使用のための指示：Uman Complex D.I.

投与形態：注入用溶液の調製のための凍結乾燥物; 注射用溶液の調製のために凍結乾燥された粉末

活性物質：第IX因子複合体

ATX

B02BD血液凝固因子

薬理学グループ

凝固剤（凝固因子を含む）、止血剤

病因分類（ICD-10）は、

D65播種性血管内凝固[除細動症候群]： DIC症候群; 血管内凝固; 高線溶血性出血; 除細動症候群; 高線溶血性出血; 高脂血症性出血後出血; DIC症候群の低凝固期; 血管内播種の播種; 播種性血管内分泌症候群; 脱繊維症症候群; 取得された凝固障害

D66遺伝性因子VIII欠損：第VIII因子の先天性機能不全 ; 血友病; 血友病A; 血友病の古典; 血液中の抗血友病因子の不足VIII; 凝固因子VIIIの欠乏; 血友病Aの阻害型; 血友病Aでの出血; 遺伝性血友病; 抗血友病第VIII因子の遺伝的異常; 失敗要因VIII; 凝固因子VIIIの不十分; 獲得血友病; 凝固障害は遺伝性である

D67遺伝性因子IX欠損症：先天性因子IX欠損症; 凝固因子IXの先天性欠損; 因子IX欠損を伴う出血性症候群; 血友病B; 血友病Bと第IX因子阻害剤; 子供の血友病B; 凝固因子IXの欠損; 血友病の抑制型; 血友病Bの抑制型; 凝固障害は遺伝性である。 血友病Bにおける出血および出血; 後天性または先天性の第IX因子の欠乏による出血; 遺伝性血友病

D68その他の凝固障害

D68.8凝固の他の特定の障害：アフィリノジェン血症; 凝固障害は遺伝性である

D69.8その他の特定の出血症状：新生児の繁殖困難な紫斑病; 血小板減少症起源の出血性素因

E56.1ビタミンK欠乏症：ビタミンK欠乏症; ビタミンK1欠乏症

Z100 *クラスXXII外科手術：腹部手術; 腺切除術; 切断; 冠動脈形成術; 頸動脈の血管形成術; 創傷のための消毒皮膚治療; 消毒ハンド; 虫垂切除術; アテレクトミー; バルーン冠動脈形成術; 膣子宮摘出術; 冠動脈バイパス; 膣および子宮頸管内の介入; 膀胱の介入; 口の介入; 修復および再建手術; 医療従事者の手指衛生。 婦人科手術; 婦人科介入; 婦人科手術;手術中の血液量減少ショック; 化膿性創傷の消毒; 創傷端の消毒; 診断介入; 診断手順; 子宮頸部の凝固異常症; 長時間手術; 瘻カテーテルの交換; 整形外科手術における感染; 人工心臓弁; 膀胱摘除術; 短期外来手術; 短期間のオペレーション; 短い外科処置; クリコテイロトミヤ; 手術中の失血; 手術中および術後の出血; Kuldotsentez; レーザー光凝固; レーザー凝固; 網膜レーザー凝固; 腹腔鏡検査; 婦人科における腹腔鏡検査; CSF瘻; 小さな婦人科手術; 小さな外科手術; 乳房切除およびその後のプラスチック; 縦隔切開術; 耳に対する顕微手術; Mukogingivalnye操作; 縫合; マイナー手術; 脳神経外科手術; 眼科手術における眼球の固定化; 睾丸切除術; 膵切除術; Perikardektomiya; 手術後のリハビリの期間。 手術後の回復期; 経皮経管冠動脈形成術; 胸膜胸腔; 術後および外傷後の肺炎; 外科手術の準備; 手術の準備; 手術前の外科医の手の準備; 外科的処置のための結腸の準備; 脳神経外科および胸部手術における術後吸引性肺炎; 術後悪心; 術後出血; 術後肉芽腫; 術後ショック; 術後早期。 心筋血行再建術; 放射線摘出; 胃切除術; 腸切除術; 子宮切除; 肝切除; enterectomy;胃の一部の切除。 操作された船の再閉鎖; 手術中に組織を結合する; 縫合糸の除去; 眼科手術後の状態; 手術後の状態; 鼻腔内手術後の状態; 胃切除後の状態; 小腸の切除後の状態;扁桃摘出後の状態; 十二指腸の除去後の状態; 静脈切除後の状態; 血管手術; 脾摘出; 手術器具の滅菌; 手術器具の滅菌; 胸骨切開術; 歯科手術; 歯周組織における歯科的介入; 椎間板切除術; 扁桃切除術; 胸腔鏡手術; 胸腔鏡手術; 総胃切除術; 経皮血管内冠動脈形成術; 経尿道切除術; Turbinektomiya; 歯の除去; 白内障手術; 嚢胞の除去; 扁桃切除術; 子宮筋腫の除去。 可動の一次歯を取り外す。 ポリープの除去; 壊れた歯を取り除く。 子宮体の除去; 縫合糸の除去; 瘻孔likvoroprovodyaschih方法; Frontoetmoidogaymorotomiya; 外科感染症; 慢性四肢潰瘍の外科的処置; 手術; 肛門部の手術。 結腸手術; 外科手術; 外科的処置; 外科的介入; 胃腸管の外科手術; 尿路に関する外科処置; 泌尿器系の外科的処置; 泌尿生殖器系の外科的介入; 心臓の手術手技; 手術操作; 手術; 静脈の手術; 外科的介入; 血管手術; 血栓症の外科的処置; 手術; 胆嚢摘出術; 部分胃切除術; 子宮摘出術; 経皮経管冠動脈形成術; 経皮経管脈管形成術; 冠動脈バイパス; 歯の摘出; 乳歯の摘出; 切開術; 拍動性心肺バイパス; 抜歯; 歯抽出; 白内障抽出; 電気凝固; 泌尿器科の介入; 切開切開術; エトモイドトミヤ; 歯の抽出後の合併症

組成および放出形態

注射溶液用の凍結乾燥物（二重ウイルス不活性化）1 fl。

活性物質：ヒト凝固因子IX、IIおよびX * 200 IU 500 IU

補助物質塩化ナトリウム81 mg 162 mg

3塩基クエン酸ナトリウム25.8mg 51.6mg

グリシン46.3mg 92.6mg

ヘパリン20 IU 50 IU

アンチトロンビンIII ME / ml <0.125 <0.125

* WHOの要件に従って決定された血液因子IXの活性が示され、凝固因子IIおよびXの数は、200または500mlの新鮮な血漿の平均含有量に対応する

10および20 mlのボトルには、10 mlおよび20 mlのボトルに注入するための水と、溶液の調製および投与のための無菌装置があります。

説明

白色または淡黄色の凍結乾燥物。 溶解後、透明またはわずかに乳白色の無色または淡黄色の溶液。

特性

ヒト二重のウイルス不活性化のプロトロンビン複合体。

薬理学的効果

行動様式 - 止血。

それは、凝固因子IXの欠乏を補充し、欠乏症を有する患者における凝固過多を排除する。 ヒトの体内の薬物は、プロトロンビンのトロンビンへの移行を引き起こし、フィブリン凝塊の形成を促進する、Xaの活性化第IX因子（IXa）および第VIII因子因子Xと組み合わせて変換される。 この薬剤は、血液凝固（II、VII、IX、X）のビタミンK依存性因子の血漿レベルを上昇させる。

凝固因子IXのレベルが5％未満に低下すると、自然出血の危険性が急激に増加し、凝固因子IXのレベルが20％を超えると満足すべき止血が確保される。

血清中の薬物の静脈内投与の直後に、凝固因子IXの約30〜40％が決定され、その後、止血活性は徐々に低下する。

薬物動態

血清中での静脈内投与の直後に、凝固因子IXの約30〜40％が決定され、その後、止血活性は徐々に低下する。

薬剤ウーマン複合DIの適応

第IX因子（血友病B）、第II因子（プロトロンビン欠乏症）、第X因子（欠損因子Stewart-Prower）の先天性欠損症の治療および予防。 口腔凝固剤を服用している患者におけるプロトロンビン複合因子の不足により出血の治療と予防; 肝臓病では、ビタミンK欠乏; DIC-症候群。 血友病AおよびBの抑制型による出血の治療

禁忌

薬物の成分に対する過敏症。 DIC-症候群、血栓症の高いリスク。

冠動脈疾患、歴史的な心筋梗塞、肝疾患、術後、新生児には注意が必要です。

妊娠と母乳育児の応用

おそらく、治療の期待される効果が胎児への潜在的なリスクを上回る場合。

副作用

プロトロンビン複合体の1つまたは複数の因子に対する抗体の形成、体温の上昇、まれにアレルギー反応およびアナフィラキシー反応。

インタラクション

他の薬と混合しないでください。

投与と投与

置換療法の用量および持続期間は、止血機能の侵害の重篤度、出血の局在および量、ならびに患者の臨床状態に依存する。 必要な線量の計算は、経験的データに基づいています。

第IX因子/体重kgは、血漿中のこの因子の活性を正常活性の0.8％増加させ、1IUの第II因子または第X因子/ kgの体重は第IIまたは第X因子の活性を1.5％増加させる。

先天性第IX因子欠乏症（血友病B）、第II因子（プロトロンビン欠乏症）、第X因子（Stewart-Prower因子の欠損）を有する患者では、必要な用量は以下の式によって決定される：

必要な第II因子または第X因子= 0.6×体重（kg）×必要なプロトロンビン時間の増加（50％）。

必要な量の第IX因子= 1.2×体重（kg）×プロトロンビン時間の増加（50％）が必要である。

プロトロンビン複合体の1つまたは複数の因子の獲得された欠乏で：

経口抗凝固剤を服用している患者では、推奨用量は35〜50IU / kgです。

ビタミンKの欠乏症：推奨用量は1.2 x体重（kg）×プロトロンビン時間の必要増加量です。

肝疾患では、必要であれば、最初の用量は50IU / kgであり、6〜12時間後に繰り返すことができる。

DIC症候群では、必要に応じて50IU / kgの初期用量を6〜12時間後に繰り返すことができます。

血友病AおよびBの抑制型では、75IU / kgの推奨用量を8〜12時間毎に投与する。

過剰摂取

心筋梗塞、DIC症候群、静脈血栓症、肺塞栓症（高用量を摂取する場合）。

予防措置

薬物はヒト血漿から作られる。 血漿またはヒト血漿から製造された製品を使用する場合、感染因子の伝達を完全に排除することは不可能である。 まだ知られていない。 伝染の危険性を低減するために、特別な試験（HIV1型および2型の非存在下での薬剤の製造に使用される血漿の各部分、HBsAg、肝炎に対する抗体のモニタリング）によって、ドナーおよび採取された血漿の注意深い選択が行われるCウイルスおよびALT活性、C型肝炎ウイルスのゲノムを検出するためのポリメラーゼ連鎖反応による血漿の各プール）。 製造プロセスにおける試験に加えて、ウイルスの二重不活性化（溶媒 - 界面活性剤法および100℃で30分間の熱処理）のための手段が含まれる。

血友病Bのための薬物の投与は、第IX因子濃縮物の非存在下で可能である。 アナフィラキシー反応が起こると、投与が停止される。

特別な指示

他の薬と混用しないでください。 承認された注射/静脈内輸液用キットのみを使用すべきである（静脈内投与のための不適切な装置の内面上の因子の吸着が可能である）。

メーカー

Kedrion SpA、イタリア。

コメント

ロシア代表者：Pharma Riace LTD。

薬は登録の過程にある。

薬品Uman Complex DIの保管条件

暗所で2〜8℃の温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

薬物Uman Complex DIの有効期間

2年。

パッケージに記載された有効期限を超えて使用しないでください。