Valdoxan 25mg丸薬 28錠

Valdoxan（Agomelatinum、アゴメラチンは） -抗うつ効果があります。

アゴメラチン - MT1およびMT2アゴニストのメラトニン作動性受容体アンタゴニストおよびセロトニン5-HT2S受容体。 アゴメラチンは、うつ病の検証モデル（学習無力テスト、絶望試験、慢性ストレス中等度重症）、ならびに概日リズムの脱同期化モデル、ならびに不安およびストレスの実験的状況において有効な抗うつ薬である。 アゴメラチンはモノアミンの捕捉に効果がなく、α、βアドレナリン作動性、ヒスタミン作動性、コリン作動性、ドーパミン作動性およびベンゾジアゼピン受容体に対する親和性を有していないことが示されている。

アゴメラチンは、特に前頭前皮質におけるドーパミンおよびノルエピネフリンの放出を増加させ、細胞外セロトニンの濃度に影響を及ぼさない。 概日リズムの非同期化をシミュレートした動物実験において、アゴメラチンはメラトニン受容体刺激による概日リズムの同期を回復することが示された。

アゴメラチンは、正常な睡眠パターンを回復させ、体温を低下させ、メラトニンの放出を助ける。

主要なうつ病エピソードを有する患者におけるアゴメラチンの短期使用（治療6〜8週）の有効性は25〜50mgである。 より重度のうつ病性障害を有する患者におけるアゴメラチンの有効性も示される（ハミルトンスケール≧25で推定される）。 アゴメラチンは、初期に高レベルの不安、ならびに不安と抑うつ障害の組み合わせにおいても有効であった。

アゴメラチンの抗うつ効果を確認する（試験期間が6ヶ月の場合）、1日1回25-50mgの用量で確認する。 この研究の結果は、抗アゴメラチンの有効性を確認したが、これは疾患再発の開始時に推定された（p = 0,0001）。 アゴメラチン治療群の再発頻度はプラセボ群で22％（47％）であった。

アゴメラチンはうつ病患者の注意と記憶にマイナスの影響を及ぼさず、アモメラチン25mgはREM睡眠相の数と持続時間を変えずにスローウェーブ睡眠相の持続時間を増加させる。 入院アゴメラチン25mgはまた、睡眠のより迅速な開始に寄与し、（治療の第1週以降）その品質を改善し、心拍数を低下させる。 したがって、昼間に阻害は観察されない。

アゴメラチンを投与された患者では、性機能障害（覚醒およびオルガスムへの影響）の頻度が減少する傾向を示した。

入院アゴメラチンは、体重、心拍数および血圧に影響を与えず、性機能障害を引き起こさず、「吊り上げ」（治療の突然の中止を伴う）の症候群および「慣れ」の症候群を引き起こさない。

証言：

大うつ病の治療。

禁忌：

• アゴメラチン及び/又は薬物アゴメラチンのいずれかの賦形剤に対する過敏症。
• 肝障害（例、肝硬変、または活動期の肝疾患）（「投薬量と投与」および「注意事項」を参照）。
• CYP1A2アイソザイムの強力な阻害剤（フルボキサミン、シプロフロキサシンなど）の併用（「他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用」を参照）。
• 18歳未満の子供（十分な臨床経験がないため）。 他の抗うつ薬を服用している患者の子どもや青年では、自殺行動（自殺企図と自殺思考）、敵対性（主に侵略、葛藤行動、怒り）がプラセボ群よりも多かった。

ラクトース不耐症の患者には、ラクターゼ欠乏症、ガラクトース血症、グルコースガラクトース吸収不良などの薬を使用しないでください。

慎重に。 中等度から重度の腎不全患者の大うつ病エピソードを有する高齢者（65歳以上）、CYP1A2の中等度のイソ酵素（プロプラノロール、グレタフロキサチン、エノキサシンなど）のアゴメラチン、躁病または軽躁病のエピソードを有する患者イベントの歴史を持つ患者の歴史の中で、自殺と関連していただけでなく、療法の前に自殺の意志を持っていた患者、 高齢の痴呆患者の大うつ病エピソードの治療（この患者群における薬物の有効性および安全性に関するデータがないため）。

アルコールを大量に使用したり、異常な肝機能を発揮する可能性のある薬物を服用している患者に投与する場合は、注意が必要です。

推奨使用法：

アゴメラチンは経口で服用される。

推奨用量 - 夜に1日1回25mg（1タブ）。 必要ならば、2週間の治療後に用量を50mgに増やすことができる（表2）。 夕方に1日1回。

副作用：

アゴメラチンの臨床試験には4,600人以上の患者が含まれていました。うつ病患者2,400人以上が25-50 mg /日の用量でこの薬剤を受けた。 これらの用量では、短期間のプラセボ対照試験において、有害事象の数はプラセボを受けた群の有害事象の数と異ならなかった。 副作用は通常、軽度または中等度であり、治療の最初の2週間に観察される。 最も頻繁に観察されるめまい、悪心、下痢、口腔乾燥粘膜、腹痛およびかゆみ。ほとんどの場合、頭痛の発生率はプラセボ治療の発生率と異ならなかった。 副作用は一時的であり、一般的に治療の中断を必要としなかった。

短期プラセボ対照臨床試験では、おそらく25-50 mg /日のアゴメラチンの治療に関連すると思われる副作用が以下に示されている。 カッコ内は、プラセボ群と比較してアゴメラチンで治療された患者における副作用の発生率を示す。

有害反応の頻度の決定：非常に頻繁に - > 1/10; しばしば - > 1/100,1 / 1000,1 / 10000、中枢神経系および末梢神経系：しばしばめまい（5.4％および3.1％）; 時には感覚異常（0.9％と0.1％）。

消化器系から：吐き気（7.7％および7.1％）、口渇（3.3％および3％）、下痢（2.9％および2.2％）、上腹部痛（2.3％および1.3％ 0.5％ - アゴメラチン25-50mg /日（およびプラセボ群で0.2％）の投与を受けた患者では、ASTの一時的な上昇が正常の上限の3倍であることが観察された。 ほとんどの場合、これらのパラメータは治療中止なしに正常に戻る。

皮膚科学的反応：しばしばかゆみ（1％および0.5％）。 皮膚炎（0.5％および0.4％）、湿疹（0.2％および0.1％）、紅斑性発疹（0.2％および反応なし）を含む。

側面から見る：時にはぼやけた視力（0.6％、応答の欠如）。

25〜50mg /日の用量で6ヶ月以上のアゴメラチンの二重盲検試験の中で、新たに検出された副作用の頻度は、プラセボと比較した場合と同様であった。 この薬剤を長期間使用すると、新たな有害作用は見られなかった。

有害事象の種類および発生率は、患者の年齢および性別に依存しなかった。

パッケージング：

• オリジナルのパッケージに入っています。 商品は新品未開封です。

ストレージ：

• 直射日光を避けて保管してください。
• 子供たちの身を守ってください。
• 乾燥した場所に室温で保管してください。
• 保管温度が25℃を超えないようにしてください

重要なお知らせ -外箱のデザインは予告前に変更になる場合があります！