使用のための指示：Uro-BCG-medac

投与形態：膀胱内投与のための懸濁製剤のための凍結乾燥物

活性物質：ベシカウリナリアの免疫療法のためのVaccinum BCG

ATX

L03AX03 BCGワクチン

薬理学的グループ：

免疫調節剤[ワクチン、血清、ファージ、トキソイド]

病因分類（ICD-10）は、

C67膀胱の悪性新生物：転移性膀胱癌; 膀胱腫瘍; 膀胱癌; 膀胱癌は表面的である; 膀胱の悪性腫瘍; 膀胱の悪性新生物; 膀胱癌; 膀胱の移行細胞癌; 膀胱腫瘍

D09.0膀胱：膀胱癌

組成

1バイアルの膀胱内投与のための懸濁液の調製のための凍結乾燥物。

活性物質：生存可能なBCG細胞（Mycobacterium bovis、RIVM株）2×108-8×108

補助物質：ポリゲリン - 250 mg; 無水グルコース1080mg; ポリソルベート-80~0.5 mg

溶媒 - 塩化ナトリウム溶液0.9％

薬理学的効果

モード動作 - 免疫調節。

投与と投与

この薬剤は、膀胱内の点滴の形態で使用される。

免疫療法の3〜11日前に、患者に標準希釈した2 TE精製ツベルクリンを用いた皮内マントー試験を行う。

サンプルを採取し、ツベルクリンの使用説明書に従って応答を考慮する。 Mantoux検査は、結核診療所または特別な受診証明書を持っている人で行われます。 薬物の使用は、直径17mm未満の丘疹サイズで可能である。

1つの膀胱内注入の場合、

薬物は、懸濁液の調製直後に使用されるべきである。 サスペンションの準備手順は、「使用説明書」のセクションに記載されています。

治療期間

前侵襲性膀胱癌の治療。 標準的な療法レジメンによれば、Uro-BCGメダクの注入は、6週間の連続誘導のために週に1回処方される。 経尿道的切除（TUR）後2〜3週間より早くBCG点滴を開始すべきである。 その後、少なくとも1年間持続する支持療法が行われる。 保守計画は以下の通りです。

膀胱癌の再発予防。 BCG療法の誘導経過は、経尿道的切除（TUR）または膀胱生検の2〜3週間後、外傷性カテーテルの徴候がない場合に開始し、6週間にわたって1週間に1回継続するべきである。 寛解導入療法後の高リスクおよび中リスクの腫瘍の場合、維持療法のコースが必要です。 保守計画は以下の通りです。

支持療法は、以下の標準スキームの1つに従って実施される：

スキーム1：Uro-BCGメダックは、月に一度12ヶ月間使用され、コースは、誘導コースでの薬物の最後の注射から4週間後に開始される。

- スキーム¹2：最初から3,6,12,18,24,30および36カ月目に週3回、1週間に1回の点眼を行います。 このスキームでは、誘導治療の初期経過を考慮して、合計27回の薬物注入が3年間行われる。

上記支持療法レジメンは、種々のBCG株を使用する多数の患者を含む数多くの臨床試験において研究されている。 現在のところ、これらの制度のいずれかが他の制度よりも優れていると述べる理由はありません。

応用

Uro-BCG medacの使用は、膀胱内視鏡検査と同じ条件で行うべきである。 患者は、処置前の4時間および点眼後2時間は飲むべきではない。 BCGを点眼する前に、膀胱を空にすべきである。

Uro-BCGメダクを弾性尿道カテーテルを用いて低圧下で膀胱内に注入する。 導入されたUro-BCGメダクの懸濁液は、可能であれば2時間以内に膀胱内に留まるべきである。 この間に、製剤の懸濁液と膀胱の粘膜全体との十分な接触を確保する必要がある。 このためには、患者は可能な限り移動する必要があります。 Lezhachih患者は、15分ごとに背中から腹部に、またはその逆に変えなければならない。 点滴の2時間後、患者は、好ましくは座位で膀胱を空にすべきである。

患者に禁忌がない場合は、48時間の各点滴後に、過剰水分補給を行うことが推奨される。

高齢患者のUro-BCG投薬療法のために、特別な指示は提供されていません。

使用方法

使用前に、無菌条件下でUro-BCGメダク薬を中止状態に戻す必要があります。

1）段ボールの束（閉鎖系なし）中の凍結乾燥物のバイアルのみを使用する場合 - 注射用に0.9％塩化ナトリウム溶液50mlを使用する。

2）キットを使用する場合は、付属の溶媒-0.9％塩化ナトリウム溶液を使用して、接続フランジおよびルアーアダプターを備えたポリマー容器に注射用バイアル、溶媒、カテーテルアダプターおよびPEバッグを入れる。

懸濁液を調製し、点滴用調製物を調製する手順

手袋の中で作業する必要があります。

再構成された薬物の懸濁液は、昼光の影響から保護され、調製直後に使用されるべきである。 凍結乾燥物を溶解した後、調製物は明るい灰色の粗分散懸濁液でなければならない（溶解時間は3分以下）。 薬物の目に見える粒子状物質は、その有効性および安全性に影響を与えない。

バイアルのみの凍結乾燥物をボール紙バンドル（閉鎖システムなし）に使用する場合、注射用0.9％塩化ナトリウム溶液の任意の調製物を溶媒として使用して、膀胱内投与のための薬物の懸濁液を調製する。 懸濁液の調製およびその投与は、無菌の規則に従って実施される。 バイアルから凍結乾燥した保護プラスチックカバーを取り外します。 使用した溶媒容器から内径0.8mmの適切な滅菌シリンジを用いて溶媒20mlを除去し、次いでバイアルのゴム栓を凍結乾燥物で穿孔し、シリンジからバイアルにゆっくり注入する。 凍結乾燥物が完全に溶解するまで、瓶を静かに振る。 その後、内径0.8mmの針を備えた無菌注射器を用いて、バイアルの内容物を滅菌容器に移し、注射用塩化ナトリウムの0.9％溶液を50mlに調整し、混合する。 得られた薬物の懸濁液を弾性尿道カテーテルを用いて膀胱内に注入する。

2.凍結乾燥バイアルを含むキットを使用する場合は、接続フランジとルアーアダプターを備えたポリマー容器に溶媒（0.9％塩化ナトリウム溶液）50ml、カテーテル接続用ルアーアダプターを備えたアダプター、廃棄用PEパッケージ使用された材料のうち、注文アクションは以下の通りでなければなりません：

- 溶媒が入っている容器が詰まっている保護袋を開けるが、容器を完全には取り外さないでください。 したがって、点滴システムのルアーアダプター（コネクター）は、最後の瞬間まで、異物や感染因子による汚染から保護されます。

- 接続フランジのアダプターのチューブの保護機構を壊し、反対方向に曲げ力を交互に加えて、ボトルではなくチューブを操作します。 これにより、確立された接続の開通性が保証されます。

- ボトルが底にくるようにシステムを回転させ、必要に応じて溶媒で容器に小さな圧縮力を加え、溶媒がボトルの中に約半分まで充填されるまでボトルに浸透させる。 この場合、システムの減圧を避けるために、容器に過度の圧力をかけることが必要である。 ボトルの全容積を溶剤で満たしてはいけません！ ボトルを静かに振ると、凍結乾燥物の完全な溶解を達成する必要がある。

- ボトルが上になるように組み合わせたシステムを回転させ、準備されたBCG懸濁液を継ぎ目を通して溶媒と共に容器に流し、定期的に容器を軽く押して、空気がバイアルの内部を満たすのを助ける。 サスペンションが点滴システムに完全に流れたことを確認してください。 バイアルを取り外さないでください。 点滴システムを直立状態に保つ。

- 保護パッケージを完全に取り外します。 Luerコネクタ付きの尿道カテーテルを使用する場合は、点滴システムのLuerアダプタ（コネクタ）をLuhrerカテーテルコネクタに接続します。 チューブ内の閉鎖機構を破壊し（反対方向に曲げ力を加える）、カテーテルとの確立された接続の開通性を確保し、膀胱内に薬剤を注入する。 円錐形コネクター付きの尿道カテーテルを使用する場合は、キットに含まれるカテーテルにアダプターアダプターを使用してください。 点滴システムのLuerovコネクタをアダプタのLuerコネクタに接続します。

- カテーテルアダプタをカテーテルに接続します。 尿道カテーテルとの確立された接続の開通性を確保し、膀胱内に薬物を注入するために、容器コネクタのチューブ内の閉鎖機構を破る。 点滴の終了時に、薬物残留物からカテーテルを解放し、溶媒容器を圧縮し、次いでカテーテルを膀胱から取り出す。

- その後、カテーテルを注入パッケージに入れてください。 廃棄物および使用済み物質の処分は、医療機関で摂取した感染性物質の取り扱いおよび処分に関する規則に従って行われます。 廃棄物および材料の方法および処理レジームは、マイコバクテリアの消毒のための既存の衛生基準および規則の要件を満たさなければならない。

リリースフォーム

BCG細菌を2×108から8×108まで含む凍結乾燥物。 容量25 mlのガラスバイアル（タイプ1 EF）。 段ボールの束に凍結乾燥物を入れた1本の瓶。

セット：

BCGバクテリア2×10 8〜8×10 8を含む凍結乾燥物。 容量25mlのガラス瓶（1型EF）。 1瓶を凍結乾燥したものをボール紙パッケージに入れた。

密閉された透明なPEパッケージ内に、接続フランジおよびルアーアダプターを有するポリマー容器中の50mlの溶媒（塩化ナトリウム溶液0.9％）。

3.密閉されたPE /紙のカテーテル接続のためのLoeerアダプター付きアダプター。

4.使用済み材料の処分のためのPEパッケージ。

調製物と共に1つのボトルを含む1つのパック、溶媒を有する1つのポリマー容器、1つのアダプターおよび1つのPEバッグが段ボールの束に入っている。

メーカー

既製の剤形のメーカー：Bilthoven Biolodicals BV、Antoni Van Leuvenhoeklan 9-13、3721 MA、Bilthoven、オランダ。

二次包装を実施し、品質管理を行っているメーカー：Medak GmbH、Germany、22880、Theater Strasse 6の生産現場。

ロシア連邦の製造業者の代表者：OOO Tirufarm。 121087、モスクワ

薬局の供給条件

この薬は、医療機関や予防機関での使用が意図されています。

Uro-BCG-medacの保存条件

暗所で2〜8℃の温度で（凍結しないでください）。

子供の手の届かないところに保管してください。

Uro-BCG-medacの有効期間

2年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。