使用のための指示：ガルダシル

投薬形態：筋肉内注射のための懸濁液

活性物質：ヒトパピローマウイルスワクチンは、再発性（膵臓）タイプ（タイプ6,11,16,18）であり、

ATX

J07BM01パピローマウイルス（ヒトウイルスタイプ6,11,16,18）は、

薬理学的グループ：

ワクチン、血清、ファージ、トキソイド

病因分類（ICD-10）は、

A63.0肛門性器（性器）疣贅：肛門性器疣贅; 性器疣贅; コンジロマタ生殖器; コンジローマは指摘した。 外部で指し示された生殖器疣贅; 外部尖圭コンジローマ; 尖頭コンジローマ; フラットコンジローマ

B97.7パピローマウイルス：ヒトパピローマウイルス; ヒトパピローマウイルスの無症候性選択; パピローマウイルス感染; パピローマウイルス; 上気道乳頭腫症; パピローマウイルス感染; ヒトパピローマウイルス

C51外陰部の悪性新生物：外陰部の基底細胞癌; 外陰部の癌; 外陰癌

C52膣の悪性新生物：膣がん; 悪性膣の上皮腫

C53子宮頸部の悪性新生物：子宮頸部の子宮内膜上皮新生物; 子宮頸癌; 子宮頸癌

D06子宮頸部子宮の原位置における癌

N87子宮頸部異形成

N89.3膣異形成、不特定

N90.3不明瞭なVulvar視差

組成および放出形態

筋肉内注射用サスペンション0.5 ml

ヒトパピローマウイルスのL1タンパク質120mcg

（タイプ6~20mcg、タイプ11~40mcg、タイプ16~40mcg、タイプ18~20mcg

補助物質：アルミニウムアジュバントヒドロキシホスフェート - 硫酸アモルファス - 225mkgの形態のアルミニウム; 塩化ナトリウム9.56mg; L-ヒスチジン-780mcg; ポリソルベート80~50mcg; ホウ酸ナトリウム - 35mcg; 注射用水

ボトル（3ml）に各0.5ml; 段ボール1または10のボトルのパックで; または、1または6個の注射器の連続した細胞パック中の滅菌針（または針なし）で完了した0.5mlの使い捨てシリンジ（1.5ml容量）中で; 段ボール1パッケージのパック。

剤形の説明

サスペンションは不透明、白です。

薬理学的効果

行動様式 - 抗ウイルス剤。

薬力学

ヒトパピローマウイルス（HPV）に対する4価のワクチン。 これは、HPV6,11,16および18型の組換え脂質キャプシドタンパク質（L1）の高度に精製されたウイルス様粒子（HPV）の混合物から調製された静脈内投与のための滅菌懸濁液である.L1タンパク質は、組換え体での別個の発酵Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5（1895株）を含有し、自己組織化によってウイルス様粒子を形成する。 各タイプのウイルス様粒子を精製し、アルミニウム含有アジュバント（アモルファスヒドロキシリン酸アルミニウム硫酸塩）に吸着させる。

ワクチン接種の全過程は、すべての年齢で少なくとも36ヶ月間ワクチン接種されたものの99％以上において、4種のHPV - 6,11,16および18 - に対する防御力価の特異的抗体の形成を導くグループ。

このワクチンは、6,11,16および18種類のHPV誘導性生殖器癌、前癌性上皮形成異常および生殖器疣贅の予防においてほぼ100％の有効性を有する。

薬物動態

Gardasil®ワクチンの薬物動態に関するデータは入手できません。

ガルダシルの表示

9〜17歳の小児および青年および18〜26歳の若年女性において、ヒトパピローマウイルス6型、11型、16型および18型に起因する以下の疾患の予防：

子宮頸部、外陰および膣の癌;

生殖器疣贅（尖圭コンジローム）。

9〜17歳の小児および青年および18〜26歳の若年女性における前癌性異形成状態の予防：

子宮頸部腺癌（AIS）;

2および3度の子宮頸部上皮内腫瘍（CIN 2/3）。

程度2および3（VIN 2/3）の上皮内外陰腫瘍;

2および3級の膣内皮上腫瘍（VaIN 2/3）;

1度の子宮頸部上皮内新形成（CIN1）。

禁忌

ワクチンの活性成分および賦形剤に対する過敏症;

過敏症の症状の場合のワクチンのその後の用量の導入;

相対禁忌 - 血友病、血小板減少症または抗凝固剤の使用による血液凝固の侵害。 ワクチンが必要な場合は、ワクチン接種の潜在的な利点とそれに伴うリスクをこのカテゴリーの患者で評価する必要があります。 このような場合にワクチン接種を行う場合、注射後血腫のリスクを軽減するための措置を講じる必要があります。

妊娠中および授乳中のアプリケーション

FDAのカテゴリB。 妊娠中のGardasil®の安全性に関する十分かつ厳密に管理された研究は実施されていません。 女性および胎児の生殖機能に対するワクチンの潜在的な影響は研究されていない。

ガーダシル®ワクチンの投与が妊娠、妊娠、または胎児に悪影響を及ぼすという証拠はありません。

ワクチンGardasil®は、授乳中（母乳育児）の女性に投与することができます。

副作用

いくつかのケースでワクチンが導入された後、局所的および一般的な反応が現れる可能性があります。臨床試験によれば、以下の有害事象が1％以上の頻度でプラセボ群より頻繁に発生しました。

局所反応：≧1％ - 注射部位での赤み、腫れ、痛みおよびかゆみ。 反応の持続時間は5日を超えず、薬物治療の予定を必要としない。

一般的な反応：≥1％ - 頭痛、体温の短期間の上昇; いくつかのケースで - 胃腸炎、骨盤内器官の炎症。

特に敏感な人に即時型のアレルギー反応を起こすという理論的な可能性を考えると、ワクチンの導入後30分間の医学的監督を行う必要があります。

ワクチン接種は、抗ショック療法を施した医療施設で行うべきである。

インタラクション

臨床試験の結果は、Gardasil（登録商標）ワクチンが、組換えB型肝炎ワクチンと同時に（別の部位へ）投与され得ることを示す。

鎮痛薬、抗炎症薬、抗生物質およびビタミン製剤の使用は、ワクチンの有効性、免疫原性および安全性に影響を与えなかった。

ホルモン避妊薬、吸入局所および非経口使用のためのコルチコステロイドは、ガーダシル（Gardasil®）ワクチンに対する免疫応答に影響しなかった。

全身免疫抑制剤とガーダシル®ワクチンの同時使用に関するデータは入手できません。

投与と投与

IM、大腿筋または大腿前側の領域に存在する。 このワクチンは、静脈内投与用ではない。

9〜17歳の小児および青年、および18〜26歳の若年女性の場合、ワクチンの単回投与量は0.5mlです。

ワクチン接種の推奨コースは、3つの用量からなり、以下のスキームに従って実施される：最初の用量 - 指定された日に; 2番目の - 最初の2ヶ月後。 3回目 - 最初の6ヶ月後。

第1のワクチン接種の1ヶ月後に第2の用量を投与し、第2のワクチン接種の3ヶ月後に第3の用量を投与する、加速ワクチン接種スキームが可能である。

ワクチン接種の間隔が崩れた場合、1年以内に3回ワクチン接種を行うと、ワクチン接種コースは完了したとみなされます。

ワクチンは使用の準備ができており、追加の希釈または再懸濁は必要ありません。 使用前に、均一な濁った懸濁液が得られるまで、ワクチンを含むバイアル/シリンジを振とうする。 均質性の喪失、含まれる粒子の出現および懸濁液の変色は、ワクチンの不十分さを示す。

ワクチンで満たされた注射器は、1回のみの使用であり、1人のためのものです。

ボトルの開封と予防接種の手順は、無菌および消毒の規則を厳守して行われます。 注射の前後の注射場所を70％アルコールで処置する。

推奨用量を入力する必要があります。

ワクチン導入規制

ワクチンの単回投与のバイアル：防腐剤、防腐剤および洗剤を含まない使い捨てシリンジに、滅菌針を含むワクチンの単回投与バイアルの懸濁液0.5mlを入れてください。 線量全体を導入する。 バイアルは、残りのワクチンとともに捨てるべきです。

ワクチンの単回投与の注射器：注射器の内容物全体を完全に入れます。

使い捨ての滅菌済み、予め充填された注射器で、保護装置付きの単回投与：ワクチンの導入のために、入れ子の針を使用する必要があります。 別のニードルを使用する必要がある場合は、シリンジにしっかりと取り付けられていて、長さが2.5 cmを超えていないことを確認してください。これは、保護装置が正しく機能するための前提条件です。

シリンジの端からキャップを取り外します。 両方の回転防止突起を押し、シリンジを固定し、ルアー針を時計回りに回して取り付けます。 ニードルから保護キャップを取り外します。

注射を行うときは、上記のように、ピストンを押して、注射器を指の突起の下にしっかりと保持し、用量全体を挿入する必要があります。 用量全体が投与されない限り、針ガードは機能しません。 ニードルを取り外します。 プランジャーを解放し、ニードルが完全に閉じるまでシリンジを上に動かします。 ワクチン接種を記録するには、リムーバブルラベルをゆっくりと引き離してください。 処置の後、シリンジを鋭利な物のための容器に投げる。

過剰摂取

ガーダシル（Gardasil）（登録商標）ワクチンを推奨された用量を超える用量で投与した例が報告されている。 一般に、過量での有害事象の性質および重症度は、このワクチンの推奨単回用量の投与で観察されたものと同等であった。

特別な指示

SCおよびIDまたは投与の両方に対するGardasil（登録商標）の有効性および安全性は研究されていないので、これらの投与方法は推奨されていない。

ガーダシル®は、子宮頸部、外陰部または膣がん、CIN、VINまたはVaINまたは活動性潰瘍性大腸炎の治療を目的としていません。 この薬剤は、他のタイプのHPVおよび他の病因によって引き起こされる疾患に対して保護しない。

いずれのワクチンと同様に、アナフィラキシー反応を即座に緩和するのに適切な薬剤を常に必要とする。

発熱を伴う現在または最近の病気のために、薬剤を投与するか、または予防接種を延期するかの決定は、病気の病因および重症度に大きく依存する。 温度のわずかな上昇と上気道の軽度の感染は、通常、予防接種のための禁忌ではありません。

免疫抑制剤（全身性コルチコステロイド、代謝拮抗物質、アルキル化剤、細胞傷害性薬物）、遺伝的欠陥、HIV感染および他の原因のために免疫系の障害がある人では、保護効果を低減することができる。

Gardasil®ワクチンは、静脈注射後に出血を起こす可能性があるため、血小板減少症および血液凝固障害の患者には注意して投与する必要があります。

医療従事者は、給付および関連するリスクに関する情報を含む、患者、両親および介護者に必要なすべてのワクチンおよびワクチン情報を提供する必要があります。

予防接種は、予防接種コース中の妊娠からの強制的な保護、医師または看護師に望ましくない反応を知らせる必要性、予防接種は日常的なスクリーニング検査に取って代わるものではないという警告を受けるべきです。 効果的な結果を得るためには、禁忌がなければ予防接種コースを完全に完了する必要があります。

26歳以上の成人でのGardasil®ワクチンの安全性と有効性に関するデータはありません。

小児科での使用

9歳未満の小児では、ガーダシル®ワクチンの安全性と有効性は評価されていません。

ワクチンの特異的および物理的特性に関する苦情および反応原性の増加またはワクチン接種後の合併症の発症のすべてのケースに関する報告は、

- 後に命名された医学生物学的製剤の標準化と管理の連邦研究所で。 LA Tarasevich住所 - 119002、モスクワ

- ロシアおよびCIS諸国の製造業者の代表事務所：スイスのMerck SharpおよびDome Idea、Inc.

ガルダシル薬の保管条件

暗所で2〜8℃の温度で（凍結しないでください）。

子供の手の届かないところに保管してください。

ガルダシル薬の賞味期限

3年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。