使用のための指示：Alental

活性物質Aceclofenac

ATXコードM01AB16アセクロフェナク

薬理学グループ

非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs - 酢酸誘導体および関連化合物）

病理分類（ICD-10）

K08.8.0 *痛い歯痛

歯痛、歯痛、疼痛性炎症、歯科麻酔、歯科疼痛症候群、歯石除去後の痛み、歯を抜く時の痛み、歯痛、歯科治療後の痛み

M06.9他の特定関節リウマチ

関節リウマチ、リウマチ性関節炎、慢性関節リウマチ、リウマチ性多発関節炎、リウマチ様関節炎、リウマチ様関節炎、リウマチ性関節炎、リウマチ性関節炎、リウマチ性関節炎、リウマチ性関節炎、リウマチ様関節炎、リウマチ様関節炎、リウマチ性関節炎、関節リウマチ、能動的関節リウマチ、関節リウマチ、関節リウマチ、急性リウマチ、急性リウマチ

M19.9無制限の関節症

変形性関節症、骨関節炎、大関節の関節症、骨関節炎の疼痛症候群、筋骨格系の急性炎症性疾患における疼痛症候群、筋骨格系の慢性炎症性疾患における疼痛症候群、変形性関節症、変形性関節症、変形性関節症急性期の変形性関節症、大関節の変形性関節症、変形性関節症を伴う急性疼痛症候群、外傷後の変形性関節症、リウマチ性変形性関節症、脊椎関節症、慢性変形性関節症

M35.3リウマチ性多発筋痛

関節リウマチ、関節周囲リウマチ症候群、関節周囲リウマチ疾患、関節周囲リウマチ軟部組織損傷、関節外関節リウマチ、リウマチ性関節リウマチ、関節リウマチ、関節リウマチ、リウマチ性関節リウマチ、リウマチ性関節リウマチ、リウマチ性関節リウマチ、軟組織のリウマチ、軟組織のリウマチ性疾患、関節周囲軟部組織のリウマチ性疾患、軟部組織のリウマチ性疾患、リウマチ性膠原病

M45強直性脊椎炎

ベクテレウス病、強直性脊椎炎、脊柱管疾患、リウマチ性脊椎炎、ベクテレフ病、慢性関節リウマチ、慢性関節リウマチ、慢性関節リウマチ、慢性関節リウマチ、強直性脊椎炎、マリー - ストランペル病

M53.1頸部および肩の症候群

急性肩肩関節周囲関節炎、肩関節周囲炎、肩関節周囲炎、肩関節周囲炎、凍結肩、上腕骨領域の血管炎、肩の手の症候群

M54.4坐骨神経痛を伴う腰痛

腰仙脊椎の痛み、腰痛、坐骨神経痛、腰椎症候群

M75.0接着性ショルダー嚢炎

急性肩肩関節周囲炎、Duplay病、Duplay症候群、凍結肩、肩関節周囲炎、腹腔動脈炎、肩関節周囲炎、偏平関節周囲炎、カプセル、凍結ショルダー

R52.9不特定の痛み

術後の痛み、整形外科手術後の痛み、炎症起源の痛み、癌発生より痛み、診断手技後の疼痛症候群、痛みの徴候、術後の痛み、手術後の痛み診断、手術後の痛み、整形外科手術後の痛み、傷害後の痛み、痔核の除去後の痛み、自然の非リウマチ性炎症の痛み、末梢神経系の炎症性病巣の痛み、糖尿病性神経障害の痛み、筋骨格系の急性炎症性疾患の疼痛、腱病変の痛み、痛みの平滑筋攣縮、平滑筋の痛み（腎臓および胆道疝痛、腸の痙攣、月経困難症）、内臓の平滑筋の痛み痙攣、 （腎臓および胆道疝痛、腸の痙攣、月経困難症）、外傷性疼痛の疼痛、傷害を伴う痛み 十二指腸潰瘍の痛み、胃潰瘍の疼痛症候群、胃潰瘍および十二指腸潰瘍の疼痛症候群、痛み、月経中の痛み、痛み症候群、痛みを伴う状態、痛みを伴う足痛み、義歯装着時の痛みの歯茎、脳神経口の痛み、痛みを伴う月経不順、痛みを伴う包帯、痛みを伴う筋肉痙攣、痛みを伴う歯の成長、メラソージア、手術傷の領域の痛み、術後の痛み身体、診断手技後の痛み、整形外科手術後の痛み、手術後の痛み、インフルエンザの痛み、糖尿病性多発神経障害の痛み、火傷の痛み、性交中の痛み、診断手技中の痛み、 、副鼻腔炎の痛み、外傷の痛み、痛みの外傷、術後期間の痛み、診断手技後の痛み、瘢痕後の痛み 術後疼痛、術後疼痛、術後疼痛および外傷後疼痛、外傷後疼痛、嚥下時の疼痛、上気道の感染性および炎症性疾患における疼痛、火傷の痛み、外傷性筋肉傷害における痛み、外傷性疼痛、外傷後疼痛、後頭部痛症候群、トルピッド疼痛、外傷性疼痛、外傷性疼痛、外傷性疼痛、外傷性疼痛、外傷性疼痛、軽度疼痛、中程度疼痛、中等度疼痛、多発性筋炎を伴う多関節痛

R68.8.0 *炎症性症候群

末梢神経系の炎症性病変を伴う疼痛症候群、肩関節の痛みを伴う炎症、外傷または手術後の痛みを伴う炎症、手術後の痛みを伴う炎症、痛みを伴う痔、炎症喉頭の炎症、歯肉の炎症、セルロースの炎症、リンパ節の炎症、扁桃炎、筋肉の炎症、軟組織の炎症、口の炎症、手術後の炎症および外傷、整形外科手術後の炎症、外傷後の炎症、慢性関節リウマチの炎症、中耳の炎症、炎症性歯肉炎、眼瞼炎症、炎症性眼疾患、軟部組織の炎症性腫脹、炎症過程、外科的介入後の炎症過程、炎症過程、炎症症候群、Inflammat 手術後の炎症性症候群、膿性感染症、炎症病因の肝機能の侵害、筋骨格系の急性炎症、前炎症性軟部組織炎症

組成

錠剤は、膜1のタブで覆われている。

活性物質：

アセクロフェナク100mg

補助物質：MCC-82.6mg; クロスカルメロースナトリウム-8mg; ポビドンK30-6.4mg; フマル酸ステアリルナトリウム3mg

膜フィルム：ヒプロメロース - 3.6mg; タルク - 1.2mg; 二酸化チタン - 0.66mg; マクロゴール4000（ポリエチレングリコール4000） - 0.54mg

（ヒプロメロース60％、タルク20％、二酸化チタン11％、マクロゴール4000（ポリエチレングリコール4000）9％）6mg

剤形の説明

錠剤：白いまたはほぼ白色のフィルムコートで覆われた丸い両凸。 横断面では、コアは白またはほぼ白です。

薬理学的効果

薬理作用 - 抗炎症、解熱、鎮痛。

薬力学

アセクロフェナクは、抗炎症、鎮痛および解熱効果を有する。 PGの合成を抑制するなど。 炎症の病因、痛みおよび発熱の発症に影響を及ぼす。 リウマチ性疾患では、アセクロフェナクの抗炎症効果および鎮痛効果が、疼痛の重症度、朝のこわばり、関節の腫脹を有意に減少させ、患者の機能状態を改善する。

薬物動態

吸う。 摂取後、アセクロフェナクは急速に吸収され、そのバイオアベイラビリティーは100％に近くなります。 血漿中のTmax - 摂取後1,25〜3時間。 食べると吸収が遅くなりますが、その程度には影響しません。

分布。 アセクロフェナクは、血漿タンパク質（> 99.7％）で高度に結合する。 アセクロフェナクは滑液に浸透し、その濃度は血漿中の濃度の60％に達する。 Vdは30リットルです。

代謝。 アセクロフェナクは、CYP2C9アイソザイムによって代謝されて、4-OH-アセクロフェナクの代謝産物を形成し、その薬物の臨床効果への寄与は最小限であると考えられている。 ジクロフェナクおよび4-OH-アセクロフェナクは、アセクロフェナクの多数の代謝産物の1つである。

排泄。 平均T1 / 2は4-4.3時間です。 地上のクリアランスは5 l / hです。 採取された用量の約2/3は、腎臓によって、主に共役型ヒドロキシ代謝産物の形態で排泄される。 摂取後の投与量の1％のみがそのまま排出される。

適応症

腰痛、歯痛、上腕脊髄性関節周囲炎、リウマチ性軟部組織損傷による炎症および疼痛症候群の緩和;

関節リウマチ、変形性関節症、強直性脊椎炎の対症療法。

この薬は対症療法を目的としており、使用時に痛みや炎症を軽減するため、病気の進行に影響はありません。

禁忌

アセクロフェナクまたは薬物成分に対する過敏症;

悪化段階（潰瘍性大腸炎、クローン病を含む）における胃腸管のびらん性および潰瘍性病変;

胃腸出血またはそれの疑い;

気管支喘息、再発性経鼻ポリープ症および副鼻腔炎の完全または不完全な組み合わせ、およびアセチルサリチル酸または他のNSAIDs（不眠症を含む）に対する不耐性;

重度の肝障害または活動性肝疾患;

造血および凝固の障害;

重度の腎不全（C1クレアチニン<30ml /分）、進行性腎臓病、高カリウム血症を確認した。

重度の心不全;

aortocoronary shunting後の期間;

妊娠;

母乳育児の時期。

18歳以上。

慎重に：歴史の肝臓、腎臓および胃腸疾患; ヘリコバクター・ピロリ感染の存在; 気管支ぜんそく; 動脈性高血圧; BCCの減少（広範な外科的介入の直後を含む）。 心虚血; 慢性腎臓、肝臓および心臓の不全; Clクレアチニン<60ml /分; 肛門炎の胃腸管の潰瘍性病変; 脳血管疾患; 異脂肪血症/高脂血症; 糖尿病; 末梢動脈の疾患; 喫煙; 高齢者; NSAIDsの長期使用; アルコール依存症; 重度の身体疾患; 止血不良; 心血管血栓症（心筋梗塞、脳循環の急性障害 - 虚血、出血性脳卒中）を発症するリスク; 全身性エリテマトーデス; NSAIDsの長期使用; GCS、抗凝固剤、抗アグリゲート剤、セロトニン再取り込み阻害剤の受容。

妊娠および泌乳

薬物Alental®は妊娠中は禁忌です。 妊娠中のアセクロフェナクの使用に関する情報は欠けています。 GH合成の阻害は、妊娠の経過および/または胚/胎児の発達に悪影響を及ぼし得る。 妊娠のIII期に、心肺毒性を有するPG合成の全ての阻害剤は、肺高血圧、胎児腎機能障害を伴うボトル管の早期閉鎖を引き起こす可能性があり、腎不全に進行する可能性がある。

妊娠後期および新生児の母親：抗アグリゲート効果による出血期間に影響を与える可能性があり、非常に低用量の投与後でも発症する可能性があります。 薬物は子宮収縮を阻害し、結果として送達が遅れたり、労働力が長引くことがあります。

母乳育児中はAlenthal®を使用しないでください。 人乳によるAceclofenacの単離に関するデータは入手できません。 授乳中のラットに放射性14 C-アセクロフェナクを投与した場合、牛乳中への放射能の顕著な移動は観察されなかった。

NSAIDsは妊娠可能性に影響を及ぼし、妊娠を予定している女性の使用には推奨されません。

副作用

有害事象の発生率の分類（WHO）：非常に頻繁に - > 1/10。 しばしば> 1/100から<1/10; まれに - 1/1000から<1/100まで; まれに〜1/10000から<1/1000; ごくまれに - <1/10000、個々のメッセージを含みます。

血液とリンパ系の部分ではめったに - 貧血ではありません。 ごくまれに - 骨髄の圧迫、顆粒球減少症、血小板減少、好中球減少、溶血性貧血。

免疫系から：まれに - ショック、過敏症を含むアナフィラキシー反応。

精神の側から：非常にまれに - うつ病、異常な（非典型的な）夢、不眠症。

神経系から：しばしば - めまい; ごくまれに - 感覚異常、震え、眠気、頭痛、味覚異常（味覚の転倒）。

視覚器の側面から：まれに視覚障害。

聴覚器官と迷路の側から：非常にまれに - めまい、耳の騒音。

CCCから：まれに - 心不全、血圧の上昇、 ごくまれに - 頻脈、皮膚充血、閃光（短期発熱、発汗の増加）、脈管炎。

呼吸器系から、胸部および縦隔：稀に - 息切れ。 非常にまれに - 気管支痙攣。

消化管から：しばしば消化不良、腹痛、吐き気、下痢。 まれに - 鼓腸、胃炎、便秘、嘔吐、口腔粘膜の潰瘍; 稀に - メレナ、胃腸管の粘膜の潰瘍、出血性下痢、胃腸粘膜の出血; 非常にまれに - 口内炎、血液の嘔吐、腸の穿孔、クローン病および潰瘍性大腸炎の悪化、膵炎。

肝臓および胆道から：しばしば肝臓酵素の活性が増加する。 非常にまれに肝臓への損傷（肝炎を含む）、APの活性上昇。

皮膚および皮下組織から：まれにかゆみ、かぶれ、皮膚炎、じんま疹など。 まれに - 血管浮腫; 非常にまれに - 紫斑病、湿疹、皮膚および粘膜からの重度の反応（スティーブンス・ジョンソン症候群および毒性表皮壊死を含む）。 いくつかのケースでは、重篤な皮膚感染症および軟部組織感染症が、ニワトリポックス病の間にNSAIDの投与によって観察されている。

腎臓と尿路の側面から：血漿中の尿素とクレアチニン濃度の上昇はまれではありません。 非常にまれに - ネフローゼ症候群、腎不全、間質性腎炎。

全身の外乱：ごくまれに - 疲労が増し、下肢の筋肉の攣縮。

代謝の側面から：ごくまれに - 高カリウム血症、体重増加。

インタラクション

ワルファリンを除いて、薬物相互作用の研究は行われていない。 アセクロフェナクは、CYP2C9アイソザイムによって代謝される。 インビトロのデータは、アセクロフェナクがこの酵素の阻害剤であり得ることを示している。 したがって、PCVのリスクは、フェニトイン、シメチジン、トルブタミド、フェニルブタゾン、アミオダロン、ミコナゾールおよびスルファフェナゾールによる同時投与で可能である。 他のNSAIDsと同様に、メトトレキセートやリチウムの調製など能動的な腎臓分泌によって排泄される他の薬物によるPCVのリスクも高くなります。 アセクロフェナクは血漿のアルブミンとほとんど完全に結合し、その結果、タンパク質に結合する他の薬物との置換のタイプによる相互作用の可能性がある。

以下は、NSAIDのクラス固有の情報です。

メトトレキセート：NSAIDはメトトレキサートの管状分泌を阻害する。 さらに、小さな代謝相互作用が起こり、メトトレキセートのクリアランスが低下する。 したがって、高用量のメトトレキセートを使用する場合、NSAIDは避けるべきである。

リチウムとジゴキシン：一部のNSAIDはリチウムとジゴキシンの腎クリアランスを阻害し、両物質の血漿中濃度が上昇します。 リチウムおよびジゴキシン濃度の頻繁なモニタリングが実施されない場合、共同使用は避けるべきである。

抗凝固剤：NSAIDsは血小板凝集を阻害し、胃腸粘膜を損傷し、抗凝固剤を服用している間に抗凝固作用を増大させ、消化管出血のリスクを高めることがある。 患者の状態を注意深く監視しない限り、アセクロフェナクと経口抗凝固剤クマリン、チクロピジン、血栓溶解薬の併用は避けてください。

抗血小板薬とSSRI：NSAIDと併用すると、消化管出血のリスクが高くなる可能性があります。

シクロスポリン、タクロリムス：シクロスポリンまたはタクロリムスでNSAIDを摂取する間、腎性プロスタサイクリン形成の減少による腎毒性の増加のリスクを考慮する必要があります。 したがって、同時入院では、腎機能の指標を慎重に監視する必要があります。

他のNSAIDs：アセチルサリチル酸または他のNSAIDsの同時摂取で、副作用の発生率が増加する可能性があるので注意が必要です。

SCS：潰瘍または消化管出血のリスクが増加する。

利尿薬：アセクロフェナクは、他のNSAIDと同様に、利尿薬の活性を阻害し、フロセミドおよびブメタニドの利尿効果を低下させ、チアジドの抗高血圧効果を低下させることができる。 カリウム節約利尿薬との共同受容は、血漿中のカリウム含量の増加をもたらすことがある。 アセクロフェナクは、他の利尿薬との相互作用を排除することはできないが、ベンドロフラジイドと併用するとBPのコントロールに影響を与えなかった。

降圧薬：NSAIDsは、降圧薬の効果を減らすこともできます。 ACE阻害剤またはARA IIおよびNSAIDの共同投与は、腎機能の障害につながる可能性がある。 通常、可逆性である急性腎不全のリスクは、例えば高齢患者または脱水症において、腎機能障害を有する患者の中で増加する可能性がある。 したがって、NSAIDと併用する場合は注意が必要です。 患者は必要量の液体を消費し、適切な監督下に置くべきである（共同適用の開始時および治療中に定期的に腎機能をモニタリングする）。

血糖降下薬：臨床試験は、ジクロフェナクが経口血糖降下剤と併用して臨床効果に影響を与えることなく使用できることを示しています。 しかしながら、薬物の低血糖および高血糖の影響についてのいくつかの報告がある。 したがって、アセクロフェナクを摂取する際には、低血糖を引き起こす可能性がある薬物の投与量を修正する必要があります。

ジドブジン：NSAIDとジドブジンを同時に摂取すると、血液毒性のリスクが高まる。 ジドブジンとイブプロフェンを服用している血友病患者のHIV陽性患者では、血腫や血腫のリスクが高いという証拠があります。

ミフェプリストン：アセクロフェナクは、NSAIDがこのグループの薬剤の効果を減少させるため、ミフェプリストンを摂取してから8-12日後に使用することができる。

コレスチラミン：他の薬物、 コレスチラミン投与の少なくとも1時間前または4〜6時間後にNSAIDを使用して、薬物吸収に対するその効果を減少させるべきである。

投与と投与

内部。 錠剤は十分な水で完全に飲み込むべきである。

薬物はできるだけ短時間服用しなければならない。 治療の経過は医師によって個別に規定されています。

通常、大人は1つのテーブルに割り当てられます。 1日2回100mg（朝と夕）。

過剰摂取

人間のアセクロフェナクの過剰摂取の証拠はありません。

症状：吐き気、嘔吐、胃の痛み、めまい、頭痛、痙攣が増強された過換気が可能です。

治療：胃洗浄、活性炭の投与、対症療法。 強制的な利尿、血液透析は十分に効果的ではない。

特別な指示

それは、COX-2の選択的阻害剤を含む、Alental（登録商標）および他のNSAIDsの同時投与を避けるべきである。

最小有効用量を適用し、症状を抑制するために必要な治療期間を短縮することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。

消化管への影響

あたかも胃腸管の出血、潰瘍または穿孔が致命的な結果を伴い、対応する症状および重篤な消化管疾患（消化性潰瘍および十二指腸潰瘍を含む）、クローン病、潰瘍性大腸炎）およびそれらなし。

消化管（消化管）の出血、潰瘍および穿孔の危険性は、消化性潰瘍の病歴を有する患者、特に出血または穿孔を伴う患者においてNSAID（非ステロイド系抗炎症薬）の投与量の増加とともに増加する、および高齢者の患者においても同様である。 これらの患者は、最低限の有効量の薬物を摂取すべきである。 彼らは、保護剤（ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤を含む）の使用との併用療法を必要とする。 このような治療は、少量のアセチルサリチル酸または消化管の状態に悪影響を与える他の薬物を摂取する患者にとって必要である。

胃腸疾患を有する患者、 高齢者は、胃腸管に関連する異常な症状（特に出血）を報告すべきである。 薬物が最初に服用されたとき。 同時に全身SCS、抗凝固剤（ワルファリンなど）、SSRI、抗アグリゲート剤（アセチルサリチル酸など）などの出血や潰瘍のリスクを高める可能性のある薬剤を同時に服用している患者には注意が必要です。 胃腸出血や潰瘍がある場合は、Alenthal®による治療を中止する必要があります。

CAS（心臓血管系）およびCNS（中枢神経系）への影響

軽度または中程度の動脈性高血圧および/またはうっ血性心不全を有する患者は、NSAID投与（特に高用量の長期使用）が動脈血栓症（例えば、心筋梗塞または脳卒中）のリスクを有意に増加させないため、適切なモニタリングが必要である。 アセクロフェナクを摂取する際に、このリスクがないと信頼できるデータはありません。

制御不能な動脈性高血圧、CHF、確立されたCHD、末梢動脈および/または脳循環障害のアテローム性動脈硬化症を有する患者は、Alental®を服用する際には注意が必要です。 また、初回投与前に、CASのリスクファクター（高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など）のある患者には注意が必要です。

肝臓や腎臓への影響

NSAIDの承認は、GHG産生および急性腎不全の用量関連の減少を引き起こす可能性がある。 腎臓の血流を確保するためのPGの重要性は、心臓、腎臓または肝臓の障害、利尿薬の投与、または手術後の患者、ならびに高齢患者において薬物を使用する場合に考慮する必要があります。

軽度または中等度の肝機能障害および腎機能障害を患っている患者、体内に体液を保持する他の状態の患者に薬剤を投与する場合は、注意が必要です。 これらの患者において、NSAIDは、腎機能および体液貯留の障害につながる可能性がある。 利尿薬を服用している患者、血液量減少のリスクが高い人は、Alental®を服用する際には注意が必要です。 腎機能の最小限の有効量と定期的な医学的モニタリングを指定する必要があります。 腎臓からの望ましくない影響は、通常、アセクロフェナクの中止後に解決される。

肝機能指標の変化が持続または悪化したり、肝疾患の臨床徴候または症状が発現したり、他の徴候（好酸球増加、発疹）が生じた場合には、アセクロフェナクの投与を中止すべきである。 肝炎は、前兆症状を伴わずに発症する可能性がある。

肝臓ポルフィリン症の患者にNSAIDを使用すると、攻撃を引き起こす可能性があります。

過敏症および皮膚反応

他のNSAIDsと同様に、この薬は、最初に薬物を服用しても、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応を含むアレルギー反応を引き起こす可能性がある。 剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群および毒性表皮壊死を含む重度の皮膚反応（そのいくつかは死に至ることがある）は、NSAID投与後は非常にまれであった。

これらの反応の発生の最も高いリスクは、薬物を服用した最初の1ヶ月間に観察される。 皮膚の発疹、口腔粘膜の損傷または他の過&#