使用のための指示：アダリムマブ

薬の商品名 - フミラ

ラディカル物質名アダリムマブ

アダリムマバム（アダリムマビ（Adalimumabi）属）

グロスフォーミュラ

C6428H9912N1694O1987S46

薬理学的グループ：

免疫抑制薬

CASコード

331731-18-1

妊娠と母乳育児の応用

FDAによる胎児の行動カテゴリーはBです。

モデル臨床薬理学的論文1

特性。 ペプチド配列がヒトIgG1と同一である組換えモノクローナル抗体。

薬物療法 。 TNFに選択的に結合すると、表面細胞p55およびp75受容体との相互作用をブロックし、TNF機能を中和する。 それは、白血球の移動を引き起こす接着分子の変化を含む、TNFによって制御される応答生物反応を改変する。 C反応性タンパク質、ESR、血清サイトカイン（IL-6）、マトリックスメタロプロテアーゼ1および3の指標を減少させる。

薬物動態。 ゆっくりと吸収した。 1回の注射で40mg~64％のバイオアベイラビリティ。 ÒÑmax - 5日間。 5mg / ml（メトトレキセートの同時投与なし）および8-9mcg / ml（メトトレキセートを摂取するバックグラウンドに対して）の2週間毎に40mgのSC導入によるCss。 IV導入による分布の容積は4.7〜6リットルである。 滑液中の濃度は、血清の31〜96％である。 用量（20,40,80mgを2週間に1回、SCに1週間に1回）を増加させると、投与間隔の終わりに濃度が直線的に増加した。 ゆっくりと表示されます。 クリアランス - 12 ml / h; 体重およびアダリムマブに対する抗体の存在に比例している。 クリアランスおよびT1 / 2は、0.25-10mg / kgの用量で有意に変化しない。 年齢はクリアランスにほとんど影響しません。 T1 / 2 IVおよびSC導入 - 2週間（10-20日）。

表示 。 中等度および重度の重症の関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎の悪化。

禁忌 。 過敏症（ラテックスを含む）、アナキンロとの同時受診（重度の感染を発症するリスク）、感染症など。 結核、子供の年齢（18歳未満）、妊娠、授乳。

慎重に 脱髄疾患、CHF。

投薬。 SCを腹部または大腿前部の40mgに1〜2週間に1回投与する。

副作用。 頻度：非常に頻繁（1/10以上）、頻繁（1/100以上1/10以下）、まれに（1/1000以上、1/100以下）。

神経系から：頻繁に - 頭痛、めまい、感覚異常; 頻度の低い - 片頭痛、眠気、失神、神経痛、振戦、神経障害、うつ病、不安障害（神経質と興奮を含む）、不眠、混乱。

感覚から：まれな - 結膜炎、眼瞼炎; 痛み、赤み、ドライアイ; 眼瞼の浮腫、緑内障; 痛み、鬱血、耳鳴り; 味の倒錯。

CASの側では、頻繁に血圧が上昇する。 まれな - 「ホットフラッシュ」、血腫、頻脈、動悸。

呼吸器系の部分では、頻繁な咳、喉の痛み、鼻の詰まり、 頻度の低い - 呼吸困難、気管支痙攣、発声障害、肺クレオソート、鼻粘膜の潰瘍、上気道の浮腫、喉の充血。

消化器系では、頻繁な悪心、腹痛、下痢、消化不良、口腔粘膜の潰瘍、 嘔吐、鼓腸、便秘、胃食道逆流、胃炎、嚥下障害、大腸炎、痔核、痔核、口腔内の水疱性発疹、歯痛、口腔乾燥、歯肉炎、舌の潰瘍、口内炎（アフタ性を含む）。

造血器官の部分：頻繁な貧血、リンパ球減少症; 頻度の低い - 白血球減少、白血球増加症、リンパ節腫脹、好中球減少症、血小板減少症。

代謝の一部では、まれに - 高コレステロール血症、高尿酸血症、食欲不振、食欲減退、高血糖、体重の増加または減少。

皮膚から：頻繁な発疹（紅斑性およびかゆみを含む）、かゆみ、脱毛症; 皮膚炎、乾癬、蕁麻疹、斑状出血、紫斑、ざ瘡、皮膚潰瘍、血管性浮腫、爪甲の変化、光感作、皮膚剥離、リウマチ様結節。

筋骨格系の部分では、まれに - 関節痛、四肢の痛み、背中と肩のガードル、筋肉の痙攣、筋肉痛、関節の腫れ、滑膜炎、滑液包炎、腱炎。

尿生殖器系から：まれに - 血尿、排尿障害、夜間頻尿、頻尿、腎臓の痛み; Menorrhagia。

局所的な反応：非常に頻繁 - 痛み、腫れ、発赤、注射部位のかゆみ。

その他：頻度が高い - 疲労（無力症を含む）、インフルエンザ様症候群; まれな - アレルギー反応（アナフィラキシー、季節性アレルギーを含む）、発熱、熱、悪寒、胸痛、創傷治癒の悪化。

検査室の指標：頻繁に「肝臓」酵素（ALTおよびASTを含む）の活性が増加する。 TG、AF、CK、LDH、尿素およびクレアチニンの血中濃度の上昇、活性化部分トロンボプラスチン時間の増加、低カリウム血症、自己抗体の形成、タンパク尿。

過剰 。 最大許容線量は確立されていない。 10mg / kgまでの用量で投与した場合、過量の症状は認められなかった。

治療：症状がある。

相互作用 。 メトトレキセートでの1回および反復使用はアダリムマブのクリアランスをそれぞれ29％および44％減少させるが、メトトレキサートおよびアダリムマブの用量の補正は必要ない。

特別な指示 。 アダリムマブによる治療では、結核、真菌およびその他の日和見感染の症例が観察された。 致命的な結果を伴います。 治療開始前に、活動的および非活動的結核（患者との接触、免疫抑制療法、胸部X線写真、ツベルクリン検査）を確認するためのチェックが行われるべきである。 免疫不全の患者では、偽陰性のツベルクリン試験が可能である。活動性結核の場合、アダリムマブの治療は開始されず、潜伏性結核予備予防的抗結核治療が予備的に行われる。 治療期間（持続的な咳、体重減少、亜熱症の温度）に結核感染の徴候が現れる場合は、医師に相談してください。

B型肝炎ウイルスのキャリアにおけるアダリムマブ投与の背景に、ウイルスを再活性化することができ、致死的結果の症例が記載されている。 治療を開始する決定は、患者の可能性のあるリスクを考慮して、検査（B型肝炎ウイルスの存在）の後に行われます。 治療中および治療終了後数ヶ月、医学的監督が行われる。 ウイルスの再活性化の場合、アダリムマブ治療を中止し、抗ウイルス療法を行う。

まれなケースでは、脱髄疾患の出現または悪化が可能である。

TNFブロッカーによる治療中にリンパ腫または他の悪性新生物を発症する可能性のあるリスクを排除することは不可能である。

治療期間中に汎血球減少（血小板減少、白血球減少、再生不良性貧血）が起こることがあります。 持続的な発熱、挫傷、出血、薄い皮膚などの症状が現れる場合は、医師に相談してください。

TNFアンタゴニストであるエタネルセプトとアナキンを同時に使用することにより、他のTNFブロッカーと併用してアナキンを使用すると予想される重症感染症（エタネルセプトム単独療法と比較して）の発生が観察される。 アダリムマブで

治療中、生ワクチンを除いてワクチン接種が可能です。

TNFの他のアンタゴニストが使用された場合、CHFまたはその悪化の発生が認められた。

狼瘡様症候群の徴候の発症により、治療は取り消される。

動物研究では、アダリムマブの胎児への有害な影響は特定されていないが、妊婦では制御された研究が行われていないため、生殖年齢の女性は治療中に確実な避妊方法で治療すべきである。

アダリムマブが母乳中に排泄されているかどうかは分かっていないので、母親に対する知覚恩恵と赤ちゃんに対するリスクの割合を考慮して、母乳育児を中止するか、または薬剤を廃止することが規定されています。

高齢の患者では、アダリムマブに対する過敏症が可能である。