使用のための指示：Zipantola

活性物質パントプラゾール

ATXコードA02BC0 2 パントプラゾール

薬理グループ

プロトンポンプ阻害剤

病理分類（ICD-10）

K21胃食道逆流

胆道逆流性食道炎、胃心症候群、胃食道逆流症、胃食道逆流症、胃食道逆流症、レムヘルダ症候群、びらん性逆流性食道炎、逆流性食道炎

K25胃潰瘍

Helicobacter pylori、胃潰瘍の痛み症候群、胃潰瘍と十二指腸潰瘍の痛み症候群、胃粘膜の炎症、良性胃潰瘍、胃と十二指腸の病気、Helicobacter pyloriとの合併症、腹膜炎消化性潰瘍の背景、消化性潰瘍の増悪、胃潰瘍の悪化、胃腸十二指腸の消化性潰瘍、術後胃潰瘍、再発性潰瘍、症候性胃潰瘍、慢性消化管疾患ヘリコバクターピロリ、ヘリコバクターピロリ根絶、胃のびらん性病変、胃のびらん性病変、胃潰瘍、消化性潰瘍、胃潰瘍、胃の病変、潰瘍性病変の胃と十二指腸

K26十二指腸潰瘍

十二指腸潰瘍による痛み、胃潰瘍および十二指腸潰瘍の痛み症候群、ヘリコバクターピロリによるアソシロバンノエ、消化性潰瘍の悪化、胃十二指腸の消化性潰瘍、十二指腸潰瘍の再発、胃や十二指腸の症候性潰瘍、十二指腸のびらん性潰瘍性病変、十二指腸のびらん性病変、十二指腸潰瘍、十二指腸の潰瘍性病変]

K86.8.3 *ゾリンジャーエリソン症候群

膵臓腺腫、ガストリノーマ、ゾリンジャーエリソン症候群、ガストリノーマ

組成

錠剤、腸溶コーティング1タブ。

有効成分

パントプラゾールナトリウムセスキ水和物22.555 mg / 45.11 mg

（それぞれ20および40 mgのパントプラゾールに相当）

賦形剤：マンニトール - ７８，６４５ ／ １５７，２９ｍｇ。 クロスポビドン - 2.2 / 4.4 mg。 低置換型粥腫 - 2.2 / 4.4 mg。 ラウリル硫酸ナトリウム - 1.1 / 2.2 mg。 コロイド状二酸化ケイ素 - 0.55 / 1.1 mg。 タルク - 1.65 / 3.3 mg。 ステアリン酸マグネシウム - 1.1 / 2.2 mg

フィルムカバー：Opadry AMBイエロー80W 32009（部分加水分解ポリビニルアルコール、二酸化チタン、タルク、染料酸化鉄イエロー（E172）、キノリンイエロー（E104）をベースにしたワニス、アルミニウム、レシチン（大豆）、キサンタンガム） - 8.8 / 17.6 mg

腸溶コーティング：Eudragit L 30D-55（メタクリル酸とアクリル酸エチルのコポリマー（1：1）、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート80、水） - 13.45 / 25.28 mg。 モノステアリン酸グリセリン - ０．６７ ／ １．２６ｍｇ。 クエン酸トリエチル - １．３４ ／ ２．５３ｍｇ。 ポリソルベート80 - 0.34 / 0.63 mg

錠剤への書き込みに使用される黒インクOpacode S-127794：鉄染料黒酸化物。 エタノール中のシェラック溶液。 ブタノール。 プロピレングリコール; イソプロパノール。 エタノール変性（メチルアルコール）

剤形の説明

錠剤、20 mg：黄色、丸、両凸、腸溶性コーティング、黒色の銘刻文字「RA 783」 - 片側。

錠剤、40 mg：黄色、円形、両凸、腸溶性コーティング、黒色の銘刻文字「RA 784」 - 片側。

薬理効果

薬理学的作用は抗潰瘍抑制プロトンポンプである。

薬力学

パントプラゾールはプロトンポンプ阻害剤であり、壁細胞のH + -K + -ATPaseを選択的に阻害し（共有結合を形成し）、胃の内腔への水素イオンの移動を妨害し、塩酸の分泌の最終段階を遮断する。アセチルコリン、ヒスタミン、ガストリンなど、刺激の種類に関係なく、基礎分泌および刺激分泌を抑制します。 最大の効果は、３未満のｐＨを有する酸性環境においてのみ現れる。 より高いpH値では、実質的に不活性のままです。 胃腸運動には影響しません。 分泌活動は、受付終了後3〜4日で標準化されます。 臨床的改善は2週間以内に達成されます。 4〜8週間の治療で、血漿中のガストリン濃度は1.5倍になります。 消化性潰瘍疾患を有する患者における長期治療では、エンテロクロマフィン様（ＥＣＬ）細胞数のわずかな増加を伴う。

ヘリコバクターピロリに関連する十二指腸潰瘍において、胃液分泌の正常化は抗生物質の抗ヘリコバクター効果の増加に寄与する。

薬物動態

消化管から素早く完全に吸収されます。 絶対バイオアベイラビリティー（約77％）は食物摂取量とは関係ありません。 平均して、２０ｍｇの投与量で２．５時間後にＣ ｍａｘ - １．５μｇ ／ ｍｌに達し、４０ｍｇの投与量で２．４μｇ ／ ｍｌ - ２．４μｇ ／ ｍｌに達した。 T1 / 2 - 約1時間、見かけのVdは約11 - 23.6 l、血漿クリアランスは約0.1 l / h / kg、AUC - 4.8 µg・h / ml。 血漿タンパク質結合は、主にアルブミンを用いた場合、約98％である。 制酸剤や食物摂取は、Cmax、AUC、バイオアベイラビリティーに影響を与えません。

肝臓で代謝される（酸化、脱アルキル化、抱合）。 それはシトクロムＰ４５０系に対して低い親和性を有し、ＣＹＰ３Ａ４およびＣＹＰ２Ｃ１９イソ酵素は主に代謝に関与している。 血漿および尿中の主な代謝産物はデスメチルパントプラゾール（T1 / 2 - 約1.5時間）で、硫酸塩と結合しています。 代謝物の薬理活性の存在に関するデータはない。 代謝物として主に腎臓（約71％）によって排泄され、少量（約18％）が糞便に含まれています。 累積されていません。 いくつかのケースでは、排除が遅れる。 非常に弱くBBBを通り抜けて、母乳に分泌されます。

肝硬変の患者（Child-Pugh分類によるとクラスA、B）では、T1 / 2は約3〜6時間（20mgの用量で）および最大7〜9時間（用量で）に増加します40 mg）。 腎不全では、T1 / 2はそれほど増加しませんが、主な代謝産物のT1 / 2は2〜3時間に達します。 Ｃ ｍａｘおよびＡＵＣの増加は、高齢患者において臨床的に有意ではない。

適応症

胃食道逆流症（GERD） - びらん性逆流性食道炎の治療、非びらん性逆流症（NERD）の対症療法。

消化性潰瘍および十二指腸潰瘍（急性期）、NSAIDの服用に関連するものを含む。

ゾリンジャーエリソン症候群。

抗菌剤と併用したHelicobacter pyloriの根絶

禁忌

薬に対する過敏症。

神経性消化不良。

アタザナビルとの同時予約。

母乳育児期間

12歳未満の子供（有効性と安全性に関する不十分なデータ）

NSAID、ゾリンジャーエリソン症候群、およびヘリコバクターピロリ除菌を抗菌薬と組み合わせて摂取することを含む、18歳までの子供の胃潰瘍および十二指腸潰瘍（急性期）。（有効性および安全性に関する十分なデータはない）

注意して：肝不全。 腎不全; 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の既往歴を含む高齢患者（65歳以上）、ならびに上部消化管からの出血。 妊娠。

妊娠と授乳

妊娠中の女性におけるこの薬の使用に関するデータは限られています。 パントプラゾールは、母親への期待される利益が胎児への可能性のあるリスクを超えるという条件で、妊娠中に使用されるべきです。

副作用

副作用の頻度は、WHOの勧告に従って分類されています。 多くの場合（1/100以上、1/10未満）。 まれに（1/1000以上、1/100未満）。 まれに（1/10000を超えるが1/1000未満）。 ごくまれに（1/10000未満）。

造血系およびリンパ系の部分について：ごくまれに - 白血球減少症、血小板減少症。

免疫系の部分では：ごくまれに - アナフィラキシーショックを含むアナフィラキシー反応。

神経系の部分では：しばしば頭痛。 めったに起こらない - めまい、視覚障害。 めったに起こらない - うつ病、幻覚、見当識障害、特に影響を受けやすい患者における意識の曇り、これらの症状の悪化、それらが以前に存在していた場合。

消化管の部分では：しばしば - 上腹部の痛み、下痢、便秘、鼓腸。 まれに - 吐き気/嘔吐。 まれに、口渇。

肝臓と胆道側では：ごくまれに - 肝実質への重度の損傷、肝不全の有無にかかわらず黄疸を引き起こす。

皮膚と皮下脂肪から：まれに - かゆみと皮膚の発疹。 まれに - 蕁麻疹、血管浮腫、スティーブンス - ジョンソン症候群などの重度の皮膚反応、多形性紅斑、ライエル症候群、光線過敏症。

筋骨格系の部分では：めったに - 関節痛。 まれに - 筋肉痛。

泌尿器系の部分では：非常にまれに - 間質性腎炎。

全体としての体の一部に：非常にまれに - 末梢浮腫、発熱。

実験室の指標から：ごくまれに - 肝臓酵素（トランスアミナーゼ、GGT）の増加、トリグリセリドの濃度の増加。

インタラクション

パントプラゾールは、他のプロトンポンプ阻害薬と同様に、薬物の吸収を減少または増加させることがあり、そのバイオアベイラビリティは胃のpHに依存します（ケトコナゾール、イトラコナゾール、アタザナビル）。

パントプラゾールとジアゼパム、ジクロフェナク、ジゴキシン、グリベンクラミド、ニフェジピン、カルバマゼピン、カフェイン、フェニトイン、ナプロキセン、ピロキシカム、テオフィリン、メトプロロール、エタノール、経口避妊薬のような他の薬物との間に有意な相互作用はありませんでした。 しかしながら、パントプラゾールはシトクロムＰ４５０酵素系の関与により代謝されるので、これらの酵素を用いて代謝される他の薬物との相互作用の可能性を完全に排除することはできない。

パントプラゾールとフェンプロクモンまたはワルファリンとの相互作用はなく、これは薬物動態試験で確認されています。

同時に使用される制酸剤とパントプラゾールの相互作用もありません。

投薬と管理

中では、液体で飲み込んで全体を飲み込む（錠剤を粉砕または溶解することはできない）。 薬は食事や制酸剤に関係なく取ることができます。

12歳以上の大人と子供

GERD - びらん性逆流性食道炎の治療、NERDの対症療法：推奨される用量は1日当たり20〜40 mgです。 症状は通常2〜4週間以内に消失します。 付随する食道炎の治療には通常4週間かかります。 臨床効果が不十分な場合は、さらに4週間かかります。 症状が解消された後は、「オンデマンド」モードで1日1回20 mgを服用することができます。 オンデマンドレジメンで疾患の症状が止まらない場合は、1日1回20mgの用量で長期療法に切り替えることが可能です。

大人

消化性潰瘍および十二指腸潰瘍（急性期）。 NSAIDの服用に関連して：推奨される服用量 - 1日40-80 mg。 治療期間は、十二指腸潰瘍の悪化とともに2週間、胃潰瘍の悪化とともに4〜8週間です。 胃潰瘍および十二指腸潰瘍の抗再発治療 - 20 mg /日の用量で1回。

Helicobacter pyloriの根絶：推奨される用量は、以下の組み合わせのいずれかと組み合わせて1日2回40 mgです。

- アモキシシリン1g 1日2回+クラリスロマイシン500mg 1日2回

- クラリスロマイシン250〜500 mg 1日2回＋メトロニダゾール400〜500 mg 1日2回

- アモキシシリン1 g 1日2回+メトロニダゾール400-500 mg 1日2回

併用治療は7日以内に行われるべきです。 治療後、パントプラゾールは潰瘍を治癒し続けることができます。 十二指腸潰瘍では、パントプラゾールは1から3週間に延長することができます。

ゾリンジャーエリソン症候群：開始用量 - 1日当たり80 mg。 胃液の分泌量に応じて、投与量を増減することができます。 80mgの1日量は2つの部分に分けられ、1日2回服用されます。 おそらくパントプラゾールの用量が160 mgを超えて短期間で増加する。 Zipantol症候群Zollinger-Ellisonによる治療期間は限定されません。 薬Zipantolaの長期使用における安全性は十分に研究されています。 パントプラゾールの長期使用は短期間で安全で忍容性が高いです。

高齢者および腎不全患者

線量調整は必要ありません。 しかし、1日40mg以上を服用することはお勧めできません。 例外は、患者が1日2回40 mgの用量を1週間服用する場合の、ヘリコバクターピロリの根絶療法です。

重度の肝障害のある患者

一日量は20mgを超えてはいけません。

過剰摂取

過量摂取の症状は不明です。 240 mg IVを超える用量は2分以内に投与され、そして良好な耐容性を示した。

治療：対症療法。 血液透析は効果的ではありません。

特別な指示

重度の肝不全患者、特に長期間の使用では、パントプラゾールの予約において、血漿中の肝臓酵素の活性を定期的に監視する必要があります。 血中の肝トランスアミナーゼの活性の増加に伴い、薬物治療は中止されるべきです。

消化管合併症および長期NSAIDのリスクが高い患者では、胃潰瘍および十二指腸潰瘍の予防のための20 mgの用量のパントプラゾールを慎重に服用しなければならない。

胃潰瘍または十二指腸潰瘍の既往歴がある高齢の患者（65歳以上）では、上部消化管からの出血と同様に、パントプラゾールにも注意を払う必要があります。

治療は症状を覆い隠して正しく診断することを困難にする可能性があるため、胃または食道の悪性疾患の可能性を排除するために、治療の前後に内視鏡制御が必要です。

プロトンポンプ阻害剤を含む胃腺の分泌を減少させることによって胃液の酸性度を減少させることは、胃腸管の天然の微生物叢の繁殖に寄与することができ、それはサルモネラ菌によって引き起こされる胃腸感染症を発症するリスクをわずかに増加させるカンピロバクター。

パントプラゾールは、胃の腺での塩酸の産生を阻害するすべての薬と同様に、低塩酸症と無塩酸症のためにビタミンB 12の吸収を減らすことができます。 これは、低体重の患者、またはビタミンB 12の吸収を減少させる危険性が高い患者における長期治療で考慮されるべきです。

4週間の治療後、またはパントプラゾールを長期間（1年以上）服用した後に疾患の症状がある患者は、追加の検査が必要です。

リリースフォーム

腸溶コーティング錠、20 mgおよび40 mg。 14タブで。 まめの中で（配向ポリアミド/アルミホイル/ PVC /アルミホイル）。 段ボール箱に2つのブリスターがあります。

薬局販売条件

処方について

保管条件

２５℃以下の温度で。

子供の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

2年。

有効期限がパッケージに印刷された後は使用しないでください。