​Myacalcic1mlのマイアカルク注射100μl、5本のバイアル

Myacalcic - 低カルシウム血症、骨吸収を阻害する。

甲状腺のC細胞によって産生されるホルモンは、副甲状腺ホルモンのアンタゴニストであり、それと共に、体内のカルシウム代謝の調節に関与する。

すべてのカルシトニンの構造は、N末端に32アミノ酸の1つの鎖および7アミノ酸残基の環で表され、その配列は異なる種については同じではない。サケカルシトニンは（哺乳動物カルシトニンと比較して）受容体に対する親和性が高いので、その効果は強度および持続時間の両方において最大限に発現される。

サケカルシトニンは、特定の受容体に対する作用による破骨細胞の活性を抑制することにより、骨粗鬆症などの再吸収速度の速い状態で骨組織の交換率を著しく低下させる。動物およびヒトの両方において、Miakaltsikは、nCTCへの直接的な曝露によるものと思われる骨痛の鎮痛作用を有することが示されている。

Myacalcicを注射液または鼻スプレーの形態で一回施用した後でも、（管状再吸収の減少による）カルシウム、リンおよびナトリウムの尿中排泄の増加によって明らかにされる、臨床的に有意な生物学的応答がヒトで観察され、ヒドロキシプロリン排泄が減少した。

延長された非経口または鼻腔内投与により、ピリジノリン、血清C-テロペプチド（sCTX）およびAPの骨アイソザイムなどの骨代謝の生化学的マーカーのレベルが有意に低下する。

非経口投与のカルシトニンは、胃および外分泌の膵臓分泌を減少させる。薬剤Myacalcicのこれらの特性は、急性膵炎の治療におけるその有効性を決定する。

Myacalcic鼻スプレーの使用は、治療の最初の年にすでに決定され、5年まで持続する腰椎の骨密度に統計的に有意な（1-2％の増加）結果をもたらす。薬物Miakaltsikは、大腿骨におけるミネラル密度の維持を保証する。

ミカルク鼻スプレーを200IU /日の用量で使用すると、Myacalcicを投与された患者のグループで新たな椎骨骨折を発症するリスクが統計的および臨床的に有意に低下する（36％）（ビタミンDおよびカルシウム製剤）と比較して、プラセボを投与された患者の群（同じ薬物と組み合わせて）と比較して。さらに、Myacalcic（ビタミンDおよびカルシウム製剤と併用）で治療された患者群では、複数の椎骨骨折の発生率がプラセボ群（同じ薬剤と組み合わせて）と比較して35％減少した。カルシトニンは、胃および膵外分泌の分泌を減少させる。

薬物動態

筋肉内および皮下注射の両方でのサケカルシトニンの生物学的利用能は、非経口的に使用される薬物のバイオアベイラビリティに関して約70％であり、鼻腔内適用では3〜5％である。血漿中の薬物のCmaxは1時間以内に達成され、prip / k導入は約23分間達成される。Myacalcicは鼻粘膜を通して急速に吸収され、血漿中のCmaxは最初の1時間（平均約10分間）に達します。

見かけのVSSは0.15〜0.3 l / kgである。血漿タンパク質への結合 - 30〜40％。カルシトニンおよびその代謝産物の最大95％が尿中に排泄され、わずか2％しか未変化の形態で排泄される。T1 / 2薬は/ mの導入により約1時間である。1-1.5時間 - 皮下注射および約20分 - 鼻腔内投与。

薬物の反復処方では、鼻腔内累積は認められなかった。薬物が推奨値を超える用量で使用された場合、その血液中の濃度はより高く（AUC値の増加によって確認された）、相対的バイオアベイラビリティは増加しなかった。

血漿中のサケカルシトニンの濃度ならびに他のポリペプチドホルモンの濃度を決定することは、薬物の治療有効性が濃度レベルから予測できないため、ほとんど価値がない。従って、Myacalcicの活性は、臨床的有効性によって評価されるべきである。

サケカルシトニンはヒト胎盤障壁を貫通しない。

適応症：

• ・骨溶解および/または骨減少症に関連する骨痛;
• パジェット病（変形性骨炎）;
• 上腕外傷性疼痛性骨粗鬆症、反射変性、上腕症候群、灼熱痛、薬物神経栄養障害などの様々な病因および素因の要因によって引き起こされる神経原性疾患（同義語 - 腎性ジストロフィー、ズデック萎縮）;
• 閉経後の骨粗鬆症（早期および後期両方）。
• 原発性骨粗鬆症 - 女性および男性における老人性骨粗鬆症;
• 特にグルココルチコイド療法または固定化によって引き起こされる副次的な骨粗鬆症である。
• 以下の要因によって引き起こされる高カルシウム血症および高カルシウム血症。
• 悪性腫瘍（乳癌、肺癌、腎臓癌、骨髄腫などの癌腫）に起因する骨溶解;
• 副甲状腺機能亢進症;
• 固定化;
• ビタミンD中毒;
• 緊急状態の緩和および慢性高カルシウム血症の長期治療 - 根底にある疾患の特異的治療の効果が現れるまで;
• 急性膵炎（併用療法の一部として）。

禁忌：

合成カルシトニンサーモンおよび薬剤の他の成分に対する過敏症。

特別な指示：

医師または看護師は、個々に患者自身に皮下注射を行うよう詳細に指示しなければならない。

Myacalcicを使用する前に、アンプルと溶液の状態を目視で確認する必要があります。製剤のアンプルは損傷してはならない。溶液は透明で、無色で、異物がなければならない。Myacalcicを1回使用した後、アンプルに残っている薬物の未使用溶液を処分する必要があります。皮下または筋肉内注射の前に、Myacalcicの溶液は室温に加熱する必要があります。患者の薬剤Myacalcicの長期使用とカルシトニンに対する抗体を形成することができます。しかし、この現象は通常、臨床効果に影響を与えません。長期間Myacalcic製剤を投与されているパジェット病の患者で主に観察される「滑り」の現象は、恐らく抗体の形成よりもむしろ結合部位の飽和に起因すると考えられます。治療の中断後、Myacalcicの治療効果が回復する。パジェット病、ならびに骨代謝回転のレベルが上昇している他の慢性疾患では、マイカルク治療期間は数ヶ月から数年であるべきである。治療の背景に対して、血液中のアルカリ性燐光物質の濃度および尿中のヒドロキシプロリンの排出が減少し、しばしば標準化される。しかし、場合によっては、最初の下落後に、これらの指標の価値が再び上昇する可能性があることに留意すべきである。このような場合には、治療を中止するか再開するかを決める際には、医師は臨床像の案内を受けるべきです。治療を中止してから1〜数ヶ月後に、骨代謝障害が再発する可能性があり、その場合には、Miacalcic®による新しい治療が必要になります。

サケカルシトニンはペプチドであるため、全身性アレルギー反応の可能性がある。Mycalicを投与された患者に発生したアナフィラキシーショックの孤立した症例を含むアレルギー反応の報告がありました。サーモンカルシトニンに対する患者の感受性の疑いがある場合は、マイカルクの希釈滅菌溶液を用いて、処置前に皮膚試験を実施する必要があります。

注射用溶液のMiakaltsikという薬は、ナトリウム（23mg未満）を実質的に含まない。

車両を運転し、仕組みで働く能力に及ぼす影響。Myacalcicが車を運転し、メカニズムを働かせる能力に及ぼす影響は研究されていない。めまいや視覚障害などの薬物の副作用のいくつかは、精神運動反応の集中と速度の増加を必要とする潜在的に危険な活動を引き起こし、実行する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

注意。延長された治療では、カルシトニンに対する抗体の形成が可能であるが、これは一般に臨床的有効性の影響を受けない。長期間の治療を受けているパジェット病の患者で主に観察される中毒現象は、結合部位の飽和の結果であり、明らかに抗体の形成とは無関係である。Myacalcicの治療効果は、治療中断後に回復します。

提案した使用：

皮下、筋肉内、静脈内。

骨粗鬆症。この薬剤は、SCまたはIMに毎日50または100IUの1日用量または1日おきに（疾患の重篤度に応じて）投与される。薬剤Myacalcicの使用と同時に骨量の進行性の損失を防ぐために、カルシウムとビタミンDの適切な用量の予約をお勧めします。

骨溶解および/または骨減少症に関連する骨痛。毎日の投与量は毎日100〜200IUです。満足のいく臨床効果が達成されるまで、薬物はIV、滴下（生理食塩水中）またはSCIまたはIMで数回の投与で投与される。用量は、治療に対する患者の反応を考慮して調整する必要があります。

完全な鎮痛効果を得るには、数日かかることがあります。長期療法では、通常、最初の1日の投与量を減らし、および/または投与間隔を長くする。

パジェット病。毎日100IUまたは1日おきの1日用量でP / toまたはin / m。治療期間は少なくとも3ヶ月である。必要に応じて、それ以上にすることができます。用量は、治療に対する患者の反応を考慮して調整する必要があります。

高カルシウム血症。高カルシウム血症の緊急治療。IV注入は最も効果的な投与方法であるため、緊急状態および他の重度の状態の治療に優先されるべきである。

ミカルカイックは500mlの生理食塩水中に5〜10IU / kgの1日用量で少なくとも6時間、ドリップに静脈内注射される。ジェットスローインジェクションでは、日中の2〜4回の注射に分割する必要があります。

慢性高カルシウム血症の長期治療。毎日のscまたは1日1回または2回の注射で5〜10IU / kgの1日用量で/ mまで。投与計画は、患者の臨床状態および生化学的パラメータのダイナミクスを考慮して調整されるべきである。Myacalcicの必要量が2mlを超える場合は、I / m注入を推奨する必要があります。これは異なる場所で行う必要があります。

神経栄養性疾患。早期診断を行うことは非常に重要です。治療の確認は、診断の確認後直ちに開始する必要があります。P / toまたはin / mの1日用量100IUで2〜4週間投与する。患者の状態の動態に依存して、1日おきに100IUを6週間まで導入して治療を続けることが可能である。

急性膵炎。Myacalcicは、組み合わせた保存的治療の一部として使用されます。IVを300 IU（生理食塩水中）のドリップで24時間連続6日間入力する。

パッケージング：

• オリジナルのパッケージに入っています。商品は新品未開封です。

ストレージ：

• 直射日光を避けて保管してください。
• 子供たちに縛られないようにしてください。
• 乾燥した場所に室温で保管してください。
• 保管温度が25℃を超えないようにしてください

重要なお知らせ - 外箱のデザインは事前の予告前に変更される場合があります。