使用のための指示：Dexatobropt

活性物質デキサメタゾン+トブラマイシン

ATXコードH02AB02デキサメタゾン

薬理学グループ

混合したグルココルチコステロイド

組成

調製物1mlには以下が含まれる：

有効成分：デキサメタゾン1.0mg; トブラマイシン - 3.0mg;

補助物質：チロキサポール - 0.5 mg; ヒプロメロース（HPMC 4000cP）5.0mg; 硫酸ナトリウム-12.0mg; 塩化ナトリウム - 3.3mg; エデト酸二ナトリウム二水和物0.10mg; 塩化ベンザルコニウム-0.10mg; 1M水酸化ナトリウム溶液または1M硫酸溶液を用いてpH5.0~6.0に調整した。 精製水 - 1 mlまで。

剤形の説明

白色またはほぼ白色の懸濁液、恐らく沈殿物の存在、わずかな攪拌で急速に消散する。

薬理学グループ

局所使用のためのグルココルチコステロイド+抗生物質 - アミノグリコシド。

薬力学

DexaTobropletは、眼科での局所適用のための抗菌および抗炎症作用を併せ持つ製剤である。 トブラマイシンは、アミノグリコシド群からの広域スペクトルの抗生物質である。 微生物細胞の細胞質膜のタンパク質合成および透過性を阻害する。 それは、グラム陽性およびグラム陰性微生物に対して活性である：ブドウ球菌（黄色ブドウ球菌、表皮ブドウ球菌を含む）（メチシリンに耐性の株を含む）; グループAのいくつかのβ溶血性種、非溶血性種および肺炎連鎖球菌のいくつかの株を含む連鎖球菌; シュードモナス・アエルギノーザ; エシェリヒア・コリ; Klebsiella pneumoniae; エンテロバクター属種; プロテウスミラビリス; モルガネラ・モルガニ（Morganella morganii） シトロバクター属種; インフルエンザ菌（Haemophilus influenzae） モラクセラ属種; アシネトバクター属種; Serratia marcescens。 デキサメタゾンは、合成フッ素化グルココルチコステロイド（GCS）である。 顕著な抗炎症作用、抗アレルギー作用および脱感作作用を有する。 デキサメタゾンは、炎症プロセスを積極的に抑制し、炎症メディエーターの好酸球放出、肥満細胞の移動および毛細血管透過性および血管拡張を減少させる。 ミネラルコルチコイド活性を有しない。

薬物動態

吸引

デキサメタゾン

薬物の局所適用後、デキサメタゾンの全身吸収は低い。 血漿中のデキサメタゾンの最大濃度（C max）は、薬物を各眼に1滴ずつ1日4回、2日間適用した後、220〜888pg / ml（約555±217pg / ml）である。

トブラマイシン

薬物の局所適用後、トブラマイシンの全身吸収は低い。 各眼に薬物を1日4回、2日間適用した後の血漿中のトブラマイシンの濃度は、12人の患者のうち9人の検出閾値を下回っていた。 血漿中のC maxトブラマイシンは247ng / mlであり、これは腎毒性に関連する濃度閾値より8倍低い。

分布

デキサメタゾン

全身循環に入るデキサメタゾンの約77〜84％が血漿タンパク質と関連している。

代謝と排泄

デキサメタゾン

それは、腎臓による6-β-ヒドロキシデキサメタゾンの形で約60％の代謝によって排泄される。 半減期は平均3〜4時間です。

トブラマイシン

トブラマイシンは腎臓によって排泄され、ほとんど変わらない。

適応症

- 薬に敏感な病原体によって引き起こされる眼およびその付属器の炎症性疾患：

- 眼瞼炎;

- 結膜炎;

- 虹彩結膜炎;

- 角膜炎;

- 乾性角結膜炎;

- Iridocyclitis。

白内障抽出後の術後の炎症現象の予防と治療。

禁忌

- 薬物のいずれかの成分に対する過敏症;

- 単純ヘルペス、特に樹状突起性角膜炎によって引き起こされる表在性角膜炎;

- 角膜および結膜の予防接種、水痘および他のウイルス性疾患;

- 目のマイコバクテリア感染症;

- 目の真菌性疾患;

- 未治療の寄生虫性眼感染症;

- 付随する抗菌治療を伴わずに視力器の急性の膿性疾患;

- 角膜の異物を除去した後の状態または別の病因の角膜の上皮の欠陥を有する状態;

- 12歳までの子供の年齢。

- 母乳育児の期間。

慎重に：単純ヘルペスによって引き起こされる深い間質性角膜炎; 妊娠。

妊娠と泌乳

妊娠

全身適用におけるアミノグリコシドの高用量は、耳毒性の発生に関連している。 しかし、眼科での局所適用後、トブラマイシンの全身濃度は非常に低く、それは生殖機能に直接的または間接的な負の影響を引き起こさない。 妊娠動物にGCSを局所投与すると、口蓋裂を含む胎児の発達障害を引き起こす可能性がある。 臨床的意義は不明である。 動物研究は、妊娠中に推奨用量でGCSを導入すると、胎児の子宮内発育のリスク、心臓血管疾患および/または代謝障害および/または精神生理学的発達障害の発症を増加させることが示されている。 現在、妊娠中にヒトで使用された場合の胎児毒性に関するデータはない。 それにもかかわらず、胎児への危険を排除することはできません。 妊娠の最後の3ヶ月間にGCSを使用すると、出生後の治療が必要な胎児にGCSの産生が阻害されることがあります。

したがって、母親の治療の潜在的利益が胎児への潜在的リスクを超える場合にのみ、妊娠中のDexaTobropletの薬物を使用すべきである。

母乳育児期間

デキサメタゾンの母乳への浸透に関するデータは存在しない。 トブラマイシンは、全身投与中に母乳中に浸透する。 眼科用剤形での局所適用後のデキサメタゾンおよびトブラマイシンの母乳への浸透に関するデータは入手できない。 デキサメタゾンおよびトブラマイシンは、点眼剤の形で局所的に塗布された場合、新生児に臨床効果を引き起こす可能性は低い。 しかし、子供の潜在的なリスクを完全に排除することはできません。 赤ちゃんの母乳育児のメリットと母親の治療の利点を考慮して、母乳育児を中止するか、薬物療法の中止または中止を決定する必要があります。

投与と投与

ローカルに。 使用前にボトルを振ってください！

12歳の子供と高齢の患者を含む成人には、4〜6時間ごとに罹患した眼（または眼）の結膜嚢に1-2滴が投薬される。

最初の24〜48時間で、2時間ごとに用量を結膜嚢内で1〜2滴に増加させ、続いて炎症現象が減少するにつれて薬剤の点滴回数を減少させることができる。

治療を早めに中止しないように注意する必要があります。

急性重症感染症では、症状の重篤度が低下するまで60分ごとに結膜嚢が1〜2滴落ちる。 次に、2時間ごとに3日間、結膜嚢内の薬物滴下の頻度を1-2滴に減らすことが必要である。その後、5〜8日間、4時間ごとに結膜嚢に1〜2滴を滴下する。 必要であれば、点眼を継続する：5〜8日間結膜嚢内に1-2滴。

白内障抽出後の術後期間における炎症現象の予防：手術日から24日目まで、結膜嚢が1日4回1滴。

治療は手術前に開始することができます：手術前1日に結膜嚢を1日4回、手術日に結膜嚢を1滴、その後結膜嚢を1日4回23回日々。 必要であれば、手術後の最初の2日間、2時間ごとに結膜嚢内で薬物の注入頻度を1〜2滴に増加させることができる。

全身の副作用のリスクを軽減するために薬物を投与した後、薬物の点滴後1〜2分以内に、目の内側角の涙嚢の投影領域を指で軽く押すことが推奨される薬物の全身吸収。

他の局所眼科用製剤との併用の場合、使用する間隔は少なくとも5分でなければならない。

ボトルは、使用するたびに閉じなければなりません。 溶液の無菌性を維持するために、滴下瓶の先端を表面に触れさせないでください。

副作用

有害事象に関する情報は、臨床試験中および登録後のフォローアップ中の両方で得られた。

望ましくない反応は、頻繁に（≧1/10）、しばしば（1/100から<1/10に）、次の周波数範囲に従って分類される。 まれに（1 / 1,000以上1/100以下）; まれに（1 / 10,000以上1 / 1,000以下）; 非常にまれに（<1 / 10,000）、不明な頻度で

過剰摂取

薬物の局所適用における毒性作用の発症、または誤って飲み込まれた可能性は低い。 過剰量の薬物が結膜腔に入ると、目を温水で洗う必要があります。 偶発的な摂取の場合、治療は症状がある。

インタラクション

眼科における局所適用のための非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）と、眼科の局所適用のためのGCSとの併用により、角膜の治癒過程に対する薬物の負の効果を増強することが可能である。 リトナビルを投与されている患者では、血漿中のデキサメタゾンの濃度が上昇することがあります（「特別な指示」セクションを参照）。

特別な指示

一部の患者は、局所使用のためのアミノグリコシドに対する過敏反応を経験することがある。 過敏症反応（アレルギー反応）は、重症度が異なり、紅斑、かゆみ、蕁麻疹、発疹、アナフィラキシー、アナフィラキシー様反応、または水疱性反応を含む局所的な反応から一般的な反応に変化する。

治療中に過敏症が発症する場合は、治療を中止する必要があります。

他のアミノグリコシドに対するクロスオーバー過敏症を発症させることが可能である。 局所使用のためにトブラマイシンに対する感受性が高まった患者は、局所的または全身的使用のために他のアミノグリコシドに対しても感受性であり得る。

全身使用のためにアミノグリコシドで治療された患者は、神経毒性、耳毒性および腎毒性を含む重篤な有害反応を経験した。 アミノグリコシドの局所的及び全身的使用を同時に行うことには注意が必要である。

ヘルペスシンプレックスによる深部間質性角膜炎の治療に薬剤を使用する場合は注意が必要です。 また、眼のこのヘルペス病変では、頻繁な生体顕微鏡検査が必要である。

眼科での局所適用にGCSを長期間使用すると、推奨される治療期間の最大値（24日）を超えると眼内圧が上昇し、視神経障害、視力低下、視力低下などの緑内障症状複合体が発生する可能性があります。視野境界; 後嚢下白内障の形成。 したがって、GCSを含む薬物を長期間使用する患者は、眼内圧を定期的かつ頻繁に測定すべきである。

GCSの使用に起因する眼圧上昇および/または白内障形成のリスクは、素因（例えば、糖尿病）を有する患者においてより高い。

小児およびリトナビルを受けた患者を含む素因のある患者では、集中治療または持続的長期治療の後に、Itzenko-Cushing症候群および/または副腎機能の抑制が局所眼科的使用におけるデキサメタゾンの全身吸収により起こり得る。 これらの場合、薬物は即座にではなく徐々に取り出すべきである。

SCSは、細菌、ウイルスまたは真菌感染に対する耐性を減少させ、それらの発生を促進し、感染の臨床徴候を隠すことができる。

角膜上の治癒しない潰瘍の出現は、真菌の侵入の発生を示し得る。 真菌の浸潤が起こる場合、GCS療法を中止すべきである。

トブラマイシンのような抗生物質の長期使用は、真菌を含む耐性生物の増殖を増加させる可能性がある。 重感染症の発症により、薬剤を中止し、適切な治療を開始すべきである。

デキサメタゾンとトブラマイシンの固定された組合せの使用は、この期間中のデキサメタゾンの使用が感染プロセスをより困難にする可能性があるため、視覚器官の急性膿性感染症の治療においてのみ可能である。 眼の感染性または炎症性病変の症状の再開の可能性に起因する治療の急激な停止は望ましくない。 SCSを局所適用すると、角膜の治癒過程が遅くなる可能性がある。 局所適用のためのNSAIDも治癒を遅らせる。 局所適用のためのNSAIDおよび局所適用のためのGCSの同時適用は、治癒の中断の可能性を増加させる可能性がある。

角膜または強膜の薄化を引き起こす疾患において、穿孔は、局所適用のためのGCSの使用に起因し得る。 治療期間が2週間を超える場合は、角膜の状態を監視する必要があります。

全身使用のためのアミノグリコシド群の抗生物質とトブラマイシンの局所投与の場合、一般的な血液像をモニターする必要があります。

炎症性眼疾患の治療では、コンタクトレンズを着用しないでください。 薬には塩化ベンザルコニウムが含まれています。これは眼の刺激を引き起こし、ソフトコンタクトレンズの色を変えることがあります。 ソフトコンタクトレンズとの接触を避ける。 患者がコンタクトレンズを着用できる場合は、薬物を使用する前に、ソフトコンタクトレンズを取り出し、薬を点眼してから15分以内に戻すように指示する必要があります。

生殖能への影響

動物またはヒトの受精能に対する薬物の効果に関する研究は行われていない。 男性または女性の妊孕性への影響を評価するための臨床データは限られています。

車両とメカニズムを運転する能力に及ぼす影響

薬物の適用後の視力の一時的なぼかしまたは他の視覚障害は、車両および機構を駆動する能力に影響を及ぼす可能性がある。 点眼後にぼやけた視力が生じる場合、車両および機構の管理を開始する前に、患者は明確な視力の回復を待つべきである。

問題の形式

目薬。

安全リング付きポリマー蓋で閉鎖した白色ポリマーボトルディスペンサー中の薬物5mlについて。 ボトルディスペンサー1台、段ボール用パックの使用説明書。

保管条件

乾燥した暗い場所で、25℃以下の温度で

開封後、バイアルは25℃以下の温度で保存し、4週間以内に使用する必要があります。

子供の手の届かないところに保管してください！

賞味期限

3年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎても使用しないでください！

薬局からの休暇の条件

処方箋を出す。