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使用のための指示:Ferinject

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剤形:静脈内投与のための溶液

活性物質:フェリカルボキシマルトサス

ATX

B03AC01酸化鉄ポリマルトース錯体

薬理学グループ

鉄の調製[造血の刺激剤]

病因分類(ICD-10)は、

D50鉄欠乏性貧血:食物中の鉄分欠乏症; ヘモグロビン合成および鉄代謝の侵害による貧血; 鉄欠乏症の貧血; 鉄/葉酸欠乏性貧血; 鉄欠乏性貧血

組成

静脈内投与のための溶液1ml

活性物質:鉄カルボキシメチルトーセート156-208 mg

(50mgの鉄含有量に等しい)

補助物質:水酸化ナトリウム/塩酸 - pH 5-7; 注射用水 - 1 mlまで

Ferinject®は非デキストラン(非デキストラン薬)として供給され、

剤形の説明

暗褐色の不透明な溶液。

薬理学的効果

行動様式 - 補充鉄分欠乏、抗貧血。

薬力学

静脈内投与のための溶液であるFerinject(登録商標)は、多核鉄水酸化物核と炭水化物配位子とからなる鉄錯体として安定な形態の第二鉄を含有する。 複合体の高い安定性のために、非常に少量のゆるく結合した鉄(不安定または遊離鉄とも呼ばれる)のみが存在する。 複合体は、鉄輸送および鉄沈着タンパク質(それぞれトランスフェリンおよびフェリチン)のための再循環鉄の制御された供給源を提供するように設計されている。 臨床試験では、摂取した類似体と比較してFerinject(登録商標)製剤の静脈内投与後に、鉄デポーの血液学的応答および充填がより速く起こることが示されている。

赤血球59Feおよび52Feの放射能標識Ferinject(登録商標)調製物からの利用は、61〜99%の範囲であった。 24日後、鉄欠乏症の患者は放射性標識された鉄の91〜99%の利用を指摘し、腎臓形成の貧血患者では放射線標識された鉄の利用率は61〜84%であった。

薬物動態

Firinject(登録商標)からの59 Feおよび52 Feが血液から急速に排出され、骨髄に移動し、肝臓および脾臓に沈着することが示された。

鉄欠乏症患者において100〜1000mgの鉄を1回投与した後、注射後15分で1.21時間後に37〜333mkg / mlの血清Cmaxが達成された。 中央チャンバのV dは、プラズマの体積(約3リットル)に対応する。

注射後または注入後の鉄は血漿から急速に排出され、T1 / 2は7〜12時間に変化し、薬物を見出す平均時間は11〜18時間であった。 腎臓による鉄分の排泄はごくわずかです。

Ferinjectの兆候

経口鉄製剤が効果がないか使用できない場合の鉄欠乏性貧血。

診断は臨床検査で確認する必要があります。

禁忌

カルボキシメチルトシレートの鉄錯体、カルボキシメチルトシレートの鉄溶液または調製物のいずれかの成分に対する過敏症;

鉄欠乏症に関連しない貧血、例えば他の小球性貧血;

鉄の過負荷または鉄の利用の崩壊の徴候;

14歳未満の子供。

注意:肝機能障害を有する患者では、利益とリスクの関係を徹底的に評価した後にのみ、鉄を非経口投与することができます。 鉄で過負荷をかけると、特に遅発性皮膚ポルフィリン症で、病気の進行を加速させる可能性がある場合、肝機能障害を有する患者に鉄の非経口的使用を避ける必要があります。 鉄の過負荷を避けるために、鉄の状態を注意深く監視することをお勧めします。

血液透析を受けており、200 mg以上の鉄を1回投与する慢性腎疾患患者では、安全な使用に関するデータはない。 急性および慢性感染症、喘息、湿疹およびアトピー性アレルギーには注意が必要な非経口用の鉄を使用する必要があります。 菌血症が進行中の患者では、Ferinject®の使用を中止することをお勧めします。 慢性感染症の患者では、慢性感染症によって引き起こされる抑圧された赤血球形成を考慮に入れて、治療のすべてのリスクと利益を査定する必要があります。

1mlの薬物は5.5mgまでのナトリウムを含有する。 これは、ナトリウムで制御された食餌療法を受けている患者には考慮する必要があります。

14歳未満の小児では、Ferinject®の使用は研究されていません。

妊娠中および授乳中のアプリケーション

妊娠中の薬物使用に関するデータは欠けている。 妊娠中に薬剤を使用するのは、母親への潜在的利益が胎児へのリスクを超える場合に限るべきである。 Ferinject®の治療の利点が胎児の潜在的なリスクよりも低い場合、治療は2回目と3回目のトリエスタに限定することが推奨されます。

授乳中の母親には、この薬剤の使用経験はわずかです。 臨床試験では、母乳中のFerinject(登録商標)からの鉄の摂取量はごくわずか(1%未満)であることが示されている。 授乳中の女性の使用に関する限られたデータに基づいて、授乳中の乳児には危険であるとは考えにくい。

副作用

副作用は、臨床試験(薬物登録前と後、薬物登録後の安全性試験を含む)による。 臨床試験によると、鉄のカルボキシメチルトセート(n = 7391)を服用している患者で観察されたFerinject®の副作用は、表3に要約されています。この薬を服用した患者の最も一般的な副作用は悪心であり、頻度> 1 / 100、<1/10。

表3

臨床試験によると、薬の副作用

周波数
頻繁に ( ≥1 /100、<1/10)まれに (1/1000、<1/100)まれに (≧1/10000、<1/1000)
免疫系から-過敏症アナフィラキシー様反応
代謝と栄養の面から低リン酸血症--
神経系から頭痛、めまい感覚異常、味覚の逸脱-
心の底から-頻脈-
船の側から顔への血のラッシュ、血圧の上昇血圧の低下-
呼吸器系の部分では、胸部および縦隔の器官-呼吸困難-
胃腸管から吐き気嘔吐、消化不良、腹痛、便秘、下痢
皮膚および皮下組織から-皮膚のかゆみ、蕁麻疹、紅斑、皮膚発疹1-
筋骨格系および結合組織から-筋肉痛、背痛、関節痛、手足の痛み、筋肉痙攣-
投与部位における一般的な障害および障害注射/輸液2の反応発熱、衰弱、胸痛、末梢腫脹、痛み、悪寒多病
実験室および機器データALTレベルの増加ALT、AST、GGT、LDHの血中活動、血中AFの増加-
1皮膚発疹(この望ましくない薬物反応の頻度は頻度が低いと評価される)および紅斑性発疹、全身性黄斑、斑紋掻痒(すべての望ましくない薬物反応の個々の頻度はまれであると推定される)。2注入/注入部位での痛み、血腫、皮膚変色、血管外遊出、刺激(望ましくないすべての薬物反応の個々の頻度はまれであると推定される)、および感覚異常(望ましくない薬物反応の個々の頻度はまれなものと推定される)。 自発的な市販後の副作用報告Ferinject®の市販後の管理の一環として、表4に示されている副作用が観察されました1。

表 4

自発的な市販後レポート

システムまたはオルガン共通の症状1
神経系から意識とめまいの喪失
精神障害不安
心臓と血管の側から失神、失神前状態
皮膚および皮下組織から血管浮腫、皮膚炎、顔の蒼白さと腫れ
呼吸器系の部分では、胸部および縦隔の器官気管支痙攣
投与部位における一般的な障害および障害インフルエンザ様疾患
ポストマーケティング研究で薬物を服用している患者の総数を正確に確定することはできないため、頻度は定義されていない。 インタラクション鉄の他の非経口製剤と同様に、Ferinject®は、摂取量の鉄を調製して同時に施用すると、胃腸管からの鉄の吸収を減少させます。 したがって、必要に応じて、経口鉄療法は、フェイネルジェの最後の注射から5日以内に開始する必要があります。

薬学的適合性:Firinject®は0.9%塩化ナトリウム溶液とのみ適合します。 沈殿および/または相互作用の潜在的なリスクがあるため、他の静脈内溶液および医薬物質を投与すべきではない。

投与と投与

IV-流れまたは液滴(注入)および透析システムの静脈区域への直接注入による。

使用前に、バイアルに堆積物や損傷がないか検査してください。 あなたは沈殿物なしで均質な溶液だけを使うことができます。

アナフィラキシー反応が起こった場合に緊急医療を提供するために必要な機器を備えている部門では、Ferinject®を使用する必要があります。 各患者は、カルボキシメチルステロレートの第二鉄溶液を投与した後、少なくとも30分間、過敏反応の徴候または症状を観察すべきである(「特定の指針」参照)。

静脈内注入:Ferinject®は1000mgまでの鉄(最大20mgの鉄/ kg)までの最大単回用量で静脈注射(注入)することができます。 1週間に1回以上1000 mgの鉄(Ferinject®20 ml)を静脈内注入することはできません。 注入の直前に、Ferinject®製剤は、表1に示す比率で注射用塩化ナトリウムの滅菌0.9%溶液で希釈する必要があります。

表1

注入のためのFerinject®の希釈に関するガイダンス

Ferinject®、 ml鉄 、 mg注射用塩化ナトリウムの滅菌0.9%溶液、ml1最小投与時間、分
> 2〜4> 100〜20050-
> 4〜10> 200〜5001006
> 10〜20> 500〜100025015
1薬剤の安定性を維持するために、2 mg未満の濃度の希釈は認められません(Ferinject®溶液の量は考慮されていません)。注射剤:Ferinject®を静脈内注射することができます1日あたり4ml(200mg鉄)までの用量であるが、週に3回以下である。 鉄の累積投与量の決定:鉄貯蔵と鉄カルボキシメチルトセートとの置換のための累積投与量は、患者の体重およびHbレベルに基づいて決定され、それを超えてはならない。 鉄の累積線量を決定する際には、次の表2を使用する必要があります。表2

患者の体重およびHbレベルに基づく鉄の累積投与量

Hb、 g / dl体重35〜70kgの患者体重が70kg以上の患者
<101500 mg2000 mg
≧101000 mg1500 mg

注:35kg未満の体重の患者では、500mgの鉄の累積投与量を超えることはできません。

過剰な体重を持つ患者の鉄分の必要性を判断する際には、体重と血液量の通常の比に基づいていなければなりません。

Hb≧14 g / dlの患者には、最初の投与量500 mgの鉄を投与し、その後の投与前に鉄含有量をチェックする必要があります。

補充後、定期的に査定を行い、鉄分が正常化し、適正レベルに維持されていることを確認する必要があります。

最大許容単回投与量:薬物の単回投与量は、1日あたり1000mgの鉄(20ml)または1kgあたり20mgの鉄(0.4ml)を超えてはならない。 1000mgの鉄(20ml)の投与量は、週に1回以上投与することはできない。

血液透析を必要とする慢性腎疾患のための薬物の使用。 血液透析を必要とする慢性腎臓病患者の最大一日量200mgを超えないようにする

過剰摂取

身体の要求を超える量のFerinject®の導入は、鉄による過負荷を引き起こす可能性があり、これはヘモジデロシスの症状を伴います。 血清フェリチンおよびトランスフェリン飽和率のような鉄代謝のこのような指標を決定することは、体内の過剰な鉄沈着の診断を助けることができる。 鉄の蓄積が起こる場合、治療は標準的な医療行為に従って行われるべきであり、例えば、鉄結合のためのキレート剤の使用が考慮され得る。

特別な指示

この薬剤は、IMまたはSC投与に使用すべきではない。

Ferinject®の各バイアルは1回のみの使用を意図しています。

Ferinject®の薬は、適切な検査室データによって貧血の診断が確認された患者にのみ投与するべきです。

非経口投与された鉄製剤は、致死的であり得るアナフィラキシー様を含む過敏反応を引き起こし、心肺蘇生のために適切な手段が利用可能であるべきである。 薬物の使用中に過敏反応または寛容の徴候が生じた場合は、直ちに治療を中止する必要があります。

また、非経口の鉄錯体の以前の複雑でない注射後、過敏反応が報告されている。 カルボキシメチルトシレート鉄。 各患者は、第二鉄カルボキシメチラート溶液の各投与後に、少なくとも30分間、有害反応の進行をモニターする必要があります。

肝静脈領域に薬剤が浸入するのを防ぐために薬剤を静脈内投与すると注意が払われます。これは、茶色への導入時に皮膚刺激や組織の長期的な染色を引き起こします。 薬物が円周方向の空間に浸透すると、薬物は直ちに中止されるべきである。

車両、メカニズムを運転する能力に及ぼす影響。 車両や機構を運転する能力に及ぼす薬物の影響に関するデータはない。 しかし、いくつかの副作用(例えば、めまい、失神、予期など)は、車両やメカニズムを駆動する能力に影響する可能性があります。 これらの副作用を報告する患者は、症状が完全に消失するまでは、乗り物や機構を運転しないように勧めるべきである。

リリースフォーム

静脈内投与のための溶液、50mg / ml:透明な無色ガラス(タイプI、欧州薬局方)のボトルに、クロロブチルゴムストッパーおよびプラスチックインサート、例えばフリップオフ、それぞれ2または10mlを有するクリンプ入りアルミニウムキャップで密封した。 1fl。 厚紙パッケージ中に2または10ml、 厚紙バンドルのプラスチックパレットホルダーに10ml、 厚紙束のプラスチック製パレットホルダーに2mlまたは10ml入れます。

メーカー

品質管理を行っている会社:Vifor(International)Inc. Rehenhstrasse、37、SN-9014、Art。 ガレン、スイス

Vifor(International)Inc. Rechenstrasse 37、CH-9014、St.Gallen、Switzerland。

BIPSO GmbH、Robert-Gervig-Straße4、78224、Singen、Germany。

GP Grenzach Productions GmbH、Emil-Barell-Strasse 7、79639、Grenzach-Wilen、Germany。

Aidi Biology GmbH、Am Pharmapark、06861、Dessau-Rosslau、Germany。

IDT Biologika GmbH、Am Pharmapark、06861、Dessau-Roslau、Germany。

消費者の主張は、武田薬品工業(株)の住所:119048、モスクワ

薬局の供給条件

処方せん。

薬の保管条件

30°C以下の温度では、元のパッケージングで(凍結しないでください)。

子供の手の届かないところに保管してください。

薬の有効期間

3年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。

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