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指示

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使用のための指示:Accolate

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投薬形態:コーティング錠

活性物質:ザフィルルカスト*

ATX

R03DC01ザフィルルカスト

薬物療法グループ:

抗炎症性抗気管支収縮薬 - ロイコトリエン受容体拮抗薬[プロスタグランジン、トロンボキサン、ロイコトリエンおよびそれらのアンタゴニスト]

病因分類(ICD-10)は、

J45喘息:身体的努力の喘息; 喘息症状; 気管支ぜんそく; 光コースの気管支喘息; 痰の排出が困難な気管支喘息; 厳しいコースの気管支喘息; 気管支喘息の物理的努力; 過分泌性喘息; 気管支喘息のホルモン依存型。 気管支喘息による喘息発作の抑制。 非アレルギー性気管支喘息; 夜間喘息; 気管支喘息の悪化; 気管支喘息発作; 内因性型の喘息; 喘息の夜間発作; 気管支喘息による咳

組成

フィルムメンブレン1タブで被覆された錠剤。

活性物質:ザフィルルカスト20 mg

補助物質:クロスカルメロースナトリウム - 12mg; ラクトース一水和物 - 45mg; MCC-114mg; ポビドン-7mg; ステアリン酸マグネシウム - 2 mg

膜フィルム:ヒプロメロース-4.8mg; 二酸化チタン2.4 mg

剤形の説明

白またはほぼ白色のフィルムシェルで覆われた、両面凸版印刷のラウンドで、「ACCOLATE 20」と記された、スタンピング。

薬理学

作用機序 -抗炎症、気管支拡張剤、抗喘息、予防的気管支痙攣。

歓迎のための適応

気管支喘息(発作の予防と基礎療法のサポート)。

禁忌

AccolateŽまたはその成分に対する感受性の向上。

子供の年齢は7歳までです。

肝臓の違反、 肝硬変;

ガラクトースに対する不耐性、ラクターゼ欠損またはグルコースガラクトース吸収不良(調製物にはラクトースが含まれる)。

慎重に:臨床使用上のデータが不十分であるため、高齢の患者(65歳以上)。

妊娠中および授乳中のアプリケーション

妊娠中の女性におけるAccolateŽの安全性は確立されていません。 妊娠中に薬物を使用することは、麻薬を摂取する際の母親への意図された利益が胎児への潜在的なリスクを超える場合にのみ可能である。

ザフィルルカストは母乳中に排泄される。 授乳中の母親にはAccolateŽを与えてはいけません。

副作用

副作用は、器官系および発生頻度に応じて分類される:非常に頻繁に(> 10%); しばしば(≧1%から<10%); まれに(0.1%以上1%以下); まれに(≧0.01%〜<0.1%); ごくまれに(<0.01%)。

薬物AccolateŽ中に次の症状が認められた。

一般:非常に頻繁に - 感染; しばしば弱さ。

消化器系から:頻繁に悪心、嘔吐、腹痛、および胃腸管の他の異常。

肝臓および胆道から:頻繁にトランスアミナーゼのレベルが上昇する。 まれに - 肝酵素が上昇していない高ビリルビン血症; 高ビリルビン血症の有無にかかわらず、ほとんど症状のない肝炎; 非常にまれに - 肝不全、劇症肝炎。

筋骨格系から:しばしば筋肉痛。 まれに - 関節痛。

中枢および末梢神経系から:しばしば頭痛; まれに - 不眠症。

皮膚から:頻繁に - 発疹; まれに - かゆみ、蕁麻疹、腫れ; ごくまれに - 水疱性発疹。

免疫系の部分で:まれに - 感受性の増加した反応; まれに血管浮腫。

血液およびリンパ系の部分では、まれに - 挫傷を伴う血腫の形成、出血、高月経困難症、血小板減少症など; ごくまれに - 無顆粒球症。

これらの症状は、通常、治療中止後に起こる。 AccolateŽで指摘されている頭痛や胃腸障害は、通常軽度であり、薬物の中断を必要としませんでした。

AccolateŽ(7.8%対1.4%)を受けている高齢者の感染症の発生率が増加しました。 感染症は通常、主に気道に影響を及ぼしやすく、治療の中止を要求しなかった。

投与と投与

内部。

AccolateŽは食品と同時に使用しないでください。 食品はザフィルルカストのバイオアベイラビリティを低下させる。

AccolateŽは喘息発作の予防に適応しているため、長期間服用する必要があります。

成人と12歳以上の子供:20 mgを1日2回。 通常の維持用量はまた、1日2回20mgである。 推奨用量を超えないでください。 高用量の薬物の投与は、1つ以上の肝酵素のレベルの上昇および肝毒性の発生と関連し得る。

7歳から11歳までの子供(包括的):1日2回10mgの用量で治療を開始することが推奨されます。 推奨される維持用量は1日2回10mgです。

高齢患者:高齢者(65歳以上)におけるザフィルルカストクリアランスは有意に減少し、CmaxおよびAUCは若年者の約2倍である。 しかし、この場合、ザフィルルカストの高齢者への蓄積は起こらない。 高齢の患者で、AccolateŽを1日2回、20mgの用量で使用した場合、有害事象の全体的発生率は増加しなかった。 高齢患者(65歳以上)でAccolateŽを使用する臨床経験は限られているため、このグループの患者に薬剤を処方する際は注意が必要です。

腎機能障害患者:用量調整は必要ありません。

過剰摂取

ヒトにおけるAccolate(登録商標)の過剰摂取の症例の孤立した報告がある。

症状:重大な症状は認められなかった。

治療:過剰投与の場合、維持療法を行う必要があります。 可能な胃洗浄。

特別な指示

気管支喘息の症状が妨げられなくても、治療の効果を得るには、AccolateŽを定期的に採取する必要があります。 原則として、AccolateŽによる治療は、気管支喘息の悪化の間に継続すべきである。

入院AccolateŽはステロイドグルココルチコイドの摂取量の減少を提供しません。

吸入グルココルチコステロイドとクロモグリク酸二ナトリウムおよびネドクロミルナトリウムと同様に、AccolateŽは急性喘息発作の気管支痙攣を阻止するのに使用されていません。

Accolate(登録商標)療法に切り替える際に、吸入または経口のグルココルチコステロイドの急激な回収があってはならない。

Accolate(登録商標)の使用は、断続的または不安定な気管支喘息の治療において研究されていない。

AccolateŽを服用すると、Churg-Strauss症候群および好酸球性肺炎を含む好酸球性状態の発症の例が注目された。 症状は、様々な器官および系統に関連し得る。 おそらく血管炎の出現、肺機能の悪化、心臓の合併症または神経障害。 同時に、AccolateŽとの因果関係を確認または拒否することはできませんでした。 好酸性状態またはチャーグ・ストラウス症候群を発症する場合は、AccolateŽの使用を中止してください。 その後、AccolateŽによる治療を再開すべきではなく、進化した好酸球増加症との因果関係を確立するためにAccolateŽを使用すべきである。

薬物Accolate(登録商標)による治療中に、血清トランスアミナーゼのレベルの増加が可能である。 通常、これらの現象は合格で無症状であるが、肝毒性の初期症状であり、非常にまれなケースでは、より重篤な肝細胞障害、劇症肝炎および肝不全に関連する。 市販後の研究では、臨床症状または機能不全の徴候が先行しなかった急性肝機能障害の症例についての報告はほとんどなかった。

肝機能障害(例えば、食欲不振、吐き気、嘔吐、腹部右上腹部の痛み、疲労、嗜眠、無痛、インフルエンザ様症状、肝臓の肥大、かゆみ、および黄疸)を示す臨床徴候または症状薬物を取り除くべきである。 血清トランスアミナーゼ、特にALT血清のレベルを直ちに決定することが推奨される。 医師は、肝酵素の日常的な研究中に得られた値を考慮に入れることができます。 血清トランスアミナーゼのレベルを定期的に監視しても重篤な肝障害の発生を防止することはできませんが、薬物の服用に伴う肝機能異常の適時検出と、薬物の即時取り消しは患者の状態の改善に役立ちます。 肝臓の徴候が肝毒性の徴候を示す場合は、直ちに服用をやめてください。 肝毒性の発症によりcŽが撤回された患者は、他の原因と関連がなく、AccolateŽの再投与は禁忌である。

運転能力および他の仕組みへの影響。 AcolateŽがこれらの活動の悪化につながるという証拠はありません。 しかし、乗り物を運転し、精神運動反応の注意とスピードの集中が必要な潜在的に危険な活動を行う場合、薬物を使用するときは頭痛、不眠症が起こることを覚えておく必要があります。

リリースフォーム

錠剤、フィルムコート20mg。 表14によると、アルミニウム箔とPVCのブリスターにおいて、 ダンボール箱に2つの水ぶくれがあります。

薬局からの休暇の条件

処方せん。

Accolateの保管条件

30℃以下の温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

アコレートの賞味期限

3年。

パッケージに記載された有効期限を超えて使用しないでください。

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