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活性物質モメタゾン

ATXコードR01ADコルチコステロイド

薬理学グループ

局所使用のためのグルココルチコステロイド[グルココルチコステロイド]

病理分類(ICD-10)

J01急性副鼻腔炎

副鼻腔の炎症性疾患、ENT臓器の感染性炎症性疾患、副鼻腔炎の感染、副鼻腔炎の副作用、副鼻腔炎の悪化、副鼻腔の急性炎症、急性細菌性副鼻腔炎、副鼻腔炎の副作用、成人の急性副鼻腔炎、亜急性副鼻腔炎、急性副鼻腔炎、副鼻腔炎

J30血管運動およびアレルギー性鼻炎

アレルギー性鼻炎、アレルギー性鼻浮腫、アレルギー性鼻炎、鼻アレルギー、季節性アレルギー性鼻炎、バソモータ鼻炎、ロングアレルギー性鼻炎、多年生アレルギー性鼻炎、多年生アレルギー性鼻炎、年中または季節性アレルギー性鼻炎、 、鼻炎アレルギー性血管運動症、症候群の形の花粉症アレルギーの悪化、急性アレルギー性鼻炎、鼻粘膜の浮腫、鼻粘膜の浮腫、鼻腔の粘膜の腫れ、鼻粘膜の腫れ、季節性アレルギー性鼻炎、ヘイマーケット鼻炎、慢性アレルギー性鼻炎、アレルギー性呼吸器疾患、アレルギー性鼻炎、アレルギー性鼻炎、鼻アレルギー性鼻炎、

J30.1花粉によるアレルギー性鼻炎

花粉症、花粉症に対する過敏症、ポロポイドアレルギー性鼻副鼻腔炎、季節性花粉症、鼻炎

J30.2その他の季節性アレルギー性鼻炎

季節性アレルギー性鼻炎、アレルギー性季節性鼻炎

J30.3その他のアレルギー性鼻炎

一年中アレルギー性鼻炎、アレルギー性鼻結膜炎

J32慢性副鼻腔炎

アレルギー性鼻副鼻腔病、膿性副鼻腔炎、カタル鼻咽頭部、副鼻腔のカタラーゼ、副鼻腔炎の悪化、慢性副鼻腔炎

J33.0鼻腔ポリープ

鼻ポリープ症、鼻腔ポリープ切除術

J33.1ポリポーシスのサインの変性

鼻ポリープ症

組成

スプレー鼻投与1回分

活性物質:

モメタゾンフロエート一水和物0.052 mg

(モメタゾンフロエートの観点から - 0.050mg)

賦形剤:Avicel RC-591(MCC、カルメロースナトリウム) - 2mg; グリセロール-2.1mg; 塩化ベンザルコニウム溶液500g / l~0.04mg; ポリソルベート80〜0.01mg; クエン酸一水和物0.2mg; クエン酸ナトリウム二水和物0.28mg; 注射用水 - 十分な量の100mg

剤形の説明

投薬装置と透明なポリプロピレン製のキャップを備えた、白色のPEボトルに入れた凝集物のない乳白色の懸濁液。

薬理学的効果

薬理作用 - 抗炎症、抗アレルギー、グルココルチコイド(局所)。

薬力学

モメタゾンは、局所適用のための合成GCS(グルココルチコステロイド)である。

抗炎症および抗アレルギー作用を有する。 薬物の局所的な抗炎症効果は、それが全身的効果が起こらない用量で使用される場合に現れる。 炎症性メディエーターの放出を阻害する。 ホスホリパーゼAの阻害剤である、アラキドン酸の放出を減少させ、従って、アラキドン酸 - 環式エンドペルオキシド、PGの代謝生成物の合成を阻害する、リポモジュリンの産生を増加させる。 これは、炎症性滲出液およびリンホカインの産生を減少させ、マクロファージの移動を阻害し、浸潤および顆粒化のプロセスを減少させる好中球の蓄積を防止する。 走化性物質の形成を減少させることにより炎症を軽減し(後期アレルギー反応に対する効果)、即時アレルギー反応の発達を阻害する(アラキドン酸の代謝産物の形成を抑制し、肥満細胞からの炎症性メディエーターの放出を減少させる)。

鼻腔の粘膜への抗原の適用による挑発的試験の研究では、薬物の高い抗炎症活性がアレルギー反応の初期段階および後期段階の両方で証明された。 プラセボと比較して、ヒスタミンおよび好酸球活性の低下、ならびに好酸球、好中球および上皮細胞のタンパク質の量の減少が(初期のものと比較して)あった。

薬物動態

鼻腔内適用では、モメタゾンフュラートの全身バイオアベイラビリティは<1%(0.25pg / mlの感度)である。 鼻腔内適用で消化管(胃腸管)に入ることができる少量の活性物質は、有意な程度で吸収され、最初に肝臓を通過するときに能動的に生体内変換される。

適応症

2歳以上の成人および小児における季節性および一年中アレルギー性鼻炎の治療;

成人(高齢者を含む)および12歳以上の子供における急性の副鼻腔炎または慢性副鼻腔炎の悪化 - 抗生物質の治療の補助として;

12歳以上の成人および小児の中等度および重度の季節性アレルギー性鼻炎の予防(ダストシーズンの開始前に4週間推奨)。

18歳以上の成人の鼻ポリープ症の治療。

禁忌

モメタゾンまたは薬剤のいずれかの成分に対する過敏症;

子供の年齢(季節性および年間型アレルギー性鼻炎 - 2年以内、急性副鼻腔炎または慢性副鼻腔炎の悪化 - 12歳まで、鼻ポリープ症を伴う - 18歳まで)。

最近の外科的介入または鼻の外傷 - 傷が治癒するまで(治癒プロセスに対するGCSの阻害効果のため)

慎重に:気道の結核(活性または潜在)、真菌、細菌、全身性ウイルス感染、 単純ヘルペス、眼の損傷; SCSによる長期治療; 鼻腔の粘膜を含む未治療局所感染の存在; 妊娠; 母乳育児の期間。

妊娠および泌乳

妊娠中および母乳育児中のモメタゾンの安全性に関する特別研究は実施されなかった。

他の鼻SCSと同様に、鼻炎は、妊娠中および授乳中に、その使用による期待利益が胎児および新生児に対する潜在的リスクを超える場合にのみ与えなければならない。

母親が妊娠中にSCSを使用した新生児は、副腎の機能低下を特定するために慎重に検査する必要があります。

副作用

副作用の頻度は、以下の分類に従って提示される:非常に頻繁に - 10%以上; しばしば1以上10%未満; まれに、0,1以上1%未満。 まれに0.01以上0.1%未満。 ごくまれに - 0.01%未満(孤立した症例を含む)。

免疫系の側面から:まれに - 過敏反応を含む。 気管支痙攣、息切れ。 ごくまれに - アナフィラキシー、血管浮腫。

中枢神経系(中枢神経系)から:しばしば - 頭痛(成人と子供)。 子供は成長遅延、精神運動過剰、睡眠障害、不安、うつ、攻撃的な行動を経験した。

呼吸器系の部分では、胸部および縦隔:しばしば(成人で) - 鼻血、鼻腔の粘膜の潰瘍、鼻腔の粘膜の刺激感、咽頭炎、上気道の感染症; 非常にまれに - 鼻中隔の穿孔。 原則として、鼻出血は自分自身で止まり、重症ではなかった。 彼らは、プラセボ(5%)を使用した場合よりも幾分高い頻度で現れたが、能動的対照として使用された鼻腔内使用のための他の調査されたGCSの使用と同等かそれ以下であった(鼻出血の発生率は15%まで)。 他の副作用の発生率はプラセボの発生率に匹敵した。 しばしば(小児で) - 鼻血、鼻腔の粘膜の刺激の感覚、くしゃみ。 小児におけるこれらの望ましくない現象の発生頻度は、プラセボの頻度に匹敵した。

消化管(胃腸管)から:まれに - 咽頭の粘膜の刺激の感覚。

その他:まれに - 嗅覚障害、味覚、緑内障、IOP(眼内圧)の上昇、白内障。

インタラクション

ロラタジンとロラタジンの同時使用は、血漿中のロラタジンまたはその主要な代謝産物の濃度に変化をもたらさなかったが、血漿中では最小濃度であってもモメタゾンの存在は検出されなかった。 モメタゾンと他の薬物との薬物相互作用の研究は行われていない。

投与と投与

鼻腔内に バイアルに収容されたスプレーの鼻腔への注射は特別な計量装置によって行われる。

最初にスプレーを使用する前に、ディスペンサーを約10回較正する必要があります。 較正後、定型的な薬物送達が確立され、投薬デバイスの各プレスにより、50mgのモメタゾンに対応する100mgの懸濁液が放出される。 14日以上使用していない場合は、新しい校正を新しい申請前に繰り返す必要があります。 スプレーを使用する前に、ボトルを激しく振る必要があります。

季節性および通年性アレルギー性鼻炎の治療。 成人(高齢者を含む)および12歳以上の子供 - 各鼻道1日1回(総1日量200μg)で2回の注射(50μg)。 所望の効果を達成した後、維持療法のための薬物の用量は、各鼻腔1日1回(1日の合計用量-100μg)で1回の注射(50μg)である。 必要に応じて、1日1回(各1日の総投与量 - 400μg)、各鼻腔に4回注射(50μgずつ)することができます。 2歳から11歳までの小児 - 各鼻道1日1回注射(50mcg)(1日の合計用量 - 100mcg)。

原則として、薬物の最初の適用後最初の12時間に、臨床症状の陽性動態が記録される。

急性副鼻腔炎の補助治療または慢性副鼻腔炎の悪化。 成人(老人を含む)および12歳以上の子供 - 推奨治療用量 - 1日2回(各1日の総用量 - 400μg)、各鼻腔に2回の注射(各50μg)する。 必要に応じて、1日2回(1日の総投与量 - 800μg)、各鼻腔に4回注射(50μgずつ)することができます。 症状を軽減した後、用量を減らすことを推奨します。

鼻ポリープの治療。 大人(老人を含む)18歳 - 推奨治療用量 - 1日2回(各1日の総用量 - 400μg)、各鼻腔に2回の注射(各50μg)。 疾患の症状を軽減した後、1日1回(各1日の総投与量 - 200μg)、各鼻腔で2回の注射(各50μg)まで用量を減らすことが推奨される。

過剰摂取

この薬剤は全身バイオアベイラビリティが低い(<1%)ので、推奨投与量でのフォローアップおよびその後の投与以外の特別な手段の採用が必要となることは考えにくい。 高用量でのGCSの長期使用または複数のGCSの同時使用により、視床下部 - 下垂体 - 副腎系の圧迫が可能である。

特別な指示

モメタゾンを12ヶ月間使用した場合、鼻粘膜の萎縮の徴候は認められなかった。

鼻粘膜の生検標本を調べると、モメタゾンは組織学的パターンを正常化する傾向があることが判明した。

長期間(長期間の治療の場合と同様に)長期間薬剤を使用する場合、耳鼻咽喉科医による定期的に鼻粘膜を検査する必要があります。

鼻や喉の局所的な真菌感染症を発症する場合は、特定の治療をやめ、その治療を開始することが推奨されます。

鼻腔および咽頭の粘膜の長期にわたる刺激は、薬物の撤退の徴候である。 薬物の長期使用により、視床下部 - 下垂体 - 副腎系の抑制の徴候は観察されなかった。 全身作用のSCSによる長期治療後にモメタゾンによる治療に切り替える患者には、特別な注意が必要である。 このような患者におけるSCS全身作用の廃止は、副腎不全を招き、適切な処置が必要となる可能性がある。 GCS全身作用による治療からモメタゾン療法への移行中に、鼻粘膜に関連する症状の重症度の低下にもかかわらず、一部の患者は、全身使用(例えば、関節および/または筋肉痛、疲労、うつ病)のためにSCSの離脱症状を経験することがあるそのような患者は、Desrinitisという薬剤で継続的治療の望ましさを具体的に納得させる必要がある。

GCSの全身作用から局所SCSへの移行は、既に存在するが、アレルギー性結膜炎や湿疹などの全身作用のアレルギー性疾患のGCS療法によって隠されていることも明らかにすることができる。

片側性ポリープ、嚢胞性線維症に関連するポリープ、および鼻腔を完全に覆うポリープの治療において、モメタゾンの有効性および安全性は研究されていない。 片側ポリープ、不規則な形または出血をさらに検査すべきである。 GCS療法を受けている患者は、免疫反応性が低下しており、特定の感染症(例えば、水痘や麻疹)のある患者と連絡を取る際に感染の危険性が増し、そのような接触が生じた場合に医師の診察が必要であるという警告を受けるべきである。

高用量で鼻SCSを長期間使用することにより、全身性の副作用を発現させることが可能である。 これらの影響の可能性は、全身性GCSを用いる場合よりもずっと低く、個々の患者および異なるGCS間で変化し得る。 潜在的な全身的影響には、クッシング症候群、特徴的なクッシングソイド症候群、副腎機能の抑制、小児および青年の成長遅延、白内障、緑内障、精神運動過多、睡眠障害、不安、うつ病または侵略を含む多くの心理的または行動的影響(特に子供の場合)。 モメタゾンによる長期療法を受けている子どもの成長を定期的に監視することが推奨される。 成長が減速する場合は、現在の治療法を見直して、モメタゾンの用量を疾患の症状を抑制するのに有効な最低有効量に減らす必要があります。 さらに、患者に小児科医との相談を依頼する必要があります。 より高い用量のGCSで治療することは、副腎機能の臨床的に有意な抑制をもたらす可能性がある。 高用量のSCSが使用されることが分かっている場合は、ストレスまたは計画された外科的介入の期間中に全身性SCSを追加使用する可能性を考慮する必要がある。

車両とメカニズムを運転する能力に影響する。 車両やメカニズムを運転する能力への影響を研究する研究は行われていない。

問題の形式

50mcg /用量で投与されたスプレー鼻腔。 投薬装置およびPEキャップを備えた白色PEボトル中の10g(60用量)または18μl(140用量)の懸濁液について。 1פכで。 (10g)または1,2,3fl。 (18g)を段ボールの束に入れた。

薬局からの休暇の条件

処方せん。

DEZR-RU-00084-DOK-Pharm

保管条件

25℃以下の温度で(凍結しないでください)。

子供の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

鼻スプレーは50mcg /用量 - 2年間投与した。 開封したボトルの賞味期限は2ヶ月です。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎても使用しないでください。

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