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使用のための指示:Byol

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薬の商品名 - バイオール

剤形:錠剤

活性物質 :ビソプロロール

ATX

C07AB07ビソプロロール

薬物療法群:ベータ1選択的遮断薬[ベータ遮断薬]

病因分類(ICD-10)は、

I10必須(原発性)高血圧:高血圧; 動脈性高血圧; 動脈性高血圧症の経過コース; 本質的な高血圧; 本態性高血圧; 本態性高血圧; 本態性高血圧; 本態性高血圧; 原発性高血圧; 動脈性高血圧、糖尿病の合併症; 血圧の突然の上昇。 血液循環の高血圧障害; 高血圧状態; 高血圧の危機; 動脈性高血圧; 悪性高血圧; 高張性疾患; 高血圧の危機; 高血圧の加速; 悪性高血圧; 高血圧症の悪化; 一時的な高血圧; 隔離された収縮期高血圧

I15二次性高血圧:動脈性高血圧、糖尿病の合併症; 高血圧; 血圧の突然の上昇。 血液循環の高血圧障害; 高血圧状態; 高血圧の危機; 高血圧; 動脈性高血圧; 悪性高血圧; 高血圧の危機; 高血圧の加速; 悪性高血圧; 高血圧症の悪化; 一時的な高血圧; 高血圧; 動脈性高血圧; 動脈性高血圧症の経過コース; 血管新生高血圧; 高血圧症候群; 腎性高血圧; 血管新生高血圧; 血管新生高血圧; 症状がある高血圧

I20狭心症[狭心症]:ヘーバーデン病; 狭心症; 狭心症の発作; 再発狭心症; 自発性狭心症; 安定狭心症; アンギナ休息; アンギナが進行中。 アンギナ混合; アンギナ自発性; 安定狭心症; 慢性安定狭心症; アンギナ症候群X

I25慢性虚血性心疾患:高コレステロール血症の背景にある冠状動脈性心疾患 ; 冠状動脈性心疾患は慢性疾患である。 冠状動脈性心疾患; 安定した冠状動脈疾患; 経皮経管脈管形成術; 心筋虚血、動脈硬化症; 再発性の心筋虚血

I50.0うっ血性心不全:アナザカ心臓; 代償性うっ血性心不全; うっ血性心不全; 高負荷後のうっ血性心不全; うっ血性慢性心不全; 重度の慢性心不全を伴う心筋症; 補償された慢性心不全; 循環不全を伴う腫脹; 心臓起源の浮腫; 心臓の腫れ; 心臓の疾患における浮腫性症候群; 鬱血性心不全における浮腫症候群; 心不全における浮腫性症候群; 心不全または肝硬変における浮腫性症候群; 右心室不全; うっ血性心不全; 心不全は停滞した。 低心拍出量の心不全; 心不全は慢性である。 心臓浮腫; 慢性非代償性心不全; 慢性うっ血性心不全; 慢性心不全; 心不全における肝機能の変化

組成(タブレットあたり):

活性物質:ビソプロロールヘミフマル酸塩5mg; 10 mg

賦形剤:MCC-20 / 40mg; リン酸水素カルシウム - 51.8 / 103.6mg; コーンスターチ - 5 / 10mg; クロスカルメロースナトリウム-1.7 / 3.4mg; ステアリン酸マグネシウム-0.75 / 1.5mg; コロイド状無水シリカ - 0.75 / 1.5 mg

シェルフィルム:ラクトース一水和物 - 1.24 / 2.48mg; バリウム - 0.96 / 1.92mg; 二酸化チタン - 0.9 / 1.8mg; マクロゴール4000~0.34 / 0.68mg; 酸化鉄(III)、黄色 - 0.06 / 0.12mg; 赤色色素鉄(III) - / / 0.002mg

説明

錠剤、フィルムコーティング、5mg:薄い黄色、円形、両凸、片側に十字印が付いていて、「BIS 5」で刻印されている。

錠剤、フィルムコート、10mg:黄色、円形、両凸、一方の側に十字印が付いていて、「BIS 10」で刻印されている。

特性

選択的β1遮断薬。

バイオールの薬理学的性質

薬理学的効果 -抗狭心症、低血圧、β-アドレナリン受容体遮断。

薬力学

選択的β1遮断薬は、それ自体の交感神経活性をもたず、膜安定化作用を有さない。 これは、代謝の調節に関与するβ2-アドレナリン受容体気管支平滑筋および血管ならびにβ2-アドレナリン受容体に対するごくわずかな親和性しか有さない。 したがって、ビソプロロールは一般に、β2-アドレナリン作動性受容体に関与する気道抵抗および代謝プロセスに影響を与えない。

低用量の心臓のβ1-アドレナリン作動性受容体をブロックし、カテコールアミンの形成をATPから刺激し、細胞内カルシウムイオン電流を減少させ、心臓の全ての機能を阻害し、AV伝導および興奮性を低下させる。 治療量を超えると、β2-アドレナリン受容体遮断作用がある。 最初の24時間における薬物の開始時のPRは、(αアドレナリン受容体の刺激の活性化およびβ2アドレナリン受容体の除去の相互作用の結果として)増加し、1-3日後に初期値に戻り、長期使用が減少する。 抗高血圧効果は、心拍出量の低下、末梢血管交感神経刺激の低下、シンプトアドレナリン作用(simpatoadrenalovoj system、SAS)の減少(レニンの初期分泌過多の患者にとって非常に重要である)、血圧の低下に対する感受性の回復、中枢神経系に対する効果。 2〜5日後に高血圧症が発症すると、1-2ヶ月後には安定した手術が認められる。

抗脈絡膜効果は、収縮性および心筋の他の機能を低下させ、拡張期を延長し、心筋灌流を改善することにより、心筋酸素要求量の減少によるものである。 左心室の拡張終期圧を増加させ、心室の筋線維の張力を増加させることにより、特にCHF患者の酸素要求を増加させることができる。

心不全の徴候のない冠状動脈疾患患者の単回摂取では、ビソプロロールは心拍数を遅くし、卒中量を減少させ、その結果、駆出率および心筋酸素要求量を低下させる。 長期療法が最初に上昇した末梢血管抵抗は減少する。 血漿中のレニンの活性を低下させることは、β-ブロッカーの抗高血圧作用の成分の1つと考えられている。

薬物動態

ビソプロロールはほとんど完全に胃腸管から吸収され、食物摂取は吸収に影響しません。 バイオアベイラビリティー約90%。

Tmaxは摂取後2-4時間である。 血漿タンパク質への結合 - 26〜33%。 それは肝代謝物の代謝物であるビソプロロールは薬理作用を持たない。 T1 / 2は9-12時間であり、1日に1回の薬物の適用が可能になる。

腎臓から排泄される - 腸を通って2%未満の無修正の形態で50%。

BBBと胎盤障壁の透過性 - 低、少量で母乳中に排泄される。

バイオールの適応

慢性心不全;

動脈性高血圧;

冠状動脈性心疾患 - 安定狭心症の発作の予防。

バイオールの禁忌

ビソプロロールまたは任意の賦形剤および他のβ遮断薬に対する過敏症;

ラクターゼ不耐性、グルコース - ガラクトース吸収不良;

心原性ショック;

崩壊;

うっ血性心不全;

有痛性治療を必要とする慢性心不全代償不全;

ペースメーカーなしのAV遮断IIおよびIIIレベル;

洞房ブロック;

シンドロームシック洞。

徐脈(心拍数が50拍/分未満)。

重度の気管支喘息または慢性閉塞性肺疾患;

血圧の顕著な低下(SBPは90mmHg未満)。

末梢循環またはレイノー症候群の発現障害;

褐色細胞腫(αブロッカーを同時に使用することなく);

代謝性アシドーシス;

泌乳;

同時のMAO阻害剤(MAO-B阻害剤を除く);

18歳(有効性と安全性が確立されている)。

予防策:治療を脱感作すること。 プリンツメタル狭心症; 甲状腺機能亢進症; 1型糖尿病および血糖濃度の著しい変動を伴う糖尿病; I度のAVブロック。 重度の腎不全(C1クレアチニンが20ml /分未満); 人間の肝臓を発現した。 乾癬; 限定的な心筋症; 先天性心不全または重度の血行力学的障害を伴う心臓弁; 慢性心不全、過去3ヶ月以内の心筋梗塞; 褐色細胞腫(アルファ - ブロッカーの併用); 厳しいダイエット。

妊娠と授乳

ビソプロロールは直接的な細胞傷害性、突然変異誘発性および催奇形性の影響はないが、妊娠および/または胎児または新生児に有害な作用を引き起こす薬理作用を有する。 典型的には、ベータ遮断薬は、胎児の成長、胎児死亡、流産または早産を遅らせる胎盤灌流を減少させる。 胎児や新生児では、子宮内発育遅滞、低血糖、徐脈などの異常な反応を起こすことがあります。

BiolŽ妊娠中は使用しないでください。母親への恩恵が胎児および/または子供の副作用のリスクを上回る場合に使用できます。 BiolŽによる治療が必要と考えられる場合、胎盤および子宮内の血流を監視し、妊娠および/または胎児に関して有害事象が発生した場合には、子供の成長および発達を観察する必要があり、代替療法の使用。 新生児は納品後に慎重に検査する必要があります。 低血糖および徐脈の症状は、生後3日以内に起こる傾向があります。

母乳育児の期間。 ビソプロロールの母乳への浸透に関するデータはない。 したがって、授乳中の女性には推奨されない薬剤BiolŽの使用。

必要であれば、授乳中に母乳育児を中止する必要があります。

Byolの副作用

以下に列挙する有害反応の頻度は、以下のように定義される(WHO分類):非常に頻繁に - 少なくとも10%; 多くの場合、少なくとも1%〜10%未満である。 まれに - 少なくとも0.1%しかし1%未満。 稀 - 0.01%未満0.1%未満; ごくまれに - 孤立した報告書を含む0.01%未満。

CCCから:非常に頻繁に - 心拍数を遅くする(徐脈、特にCHF患者)、動悸。 しばしば - 血圧の顕著な低下(特にCHF患者)、血管収縮の発現(末梢循環障害の増加、四肢の寒さの感覚(麻酔))、まれにAV伝導の違反(完全な横行閉塞および心不全)、不整脈、起立性低血圧、末梢浮腫の発症(足首の腫れ、足の痛み、息切れ)、胸痛の心不全の悪化。

神経系から:しばしばめまい、頭痛、無力症、疲労、睡眠障害、うつ病、不安; まれな - 混乱、または短期記憶喪失、悪夢、幻覚、重症筋無力症、振戦、筋肉痙攣。 一般に、これらの効果は軽度であり、通常、治療開始後1-2週間以内である。

感覚器官から:めったに - 視覚障害、涙液流出(コンタクトレンズ装着時の検討)、耳鳴り、難聴、耳の痛み。 非常にまれな - 目の乾燥と痛み、結膜炎、味覚障害。

呼吸器系:喘息や閉塞性気道疾患の患者ではまれに気管支痙攣が起こる。 まれにアレルギー性鼻炎; 鼻詰まり。

消化器系から:頻繁に吐き気、嘔吐、下痢、便秘、口腔粘膜の乾燥、胃の痛み。 まれに肝炎、肝臓酵素(ALT、AST)の上昇、ビリルビン濃度の上昇、味の変化。

筋骨格系から:まれに関節痛、背中の痛み。

泌尿生殖器系から:非常にまれに - 効能の侵害、性欲が弱まる。

検査所見:まれに - 血液中のトリグリセリドの濃度が上昇した。 血小板減少症、無顆粒球症、白血球減少症がある。

アレルギー反応:まれにかゆみ、発疹、蕁麻疹。

皮膚の場合:まれに - 発汗の増加、皮膚の紅潮、発疹、乾癬性皮膚反応; 非常にまれな - 脱毛症; ベータ遮断薬は乾癬を悪化させることがあります。

その他:離脱症候群(狭心症発作の頻度の増加、血圧の上昇)。

インタラクション

ビソプロロールの有効性および忍容性は、他の薬物の同時使用に影響を及ぼし得る。 このような相互作用は、2つの薬剤が短時間で服用された場合にも起こり得る。 医師は、たとえ医師の処方箋なしで(たとえは非処方薬で)受け取られたとしても、他の薬を服用することについて知らされるべきです。

推奨されない組み合わせ

ビソプロロールの使用はAV伝導および心筋収縮を減少させることがあるが、クラスI抗不整脈剤(例えば、キニジン、ジソピラミド、リドカイン、フェニトイン、フレカイニド、プロパフェノン)。

CCBベラパミル型であり、より少ない程度ではジルチアゼムであり、一方、ビソプロロールの使用は、心筋収縮性およびAV伝導障害の低下をもたらす可能性がある。 特にベータ遮断薬を投与されている患者にベラパミルを導入すると、重度の低血圧およびAV遮断を引き起こすことがある。

抗高血圧薬の中枢作用(クロニジン、メチルドーパ、モクソニジン、リルメニジンなど)は、減速心拍数および心拍出量の低下による代償不全心不全につながり、中枢交感神経緊張の低下による血管拡張症状の出現につながります。

特別なケアが必要な組み合わせ

BPC、ジヒドロピリジン誘導体(例えば、ニフェジピン、フェロジピン、アムロジピン)が挙げられるが、ビソプロロールの使用は、低血圧のリスクを増加させる可能性がある。 心不全の患者では、心臓の収縮機能のさらなる悪化の危険性を排除することはできない。

クラスIIIの抗不整脈剤(例えば、アミオダロン)は、AV伝導の侵害を増加させる可能性がある。

局所適用(例えば、緑内障治療のための点眼薬)のためのβ遮断薬の作用は、ビソプロロールで著明に低下した血圧の全身的効果を高め、心拍数を低下させる可能性がある。

副交感神経作用は、ビソプロロールの使用はAV伝導の違反を増加させ、徐脈のリスクを増加させる可能性がある。

ビソプロロールとβ-アドレナリンアゴニスト(例えば、イソプレナリン、ドブタミン)との同時使用は、両方の薬物の効果を低下させる可能性がある。 ビソプロロールとベータおよびアルファ - アドレナリン受容体(例えば、ノルエピネフリン、エピネフリン)に作用するアゴニストとの組合せは、アルファ - アドレナリン受容体で生じる血管収縮薬の作用を増強し、血圧の上昇をもたらし得る。 このような相互作用は、非選択的β遮断薬を使用した場合に起こりやすい。

免疫療法に使用されるアレルゲン、または皮膚テスト用のアレルゲン抽出物は、ビソプロロールを投与された患者における重度の全身性アレルギー反応またはアナフィラキシーのリスクを増加させる。

アナフィラキシー反応のリスクを増加させるためのヨウ素含有X線診断ツール。

導入時のフェニトイン、吸入麻酔(炭化水素の誘導体)の手段は、心臓抑制作用の強さおよび血圧低下の可能性を高める。

経口投与のためのインスリンおよび血糖降下剤の有効性は、ビソプロロール(低血糖発症の症状を隠す、血圧上昇)を変化させる可能性がある。

リドカインとキサンチン(テオフィリンを除く)のクリアランスは、特に喫煙の影響を受けてテオフィリンのクリアランスが最初に増加した患者では、血漿濃度が上昇する可能性があるため、減少する可能性があります。

NSAID(ナトリウムおよび腎臓のPG合成遮断を遅らせる)、コルチコステロイドおよびエストロゲン(ナトリウムイオンの遅延)を弱める抗高血圧効果。

強心配糖体は、徐脈、AVブロック、心停止および心不全の発症または悪化のリスクを増加させる。

利尿薬、クロニジン、交感神経遮断薬、ヒドララジンおよび他の抗高血圧薬は、血圧の過剰な低下につながる可能性があります。

ビソプロロールによる治療中のクマリンの非脱分極筋弛緩作用および抗凝固作用は長くなりうる。

三環系および四環系の抗うつ薬、抗精神病薬(神経弛緩薬)、エタノール、鎮静剤および睡眠剤は、CNSうつ病を増加させる。

非水素化麦角アルカロイドは、末梢循環障害のリスクを高める。

スルファサラジンは、血漿中のビソプロロールの濃度を増加させる。

考慮する組み合わせ

メフロキンを使用する一方、ビソプロロールの使用は徐脈のリスクを増加させる可能性がある。

MAO阻害剤(MAO-B阻害剤を除く)は、降圧効果を高めることができる。 併用すると、高血圧の危機につながる可能性があります。

エルゴタミンは、末梢循環障害のリスクを高める。

リファンピシンはT1 / 2ビソプロロールを短くする。

投与量および投与

朝、空腹の中で、1日に1回、少量の液体で。 錠剤は噛んだり粉砕してはならない。

全ての場合において、受信モードでは、特に患者の心拍数および状態を考慮して、各患者の医師に個別に線量を選択する。

動脈性高血圧および冠状動脈性心疾患

高血圧と冠状動脈性心疾患の薬剤が1日1回BiolŽ5 mgを使用する場合。 必要に応じて1日1回10mgの用量を増やす。

高血圧および狭心症の治療において、最大一日量は1日1回20mgである。

CHF

CHFのホームトリートメントは、特別な滴定段階であり、定期的な医学的監督のために必須の薬物Biol(登録商標)が必要である。

BiolŽによる治療の前提条件は、急性症状のない安定した慢性心不全である。

CHF Biol(登録商標)薬物治療は、以下の滴定スキームに従って開始される。 これは、患者が処方された用量をどれくらいうまく運ぶかに応じて、個々の適応を必要とする可能性がある。すなわち、以前の用量が十分に許容された場合にのみ用量を増やすことができる。

より少ない用量で薬物を使用するには、治療の初期段階で適切な滴定プロセスを確実にすることが推奨される。

推奨される開始用量は、1日1回、1.25mg(表1.4.5mg)である。 個々の耐性用量に応じて、2.5mg(表2.1。Biol(登録商標)製剤5mg)、3.75mg(表3/4.5mg)、5mg(表1の薬物ビオール5mgまたは表2.1。 10mg)、7.5mg(表4.3.10mg)および10mgを1日1回、少なくとも2週間間隔で投与する。

薬物の投与量の増加が患者によって許容されにくい場合、投与量を減少させることができる。

慢性心不全の治療のための最大一日量は1日1回10mgである。

滴定中は、血圧、心拍数の定期的なモニタリングを推奨し、CHFの症状の重症度を高める。 心不全症状の悪化は、すでに薬物の初日に起こっている可能性があります。

滴定段階の間、またはCHF、低血圧または徐脈の流れの一時的な悪化の後に起こり得る。 この場合、まず、併用療法の併用療法の選択に注意を払うことをお勧めします。 また、5mgBiolŽの投与量を一時的に減らすか、治療を中止する必要があります。 安定化後、患者は用量の再滴定を行うか、または治療を続けるべきである。

腎機能障害または肝機能障害

肝障害または腎機能障害または軽度から中等度の障害は、通常、用量調整を必要としない。

腎臓(Clクレアチニン<20 ml /分)の違反と深刻な肝臓病の患者では、最大一日量は10 mgです。 そのような患者の用量を増やすことは、非常に注意して実施すべきである。

高齢者の患者

用量調整は必要ありません。

慢性心不全、1型糖尿病、重度の腎機能障害および/または肝臓病、制限性心筋症、先天性心不全または心臓病によって血行力学的に引き起こされた患者における薬物Biol(登録商標)5mgの使用に関するデータは現在のところ不十分である。 また、過去3ヶ月以内に心筋梗塞のCHF患者と比較して十分なデータが得られていない。

過剰摂取

症状:不整脈、心室早発鼓動、徐脈、AVブロック、著明な血圧低下、うっ血性心不全、低血糖、アクロチアゾン、息切れ、気管支痙攣、めまい、失神、発作。

治療:過剰摂取の場合、まず薬物の服用をやめ、胃洗浄を行い、吸収手段をとり、対症療法を行う必要があります。

重度の徐脈 - イン/アトロピン。 エフェクトが不十分な場合は、正の経時変化効果を持つエージェントに注意して入力することができます。 場合によっては、人工心臓ペースメーカーを一時的にステージングする必要があります。

血圧の顕著な低下 - 血漿中および血圧降下剤中。 低血糖が/グルカゴンまたはデキストロース(グルコース)で示される場合。 AVブロック - 患者が常に監督を受け、エピネフリンなどのβ-アゴニストで治療されるべきである。 必要に応じて - 人工心臓ペースメーカーを設定します。

心不全の悪化 - 利尿剤の導入/導入において、陽性変力作用を有する薬剤および血管拡張剤。

気管支痙攣 - β2-アゴニストおよび/またはアミノフィリンを含む気管支拡張薬の投与。

特別な指示

重篤な不整脈や心筋梗塞のリスクがあるため、薬物BiolŽを急に中止しないでください。 3〜4日ごとに徐々に用量を25%減らす。

BiolŽを服用している患者のモニタリングには、心電図、糖尿病患者の血中グルコース濃度の測定(1 in)、心拍数および血圧(毎日、次に3〜4ヶ月ごとに1) 4回~5ヶ月)。

高齢の患者では、腎機能をモニターすることが推奨される(1〜4ヵ月ごとに1匹)。

患者の心拍数の計算方法を訓練し、50 bpm未満の心拍数での医学的アドバイスの必要性について指示する必要があります。 /分。

徐脈(心拍数> 50bpm /分)を上昇させる高齢患者、血圧の著しい低下(SBP <100mmHg)、AV遮断の場合、用量を減らすか、または治療を中止する必要がある。 気管支肺の病歴のある患者の呼吸機能を研究するために、治療前に推奨されます。

コンタクトレンズを使用する患者は、薬物治療の文脈では涙液の生成を減少させる可能性があると考えるべきです。

褐色細胞腫の患者にBiolŽ薬を使用する場合、逆説的な高血圧のリスクがあります(これまでアルファ - アドレナリン受容体の効果的な遮断に達していない場合)。

甲状腺機能亢進症では、ビソプロロールは甲状腺機能亢進症(例えば、頻脈)のある臨床徴候を隠すことがある。 甲状腺機能亢進症患者の急激な禁断症状は、症状が増悪する可能性があるため禁忌である。

糖尿病では、低血糖によって引き起こされる頻脈を遮断することができる。 対照的に、非選択的β遮断薬は、インスリン誘発低血糖をほとんど増加させず、血液中のグルコース濃度を正常に回復するのを遅らせる。

クロニジンの同時使用により、その受容は、薬物Biol(登録商標)の中止後数日後に終了することができる。

多分、過敏症反応の重症度の増大、およびアレルギー歴を悪化させたエピネフリンの通常用量の効果の欠如。

計画外科治療の必要性の場合、全身麻酔の48時間前に薬物を中断する必要があります。 患者が手術前に薬物を服用した場合、患者は全身麻酔薬を服用して、悪性変力作用を最小&#

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