Climara 3.9mgパッチ4個入り

Climara - エストロゲン製剤。

エストロゲンの産生の減少を伴う卵巣機能の低下は、血管運動性および栄養性および有機性の症状を特徴とする更年期の症候群をもたらす。

ホルモン補充療法（HRT）を行うことは、これらの症状を軽減することを目的としている。すべての生理学的エストロゲンのうち、エストラジオールが最も活性があり、エストロゲン受容体に対して最も親和性が高い。

17-β-エストラジオールは、卵巣によって産生される内因性エストラジオールと同一である。

体に女性化効果があります。乳腺の子宮、卵管、膣、間質および管の発達、乳頭および生殖器領域の色素沈着、女性型による二次性の特徴の形成を刺激する。骨組織の再吸収を抑制し、多数の輸送タンパク質（チロキシン結合グロブリン、トランスフェリン、トランスフェリン、グロブリン、結合性ホルモン）、フィブリノーゲンの合成を刺激する。チロキシン、鉄、銅などの血中濃度を上昇させます。プロゲステロン受容体を調節し、平滑筋緊張を交感神経調節し、組織内への血管内流体の移行を刺激し、ナトリウムと水の代償保持を引き起こします。大量に投与すると、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼの活性受容体と競合する内因性カテコールアミンの分解が防止される。

経皮治療システム（TTS）の形態のエストラジオールは、皮膚部位に付着したパッチである。対照膜は、貯蔵器から活性物質を含むエストラジオールを接着剤層を介して皮膚上に徐々にかつ連続的に放出する。肝臓を通過する「初回通過」効果の欠如のために、TTCは、より少ない用量の薬物を使用する場合に高い効率を提供する。TTCはエストラジオールを変化させずに血流に送り、治療中に初期または中卵胞期のレベルに適切な一定レベルでその血漿濃度を維持する。

投与経路にかかわらず、閉経期の愁訴を軽減するのに必要なエストロゲン用量は、有糸分裂および子宮内膜増殖に対する用量依存性の刺激効果を有する。エストロゲンによる単独療法は、子宮内膜過形成の頻度を増加させ、したがって子宮内膜癌のリスクを増加させる。子宮内膜過形成を予防するためには、プロゲステロンを10-14日間逐次処方することが推奨される。

薬物動態：皮膚適用クライマックス後、エストラジオールは皮膚を通してよく吸収される。平均吸収速度は、それぞれ50μg/日および100μg/日である。

毎週のクリマラの適用は、生殖期間中の早期/中期卵胞期の間に生成されるレベルと同様に、血清中にエストラジオールの均一で安定なプレート様レベルを作り出すことを目的とした持続的な低用量の静脈内注入に匹敵する人生の。経皮投与は、エストラジオールによる経口置換療法後に観察される血清中のエストラジオールおよびその代謝産物の高い振動を避けることを可能にし、したがって、高前代代代謝による大量のエストラジオールおよびその代謝産物による肝負荷を回避するために、一次通過効果」と呼ぶ）を示す。したがって、エストラジオールの経皮投与後、肝臓におけるタンパク質合成への影響は観察されなかった。

エストラジオールの血清レベルの絶対値は、石膏の面積に正比例する。血清中のエストラジオールの平均平衡濃度は、約35pg / ml（12.5cm2パッチ）および70pg / ml（25cm2パッチ）である。

50μg（パッチ、12.5cm 2の面積）および100μg（石膏、25cm 2面積）のTTSシステムの適用後、血清中のエストラジオールの生理的濃度は2〜4時間後に達する。系の除去後24時間後、血漿中のエストラジオールの濃度は元の値に低下する。系の除去後2日目の尿中のエストラジオールの代謝産物の含量は、適用前に測定したのと同じ値に達する。

エストラジオールの約61％が血清アルブミンに非特異的に結合し、約37％がグロブリン結合性ステロイドに特異的に結合する。

経皮投与後、エストラジオールからエストロンおよびコンジュゲートへの変換は、生殖期間中の早期濾胞期に記載された生理学的限界内にとどまり、血清エストラジオール/エストロン比は約1：1である。エストラジオール/エストロン比が0.1未満で反映されたエストラジオールを経口HRT中に肝臓を通る「一次通過」中の集中的な代謝の結果は観察されない。

経皮投与されたエストラジオールの生物変換は、内因性ホルモンの生物変換に類似している：エストラジオールは、主に肝臓で代謝されるが、例えば腸、腎臓、骨格筋および標的器官において肝臓外でも代謝される。これらのプロセスには、エストロン、エストリオール、カテコールエストロゲンおよびそのコンジュゲート - 硫酸塩およびグルクロニドの形成が含まれる。

適応症：

自然な閉経または卵巣の外科的除去によるエストロゲン欠乏症の症状を軽減するホルモン補充療法（HRT）;閉経後の骨粗鬆症の予防。

禁忌：

• 未知の起源の膣出血;
• 乳癌またはそれの疑いがある。
• ホルモン依存性の悪性新生物または前癌状態、またはそれらの疑い;
• 現時点では良性または悪性の肝腫瘍または肛門炎;
• 急性期の深部静脈血栓症、現在のまたは血圧異常の血栓塞栓症;
• 妊娠;
• 授乳期間（母乳育児）。
• 薬物の成分に対する過敏症。

これらの状態または条件のいずれかがHRTの背景に対して現れる場合、患者は薬物の使用をやめ、医師に相談する必要があります。

特別な指示：

治療開始前、経過中またはHRTの再任命中に、骨盤内検査（子宮頸管粘液の細胞学的検査を伴う）、腹腔、乳腺、血圧などの一般的な医学的検査および婦人科検査を受けることが推奨される凝固系および脂質スペクトルが含まれる。糖尿病患者は、血糖値のモニタリングが必要です（少なくとも年に1回）。

HRTの開始時にホルモン避妊を中止し、必要であれば患者に非ホルモン避妊薬を推奨すべきである。

治療または進行の開始前に下記のいずれかの状態/危険因子が存在する場合、HRTの発症または継続の前に、それぞれの特定のケースにおいて、潜在的リスクおよび期待される利益が考慮されるべきである。

心血管系の疾患。多くの疫学研究により、HRTを受けている女性の静脈血栓塞栓症（VTE）、例えば深部静脈血栓症または肺塞栓症の発生率がわずかに増加していることが明らかになりました。HRTがVTEの危険因子を有する女性に推奨される場合、治療のリスク/便益比は注意深く秤量されるべきである。

危険因子VTEには、個人および家族歴（比較的若い年齢での直接的な親族におけるVTEの発症は遺伝的素因を示す可能性がある）ならびに顕著な肥満が含まれる。年齢とともにVTEのリスクも増加します。VTEの発生における静脈瘤の可能性についての単一の視点はない。

VTEのリスクは、長期間の不動化、重度の手術または広範囲の外傷により増加する。疾患の病因および不動化の期間に応じて、HRTの一時的な中断の可能性を考慮する必要があります。

血栓塞栓症の症状があるか疑われる場合は、直ちに治療を中止しなければならない。

子宮内膜癌。エストロゲンに長期間暴露されると、子宮内膜過形成または癌腫が発症するリスクが高まる。研究により、ゲスタゲンの追加投与が子宮内膜過形成および/または子宮内膜癌のリスクを低下させることが確認されている。

乳ガン。51の疫学研究のメタアナリシスは、HRTを5年間受けた女性で診断された乳がん発症リスクがわずかに高いことを示しています。観察されたリスクの増加は、乳癌の早期診断、HRTの生物学的効果、またはその両方の組み合わせに起因する可能性がある。相対リスクは治療期間とともに増加する。これは、毎年自然の閉経を遅らせる女性に観察される乳癌リスクの増加と同等です。HRTを廃止した後の最初の5年以内に治療終了後、リスクが徐々に消えていく。HRTを受けていない女性と比較してHRTを受けている女性で診断された乳がんは、転移する可能性が低い。

肝腫瘍。非常にまれなケースでは、良性の、またはまれにも悪性の肝腫瘍が、Climaraタイプのホルモン製剤の適用後に観察された。まれに、これらの腫瘍は生命を脅かす腹腔内出血を引き起こす。肝腫瘍の主な症状は、上腹部領域における疼痛、肝臓の拡大および/または腹腔内出血の症状である。

胆嚢の病気。エストロゲンは胆汁の生殖原性を高める。場合によっては、胆嚢疾患の素因がエストロゲン療法によって増加する。

他の州。片頭痛や異常に重度の頭痛が初めて発生した場合、または脳循環障害の可能性のある前駆症状である他の症状が現れた場合は、直ちに治療を中止する必要があります。

適用場所が変更されたにもかかわらず、勧告に従うと、反復的で持続的な皮膚刺激（例えば、適用部位での持続性紅斑またはかゆみ）がある場合、TTSの使用を中止すべきである。

HRTと臨床的高血圧の発症との一般的な関係は確立されていない。HRTを受けている女性にBPのわずかな増加が記載されているにもかかわらず、そのような治療でBPの臨床的に有意な増加は極めてまれである。しかし、個々の症例においてHRT中に持続的で臨床的に重要な高血圧が発現する場合、HRTを中止することを考慮すべきである。

性的ステロイドは、肝機能が低下した患者では、代謝が貧弱である可能性がある。TTSの助けを借りてHRTを実施する場合、活性物質は、肝臓を「最初に通過する」間に肝臓で代謝されないので、HRTは慎重に投与すべきである。

妊娠初期または性ステロイドの以前の使用中に発症した胆汁うっ滞性黄疸または胆汁うっ滞の再発は、HRTの即時中止を必要とする。

HRTを受けている患者の中には、異常な子宮出血などの望ましくないエストロゲン刺激を発症するものがあります。治療中の頻繁または持続性の異常な子宮出血は、子宮内膜研究の指標である。

子宮筋腫は、エストロゲンの影響下でサイズが増大することがある。これが観察された場合は、治療を中止すべきである。

治療中に子宮内膜症が悪化する場合は、治療の中止を推奨します。

プロラクチン性の疑いがある場合は、治療を開始する前に診断を除外すべきである。

時には、特に妊娠中の潮紅の病歴を有する女性において、腹膜炎が発症することがある。クロアママの出現傾向がある女性は、HRT時に日光への長時間の暴露や紫外線への曝露を避けるべきです。

てんかん、良性乳房疾患、喘息、片頭痛、ポルフィリン症、耳硬化症、SLE、小舞踏病など、HRT中に次のような状態が発生または悪化します。HRTとの関係は完全には証明されていないが、そのような場合には、HRTを受けている女性を注意深く監視しなければならない。

検査室検査。HRTの薬物は、機能的肝臓検査、甲状腺機能パラメーター、副腎および腎機能、血漿タンパク質輸送レベル、例えばコルチコステロイド結合グロブリンおよび脂質およびリポタンパク質画分、炭水化物代謝のパラメーター、凝固パラメータおよびフィブリン溶解。

車両の運転能力とメカニズムの管理能力への影響

影響は認められなかった。

提案した使用：

自然な閉経または卵巣の外科的除去によるエストロゲン欠乏症の症状を軽減するためにHRTを実施する場合、最低用量のエストラジオールを含むTTSを使用する。必要に応じて、TTSを高用量のエストラジオールと共に使用することができる。さらに、活性物質の最も有効でない用量のKlimaruを適用することが必要である。

骨粗鬆症の予防のためには、閉経が始まった直後に治療を開始すべきである。長期治療が推奨され、そのスキームは個別に設定されます。

治療は、連続または循環モードのいずれかで行うべきである。

女性が子宮摘出術を受けている場合にのみ、治療はエストロゲンによって使用されます。他のすべての症例では、治療は毎月10〜14日間、適切な用量のプロゲスチンで処方される。

TTSは毎週一定のモードで添付する必要があります。使用済みの各パッチは7日後に削除してから、新しいパッチを別の場所に添付してください。

また、クリマラをサイクリックモードで使用することをお勧めします。この場合、TTSは毎週3週間連続して続き、次の治療コースまでパッチを貼付せずに7日間の間隔を置く。

Menstrualnopodobnoeの出血は、ゲスタゲンの使用を止めてから2〜3日後には正常です。

TTSアプリケーションの方法

保護フィルムを除去した後、TTS（接着パッチ）は、脊柱または臀部に沿って清潔で乾燥した損傷のない皮膚領域（刺激の徴候なし）に接着する。TTSは乳腺に付着していないか、乳腺の近くに付着していません。パッチを修正するために選択されたサイトは太字ではありません。衣服を擦って擦ると粘着テープが剥がれることがあるので、腰部に貼り付けるのを避ける必要があります。

パッケージを開けて保護フィルムをはがした直後に貼付してください。パッチは、約10秒間、手のひらで固定点まで強く押してください。皮膚との接触が良好であることを確認してください。

申請場所は1週間の間隔で変更する必要があります。

パッチが正しく取り付けられている場合は、いつものようにお風呂に入れてシャワーを浴びることができます。非常に熱い水の影響下またはサウナ内で接着剤が皮膚から剥がれる可能性があることに留意すべきである。

接着剤が剥がれている場合は、7日間隔の残りの日に新しい接着剤を貼り付ける必要があります。

パッケージング：

• オリジナルのパッケージに入っています。商品は新品未開封です。

ストレージ：

• 直射日光を避けて保管してください。
• 子供たちに縛られないようにしてください。
• 乾燥した場所に室温で保管してください。
• 保管温度が25℃を超えないようにしてください

重要なお知らせ - 外箱のデザインは事前の予告前に変更される場合があります。