カート
使用のための指示：クレキサン
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剤形：注射用溶液
活性物質： Enoxaparinum natrium
ATX
B01AB05エノキサパリン
薬理学グループ
抗凝固剤
病因分類（ICD-10）は、
I00リウマチ熱：心臓病の言及なし：急性リウマチ; リウマチ性関節炎急性; リウマチは活動的です。 リウマチ熱; リウマチ性関節疾患の急性発作
I20.0不安定狭心症：ヘーバーデン病; 狭心症; 狭心症の発作; 再発狭心症; 自発性狭心症; 安定狭心症; アンギナ休息; アンギナが進行中。 アンギナ混合; アンギナ自発性; 安定狭心症; 慢性安定狭心症; アンギナ症候群X
I21急性心筋梗塞：急性期の心筋梗塞; 急性心筋梗塞; 病的なQ波を伴う心筋梗塞および心不全を伴わない心筋梗塞; 心筋梗塞は心原性ショックにより複雑化する。 梗塞左心室; 経心筋梗塞; 心筋梗塞の網膜下（心内膜下）; 網膜虚血心筋梗塞; 心内膜心筋梗塞; 心筋梗塞の急性期; 急性心筋梗塞;急性心筋梗塞;急性心筋梗塞;急性心筋梗塞; 心筋梗塞の亜急性期; 冠動脈（動脈）の血栓症; 脅かされた心筋梗塞; Q波なしの心筋梗塞
I26肺塞栓症：肺動脈の再発性血栓塞栓症 ; 再発性肺塞栓症; 肺動脈の枝の血栓塞栓症; 肺の血栓塞栓症; 肺動脈（PE）の血栓塞栓症; 肺動脈の血栓症; 血栓塞栓症; 肺動脈の血栓塞栓症; 血栓塞栓症; 肺塞栓症; 肺動脈およびその枝の血栓塞栓症; 肺血管の血栓塞栓症; 肺の塞栓症; 肺動脈の塞栓症; 肺動脈の急性大量血栓塞栓症
I50心不全：慢性心不全の悪化; 急性心不全の息切れ。 急性心不全; 急性心不全; 中毒の背景にある心不全。 感染の背景にある心不全; 急性心不全; 慢性心筋機能不全; 心臓の呼吸困難
I50.0うっ血性心不全：アナザカ心臓; 代償不全のうっ血性心不全; うっ血性心不全; 高負荷後のうっ血性心不全; うっ血性慢性心不全; 重度の慢性心不全を伴う心筋症; 補償された慢性心不全; 循環不全を伴う腫脹; 心臓起源の浮腫; 心臓の腫れ; 心臓の疾患における浮腫性症候群; 鬱血性心不全における浮腫症候群; 心不全における浮腫性症候群; 心不全または肝硬変における浮腫性症候群; 右心室不全; うっ血性心不全; 心不全は停滞している。 低心拍出量の心不全; 心不全は慢性である。 心臓浮腫; 慢性非代償性心不全; 慢性うっ血性心不全; 慢性心不全; 心不全における肝機能の変化
I74塞栓症および動脈血栓症：努力のストレス（ストレス）; 動脈血栓症; 動脈血栓症; 亜急性および慢性動脈血栓症; 末梢動脈の亜急性血栓症; 術後血栓症; 血管血栓症; 血管塞栓症; 大動脈シャントの血栓症; 動脈血栓症; 動脈の血栓症; 冠動脈血栓症; 冠動脈血栓症; 血管の血栓症; 虚血性脳卒中を伴う血栓症; 一般的な外科手術による血栓症; 腫瘍治療における血栓症; 血管血栓症; 術後の血栓形成 血栓合併症; 血栓塞栓症; 血栓塞栓性症候群; 術後期間における血栓塞栓性合併症; 動脈の血栓塞栓症; 部分血管血栓症; 塞栓症; 動脈の塞栓症
I82他の静脈の塞栓症および血栓症：再発静脈血栓症; 術後血栓症; 静脈血栓症; 急性静脈血栓塞栓症; 再発性静脈血栓症; 静脈血栓症; 内部器官の静脈の血栓症; 静脈血栓症; 深部静脈血栓症; 血管の血栓症; 血管血栓症; 静脈の血栓症; 深部静脈血栓症; 血栓塞栓症; 静脈の血栓塞栓症; 重度の静脈血栓症; 塞栓症; 静脈の塞栓症; 血栓塞栓症の合併症
J96呼吸不全、他に分類されていないもの：低酸素状態; 低酸素; 呼吸不全; 酸素欠乏; 呼吸の不全; 血液の不十分な酸素供給; 急性低酸素; 急性呼吸不全; 急性低酸素状態; 心因性呼吸困難; 低酸素症候群; 肺炎および他の感染症における呼吸の阻害; 肺炎および他の感染症における呼吸器の抑制; 慢性低酸素; 頻呼吸
Z100 *クラスXXII外科手術：腹部手術; 腺切除術; 切断; 冠動脈形成術; 頸動脈の血管形成術; 創傷のための消毒皮膚治療; 消毒ハンド; 虫垂切除術; アテレクトミー; バルーン冠動脈形成術; 膣子宮摘出術; 冠動脈バイパス; 膣および子宮頸管内の介入; 膀胱の介入; 口の介入; 修復および再建手術; 医療従事者の手指衛生。 婦人科手術; 婦人科介入; 婦人科手術;手術中の血液量減少ショック; 化膿性創傷の消毒; 創傷端の消毒; 診断介入; 診断手順; 子宮頸部の凝固異常症; 長時間手術; 瘻カテーテルの交換; 整形外科手術における感染; 人工心臓弁; 膀胱摘除術; 短期外来手術; 短期間のオペレーション; 短い外科処置; クリコテイロトミヤ; 手術中の失血; 手術中および術後の出血; Kuldotsentez。 レーザー光凝固; レーザー凝固; 網膜レーザー凝固; 腹腔鏡検査; 婦人科における腹腔鏡検査; CSF瘻; 小さな婦人科手術; 小さな外科手術; 乳房切除およびその後のプラスチック; 縦隔切開術; 耳に対する顕微手術; Mukogingivalnye操作; 縫合; マイナー手術; 脳神経外科手術; 眼科手術における眼球の固定化; 睾丸切除術; 膵切除術; Perikardektomiya; 手術後のリハビリの期間。 手術後の回復期; 経皮経管冠動脈形成術; 胸膜胸腔; 術後および外傷後の肺炎; 外科手術の準備; 手術の準備; 手術前の外科医の手の準備; 外科的処置のための結腸の準備; 神経外科および胸部手術における術後吸引性肺炎; 術後悪心; 術後出血; 術後肉芽腫; 術後ショック; 術後早期。 心筋血行再建術; 放射線摘出; 胃切除術; 腸切除術; 子宮切除; 肝切除; enterectomy;胃の一部の切除。 操作された船の再閉鎖; 手術中に組織を結合する; 縫合糸の除去; 眼科手術後の状態; 手術後の状態; 鼻腔内手術後の状態; 胃切除後の状態; 小腸の切除後の状態;扁桃摘出後の状態; 十二指腸の除去後の状態; 静脈切除後の状態; 血管手術; 脾摘出; 手術器具の滅菌; 手術器具の滅菌; 胸骨切開術; 歯科手術; 歯周組織における歯科的介入; 椎間板切除術; 扁桃切除術; 胸腔鏡手術; 胸腔鏡手術; 総胃切除術; 経皮血管内冠動脈形成術; 経尿道切除術; Turbinektomiya; 歯の除去; 白内障手術; 嚢胞の除去; 扁桃切除術; 子宮筋腫の除去; 可動の一次歯を取り外す。 ポリープの除去; 壊れた歯を取り除く。 子宮体の除去。 縫合糸の除去; 瘻孔likvoroprovodyaschih方法; Frontoetmoidogaymorotomiya; 外科感染症; 慢性四肢潰瘍の外科的処置; 手術; 肛門部の手術 結腸手術; 外科手術; 外科的処置; 外科的介入; 胃腸管の外科手術; 尿路に関する外科処置; 泌尿器系の外科的処置; 泌尿生殖器系の外科的介入; 心臓の手術手技; 手術操作; 手術; 静脈の手術; 外科的介入; 血管手術; 血栓症の外科的処置; 手術; 胆嚢摘出術; 部分胃切除術; 子宮摘出術; 経皮経管冠動脈形成術;経皮経管脈管形成術; 冠動脈バイパス; 歯の摘出; 乳歯の摘出; 切開術; 拍動性心肺バイパス; 抜歯; 歯抽出; 白内障抽出; 電気凝固; 泌尿器科の介入; 切開切開術; エトモイドトミヤ;歯の抽出後の合併症
Z49.1体外透析を含む補助：血液透析 ; 慢性血液透析; 体外循環; 血液透析シャントの血栓症
組成
| 予め充填されたシリンジ | ||||
| 患者におけるST上昇急性心筋梗塞の治療<75年 | ||||
| 患者におけるST上昇急性心筋梗塞の治療≥75歳以上の | ||||
| 初期ボーラス投与（最初の2つのキナーゼのそれぞれに対して最大75 mg）をせずに0.75ミリグラム/キログラムSC一日二回、 | 最初のボーラス（最初の注射のために最大100 mg）をせずに一日一回の1mg / kgのP / Q | |||
| 通常の投与計画 | 重度の腎不全のための投与計画 |
| 一日一回40mgのSC | 一日一回20mgのSC |
| 一日一回20mgのSC | 一日一回20mgのSC |
推奨される投与量の調整は、血液透析のために使用されません。
軽度（CLクレアチニン50〜80ミリリットル/分）および中等度（CLクレアチニン30〜50ミリリットル/分）で、腎機能障害は必須ではありませんが、患者が近い医師の指示の下でなければなりません。
肝機能障害を有する患者。 肝機能障害のある患者へのエノキサパリンナトリウムを投与する場合による臨床研究の不足のために、注意が必要です。
Clexane®（針安全システムとのプレフィルドシリンジ）の自己投与注射するための手順
1.手を洗うと、患者は、石鹸と水で、薬剤を投与するする皮膚領域（注入のための場所）、。 それを乾燥させます。
2.快適に座ったりうそをついての位置を取り、リラックス。 患者は明らかに薬剤が注入されている場所を見ていることを確認してください。 これは、サポートのためのクッションで覆われたリクライニングチェア、長椅子やベッドを使用するのが最適です。
3.腹部の右側または左側の注射場所を選択します。 この場所は、臍から両側に5cm以上離れていなければなりません。 臍から5cmの距離、または既存の傷や傷の周囲に独立した注射を行わないでください。 前回投与された薬物の場所に応じて、左右の腹部の交互の注射部位。
4.アルコールで湿らせたタンポンで注射用の場所を拭きます。
5.Clexane®を使用してシリンジ針からキャップを慎重に取り外します。 キャップを延期する。 シリンジは予め充填されており、使用の準備が整っている。 針を注射部位に挿入する前に、プランジャーを押して気泡を排出させないでください。 これは薬物の損失につながる可能性があります。 キャップを外した後、針が物に触れないようにしてください。 これは、針の無菌性を維持するために必要である。
6.患者が書いている手に注射器を持ち、ペンシルを持ち、もう一方の手でアルコール擦れた挿入部位をゆっくりと押し、親指と人差し指の間に皮膚の折り目を形成する。 薬物が注射されるまで、皮膚の襞を常に保持する。
7.ニードルが下を指しているようにシリンジを持ちます（垂直に90°の角度で）。 全長の針を皮膚の襞に挿入します。
8.指でピストンを押します。 これにより、腹部の皮下脂肪組織への薬物の導入が保証される。 患者が薬に入るまで、常に皮膚の襞を保持する。
9.軸から外れることなく針を元に戻して取り外します。 保護機構は自動的に針を閉じます。 今、あなたは肌の折り畳みを止めることができます。 保護機構を始動させる安全システムは、シリンジの全内容物がそのストロークの全長にわたってピストンを押すことによって挿入された後にのみ作動される。
10.傷みを防ぐため、注射後に注射部位をこすらないでください。
11.保護機構付きのシリンジを鋭利なもののための容器に入れます。 容器をしっかり閉じ、子供の手の届かないところに保管してください。
薬を使用する場合は、この説明書に記載されている推奨事項や、医師または薬剤師の指示に厳密に従ってください。 ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にご相談ください。
QRコードを使用して、保護機構を備えたシリンジを自ら使用するためのビデオ命令を表示することができます。
過剰摂取
症状：Ñlexane®（IV、p / kまたは体外適用）をランダムに過剰投与すると、出血性合併症を引き起こす可能性があります。 摂取すると、大量の薬物を吸収することさえありそうにない。
治療：抗凝固効果は、硫酸プロタミンの遅い静脈内投与によって大きく中和することができ、その用量は投与するClexane（登録商標）の用量に依存する。 1mgの硫酸プロタミンは、プロタミンの投与の8時間前にエノキサパリンナトリウムを投与した場合、1mgのClexane（登録商標）の抗凝固活性を中和する。 0.5mgのプロタミンは、8時間以上前に投与された場合、または2回目のプロタミン投与が必要な場合、1mgのClexane（登録商標）の抗凝固効果を中和する。 エノキサパリンナトリウムの投与後12時間以上経過した場合、プロタミンの導入は必要ない。 しかしながら、大量の硫酸プロタミンを導入しても、Clexane（登録商標）の抗Xa活性は完全に中和されない（最大60％）。
特別な指示
共通しています
低分子量ヘパリンは、それらの薬物動態および生物学的活性（抗トロンビン活性および血小板との相互作用）の差異に関連する生産プロセス、分子量、特異的抗Xa活性、投薬単位および投薬レジメンにおいて異なるため、 。
したがって、低分子量ヘパリンのクラスに属する各薬剤の使用に関する推奨事項に厳密に従うことが要求される。
出血
他の抗凝固剤の使用と同様に、薬物Clexane®の使用により、任意の場所の出血の可能性がある（「副作用」参照）。 出血を発症する場合、その出所を見つけて適切な治療を行う必要があります。
高齢患者の出血。 高齢者の予防投与量にClexane®を使用した場合、出血を増加させる傾向はなかった。 高齢者（特に80歳を超える）の治療用量で薬物を使用する場合、出血のリスクが増加する。 そのような患者の状態の注意深いモニタリングが行われることが推奨される（「薬物動態学」および「投与方法および投与方法」、高齢患者のサブセクション参照）。
止血に影響を及ぼす他の薬物の同時使用
止血を妨げることのできる薬物（アセチルサリチル酸、NSAIDs、ケトロール、分子量40kDaのデキストラン、チクロピジン、クロピドグレル、GCS、血栓溶解薬、抗凝固薬、糖タンパク質受容体拮抗薬を含む抗血小板薬を含む）の使用が推奨されるIIb / IIIa）は、それらの使用が厳密に示されている場合を除いて、エノキサパリンナトリウムでの処置前に中止された。 エノキサパリンナトリウムとこれらの製剤との組み合わせが示されている場合は、慎重な臨床観察と関連する検査室パラメータのモニタリングを実施すべきである。
腎不全
腎機能障害を有する患者では、エノキサパリンナトリウムの全身曝露の増加の結果として出血の危険性がある。
重度の腎機能障害（C1クレアチニンが30ml /分未満）の患者では、薬物の予防的使用および治療的使用の両方のために、用量の調整が推奨される。 軽度から中等度の腎障害（C1-クレアチニン30-50または50-80mL /分）の患者では、用量調整は必要ないが、そのような患者の状態を注意深く監視することが推奨される（「薬物動態」および「投与量および投与」参照） 、腎機能不全患者）。
低体重
エノキサパリンナトリウムの予防的使用における抗Xa活性の増加は、体重が45kg未満の男性および体重が57kg未満の男性において、出血の危険性を増加させる可能性がある。
そのような患者の状態を注意深く監視することが推奨される。
肥満患者
肥満を有する患者は、血栓症および塞栓症を発症する危険性が高い。 肥満患者（BMIが30kg / m 2以上）の予防用量におけるエノキサパリンの安全性および有効性は完全には決定されておらず、用量調整についてのコンセンサスはない。 これらの患者は、徴候の発症および血栓症および塞栓症の兆候について注意深く監視されるべきである。
末梢血中の血小板数の制御
低分子量ヘパリンが使用される場合でさえ、抗体媒介型ヘパリン誘発性血小板減少症を発症する危険性が存在する。 血小板減少症の場合、それは通常、エノキサパリンナトリウム療法の開始後5日目と21日目の間に発症する。 この点で、末梢血中の血小板の数は、Clexane®で治療する前および使用中に定期的に監視することが推奨されます。 血小板数の確認された有意な減少（初期指数と比較して30〜50％）の存在下で、即座にエノキサパリンナトリウムを取り除き、患者を別の治療に移す必要がある。
脊髄/硬膜外麻酔
脊髄/硬膜外麻酔を併用したClexane（登録商標）を使用し、長期持続性または不可逆性麻痺を発症した神経軸上血腫の出現の症例が記載されている。 これらの現象の発生の危険性は、40mg以下の用量の薬物の使用により低下する。
リスクはClexane®の高用量、手術後の永久カテーテルの使用、または止血に影響を及ぼすNSAIDs（「相互作用」を参照）などの追加の薬物の同時使用とともに増加します。 外傷性脊髄穿刺や脊椎の転移手術や脊柱の変形を指摘されている患者では、リスクも増加する。 エノキサパリンナトリウムおよび硬膜外麻酔/鎮痛の使用に伴う出血の可能性を減らすために、薬物の薬物動態プロフィールを考慮する必要がある（薬物動態参照）。 エノキサパリンナトリウムの抗凝固作用が低いカテーテルを設置または除去する方が良いが、異なる患者の抗凝固効果を十分に低下させる正確な時間は不明である。
カテーテルの挿入または除去は、低用量のClexane（登録商標）（1日1回20mg、1日1回または2回30mg、1日1回40mg）および最低24回Clexan（登録商標）の高用量（1日2回0.75mg / kg、1日2回1mg / kg、1日1回1.5mg / kg）の高用量の投与後数時間。 これらの時点で、薬物の抗Xa活性は依然として検出され続けており、時間遅れは神経軸性血腫の発症が回避されることを保証しない。 エノキサパリンナトリウムを1日2回または1日2回1mg / kgの用量でエノキサパリンナトリウムを1日2回（1日2回）投与する患者は、インストールまたは交換する前にインターバルを増加させるために2回目の投与を行わないカテーテル。
同様に、利益/リスク比の評価（処置中の血栓症および出血の危険性を考慮に入れて、リスク/リスク比の評価に基づいて、少なくとも4時間、次の用量の薬物の導入を遅らせる可能性を考慮する必要がある。患者における危険因子の存在）。 しかし、カテーテルを抜去した後の次のエノキサパリンナトリウムの投与時期に関する明確な勧告はできない。 C1クレアチニンが30ml /分未満の患者では、エノキサパリンナトリウムの排泄が遅くなることに留意すべきである。 従って、このカテゴリーの患者は、カテーテル除去からの時間を2倍にすることを考慮すべきである：エノキサパリンナトリウムの低用量（1日1回30mg）および高用量（1mg / kg /日）の少なくとも48時間で少なくとも24時間。
硬膜外/脊髄麻酔または腰椎穿刺時に抗凝固療法を使用する場合、患者は、背痛、感覚および運動機能の障害（下肢の麻痺または衰弱）、違反などの神経学的症状を検出するために、腸および/または膀胱の機能。 上記の症状が発生した場合、直ちに医師に連絡する必要性について患者に指示する必要があります。 脊髄の血腫に特徴的な症状が疑われる場合には、必要に応じて脊髄の減圧を含む緊急の診断および治療が必要である。
ヘパリン誘発性血小板減少症
極度の注意を払って、ヘパリン誘発性血小板減少症の既往があり、血栓症の有無にかかわらず、Clexane®を使用すべきである。
ヘパリン誘発性血小板減少症のリスクは、数年間持続する可能性があります。 飢餓にヘパリン誘発性血小板減少症があると考えられる場合、インビトロでの血小板凝集試験は、その発症の危険性を予測する上で重要なものではない。 この場合のClexane®の使用に関する決定は、適切なスペシャリストに相談した後にのみ行うことができます。
経皮的冠動脈形成術
Q波および急性心筋梗塞のない不安定狭心症および心筋梗塞の処置における侵襲的血管器具操作に関連する出血のリスクをSTセグメント上昇で最小にするために、これらの処置は、Clexane（登録商標）の投与間隔で実施されるべきである。 これは、経皮的冠動脈インターベンションの後に止血を達成するために必要である。 閉鎖装置を使用する場合、導入大腿動脈を直ちに除去することができる。 手動圧迫を使用する場合、エノキサパリンナトリウムの最後のIVまたは注射から6時間後に大腿動脈導入器を除去する必要があります。 エノキサパリンナトリウムによる治療が継続する場合、導入大腿動脈を除去してから6〜8時間以内に次の投与量を投与するべきである。 出血の兆候および血腫の形成を時間的に検出するために、導入器の導入場所を監視することが必要である。
機械式心臓弁を有する患者
機械式心臓弁を有する患者の血栓症の予防のためのClexane（登録商標）の使用は十分に研究されていない。 There are separate reports on the development of thrombosis of heart valves in patients with mechanical heart valves on the background of therapy with enoxaparin sodium for the prevention of thrombosis. Assessment of these reports is limited due to the presence of competing factors contributing to the development of thrombosis of artificial heart valves, including the underlying disease, and because of the lack of clinical data.
Pregnant women with mechanical artificial heart valves. The use of the drug Clexane® for the prevention of thrombosis in pregnant women with mechanical artificial heart valves has been studied insufficiently. In a clinical study of pregnant women with mechanical heart valves using sodium enoxaparin at a dose of 1 mg / kg twice a day to reduce the risk of thrombosis and embolism, in 2 out of 8 women a thrombus formed, blocking the heart valves and the death of the mother and fetus. There are separate post-marketing reports on thrombosis of heart valves in pregnant women with mechanical heart valves treated with enoxaparin for the prevention of thrombosis. Pregnant women with mechanical artificial heart valves have a high risk of developing thrombosis and embolism.
Laboratory Tests
In the doses used to prevent thromboembolic complications, the Clexane® preparation does not significantly affect bleeding time and blood clotting parameters, as well as platelet aggregation or binding to fibrinogen.
When the dose is raised, APTT and the activated clotting time can be prolonged. The increase in APTT and activated clotting time is not in a direct linear relationship with the increase in anticoagulant activity of the drug, so there is no need to monitor them.
Prevention of venous thrombosis and embolism in patients with acute therapeutic illnesses, who are on a bed rest
In the case of acute infection, acute rheumatic conditions, the prophylactic use of sodium enoxaparin is justified only if the above conditions are combined with one of the following risk factors for venous thrombosis: age over 75 years; Malignant neoplasms; Thrombosis and embolism in the anamnesis; obesity; Hormonal therapy; heart failure; Chronic respiratory failure.
Impact on the ability to drive vehicles and engage in other potentially hazardous activities. Does not affect.
リリースフォーム
Solution for injection, 2000 anti-Ha IU / 0.2 ml; 4000 anti-Ha IU / 0.4 mL; 6000 anti-Ha IU / 0.6 ml; 8000 anti-HamE / 0.8 ml; 10,000 anti-Ha IU / 1 ml.
1 kind of packaging: 4000 anti-Ha IU / 0.4 ml. 0.2 ml or 0.4 ml or 0.6 ml or 0.8 ml or 1 ml solution of the drug in a glass syringe (type I) respectively. 2 syringes per blister. For 1 or 5 blisters in a cardboard box.
2 Packing type: 0.2 ml or 0.4 ml or 0.6 ml or 0.8 ml or 1 ml solution of the drug in a glass syringe (type I) with a protective needle system, respectively. 2 syringes per blister. For 1 or 5 blisters in a cardboard box.
メーカー
1. Sanofi Winthrop Industrie, France. 180, rue Jean Jaures, 94702 Maisons-Alfort Cedex, France.
2. Sanofi Winthrop Industrie, France. Boulevard Industriel, Zone Industrielle, 76580 Le Trait, France.
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In the case of drug packaging at ZAO Sanofi-Aventis Vostok, Russia, customer complaints should be sent to the following address: 302516, Russia, Oryol Region, Orlovsky District, Bolshekulikovskoe Village.
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薬局の供給条件
処方せん。
薬物クレキサンの保管条件
25度以下の温度で。
子供の手の届かないところに保管してください。
薬物クレキサンの貯蔵寿命
3年。
パッケージに印刷された有効期限を超えて使用しないでください。
