮腫; ネフローゼ症候群; Lipoid nephrosis; 尿毒症のないネフローゼ症候群; 急性ネフローゼ症候群; 腎臓形成のエドマティック症候群;腎不全の尿腎症; 分節性糸球体硬化症; 分節性糸球体腎炎; 局所性糸球体硬化症; 局所性糸球体腎炎; 家族性ネフローゼ症候群; 慢性ネフローゼタンパク尿症候群; Lipiduria; 翡翠遺伝; ネフローゼ - タンパク尿症候群

T86.0骨髄移植拒絶反応:骨髄移植中の拒絶反応

T86.1腎臓移植の死および拒絶反応:移植された腎臓の急性拒絶反応; 同種腎移植後の患者における難治性組織拒絶反応

T86.2心臓移植の死と拒絶

T86.3心肺移植の死と拒絶:複合心肺移植の拒絶

T86.4肝臓移植の死と拒絶

T86.8他の移植臓器および組織の死滅および拒絶

組成および放出形態

カプセル - キャップ1個。

シクロスポリン25 mg

補助物質:エチルアルコール39.9mg; マクロゴールグリセリルヒドロキシステアレート73.7mg; オレイン酸ポリグリセリル(3) - 82.7mg; オレイン酸ポリグリセリル(10) - 50.0mg; D、L-α-トコフェロール0.25mg

ゼラチンカプセルシェル:ゼラチン-95.1mg; グリセロール85%~44.3mg; ソルビトール溶液8.6mg; 酸化鉄黄 - 0.1mg; 二酸化チタン - 0.8mg; グリシン1.1 mg

カプセル - キャップ1個。

シクロスポリン50 mg

補助物質:ヒドロキシステアレート-147.4mg; オレイン酸ポリグリセリル(3) - 165.3mg; オレイン酸ポリグリセリル(10)-100mg; D、L-α-トコフェロール0.5mg

ゼラチンカプセルシェル:ゼラチン - 222.2mg; グリセロール85%~103.8mg; ソルビトール溶液20.2mg; 酸化鉄黄色 - 0.8mg; 二酸化チタン - 0.5mg; グリシン - 2.5 mg

カプセル - キャップ1個。

シクロスポリン100 mg

補助物質:エチルアルコール159.6mg; マクロゴールグリセリルヒドロキシステアレート - 294.7mg; オレイン酸ポリグリセリル(3) - 330.7mg; ポリグリセリル(10)オレイン酸-199.9mg; D、L-α-トコフェロール-1 mg

ゼラチンカプセルシェル:ゼラチン - 315.2mg; グリセリン85%〜148.3mg; ソルビトールの溶液 - 28.7mg; 酸化鉄褐色 - 0.7mg; 二酸化チタン - 3.6mg; グリシン - 3.6 mg

連続したセル10単位のパッケージングにおいて。 段ボール5個のパッケージで。

経口投与のための溶液100mg / ml 1ml

シクロスポリン100 mg

補助物質:エタノール - 120 mg; マクロゴールグリセロールヒドロキシステアレート - 280mg; ポリグリセリン(3)オレイン酸 - 310mg; オレイン酸ポリグリセロール(10) - 190 mg

暗いガラス50mlのバイアル中で; プラスチックケースの1瓶。

剤形の説明

カプセル25mg:不透明、黄色、12.5×8mm、軟質、楕円形ゼラチンカプセル。

カプセル50mg:不透明、茶色 - 黄色、21×8mm、長方形の軟質ゼラチンカプセル。

カプセル100mg:不透明、茶色、26×8mm、長方形の軟質ゼラチンカプセル。

カプセルの各投与量は、印刷されたダブルデルタおよびテキストによって識別される:「25mg」、「50mg」、「100mg」。

カプセルの内容物は黄色から黄褐色の透明な油状液体である。 カプセルの各投与量は、印刷されたIVAXおよび本文:「25mg」、「50mg」および「100mg」によってそれぞれ示される。

摂取のための溶液100 mg / ml:黄色から黄褐色の油状液体から透明

特性

それは11アミノ酸からなる環状ポリペプチドである。

薬理学的効果

行動様式 - 免疫抑制的である。

細胞レベルでは、IL-2(Tリンパ球の増殖因子)を含むリンフォカインの形成および放出を阻害する。 これは、細胞周期のG0期またはG1期における休止状態のリンパ球をブロックし、活性化Tリンパ球によるリンフォカインの抗原依存性放出を抑制する。 得られた全てのデータは、シクロスポリンがリンパ球に特異的かつ可逆的に作用することを示している。

造血を阻害せず、貪食細胞の機能に影響を及ぼさない。

薬物動態

摂取後、血液中のCmaxは1〜6時間の間隔で記録され、バイオアベイラビリティは平均30%(20〜50%)であり、投与量および治療期間の増加とともに増加する。 肝臓移植または肝臓疾患または胃腸病理(下痢、嘔吐、腸閉塞)を伴う場合、吸収が減少する。

タンパク質や血液の形をした要素に強く結合します(全血中の濃度は血漿中の濃度より2〜9倍高い)。 タンパク質との結合は90%(主にリポタンパク質)である。 主に血流の外側に分布する:血漿中33〜47%、リンパ球中4〜9%、顆粒球中5〜12%、赤血球中41〜58%。 血漿中のTmaxの経口投与後 - 1,5,3,5時間。 シトクロムP4503Aによって肝臓で集中的に代謝されますが、消化管および腎臓にはより少ない程度で代謝物が同定されます。 それは胆汁で排泄される。 尿による腎臓 - 投与量の6%。 母乳中に排泄される。

成人のT1 / 2(19時間、小児 - 7時間、投与量または投与経路に関係なく)。

薬物の等量表示

「移植片対宿主反応」(GVHD) - 予防および治療; 自己免疫疾患。

移植に関連する適応症:固形臓器の移植(腎臓、肝臓、心臓、複合心臓肺、肺または膵臓の同種移植後の移植片拒絶の予防、以前に他の免疫抑制剤を受けている患者における移植片拒絶の治療、骨髄移植拒絶反応の予防)GVHDの骨髄移植、予防および治療後の移植。

移植に関連しない徴候:内因性ブドウ膜炎(従来の治療が成功しなかった場合、または重篤な有害反応につながる場合、非感染性病因の眼の中部および後部の眼を脅かすブドウ膜炎)、ベーチェットの炎症の再発を伴うブドウ膜炎網膜; ネフローゼ症候群(寛解時のステロイド依存性およびステロイド耐性型); 関節リウマチ(重度の形態)、乾癬(重度の形態、全身療法が必要な場合)。

禁忌

重度の肝不全、高カリウム血症、高血圧、吸収不良症候群、急性期の感染症など、薬物の成分に対する過敏症、悪性新生物および前癌性皮膚疾患、鶏痘、帯状ヘルペス(プロセスの一般化の危険性)。

妊娠中および授乳中のアプリケーション

妊婦におけるシクロスポリンの経験は限られている。 移植後の期間に患者から得られたデータは、シクロスポリンによる治療が妊娠の経過および成果に悪影響を及ぼす危険性を増加させることを示している。 エコラールを指定する必要がある場合は、母乳育児を中止する必要があります。

副作用

薬物を使用した最初の1週間で、四肢の皮膚の灼熱感が可能です。 臓器移植後、最も一般的なものは、高張高血圧症、振戦、腎機能障害および肝機能障害、歯肉肥大、胃腸障害(食欲不振、吐き気、嘔吐)である。 血清中のクレアチニン、尿素、ビリルビン、肝臓酵素の濃度の用量依存性および可逆的増加(パラメータの慎重なモニタリングおよびシクロスポリンの用量の補正が必要)。

心臓移植は、ほとんどの場合、高血圧を発症し、腎臓移植により、この副作用はあまり起こりません。

骨髄移植が最も頻繁に起こるとき:消化管の障害、振戦、高浸透症、顔の腫れがあるかもしれません。 子供たちは腫れて痙攣する。

副作用は適度に発現され、通常、薬剤の投与量を減らして排除される。

インタラクション

シトクロムP450のインヒビターまたはインヒビターは、血液中のシクロスポリンの濃度を減少または増加させることができる。

シクロスポリンの濃度を低下させる薬物:バルビツール酸塩、カルバマゼピン、フェニトイン、ナフシリン、スルファジミジン(iv導入あり); リファンピシン、オクトレオチド、プロブコール、オルリスタット; セントジョンズワート(Hypericum perforatum)を含む調製物; トログリタゾン。

シクロスポリンの濃度を増加させる薬剤:いくつかの抗生物質 - マクロライド(主にエリスロマイシンおよびクラリスロマイシン)。 ケトコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール、ジルチアゼム、ニカルジピン、ベラパミル、メトクロプラミド、経口避妊薬、ダナゾール、メチルプレドニゾロン(高用量); アロプリノール、アミオダロン、コール酸およびその誘導体。

エリスロマイシンの摂取を避ける(血液中のシクロスポリンの濃度を上昇させる)。 エリスロマイシンが代替療法の不足のために処方されている場合、血液中のシクロスポリンの濃度、腎臓の機能およびシクロスポリンの副作用の存在を注意深く監視することが推奨される。

アミノグリコシド(ゲンタマイシン、トブラマイシンを含む)、アンホテリシンB、シプロフロキサシン、バンコマイシン、トリメトプリム(+スルファメトキサゾール)、NSAIDs(ジクロフェナク、ナプロキセン、スリンダクを含む)、メルファランなどの腎毒性作用を併せ持つ薬剤の同時投与で注意する必要があります。

シクロスポリンによる治療中、ワクチン接種はあまり効果がないかもしれません。 生弱毒化ワクチンの使用は避けるべきである。

ニフェジピンと併用すると、シクロスポリン単独療法よりも歯肉の過形成が顕著になることがあります。

ジクロフェナクの生物学的利用能を(おそらく代謝の低下に起因して)可逆性腎機能障害の可能性のある発達と共に有意に増加させることができる。

それはジゴキシン、コルヒチン、ロバスタチンおよびプレドニゾロンのクリアランスを減少させ、毒性効果、特に筋肉痛、衰弱、筋炎、およびまれに横紋筋融解症を増加させる可能性があります。

投与と投与

内部。 カプセルは、水で洗い流された全体を飲み込むべきである。 毎日の投与量を2回に分けて投与する。 以下の薬物用量の範囲は推奨にすぎません。 血液中のシクロスポリンの濃度をモニターすべきである。 得られた結果に基づいて、異なる患者において所望のレベルのシクロスポリン濃度を達成するのに必要な用量を決定する。

移植

固形物を移植する場合、薬物は手術の12時間前に2回に分けて10-15mg / kg /日の用量で処方される。 手術後1〜2週間、同じ用量で毎日薬物を処方し、その後シクロスポリンの濃度をコントロールしながら徐々に減らし、維持量が2〜6mg / kgに達するまで開始する/日を2回に分けて投与した。

EcoRalがグルココルチコイドと組み合わせて処方される場合、また3成分または4成分療法では、治療の初期段階(3〜6mg / kg /日)で薬剤の用量を減らすことができる2回に分けて投与)、または治療中に血中のシクロスポリン濃度および安全指標(尿素濃度、血清クレアチニンおよび血圧)の動態を考慮して補正した。

骨髄移植の場合は、手術の1日前に初期用量を処方する必要があります。 毎日の投与量は2回に分けて12.5mg / kgである。 補助療法は少なくとも3ヶ月間(好ましくは6ヶ月間)行われ、その後シクロスポリンの用量は1年を通して徐々に減少する。

移植に関連しない徴候

内因性ブドウ膜炎:緩解を達成するために、最初の1日用量は、2回に分けて5mg / kgであり、炎症の徴候が消失し、視力が改善される。 治療が困難な症例では、7mg / kg /日まで短時間投与することができます。 ECORAL単剤療法の効果がない場合、全身性グルココルチコイドをプレドニゾロン(または同等用量の別のグルココルチコイド薬)の1日用量0.2-0.4mg / kgで複合治療に加える。 臨床効果が達成されると、Ecoralの用量は徐々に最低有効用量に減少し、疾患の寛解期間中5mg / kg /日を超えてはならない。

ネフローゼ症候群:寛解を得るために、推奨される1日量は、成人では5mg / kg、2回に分けて(6mg / kg)、正常な腎機能を提供する。 腎機能障害の場合、初回投与量は2.5mg / kg /日を超えてはならない。 エコセラピーが有効でない場合、特にステロイド抵抗性の患者では、低用量の経口グルココルチコイドと併用する必要があります。 3ヵ月以内に臨床効果がない場合、エコラールは捨てるべきです。

関節リウマチ:最初の6週間の治療では、2回に分けて3mg / kg /日が推奨されます。 効果がなく、耐容性が認められる場合は、1日の用量を徐々に増加させることができるが、5mg / kg以下とすることができる。 維持療法のために、用量は、薬物の忍容性に応じて個々に選択される。 エコラールは、低投与量のグルココルチコイドおよび/またはNSAIDと組み合わせることができ、最後に単独療法に対する応答が不十分な患者では、メトトレキセートの週1回投与が低用量で行われる。 Ecoralの初期用量は2.5mg / kg /日(2回の分割用量で)であり、用量は耐容性によって制限されるレベルまで上昇させることができる。

乾癬:治療は個別に選択され、寛解誘導のために推奨される初期用量は2回に分けて2.5mg / kg /日である。 処置の1ヶ月以内に改善がない場合、1日の用量を増加させることができるが、5mg / kgを超えない。 6週間後に5mg / kg /日の用量が成功しなかった場合、または有効用量が確立された安全性パラメーターを満たさない場合、薬物は取り消されるべきである。 迅速な改善が必要な患者では、初期用量5mg / kg /日の使用が正当である。 十分な効果が得られれば、エコラールを廃止することができ、その後の再発は、以前の有効用量でこの薬剤の反復投与で治療することができる。 一部の患者は長期維持療法を必要とするかもしれない(用量は最低有効レベルで個別に選択され、5mg / kg /日を超えてはならない)。

アトピー性皮膚炎:初回用量の推奨範囲は、2回に分けて2.5-5mg / kg /日である。 2.5mg / kg /日の初期用量で2週間以内に満足のいく応答が得られない場合、1日用量を最大5μg/ kgまで急速に増加させることができる。 非常に重度の症例では、5mg / kg /日の初期用量を適用することにより、疾患の治療における迅速かつ十分な効果を達成することができる。 満足のいく応答に達した後、用量を徐々に減らし、可能であれば薬物を取り除く。 再発する場合は、コースを繰り返してください。 8週間の治療法で皮膚を浄化するのに十分であるにもかかわらず、必要な指標がすべてモニタリングされれば、1年までの治療が効果的で、十分に許容されることが示されています。

過剰摂取

これまでの薬物過多に関するデータはなく、他のシクロスポリンの過剰投与には限られた経験がある。

症状:腎機能障害。これはおそらく可逆的であり、薬物離脱後に消失する。

治療:適応症に応じて - 一般的な支援措置。 血液浄化や活性炭による血液灌流が効果的でないため、薬物は胃洗浄を含む非特異的措置でのみ身体から排泄することができます。

予防措置

シトクロムP450酵素系との相互作用の可能性があるため、薬物グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの投与前に1時間かかるべきではない。

特別な指示

高齢者に薬物を使用した経験に関するデータは、かなり限られているが、今日まで推奨用量で薬物を服用している患者の状態に偏差はなかった。

患者がシクロスポリンによる治療の背景にある場合、血圧の上昇、クレアチニンのレベルの増加(初期値の30%超)、25〜50%の用量の減少が必要である。 副作用をコントロールすることができない場合、または腎臓機能が重度に損なわれている場合、薬物は取り消される。

+ 20℃より低い温度では、溶液は粘稠度のゲルに似ており、温度が+ 20℃に上昇すると消失する沈殿物が現れることがあるが、少量のフレークまたはわずかな沈殿物が残ることがある。 これらの現象は薬物の有効性および安全性に影響を及ぼさず、測定シリンジによる投与量は正確なままである。

薬の貯蔵条件Equoral

暗所で25℃以下の温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

薬の服用期間

2年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。

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