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活性物質Dienogest

ATXコードG03D Gestagens

薬理学グループ

エストロゲン、ゲスタゲン; それらのホモログおよびアンタゴニスト

病理分類(ICD-10)

N80子宮内膜症

子宮内膜症の子宮内膜症

組成

タブレット1テーブル。

活性物質:

Dienogest微粉化2 mg

補助物質:ラクトース一水和物 - 62.8mg; ジャガイモデンプン - 36mg; MCC-18mg; ポビドンK25 - 8.1mg; タルク - 4.05mg; クロスポビドン2.7mg; ステアリン酸マグネシウム1.35 mg

剤形の説明

丸い白色またはほぼ白色の錠剤で、片面に彫刻された「B」の表面が平らで縁が斜めになっています。

薬理学的効果

薬理作用 - 抗アンドロゲン作用、プロゲスタゲン作用。

薬力学

ジエノゲストは、抗アンドロゲン活性を特徴とする、酢酸シプロテロンの活性の約3分の1である、ノルテストステロンの誘導体である。 ジエノゲストは、ヒト子宮のプロゲステロンの受容体に結合し、プロゲステロンの相対親和性のわずか10%しか保持しない。 プロゲステロン受容体に対する親和性は低いにもかかわらず、ジエノゲストはインビボで強力なプロゲスタゲン効果を特徴とする。 ジエノゲストは、インビボで重要なアンドロゲン性、ミネラルコルチコイドまたはグルココルチコイド活性(生体内でのプロセスまたは反応)を有しない。

ジエノゲストは、卵巣におけるエストロゲン産生の低下および血漿中濃度の低下に起因して、自律性および異所性の子宮内膜に対するエストロゲンの栄養効果を抑制することによって、子宮内膜症に作用する。

長期間使用すると子宮内膜組織の初期脱落膜が起こり、その後子宮内膜症の病巣が萎縮する。 ジエノゲストのさらなる特性、例えば免疫学的および抗血管新生効果は、細胞増殖に対する抑制効果に寄与しているようである。

薬物動態

吸収。 ジエノゲストの経口摂取後すぐにほぼ完全に吸収された。 47ng / mlである血清中のCmaxは、1回の経口摂取の約1.5時間後に達成される。 生体利用率は約91%である。 用量範囲1〜8mgのジエノゲストの薬物動態は、用量依存性によって特徴付けられる。

分布。 ジエノゲストは血清アルブミンに結合し、性ホルモン結合グロブリン(GLB(グロブリン結合性性ホルモン))、ならびにコルチコステロイド結合グロブリンに結合しない。血清中の物質の全濃度の10%が遊離ステロイドの形態であり、約90%はアルブミンと非特異的に関連している。 ジエノゲストの見かけのVdは40リットルである。

代謝。 ジエノゲストは、主にヒドロキシル化によってほぼ完全に代謝され、いくつかの実際に不活性な代謝産物が形成される。 インビトロおよびインビボ研究の結果に基づいて、ジエノゲスト代謝に関与する主な酵素はCYP3A4(シトクロムP450アイソザイム)である。 代謝産物は非常に迅速に排泄されるので、血漿中の主要な部分は変化しないジエノゲストである。 血清からの代謝クリアランスの速度は64ml /分である。

排除。 血清中のジエノゲストの濃度は二相性である。 末端相のT1 / 2は約9〜10時間である。 0.1mg / kgの用量で摂取した後、ジエノゲストは代謝物として排泄され、約3:1の比で腎臓および腸を介して放出される。腎臓によって排泄されるときのT1 / 2代謝物は14時間である。 経口摂取後、受領した用量の約86%が6日以内に排泄され、大部分は主に腎臓によって最初の24時間以内に排泄される。

平衡濃度。 ジエノゲストの薬物動態はSHBGのレベルに依存しない。 1日摂取後の血清中のジエノゲストの濃度は約1.24倍増加し、4日間の入院後にCss(平衡濃度)に達する。 薬物Visanneの反復投与後のジエノゲストの薬物動態は、単回投与後の薬物動態に基づいて予測することができる。

表示

子宮内膜症の治療。

禁忌

薬剤Visanneは、以下のいずれかの状態のいずれかの存在下で使用すべきではなく、そのいくつかはプロゲストゲン成分のみを含む全ての薬物に共通である。 これらの状態のいずれかが、薬剤Visanneを服用することの背景に対して発症した場合、その薬剤の使用を直ちに停止すべきである。

急性血栓性静脈炎、現時点における静脈血栓塞栓症;

心臓および動脈の疾患は、現時点または無症候のアテローム硬化性血管病変(冠状動脈性心疾患(虚血性心疾患)、心筋梗塞、脳卒中および一過性虚血発作を含む)に基づく;

血管合併症を伴う真性糖尿病;

現在または覚醒時の重度の肝疾患(機能性肝臓サンプルの正常化がない場合)。

肝腫瘍(良性および悪性)または現時点では異常;

ホルモン依存性悪性腫瘍の同定または疑い。 乳癌;

未知の起源の膣からの出血;

妊娠中の女性の胆汁うっ滞性黄疸;

活性物質または任意の賦形剤に対する過敏症;

ガラクトースに対する不耐性、ラクターゼの欠乏、グルコース - ガラクトース吸収不良、

妊娠と母乳育児の時期;

年齢は12歳まで(初老の発症前)。

注意:鬱病、子宮外妊娠、高血圧の病歴、慢性心不全、気管支合併症を伴わない糖尿病、高脂血症、深部静脈血栓性静脈血栓症は静脈血栓塞栓症の病歴である(「特別な注意事項」を参照)。

妊娠と泌乳

妊娠。 妊婦によるジエノゲストの使用経験は非常に限られています。 生殖毒性の動物試験において、薬物の使用における遺伝毒性および発癌性は明らかにされていない。 妊娠中に子宮内膜症を治療する必要がないため、Visanneは妊婦に投与されるべきではありません。

母乳育児期間。 授乳中のVisanneの使用はお勧めできません。 動物に関する研究は、母乳とジエノゲストの分離を示している。 母親の授乳や授乳の拒否の決定は、授乳児の母乳育児の恩恵と母親の治療の利点の見積りに基づいて行われました。

副作用

副作用はVisanne(ビザンヌ)薬を服用した最初の数ヶ月でより頻繁に発生し、時間とともにその数は減少する。 最も一般的な副作用には、膣出血(スポッティング、メトロラギア、月経不順、不規則な出血を含む)、頭痛、乳房の不快感、うつ状態、および座瘡が含まれる。

頻度は「頻繁」(1/100以上1/10未満)と「まれ」(1/1000以上1/100未満)と定義されています。

インタラクション

Visanneに対する他の薬物(薬物)の影響

酵素の個々の誘導物質または阻害剤(アイソザイムCYP3A)

ゲスタゲンは、 ジエノゲストは、主にシトクロムP450 3A4(CYP3A4(シトクロムP450))を介して代謝され、腸粘膜および肝臓に局在する。 したがって、CYP3A4のインヒビターまたはインヒビターは、ゲスターゲン薬の代謝に影響を及ぼし得る。

性ホルモンのクリアランスの増加は、酵素の誘発による薬物Visanneの治療効果の低下をもたらし、副作用、例えば子宮出血の特徴の変化を引き起こす可能性がある。

酵素の阻害による性ホルモンの排除は、ジエノガスの曝露を増加させ、副作用を引き起こす可能性があります。

酵素を誘導する物質

性ホルモンのクリアランスを増加させることができるミクロソーム酵素(例えば、シトクロムP450システム)を誘発する薬剤との相互作用であってもよい(このような薬物物質には、フェニトイン、バルビツール酸、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシンおよびおそらくオキシカルバゼピン、トピラメート、ネビラピン、グリセオフルビン、ならびに穿孔した腸内細菌を含有する製剤)。

酵素の誘導は、通常、治療の開始後数日で観察され、最大誘導は数週間観察され、その後、治療の中止後4週間持続することができる。

誘導物質CYP3A4リファンピシンの効果は、健常な閉経後女性において研究された。 リファンピシンと吉草酸エストラジオール/ジエノゲストとの同時投与では、Css(平衡濃度)およびジエノゲストの全身暴露が有意に減少した。 AUC(曲線「濃度 - 時間」の下の面積)0〜24時間の値によって決定される、Cssにおけるジエノゲストの全身暴露は83%減少した。

性ホルモンのクリアランスに変化のある物質

性ホルモンと組み合わせると、HIVおよびC型肝炎およびNRTIの治療のための多くの薬物は、血漿中のプロゲスチンの濃度を増加または減少させることができる。 場合によっては、そのような変化は臨床的に有意であり得る。

性ホルモンのクリアランスを低下させる物質(酵素阻害剤)

ジエノゲストはシトクロムP450(CYP)3A4の基質である。

ベラパミル、マクロライド(クラリスロマイシンおよびエリスロマイシン)、ジルチアゼム、およびグレープフルーツジュースなどの血漿中のプロゲストーゲン濃度を増加させる可能性があります。

ある研究では、Cssが増加したときに、CYP3A4阻害剤(ケトコナゾール、エリスロマイシン)、血漿中のエストラジオール吉草酸塩およびジエノゲストの濃度を調べた。 ケトコナゾールの強力な阻害剤による同時投与の場合、ジエノゲストの平衡濃度におけるAUC0-24時間の値は186%増加した。 CYP3A4エリスロマイシンの中程度の阻害剤と同時に使用した場合、CssにおけるジエノゲストのAUC0-24時間値は62%増加した。 これらの相互作用の臨床的意義は不明である。

ジエノゲストの他の薬剤への影響

インビトロ阻害研究からのデータに基づいて、他の薬物の代謝による薬物VisanneとシトクロムP450系の媒介酵素との臨床的に有意な相互作用は起こりそうもない。

注:相互作用の可能性を特定するためには、関連する薬物の指示を読む必要があります。

食品との相互作用

高脂肪含量の食物摂取は、Visanneのバイオアベイラビリティーに影響しなかった。

他のタイプの相互作用

肝臓、甲状腺、副腎および腎臓の生化学的パラメーター、タンパク質の血漿濃度(ブースター)、そのような脂質画分/リポタンパク質、炭水化物代謝パラメーターおよび凝固パラメーターを含むいくつかの実験室試験の結果に、プロゲストゲンを与えることができる。

投与と投与

内部。 薬剤Visanneを服用する前に、ホルモン避妊の使用を止める必要があります。

受信方式

薬剤Visanneの服用開始は、月経周期の任意の日に可能です。 必要に応じて、水または他の液体で洗い流し、毎日同じ時間に、休憩なしに1日1錠を服用してください。 錠剤は、膣からの出血に関係なく、連続的に服用しなければならない。 1つのパッケージから錠剤を服用することが完了した後、薬物を服用することなく休憩をとることなく、次の錠剤から錠剤を服用し始める。

丸薬をスキップし、嘔吐および/または下痢の場合(これが丸薬を服用してから3〜4時間以内に起こる場合)、薬剤の有効性は低下する可能性があります。 1つ以上の錠剤がなくなった場合、女性は覚えてすぐに1錠を服用し、翌日は通常の時間に錠剤を服用し続ける必要があります。 嘔吐や下痢のために吸収されていない丸薬の代わりに、1錠も服用しなければなりません。 薬を飲んで食べることとは関係ありません。

この薬剤の有効性および安全性は、15ヶ月以下の治療期間で証明されている。

過剰摂取

過度の投与で重大な違反は報告されなかった。

過剰摂取で気づかれる症状:吐き気、嘔吐、スポッティング、またはメトロロギーション。

特定の解毒薬はありません。 対症療法を行うべきである。

特別な指示

薬の準備を始める前に、妊娠を除外しなければなりません。 避妊が必要な場合、Visanneという薬を受けている間、患者は非ホルモン性の避妊方法(例えば、障壁)を使用することが推奨されます。

不妊症

利用可能なデータによると、Visanne薬を受けている間、ほとんどの患者は排卵抑制されています。 しかし、ビザンチンは避妊薬ではありません。 この試験に示されているように、Visanneの調製では避妊効果は研究されていなかったが、20人の女性でジエノゲスト2mgの投与は1ヶ月の治療後に排卵を抑制した。

利用可能なデータによると、生理学的月経周期は、Visanne薬の中止後2ヶ月以内に回復する。

異所性妊娠の可能性は、併用経口避妊薬を服用している患者と比較して、プロゲステロン成分のみを含む避妊薬を使用している患者の方が高い。 したがって、歴史的に異所性妊娠または卵管の閉塞を有する女性の場合、薬Visanneを使用する前に、利益とリスクとの関係を評価する必要があります。

ビザンチンはプロゲステロン成分のみを含む製剤であるため、このタイプの他の薬物を使用する場合の特別な警告および予防措置は、Visanneの薬についても有効であると考えられますが、そのすべてが臨床試験の過程で確認されているわけではありませんビザンヌの薬。

以下のいずれかの状態または危険因子の存在または悪化がある場合には、薬物の開始または継続使用の前または後に、個別の便益 - リスク比の評価を行うべきである。

循環障害

疫学研究の過程で、ゲスターゲン成分のみを有する薬物の使用と、脳血管の心筋梗塞または血栓塞栓症の危険性の増加との間の関連を確認するための十分な証拠は得られていない。心臓血管発症の危険性および脳循環障害は、年齢、動脈高血圧および喫煙の増加と関連している。 動脈性高血圧の女性に脳卒中を発症するリスクは、プロゲステロン成分のみで薬を服用するとわずかに増加する可能性があります。

いくつかの研究は、ジェスターゲン成分のみの薬物の使用による静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症、肺塞栓症)のリスクが統計的に有意でない可能性があることを示している。 静脈血栓塞栓症(VTE)の一般的に受け入れられる危険因子には、対応する家族歴(比較的早い年齢の兄弟、姉妹または両親からのVTE)、年齢、肥満、長期間の不動化、広範な手術または大規模な外傷が含まれる。 長期間の固定化の場合には、Visanne(計画手術時に少なくとも4週間前)の服用をやめ、運動能力が完全に回復してから2週間後に薬物の使用を再開することが推奨される。

産後期間における血栓塞栓症のリスクの増加が考慮されるべきである。

動脈または静脈血栓症の発症または疑いがある場合は、直ちに薬を中止する必要があります。

腫瘍

54件の疫学研究のメタアナリシスでは、調査時に主にエストロゲンプロゲステロン薬を含む併用経口避妊薬(COC)を使用した女性の乳がんの相対リスク(RR = 1.24)がわずかに増加した。 この増加したリスクは、併用経口避妊薬(COC(併用経口避妊薬))の使用を中止してから10年以内に徐々に消失する。 乳がんは40歳未満の女性ではまれであるため、現時点で併用COCを服用している女性、または併用COCを早期に使用している女性では、このような診断の数がわずかに増加することは、乳癌の全体的なリスクと比較して小さい。ゲスターゲン成分のみのホルモン避妊薬を使用している女性における乳癌の検出のリスクは、COCの使用に関連する対応するリスクと同じ程度である可能性がある。 しかし、プロゲステロン成分のみを含む製剤に関する事実は、それらを使用する女性の集団が非常に少ないことに基づいており、従って、COCデータよりも説得力が低い。 これらの研究に基づいて因果関係を確立することは不可能である。 明らかにされたリスク増加のパターンは、COCを服用している女性の乳癌の早期診断、COCの生物学的効果、またはその両方の組み合わせに起因する可能性がある。

ホルモン避妊薬を使用している女性は、それを一度も使用していない女性よりも早期の乳がんの臨床段階と診断されます。

まれに、ビザンチンの調製に含まれるホルモン物質と同様のホルモン物質の使用の背景に対して、良性であり、悪性度の低い肝腫瘍も認められた。 場合によっては、これらの腫瘍は生命を脅かす腹腔内出血を引き起こした。 女性のVisanneを服用している女性が上腹部に重度の痛みを抱えている場合、肝臓が拡大したり、腹腔内出血の徴候がある場合、鑑別診断の場合、肝腫瘍を有する可能性を考慮する必要があります。

出血の性質を変える

ほとんどの女性では、Visanneという薬を飲むことは、月経出血の性質に影響します。

Visaneeの使用の背景に照らして、子宮出血は、例えば、腺筋症または子宮平滑筋腫を有する女性において、増加し得る。 豊富で持続性の出血は貧血(場合によっては重度)につながる可能性があります。 そのような場合には、Visanne薬のキャンセルの問題を考慮する必要があります。

骨密度(BMD)の変化

12ヶ月間の治療中に青少年(12-18歳)のVisanneを使用した場合、腰部のBMDの減少は平均1.2%であった。 治療中止後、これらの患者のBMDは再び増加した。

BMDの減少は、特に骨の成長にとって重要な期間であるため、青年期および青年期における特別な懸念を引き起こす。 BMDの減少がこの集団の最大骨量に影響するかどうか、および将来的に骨折のリスクが増加するかどうかは分かっていない。

したがって、医師は、骨粗鬆症の危険因子(例えば、代謝異常性骨粗鬆症、骨粗鬆症の家族歴、低体重指数など)の可能性も考慮に入れて、各患者の可能性のあるリスクに関連して、軽度の外傷、アルコール乱用および/または喫煙による前骨折などの骨量を減少させることができる医薬品の長期使用)のために使用することができる。

特定の食生活の遵守やビタミンサプリメントの使用にかかわらず、すべての年齢の女性がカルシウムとビタミンDを摂取する必要があります。

成人患者では、BMDの減少はなかった。

他の州

うつ病の病歴を有する患者は、注意深い監視が必要である。 うつ病が重篤な形で再発する場合は、薬剤を中止する必要があります。

一般的に、Visanneは明らかに、正常血圧の女性のBPに影響を与えません。 しかし、Visanne薬を服用することの背景には、臨床的に重要な動脈性高血圧が持続している場合には、薬物を無効にし、抗高血圧治療を処方することが推奨される。

妊娠または性ホルモンの以前の適用の背景に最初に現れた胆汁うっ滞性黄疸および/または膀胱炎性痒みの再発の場合、薬物は取り消されるべきである。

薬物Visanneは、末梢インスリン抵抗性および耐糖性に軽微な影響を及ぼし得る。 糖尿病に罹患している女性は、特に、麻酔薬を妊娠している糖尿病の存在下で、薬物使用中に注意を要する。

いくつかのケースでは、特にクロザマ症を患っている妊婦の病歴を有する女性に、腹膜炎が存在し得る。 Visanneの薬を服用している期間に、クロアママを発症しやすい女性は、日光や紫外線に曝されないようにすべきです。

薬物Visanneの適用中、持続性濾胞が卵巣(しばしば機能性卵巣嚢胞と呼ばれる)に発生する可能性がある。 ほとんどの場合、そのような卵胞の存在は無症状であるが、骨盤領域の痛みを伴い得るものもある。

乳糖

薬物の1つの錠剤において、Visanneは、63mgのラクトース一水和物を含有する。 ラクトースを含まない食事では、ガラクトース不耐性、ラクターゼ欠損ラップ、またはグルコースガラクトース吸収不良などの稀な遺伝性疾患を有する患者は、ビザンチン製剤に含まれるラクトースの量を考慮する必要があります。

特定の患者グループに関する追加情報

小児期の患者。 薬物Visanneは、初心者の発症まで小児での使用が示されていません。 薬物Visanseの有効性は、一般的に好ましい安全性および忍容性を有する青年(12〜18歳)の子宮内膜症関連骨盤痛の治療において実証された。 若年者のVisanne薬を使用した場合、12ヶ月間の治療期間中、腰部の骨密度(BMD)の平均で1.2%の低下が観察された。 治療中止後、これらの患者のBMDは再び増加した。 思春期および思春期におけるBMDの低下は懸念の原因である。 この期間は特に骨の成長にとって重要です。 BMDの低下がこの集団の最大骨量に影響を及ぼし、将来骨折のリスクが増加するかどうかは分かっていない。 したがって、医師は、各青年患者の可能性のあるリスクに対する薬物使用の割合を評価すべきである。

高齢の患者。 高齢患者にVisanne薬を使用するための適切な基盤はありません。

肝機能障害を有する患者。 現在のまたは重症の肝疾患の場合、Visanneは禁忌である(「禁忌」の項を参照)。

腎機能障害を有する患者。 腎臓病の患者に投与量の変更が必要であるという証拠はない。

健康診断

薬物の使用を開始または再開する前に、Bezanneは患者の病歴を知り、身体的および婦人科的検査を行うべきである。 そのような調査の頻度と性質は、各患者の個々の特徴(少なくとも3〜6ヶ月ごと)を必要な考慮しながら、既存の医療行為の基準に基づいているべきであり、血圧の測定、乳腺、腹腔および骨盤臓器を含むが、これらに限定されない。

身体的および精神的反応の速度の増加を必要とする車を運転したり、仕事をする能力に影響を与えます。 ビザンヌが車両や機構を鍛える能力に悪影響を及ぼすことはなかったが、注意欠陥障害によって特徴付けられた患者は注意が必要である。

問題の形式

丸薬。 表14に従って、PVC(ポリ塩化ビニル)/ PVDC(ポリ塩化ビニリデン)およびアルミニウムホイルのブリ|

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