使用のための指示：Concor Cor

薬の商品名 - Concor Cor

剤形：錠剤

活性物質 ：ビソプロロール

ATX

C07AB07ビソプロロール

薬物療法群：ベータ1選択的遮断薬[ベータ遮断薬]

病因分類（ICD-10）は、

I50.0うっ血性心不全：アナザカ心臓; 代償不全のうっ血性心不全; うっ血性心不全; 高負荷後のうっ血性心不全; うっ血性慢性心不全; 重度の慢性心不全を伴う心筋症; 補償された慢性心不全; 循環不全を伴う腫脹; 心臓起源の浮腫; 心臓の腫れ; 心臓の疾患における浮腫性症候群; 鬱血性心不全における浮腫症候群; 心不全における浮腫性症候群; 心不全または肝硬変における浮腫性症候群; 右心室不全; うっ血性心不全; 心不全は停滞している。 低心拍出量の心不全; 心不全は慢性である。 心臓浮腫; 慢性非代償性心不全; 慢性うっ血性心不全;慢性心不全; 心不全における肝機能の変化

組成（タブレットあたり）：

活性物質：フマル酸ビソプロロール2.5 mg

賦形剤：無水リン酸水素カルシウム134mg; コーンスターチファインパウダー15mg; 無水コロイド状シリカ-1.5mg; MCC-10mg; クロスポビドン5.5mg; ステアリン酸マグネシウム1.5 mg

シェルフィルム：ヒプロメロース2910 / 15-2.2mg; マクロゴール400~0.53mg; ジメチコン100~0.11mg; 二酸化チタン（E171）-1.22mg

説明

白、ハート型、両凸錠、フィルムコーティング、両側にバリウムあり。

コンコルドの薬理学的性質

薬理学的効果 -抗狭窄、降圧、抗不整脈

薬力学

選択的β1遮断薬は、それ自体の交感神経活性を有さず、膜安定化作用を有さない。 彼は、代謝の調節に関与するβ2-アドレナリン作動性受容体だけでなく、気管支および血管のβ2-アドレナリン受容体平滑筋に対する親和性もごくわずかである。 従って、ビソプロロールは、一般に、β2-アドレナリン生成を伴う気道抵抗および代謝過程に影響を及ぼさない。 ザ

β1-アドレナリン作動性受容体に対する薬剤の選択的効果をもたらし、治療範囲外に保存される。

心不全の徴候のない冠状動脈疾患の患者の単一の適用では、ビソプロロールが心拍数、卒中量を減少させ、結果として駆出率および心筋酸素要求量を低下させる。 長期療法が最初に上昇した末梢血管抵抗は減少する。

薬物動態

吸引。 ビソプロロールは胃腸管からほぼ完全に（> 90％）吸収された。 そのバイオアベイラビリティーが低いため、肝臓を最初に通過するときの代謝（約10％）は経口投与後約90％である。 食物はバイオアベイラビリティーに影響しません。 ビソプロロールは線形動力学を示し、その血漿濃度は5〜20mgの範囲の用量に比例する。 Cmax血漿レベルは2〜3時間で達成された。

分布。 ビソプロロールは十分に広く分布している。 Vd-3.5l / kg。 血漿タンパク質への結合は約30％に達する。

代謝。 これは、その後の結合なしに酸化的に代謝される。 すべての代謝産物は極性（水溶性）および腎臓である。 血漿および尿中に検出された主要代謝産物は薬理学的活性を示さなかった。 インビトロヒト肝臓中のミクロソームを用いた実験から得られたデータは、ビソプロロールが主にCYP3A4アイソザイム（約95％）を介して代謝されることを証明しており、CYP2D6アイソザイムは小さな役割しか果たしていない。

引退。 ビソプロロールのクリアランスは、腎臓による排泄（約50％）と、肝臓での代謝（約50％）との間の、腎臓によって排泄される代謝物との平衡によって決定される。 総クリアランス - 15 l / h。 T1 / 2-10-12時間である。

慢性心不全患者と同時に肝臓または腎臓機能の障害を有する患者におけるビソプロロールの薬物動態に関する情報はない。

コンコル・コルの兆し

慢性心不全

禁忌

ビソプロロールまたは任意の賦形剤に対する過敏症（「組成物」参照）。

急性心不全、変力療法を必要とする慢性心不全代償不全、

心原性ショック;

AV遮断IIおよびIIIレベル、ペースメーカーなし;

シンドロームシック洞。

洞房ブロック;

徐脈（心拍数<60拍/分..）;

重度の低血圧（SBP <100mmHg ..）;

重度の気管支喘息または慢性閉塞性肺疾患;

末梢動脈循環またはレイノー症候群の発現障害;

褐色細胞腫（αブロッカーを同時に使用することなく）;

代謝性アシドーシス;

18歳（この年齢群では有効性と安全性に関するデータが不十分である）。

予防法：Prinzmetal狭心症、甲状腺機能亢進症、血糖値、AVブロックI度、腎不全（Clクレアチニン<20 ml /分）の著しい変動を伴う糖尿病1型および糖尿病、ヒト肝臓、乾癬、限定的な心筋症を発現する、先天性心不全、または深刻な血行動態障害を伴う心疾患弁、最後の3ヶ月以内に心筋梗塞を伴う心不全、厳格な食事。

妊娠と授乳

妊娠しているときは、母親への利益が胎児および/または子供の副作用のリスクを上回る場合に限り、ConcorŪCorinthiansに連絡することが推奨されます。

典型的には、β遮断薬は、胎盤における血流を減少させ、胎児の発達に影響し得る。 それは、胎盤および子宮内の血流を監視し、子どもの成長および発達を観察し、妊娠および/または胎児代替療法の有害事象が発生した場合にも観察するべきである。

新生児は納品後に慎重に検査する必要があります。 生後3日以内に徐脈および低血糖の症状が起こることがあります。

ビソプロロールの母乳への配分に関するデータはない。 したがって、薬物ConcorŪCoは、授乳中の女性には推奨されません。 授乳中の投与が必要な場合は、授乳を中止する必要があります。

副作用

以下に列挙する副作用の頻度は、非常に一般的（≧1/10）であった。 一般的に（≧1/100、<1/10）; 珍しい（≧1/1000、<1/100）; 希少（≧1 / 10,000、<1/1000）; 非常にまれである（<1/10000）。

CNS：しばしば - めまい、頭痛。 稀 - 意識の喪失。

一般的な障害：頻繁に - 無力症、疲労。

精神障害：まれに - うつ病、不眠症。 まれに - 幻覚、悪夢。

視力臓器から：まれに - 涙液漏れの減少（コンタクトレンズ装着時の検討）。 非常にまれに結膜炎。

聴覚器の部分では、まれに - 聴覚障害。

CCCから：非常に頻繁に - 徐脈; しばしば - 現在の心不全症状の悪化、四肢の寒さやしびれ感、血圧の顕著な低下、 まれにAV伝導、起立性低血圧の違反。

呼吸器系：喘息や気道閉塞の患者では気管支痙攣はほとんどありません。 まれに - アレルギー性鼻炎。

消化器系から：頻繁に吐き気、嘔吐、下痢、便秘。 めったに - 肝炎。

筋骨格系から：まれに筋肉の衰弱、筋肉のけいれん。

皮膚の場合：まれに - 皮膚のかゆみ、発疹、発赤などの過敏反応。 非常にまれな - 脱毛症。 β-ブロッカーは、乾癬の現在の症状を悪化させるか、または乾癬様の発疹を誘発し得る。

生殖器系から：まれに - 効力の侵害。

検査所見：稀 - 血液中のトリグリセリドと肝臓トランスアミナーゼの濃度の増加（ASTとALT）。

インタラクション

ビソプロロールの有効性および忍容性は、他の薬物の同時使用に影響を及ぼし得る。 このような相互作用は、2つの薬物が短時間で服用された場合にも起こり得る。 医師は、たとえ医師の処方箋なしで（たとえは非処方薬で）受け取られたとしても、他の薬を服用することについて知らされるべきです。

推奨されない組み合わせ

ビソプロロールの使用は、心臓のAV伝導および収縮能力を低下させる可能性があるが、クラスI抗不整脈剤（例えば、キニジン、ジソピラミド、リドカイン、フェニトイン、フレカイニド、プロパフェノン）。

BCCI（例えば、ベラパミル）、およびより少ない程度のジルチアゼム（diltiazem）であり、一方、ビソプロロールの使用は、心筋収縮性およびAV伝導障害の減少をもたらし得る。特に、β遮断薬を服用している患者にベラパミルを導入すると、重度の低血圧およびAV遮断につながる可能性がある。

抗高血圧薬の中枢作用（例えば、クロニジン、メチルドーパ、モクソニジン、リルメニジン）は、中心交感神経緊張の低下による心拍数の低下および心拍出量の低下および血管拡張につながり得る。 特にβ-遮断薬の中止に対する急激な撤退は、「リバウンド」高血圧のリスクを高める可能性がある。

特別なケアが必要な組み合わせ

BCCI、ジヒドロピリジン誘導体（例えば、ニフェジピン、フェロジピン、アムロジピン）が挙げられるが、ビソプロロールの使用は、低血圧のリスクを増加させる可能性がある。心不全の患者では、心臓の収縮機能のさらなる悪化の危険性を排除することはできない。

クラスIIIの抗不整脈薬（例えば、アミオダロン）は、AV伝導の侵害を増加させる可能性がある。

局所適用（例えば、緑内障治療のための点眼剤）のためのβ-ブロッカーの作用は、ビソプロロールの全身作用を強化し得る（血圧を低下させ、心拍数を低下させる）。

副交感神経作用は、ビソプロロールの使用はAV伝導の違反を増加させ、徐脈のリスクを増加させる可能性がある。

経口投与のためのインスリンまたは低血糖症薬の低血糖効果を増強することができる。 低血糖症（特に頻脈）の症状は、マスクされるか抑制されることがある。 このような相互作用は、非選択的β遮断薬を使用した場合に起こりやすい。

全身麻酔のための資金は、低血圧をもたらすリスクのある心臓抑制作用を増加させる可能性がある（「特別な注意事項」参照）。

強心配糖体であるが、ビソプロロールの使用は、時間のパルスの増加をもたらし、したがって、徐脈の発達につながる可能性がある。

NSAIDは、ビソプロロールの降圧効果を低下させる可能性がある。

Konkor（登録商標）Corとβ-アゴニスト（例えば、イソプレナリン、ドブタミン）との併用は、両方の薬剤の効果を低下させる可能性がある。

ビソプロロールとβ-アドレナリン作動性受容体（例えば、ノルエピネフリン、エピネフリン）に作用するアゴニストとの組合せは、α-アドレナリン作動性受容体が遭遇する血管収縮薬の作用を増幅し、血圧を上昇させる。 このような相互作用は、非選択的β遮断薬を使用した場合に起こりやすい。

抗高血圧剤、および可能性のある効果を有する他の抗高血圧剤（例えば、三環系抗うつ剤、バルビツール酸塩、フェノチアジン）は、ビソプロロールの降圧効果を高めることができる。

メフロキンを使用する一方、ビソプロロールの使用は徐脈のリスクを増加させる可能性がある。

MAO阻害剤（MAO阻害剤を除く）は、β遮断薬の降圧効果を高めることがある。 併用は、高血圧症の発症にもつながる可能性がある。

投与量および投与

内部。

錠剤のコンコルド薬は朝食の前、朝、朝、朝、朝、朝、朝、朝、朝、朝、朝、昼、 錠剤は噛んだり粉砕してはならない。

CHF治療の標準スキームは、ACE阻害剤またはアンジオテンシンII受容体アンタゴニスト（ACE阻害剤に不耐性の場合）、β遮断薬、利尿薬および必要に応じて強心配糖体の使用を含む。 心不全治療薬「ConcorŪCor」は、必然的に特別な滴定段階と定期的な医学監督が必要です。

ConcorŪCorの治療の前提条件は、急性症状のない安定した慢性心不全です。

CHFConcorŪCor薬物処理は、以下の滴定スキームに従って開始する。 これは、患者が処方された用量をどれくらいうまく運ぶか、すなわち、どれだけうまくいくかに応じて個々の適応を必要とするかもしれない。 E.前回の投与量が十分に許容された場合にのみ、投与量を増加させることができる。

推奨される初回用量は1日1回1.25mgです。 個々の忍容性に応じて、用量は1日1回2.5mg、3.75mg、5mg、7.5mgおよび10mgに徐々に増加させるべきである。 その後の用量の増加は、少なくとも2週間投与すべきである。

薬物の投与量の増加が患者によって許容されにくい場合、投与量を減少させることができる。

慢性心不全の治療に推奨される最大用量は、1日あたり10mgConcorŪCor 1です。

滴定中に、血圧、心拍数および心不全症状の重症度の定期的なモニタリングを推奨します。 CHFの症状が悪化するのは、薬物の1日目以降になる可能性があります。

患者が最大推奨用量を許容しない場合は、用量を徐々に減らすことを検討する必要があります。

滴定段階の間、またはCHF、低血圧または徐脈の流れの一時的な悪化の後に起こり得る。 この場合、第一に、併用療法用量の薬物の矯正を行うことが推奨される。 また、用量ConcorŪCorの一時的な減量や取り消しが必要な場合もあります。

安定化後、患者は用量の再滴定を行うか、または治療を続けるべきである。

治療期間

ConcorŪCorによる治療は、通常、長期治療です。

特別な患者グループ

腎機能障害または肝機能障害：

- 軽度または中等度の肝臓または腎臓機能の違反では、通常、用量を調整する必要はありません。

- 腎臓（Clクレアチニン<20 ml /分）の違反が発現し、重度の肝臓疾患の患者では、最大1日の投与量は10 mgであり、 そのような患者の用量を増やすことは非常に注意して実施すべきである。

高齢患者：投薬量の調整は必要ない。

小児：小児CorConcorŪのデータに使用する薬が十分でないため、18歳未満の小児には薬を処方することは推奨されません。

現在のところ、1型糖尿病、重度の腎機能障害および/または肝臓疾患、限定的な心筋症、先天性心不全または重度の血行力学的妥協を伴う心臓弁と組み合わせて、心不全患者の薬物ConcorŪCorの使用に関するデータは不十分です。 また、過去3ヶ月以内に心筋梗塞のCHF患者と比較して十分なデータが得られていない。

過剰摂取

症状：最も一般的な - AVブロック、徐脈、著明な血圧低下、気管支痙攣、急性心不全および低血糖症。

単一のビソプロロール受容高用量に対する感受性は個々の患者によって大きく異なり、CHF患者は高感度である可能性が高い。

治療：過剰摂取が起こった場合は、まず薬物の服用をやめ、対症療法のサポートを開始する必要があります。

重度の徐脈：in / atropine。 効果が不十分な場合は、正の経時変化効果を有する注意薬剤を用いて入力することができる。 場合によっては、人工心臓ペースメーカーを一時的にステージングする必要があります。

血圧の顕著な低下：血漿溶液および血管収縮薬の入/出。

AV遮断：患者は絶え間なく監督され、エピネフリンなどのβ-アドレナリン作動薬で治療されるべきである。 必要な場合 - 人工心臓ペースメーカーを設定する。

慢性心不全の悪化：利尿剤の導入/投与により、陽性変力作用および血管拡張剤を有する薬物。

気管支痙攣の場合：β2アゴニストおよび/またはアミノフィリンを含む気管支拡張薬の投与。

低血糖症の場合：デキストロース（グルコース）の導入/投与。

特別な指示

ConcorŪCorの治療を中断しないでください。また、心臓活動が一時的に悪化する可能性があるため、医師に相談する前に推奨用量を変更しないでください。 突然、特にCAD患者の治療を中断してはなりません。 中止が必要な場合は、徐々に投与量を減らす必要があります。

治療の初期段階では、ConcorŪCor患者は絶えず監視が必要です。

以下の場合には注意が必要です。

- 血液中のグルコース濃度に著しい変動を伴う糖尿病 - 頻脈、動悸、発汗などのグルコース濃度を低下させることによって表される症状（低血糖）は隠される可能性があります。

- 厳しいダイエット;

- 脱感作療法を行う。

- I度のAVブロック。

- プリンツメタル狭心症;

- 軽度から中等度の末梢動脈循環障害（治療開始時に症状が増す可能性がある）;

- 乾癬（歴史を含む）。

呼吸器系：気管支喘息またはCOPDは、気管支拡張剤の同時使用を示す。 喘息患者は気道抵抗を増加させる可能性があり、より高い用量のβ2アゴニストが必要となる。

アレルギー反応：β-アドレノロカタリー（薬物ConcorŪCoを含む）は、その影響下での代償性アドレナリン作動性調節の弱化によるアレルゲン感受性およびアナフィラキシー反応の重篤度を増加させることがある。 治療エピネフリン（アドレナリン）は、常に期待される治療効果を与えるとは限らない。

全身麻酔：全身麻酔はβアドレナリン受容体遮断のリスクを考慮する必要があります。 手術前にConcorŪCorinthiansで治療をやめる場合は、徐々に行い、全身麻酔の48時間前に完了させる必要があります。 患者のConcorŪCorによる薬剤の使用について麻酔医に警告する必要があります。

褐色細胞腫：副腎腫瘍（褐色細胞腫）の患者では、ConcorŪCol薬はアルファブロッカーによる治療にのみ割り当てられます。

甲状腺機能亢進症：薬物の治療ConcorŪ甲状腺機能亢進症（甲状腺機能亢進症）の症状はマスクすることができます。

車両や複雑なメカニズムを駆動する能力に及ぼす影響。 ConcorŪCorという薬は、CAD患者の研究に基づいて車両を運転する能力には影響しません。 しかし、個々の反応の結果として、車両を運転したり、技術的に複雑なメカニズムを操作する能力が損なわれる可能性があります。 それは、用量の変更後およびアルコールを摂取した後、治療の開始時に強調すべきである。

リリースフォーム

錠剤、フィルムコーティング2.5mg：10,14,25または30個のPVCおよびアルミニウム箔のブリスターパック中。 紙箱の中には3個の水ぶくれがあります。 または1ブリスター14個。 または25個の2つのブリスター。 または1ブリスター30個。

メーカー

Merck KGaA、Germany。 Frankfurter Strasse 250、64293 Darmstadt、Germany。

消費者は、「タケダ・ファーマシューティカルズ」に送られた。 119048、Moscow、ul。 Usachev、2、p。 1。

薬局の供給条件

処方せん。

Concor Corの保管条件

温度は25℃を超えない。

子供の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

3年。

パッケージに記載された有効期限を超えて使用しないでください。