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使用のための指示:Ebrantil

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薬の商品名 - エブランティル

活性物質:テラゾシヌム

剤形:長時間作用型カプセル剤、遅延カプセル剤、静脈内投与用溶液剤、注射剤

組成(錠剤あたり): 静脈内投与のための溶液 - 1ml

活性物質:塩酸ウラピジル5.47mg

(5mgのウラピジルに対応)

賦形剤:プロピレン100mg; リン酸二水素ナトリウム二水和物-0.42mg; リン酸二水素ナトリウム二水和物-222mg; 注射用水 - 1 mlまで

長持ちのカプセル - 1キャップ。

活性物質:ウラピジル30mg

その他の成分:砂糖セモリナ - 62.43 mg; メタクリル酸およびメチルメタクリレート共重合体(1:2)0.62mg; タルク - 1.18mg; ジエチル-0.06mg; フマル酸8.88mg; バリウム11.28mg; エチルセルロース-1.75mg; ステアリン酸-0.47mg; ヒプロメロースフタレート0.72mg

カプセルシェル:ゼラチン-32.707mg; 二酸化チタン(E171)-1.2mg; 染料酸化鉄イエロー - 0,293mg; 精製水 - 5.8 mg

(シェラック、酸化鉄黒色染料(E172)、プロピレングリコール) - 0.19mg以下

砂糖ニブ:ショ糖80~91.5%; コーンスターチ - 8,5-20%; 精製水 - 1.5%以下

長時間作用性のカプセルは1つのキャップをする。

活性物質:ウラピジル60mg

その他の成分:砂糖セモリナ - 124.86 mg; メタクリル酸およびメチルメタクリレート共重合体(1:2)-1.24mg; タルク - 2.35mg; ジエチル-0,12mg; フマル酸17.77mg; バリウム22.55mg; エチルセルロース3.51mg; ステアリン酸-0,95mg; ヒプロメロースフタレート - 1.43mg

カプセルシェル:ゼラチン-52.071mg; 二酸化チタン(E171)-1.764mg; インジゴ - 0.03mg; 精製水 - 9,135 mg

砂糖ニブ:ショ糖 - 80〜91.5%; コーンスターチ - 8,5-20%; 精製水 - 1.5%以下

エブランチルの描写

オン/インのためのソリューション:クリア、無色。

カプセル、30mg:不透明なボディと黄色の蓋が付いた硬質ゼラチン(¹4)、黒のボディーの刻印で覆われた«Ebr 30 "。

カプセル、60mg:不透明ハウジングおよび薄い青色のキャップを有する硬ゼラチン(¹2)。

カプセル内容物:黄色の顆粒。

薬物療法群:

アルファ遮断薬

ATX C02CA06ウラピジル

病因分類(ICD-10)は、

I10必須(原発性)高血圧:高血圧; 動脈性高血圧; 動脈性高血圧症の経過コース; 本質的な高血圧; 本態性高血圧; 本態性高血圧; 本態性高血圧; 本態性高血圧; 原発性高血圧; 動脈性高血圧、糖尿病の合併症; 血圧の突然の上昇。 血液循環の高血圧障害; 高血圧状態; 高血圧の危機; 動脈性高血圧; 悪性高血圧; 高張性疾患; 高血圧の危機; 高血圧の加速; 悪性高血圧; 高血圧症の悪化; 一時的な高血圧; 隔離された収縮期高血圧

I15二次性高血圧:動脈性高血圧、糖尿病の合併症; 高血圧; 血圧の突然の上昇。 血液循環の高血圧障害; 高血圧状態; 高血圧の危機; 高血圧; 動脈性高血圧; 悪性高血圧; 高血圧の危機; 高血圧の加速; 悪性高血圧; 高血圧症の悪化; 一時的な高血圧; 高血圧; 動脈性高血圧; 動脈性高血圧症の経過コース; 血管新生高血圧; 高血圧症候群; 腎性高血圧; 血管新生高血圧; 血管新生高血圧; 症状がある高血圧

エブランチルの薬理学的性質

薬理学的作用 -作用機序 - 低血圧、アルファ - アドレナリン受容体遮断。

薬力学

静脈内投与のための溶液

エブランティル(登録商標)は、シナプス後α1-アドレナリン作動性受容体を遮断し、それにより末梢抵抗を減少させる調製物に関する。 さらに、Ebrantil(登録商標)薬剤は、血管緊張を維持するための中心的なメカニズムを制御し、βアドレナリン受容体遮断作用が弱い。 心拍数、投与されたときの心拍出量は変化しない。 血管抵抗を低減することにより、低心拍出量を増加させることができる。 通常、Ebrantil®の薬が原因で起床効果があります。 α2-アドレナリン作動性受容体によって引き起こされる血管収縮をブロックし、血管拡張による反射性頻拍を引き起こさない。

この薬剤は、Ebrantil(登録商標)のバランスのとれた悲しみと父親を減少させ、末梢抵抗を減少させる。

Urapidilは、心臓の前負荷および後負荷を減少させ、心収縮の効率を高め、それにより、不整脈がない場合、薬物増加心拍出量が減少する。

行動のメカニズム。 この薬剤は、Ebrantil(登録商標)の中枢および末梢作用機序を有する。

ほとんどの場合、シナプス後の末梢α1-アドレナリン作動性受容体を遮断するので、薬物は末梢血管抵抗を低下させるカテコールアミンの血管収縮作用を遮断する。

セロトニン5-HT1A受容体血管運動中心を刺激することにより、血管緊張の維持の中心的機構を調節する(交感神経系の反射の増加を防ぐ)。

心拍数および心拍出量は変化しない。 低心拍出量は、全身血管抵抗を減少させることによって増加させることができる。

シナプス前α2アドレナリン作動性受容体を刺激する。

悲しみとお父さんを減らし、反射性の頻脈を起こさない。

心臓の前負荷と後負荷を低減し、心収縮の効率を高めます(したがって、細動が起こらないため)心拍出量が減少します。

ウラピジルは、炭水化物代謝に影響を与えず、尿酸の交換は水分保持を引き起こさない。

薬物動態

静脈内投与のための溶液

25mgのウラピジイルのオン/イン後、薬物濃度の二相性の低下が観察された:最初に、急速な減少(α期)、次いで徐々に(β期)。

薬の配分期間は約35分です。

Vd - 0.8l / kg(0.6-1.2l / kg)。 urapidilのほとんどは肝臓で代謝されます。 主要な代謝産物は、実質的に抗高血圧活性を有さない誘導体のベンゼン環の4位でヒドロキシル化されている。

O-脱メチル化代謝産物は非常に少量で生産され、実質的にはウラピジルとしても有効である。 腎臓によって排泄される50〜70%のウラピジルおよびその代謝産物(活性薬物として15%)、残りは代謝産物(主に不活性パラグリコリビルロガノゴ・ウラピジル)として腸から排出されます。

2.7時間(1,8-3,9時間)のi / vボーラス投与後のT1 / 2。 血漿タンパク質との接触 - 80%。 血漿タンパク質との結合度が比較的低いことから、血漿タンパク質に強く結合する薬剤との相互作用が未知のurapidilであると説明されています。

高齢の患者および重度の肝臓および/または腎不全のウラピジルVdおよびクリアランスが減少した患者では、T1 / 2が増加する。

ウラピジールはBBBおよび胎盤障壁に浸透する。

長期作用のカプセル

経口投与後、ウラピジルの80〜90%が腸内で吸収された。 血漿タンパク質との通信は約80%であり、Vd-0.77l / kgである。

薬物摂取後4〜6時間以内に達成されるCmax血漿レベル; 約4.7時間のT1 / 2(h33-7,6)。

それは主に肝臓で代謝される。 抗高血圧作用を実質的に有さない主要な代謝産物であるヒドロキシル化誘導体(ベンゼン環の4位)。 O-脱メチル化代謝産物は非常に少量で生産され、実質的にはウラピジルとしても有効である。

腎臓から排泄された50〜70%のウラピジルおよびその代謝産物(活性物質として15%)は、代謝産物(主に不活性パラギドロシルス・ロバノゴ・ウラピジル)として腸から排出される。

高齢者および重度の肝臓および/または腎不全のVdおよびクリアランスが減少し、T1 / 2が増加した患者では、

それはBBBおよび胎盤障壁を貫通する。

経口投与のためのウラピジル溶液と比較して、徐放性カプセルの相対的バイオアベイラビリティは、92%(83-103%)であった。

Ebrantilの適応症

静脈内投与のための溶液

高血圧の危機;

難治性および重度の高血圧;

手術中および/または手術後の低血圧コントロール。

長期作用のカプセル

動脈高血圧は(併用療法の一部として)重篤である。

Ebrantilの禁忌

静脈内投与のための溶液

薬物に対する過敏症;

大動脈狭窄;

開放動脈管;

動静脈瘻(血行力学的に不活性な透析シャントを除く)。

母乳育児(有効性と安全性が確立されている)。

18歳。

予防措置:高齢。 肝臓および/または腎臓の問題; 血液量減少症; 心不全を有する患者(その原因は、心機能の結果としての機械的機能(例えば、大動脈または僧帽弁の狭窄)、肺塞栓または心疾患の侵害である); シメチジンの同時塗布(「相互作用」参照)。 ACE阻害剤の同時使用(同時投与のウラジジウムが制限された臨床データ)。

長期作用のカプセル

活性物質および他の成分に対する過敏症;

フルクトース不耐性および吸収不良症候群グルコース/ガラクトースまたは欠損スクラーゼ/イソマルターゼ;

妊娠、授乳;

18歳(有効性と安全性が確立されている)。

予防措置:異常な肝機能; 中等度/重度の腎不全度; 慢性心不全; 大動脈弁または僧帽弁の狭窄; 肺塞栓症; 心臓嚢の疾患(タンポナーデ、慢性心膜炎を含む)に起因する心筋収縮性の侵害; シメチジンの同時適用; 高齢。

エブランシルの投与量と投与量

静脈内投与のための溶液

静脈内

ボーラスを入れたり、横になっている患者に連続注入してください。

高血圧の危機、重度の高血圧、難治性の高血圧

B / - 10-50mgのEbrantil(登録商標)は、血圧の制御下でゆっくりと導入された。 投与後5分以内に血圧を低下させる。 治療効果に応じて、Ebrantil(登録商標)は薬物の投与を繰り返してもよい。

2.血液ポンプの助けを借りてB /ドリップまたは連続注入。 維持用量 - 500mlの輸液(1滴= 44mg = 2.2ml)中のEbrantil(登録商標)調製物250mg(アンプル10ml、アンプル5mlまたは5.10ml)の平均9mg / hr。

最大許容比 - 4 mgEbrantil®1 ml輸液用溶液。

推奨最大初速度 - 2 mg /分。

速度低下は、AD患者のパフォーマンスに依存する。

血圧を維持するための注入液のための溶液は、以下のように調製される。

典型的には、生理食塩水、5または10%デキストロース(グルコース)のような注入用溶液500mlに、250mg(10アンプル5mlアンプルまたは5.10ml)のEbrantil(登録商標)製剤を加えた。

血液ポンプを用いて投与するための維持用量であれば、Ebrantil(登録商標)血液ポンプ注射器に投与され、生理食塩水または5%デキストロース10で50mlに希釈された薬物100mg(2アンプルにつき4アンプルまたは5mlアンプル10ml) (グルコース)。

手術中および/または手術後に血圧が上昇している場合のガイド付き(制御された)血圧低下

灌流ポンプまたは点滴注入を用いた連続注入は、導入を用いて達成されるレベルで血圧を維持するために使用される。

図2に示す投与図である。

備考:

- 以前に使用された他の抗高血圧薬の場合、以前に導入された(e)製品を作用させるのに十分な時間が経過した後にのみ、Ebrantil®を投与することができます。 用量はそれに応じて調整する必要があります。

- 高血圧症の患者さんに抗高血圧薬を使用する場合は、注意が必要です。 このような一連の薬物に対する高齢患者の感受性がしばしば変化する(Vdが低下し、T1 / 2が増加する)ため、初期用量は推奨値と比較して減少するべきである。

薬物の導入は、単一または複数であり得る。 薬剤の注入は、その後の点滴注入と組み合わせることができる。 非経口療法は、血圧の新たな上昇と共に繰り返され得る。

長期作用のカプセル

内部。

午前中と夕方に、食事と一緒に、少し水で洗い流してください。

用量は個別に選択する必要があります。

1匹の帽子。 Ebrantil®30 mgを1日2回投与する。 必要に応じて、Ebrantil®の投与量を120mg(2カプセル、30mgカプセルまたは1.60mgを1日2回)に増量することができます。

最大一日量は180mgで、2回に分けて投与されます。

高齢の患者および肝障害を有する患者および/または重度および中等度の腎不全の重症度の患者

これらの患者では、血圧のパラメータおよび肝機能および/または腎臓の検査室パラメータに応じて、Ebrantil(登録商標)の用量を減少させることが必要であり得る。

妊娠と授乳

静脈内投与のための溶液

妊娠中の使用については、妊娠中の潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを上回る場合を除き、ウラピジルが胎盤障壁を横切るため、推奨されていません。

IおよびII期の妊娠のトリメスターでの使用に関する臨床データは入手できず、III期の薬物使用に関するデータは限られています。 動物の研究では胎児の兆候は見られなかった。

現時点では、母乳中にurapidilが割り当てられているかどうかは分かっていないので、治療中にurapidilom母乳育児を中止すべきである。

長期作用のカプセル

Ebrantil®は、その使用に関する臨床データが不足しているため、妊娠中および授乳中には使用しないでください。

Ebrantilの副作用

まれに頭痛、めまい、疲労、睡眠障害(不眠または眠気)、逆行性射精、性欲減退、痛み、背痛、鼻炎、悪心、嘔吐、便秘または下痢。 非常にまれなケース - 過敏反応(発疹、かゆみ、血管浮腫)。 まれに起立性低血圧、頻脈、動悸、胸痛。

Ebrantilの過剰投与

静脈内投与のための溶液

次の副作用のほとんどは血圧の急激な低下によるものですが、臨床応用の経験から、Ebrantil®点滴薬を飲んだ後でも数分間消失することが示されています。 重度の副作用は治療の中断を必要とすることがある。

副作用の頻度は、WHO分類に従って決定された:非常に一般的(> 10%); 頻繁に(≧1%および<10%); 珍しい(≥0.1%および<1%); まれに(≧0.01%および<0.1%); 非常にまれである(<0.01%)。 頻度は不明です(利用可能なデータに基づいて計算することはできません)。

精神の部分で:非常にまれに - 興奮状態(不安)。

CNS:しばしばめまい、頭痛。

CCCから:まれに動悸、頻脈、徐脈、圧迫感または胸痛(愁訴の精神的性質)、息切れ、不整脈、身体の位置を変えるときの血圧の低下など。横臥位(起立性低血圧)。

呼吸器系、臓器、胸部および縦隔疾患:めったに鼻の詰まり。

消化管の部分で:しばしば - 悪心; まれに - 嘔吐。

皮膚の側面と皮下組織:希少 - 発汗の増加; まれな - かゆみ、発赤、発疹などのアレルギー反応。 不明 - 血管浮腫、蕁麻疹。

泌尿器系から:しばしばタンパク尿症。 稀に - 腎症、ネフローゼ症候群。

生殖器系と乳房:まれに勃起不全。

注射部位での全身的な違反や違反:ごくまれに - 疲労。

実験室および器械試験で同定された異常:ごくまれに - 血小板減少*; 頻度の低い - 異常な心臓リズム。

ごくまれに、ウラピジルの投与中に血小板数が減少しました。 しかしながら、例えば免疫学的研究によって、薬剤療法Ebrantil(登録商標)との因果関係を確立することは不可能であった。

長期作用のカプセル

有害反応の頻度は、WHO分類に従って決定した:非常に一般的(≧1:10)。 頻繁に(≧1:100、<1:10); まれに(≧1:1000 <1:100); 希少≥1:10000 <1:1000); 非常にまれである(<1:10,000)。 頻度は不明です(利用可能なデータに基づいて計算することはできません)。

CCCから:まれに動悸、頻脈、徐脈、圧迫感または胸痛(狭心症の典型的な症状)、起立性低血圧。

消化管の部分で:しばしば - 悪心; まれに - 嘔吐、下痢、口腔粘膜の乾燥。

実験室および器械試験で同定された異常:ごくまれに - 肝酵素の可逆的上昇、血小板減少*。

CNS:しばしばめまい、頭痛。 まれに - 疲労、睡眠障害; 非常にまれに - 不快感。

生殖器系および乳房:非常にまれに - 勃起不全。

泌尿器系から:ごくまれに - 排尿が頻繁になり、尿失禁の頻度が高くなります。

皮膚の場合:希少アレルギー反応(皮膚のかゆみ、乾燥した皮膚、発疹、皮膚の赤み)。 頻度は不明です - 血管浮腫、蕁麻疹。

呼吸器系:めったにない鬱血。

一般的な障害および投与部位:まれな - 一般化された痙攣。

非常にまれなケースでは、例えば、免疫学的サンプルを介した治療薬との因果関係が確立されていないにもかかわらず、Ebrantil(登録商標)薬物の投与期間中に血小板減少が観察された。

上記の指示または副作用のいずれかが指示に記載されていないその他の副作用によって悪化した場合は、医師に連絡する必要があります。

インタラクション

ウラピジール降圧効果は、体内の体液量の減少(下痢、嘔吐)、およびエタノール(アルコール)の受け取りに関連する状態と同様に、アルファ - ブロッカー、血管拡張剤、または他の抗高血圧剤と併用すると増強され得る。

同時に、血漿中のシメチジンurapidil Cmaxを摂取することにより、15%増加させることができる。

ACE阻害剤と併用することはお勧めしません。これは、この組み合わせのデータが十分でないためです。

Ebrantilの特別な指示

溶液

他の適用可能な抗高血圧薬との同時使用。

18歳未満の小児におけるこの薬物の使用に関する臨床データはない。

以前に降圧薬、薬剤Ebrantil®を投与していた場合は、前身の薬の入院効果の発現に十分な時間が経過していない限り、入院のための解決策を適用すべきではありません(-s)の薬物(複数可)を含む。 それに応じて、Ebrantil®の薬量を減らす必要があります。

血圧の急激な低下は、徐脈または心停止を引き起こす可能性がある。

高齢者の患者は慎重に使用され、初めは少量で投与されていたため、高齢の患者の方がそのような薬物に敏感であった。

ナトリウムを制御した飼料を使用している患者は、Ebrantil®の薬液/ v投与が5mlの製剤中に1mmol(23mg)を超えない量のナトリウムを含み、2mmol(46mg )を調製物10mlに溶解した。

アルファ1-ブロッカーの治療中に勃起が持続し、勃起が持続する場合があります。 勃起を4時間以上維持する場合、直ちに医師の診察を受けるべきである。 仮性瘢痕治療を直ちに実施しないと、陰茎の組織に損傷を与え、不可逆的な効力の喪失を引き起こす可能性がある。

運転能力やその他のメカニズムへの影響。 この薬物は、車両を運転したり、さまざまな仕組みで働く能力に影響する可能性があります。 これは、治療の開始時に、特に、治療中に薬剤の用量を増やすこと、または置換薬物およびアルコールの使用に当てはまる。

長期作用のカプセル

アルファ1-ブロッカーの治療中に勃起が持続し、勃起が持続する場合があります。 勃起を4時間以上維持する場合、直ちに医師の診察を受けるべきである。 仮性瘢痕治療を直ちに実施しないと、陰茎の組織に損傷を与え、不可逆的な効力の喪失を引き起こす可能性がある。

運転能力やその他のメカニズムへの影響。 Ebrantil®を使用した治療中は、高濃度および精神運動速度の反応を必要とする潜在的に危険な活動を運転し、占有するときは注意が必要です。 これは、治療の開始時に、特に、治療中に薬剤の用量を増やすこと、または置換薬物およびアルコールの使用に当てはまる。

リリースフォーム

5mg / mlのための溶液:障害点からの中性無色ガラスバイアル(タイプI、欧州薬局方)およびマーカー2つのストリップ、5ml; 断層点からの中性無色ガラスバイアル(I型、欧州薬局方)およびマーキングストリップ10ml; パック内のセルプラスチック5個の輪郭; 紙箱1パックで。

延長作用のカプセル、30および60mg:シリカゲルを含む空洞を有するPE、PEでキャップされたnavinchivayuschimesya蓋、および最初の開口部を制御するリングを30,50または100個にする。 紙箱1瓶で。

メーカー

Takeda GmbH、Germany、Beek-Gulden-Straße2、78467、Konstanz、Germany。

Takeda GmbH、Germany、Byk-Gulden-Strasse 2、78467 Konstanz、Germany。

品質管理(静脈内溶液)を生産する生産者および生産者:ドイツのTakeda GmbH、ドイツ、Singen、GermanyのRobert Bosch-Straße8、78224。

Takeda GmbH、Germany、Robert-Bosch-Strasse 8、78224 Singen、Germany。

Takeda Austria GmbH、オーストリア、St.Peter-Straße25、4020リンツ、オーストリア。

Takeda Austria GmbH、オーストリア、St.Peter-Strasse 25、4020リンツ、オーストリア。

(持続放出カプセル)Takeda GmbH、Germany、Lenitsshtrasse、70-98、16515、Oranienburg、Germany。

Takeda GmbH、Germany、Lehnitzstrasse 70-98、16515、Oranienburg、Germany。
「武田薬品」LLC宛の消費者債権:119048、モスクワ、ul。 Usachev、2、p。 1。

エブランティルの貯蔵条件

25℃以下の温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

2年。

パッケージに記載された有効期限を超えて使用しないでください。

薬局の供給条件

処方せん。

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