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使用のための指示:Exelon

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有効成分:リバスチグミン

ATXコード

リバスティグミンN06DA03

薬理学グループ

コリンエステラーゼ阻害剤[m-、n-コリンミメティックス、 抗コリンエステラーゼ剤]

病理分類(ICD-10)

アルツハイマー病におけるF00痴呆(G30 +)

アルツハイマー型痴呆、アルツハイマー型認知症

リリースの構成と形式

経皮治療システム(TTS)

活性物質:

リバスチグミン9mg / 18mg / 27mg

(TTSにおけるリバスチグミンの含有量は4.6mg /日、面積は5cm 2、9.5mg /日、面積は10cm 2、13.3mg /日、面積はそれぞれ15cm 2である)

補助物質:D、L-α-トコフェロール - 0.03 / 0.06 / 0.09mg; メチルメタクリレートおよびブチルメタクリレートコポリマー-6/12/18 mg; アクリル酸共重合体-14.97 / 29.94 / 44.91mg

接着層:シリコーン共重合体-14.84 / 29.67 / 44.505mg; ジメチコン(シリコーン油12.5cSt) - 0.15 / 0.3 / 0.45mg; D、L-α-トコフェロール-0.015 / 0.03 / 0.045mg

ポリマーフィルム:PET基材、23μm - 5/10 / 15cm 2; 保護フルオロポリマーPETフィルム、75μm〜10.13 / 20.25 / 29.16cm 2

薬理学的効果

薬理作用 - 抗コリンエステラーゼ。

投薬および投与

経皮的に。

認知症患者の治療経験があり、介護者の監督下にある医師の監督下でのみ治療を受けるべきである。 患者および介護者は、薬剤の詳細について、有能な医療関係者から指導を受けるべきである。

アルツハイマー型の弱いまたは中程度の重度の認知症

初回用量および推奨有効用量の選択。 この薬剤による治療は、1日1回、TTSエクセル(登録商標)4.6mg /日を使用することから開始されるべきである。

4週間の治療後、TTSExelon®9.5 mg /日を適用することにより、忍容性が良好な最低限の用量を推奨有効用量まで増加させ、治療効果が残っている限り使用することができます。

線量の蓄積。 治療効果のある状態で長期間治療するには、患者にTTSExcelon®9.5 mg /日の使用を推奨します。 この薬剤が十分に耐容性があり、少なくとも6ヶ月間Excelone 9.5mg /日の治療を受けている場合、主治医は、必要に応じて、13.3mg /日まで用量を増やして、 TTSExcelon®9.5 mg /日、認知機能の著しい障害(例えば、精神状態の短期評価の結果の悪化)および/または機能状態の障害(医師の主観評価に基づく) 。

アルツハイマー型重症痴呆

初回用量および推奨有効用量の選択。 この薬剤による治療は、1日1回、TTSエクセル(登録商標)4.6mg /日の使用から開始されるべきである。 薬物の投与量は、一貫して最初に9.5mg /日まで増加させ、その後、有効投与量は13.3mg /日に増加させるべきである。 用量の各増加は、最小4週間の治療後および以前の用量の良好な忍容性でのみ可能である。 13.3mg /日を超える用量は有意な利点を与えないが、副作用の発生率を増加させる。

治療の中断

それは、Exselon(登録商標)TTC薬による治療の臨床効果を定期的に評価されるべきである。 TTS Excelonの最適用量の使用による治療の臨床効果がない場合、薬剤による治療を中止する必要がある。

消化器系からの有害事象(AE)の場合には、薬物による治療を一時的に中止し、解決前に既存の錐体外路症状(振戦を含む)を悪化させる必要がある。 薬の使用の中断が3日以内であれば、同じ用量で薬の服用を再開することができます。 キャンセル期間が長い場合は、初回用量(Excelon®TTS 4.6 mg /日)から治療を再開する必要があります。

カプセルまたは経口溶液の形態でリバスチグミンで治療された患者は、以下のようにTTS Excelon(登録商標)による治療に切り替えることができる:

- 経口リバスチグミンを6mg /日以下の用量で投与した患者では、TTSExcelon®4.6mg /日を使用して治療を始める必要があります。

- 経口療法リバスチグミンを9mg /日の安定した耐容量で受けた患者では、TTSExelon®9.5mg /日を使用してすぐに治療を開始できます。 しかし、経口療法が安定せず、耐容性が十分でない場合、経皮的形態への移行は、4.6mg /日の用量で開始することが推奨される。

- 経口療法リバスチグミンを12mg /日の投与量で受けている患者では、TTSエクセル(登録商標)9.5mg /日を使用してすぐに治療を開始することができる。

4週間の治療後、最低限、良好な忍容性で、TTSExelon®9.5 mg /日を適用することにより、TTSExcelon®4.6 mg /日の用量を推奨有効用量まで増やす必要があります。

リバスチグミンの最後の経口投与の翌日から、TTSExcelon®の治療が推奨されます。

特別な患者グループ

体重50kg未満の患者。 体重が50kg未満の患者では、AEの発症頻度が高く、治療を中止する傾向があったため、この患者群では投与量が増えるにつれて注意が必要であり、用量を注意深く滴定して観察する必要があります(例えば、過度の悪心または嘔吐)AEの発症のために、TTSExcelon®を4.6 mg /日適用することにより、薬剤の用量を減らす可能性。 TTSExcelon®9.5 mg /日の推奨有効用量を超える用量を滴定する場合は、特に注意を払う必要があります。

肝機能の違反。 TTSExcelon®の投与レジメンの修正は必要ありません。 しかし、軽度から中等度の肝機能障害を有する患者にリバスチグミン摂取を観察したリバスチグミンの暴露が増加しているため、このカテゴリーの患者の個々の耐容性に従ってリバスチグミンの用量を注意深く滴定することが推奨される。

重度の肝機能障害患者におけるTTSExcelon®の使用に関する研究は行われていませんでした。 このカテゴリーの患者に用量を滴定するときは、特別な注意が必要です。

臨床的に有意な肝機能障害を有する患者は、用量関連の有害事象のより頻繁な発生を経験することがあり、このカテゴリーの患者は、Excelon®TTS 4.6mg /日を初期および最大用量として使用する可能性を考慮する必要がある。

腎機能障害。 TTSExcelon®の投与レジメンの修正は必要ありません。 しかし、軽度から中等度の重度の腎機能障害患者において、リバスチグミンが内方に観察されるリバスチグミンの暴露が増加しているため、このカテゴリーの患者の個々の忍容性に従ってリバスチグミンの用量を注意深く滴定することが推奨される。 臨床的に腎機能障害を呈した患者では、用量関連の有害事象がより頻繁に発生する可能性があるため、このカテゴリーの患者は、Excelon®TTS 4.6 mg /日を初期用量および最大用量として使用する可能性を考慮する必要があります。

子供。 小児におけるリバスチグミンの使用は研究されていないため、小児に処方することは推奨されない。

使用方法

注意! 一度に使用できるTTSExcelon®は1つだけです。 その後の各TTSExcelon®は、前のTTSExcelon®を取り除いた後にのみ接着する必要があります。 TTSExelon®は、切断や部品の分割、破損は一切できません。 それは、接続ポイントでTTSExcelon®の手のひらで30秒以上強く押してください。

TTSExelon®の取り付け場所:

- TTSExelon®は、ヘアラインが最小限で、清潔で乾燥した、損なわれていない肌に貼り付けられています。

- はがれを避けるため、クリーム、ローション、オイル、パウダーおよびその他のスキンケア製品を貼付け領域に使用しないでください。

- TTSExelon®は、赤みをおびやかす、炎症を起こした、または損傷した皮膚には適用できません。

- 1日に1つのTTSExelon®のみを身体部分の1つに貼り付ける必要があります:左または右の肩、左または右の胸の上部(胸の部分に貼らないでください)、左または右、左下、または右。

新しいExcell®TTCを1枚貼り付ける前に、24時間ごとに以前のExcel®TTSを削除する必要があります。

皮膚の刺激を避けるために、その後のすべてのTTSExcelon®は皮膚の別の領域(同じ解剖学的領域内)に接着する必要があります。 たとえば、TTSExcelon®が右側の腰部に取り付けられている場合は、次にシステムを左側に配置する必要があります。

皮膚刺激のリスクを最小限に抑えるために、TTSは2週間の間隔でのみ同じ皮膚領域に接着することができます。

TTSExelon®の取り付け方法:

- 以前のTTSExelon®を慎重に削除します。

- 使用直前にシールされたパケットから調製物を取り出し、破線で示されたラインまたは溝に沿ってパッケージを切断または破裂させる;

- 表面に触れることなく、TTSExcelon®の粘着面を保護する保護フィルムを注意深く取り外します。

- 保護フィルムをはがした直後に、TTSExcelon®を背中、肩または胸の上半身または下半身の皮膚に塗布します。

- 皮膚にTTSを取り付けた後、上部保護層をTTSの反対側から取り外す必要があります。

- 接続ポイントでTTSExelon®の手のひらを30秒以上強く押してください。 システムが皮膚、特に縁の周りにぴったりとフィットすることが保証されなければならない。

- 必要があれば、貼り付けの後、取り付け日(例えば、曜日)を細いボールペンでTTSに書き込むことをお勧めします。

TTSExelon®は常に着用し、24時間後に新しいものに交換する必要があります。

TTSExelon®は、皮膚に貼付するための薄くて不透明なプラスチックパッチです。

シール付きバッグからExcelon®TTSを取り外したり、新しいものを接着する予定がない場合は、以前のExcel®TTSを取り外さないでください。

その後すぐに薬を使用する必要があります。

中古TTSExelon®のリサイクル方法:

- 使用済みのTTSを半分に曲げ、接着部分を一緒に結合する。

- 使用済みのTTSExelon®をパッケージに入れます。 使用されたTTSのパッケージは子供の手の届かないところに投げ入れるべきです。 廃棄後は、石鹸と水で手を洗ってください。

TTSExelon®を着用するための条件(水の手順、熱源近くの長期滞在):

- TTSExelon®は、水処理(シャワー、浴槽、プール)中には外れません。 水処理中は、システムが皮膚、特に縁に沿ってぴったりと合っていることを確認する必要があります。

- TTSExelon®を使用している患者は、長期間にわたり外部の熱源(過度の日射、サウナ、ソラリウム)の近くに留まらないようにしてください。

TTSExelon®が取り外されている場合の対処:TTSExelon®が固着していない場合は、一日の終わりまでに新しいTTSに交換する必要があります。 翌日、いつものように、新しいTTSExcelon®を添付する必要があります。

複数のExcelon®TTSが同時に使用されている場合:すぐに皮膚からすべてのTTSを取り出し、主治医に何が起こったかを知らせます。 患者は医療処置が必要な場合があります。 場合によっては、吐き気、嘔吐、下痢、血圧上昇、幻覚の過剰摂取。 また、徐脈および/または失神が起こることがある。 患者が通常の時間に次のTTSを貼り付けるのを忘れた場合は、すぐに貼り付けてください。 次のTTSの適用は、通常の翌日に可能です。 誤った線量を補うために2つのTTSを貼り付けないでください。

問題の形式

経皮治療システム、4.6mg /日または9.5mg /日。 多層ラミネートのパッケージ(PETフィルム、アルミニウムホイルおよびポリアクリロニトリルコポリマーで覆われた紙)には、 3,7,30パック。 ダンボール箱に入れる。

経皮治療システム、13.3mg /日。 ラミネートラミネート(PETフィルム、アルミ箔およびポリアクリルナイトレートコポリマーで覆われた紙)のパッケージ中に、 7,30パック。ダンボール箱に入れる。

薬局からの休暇の条件

処方せん。

保管条件

乾燥した場所で、25℃以下の温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

2年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。

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