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指示

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使用のための指示:Teveten

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剤形:被覆錠剤、フィルム被覆錠剤

活性物質:エプロサルタナム

ATX

C09CA02エプロサルタン

薬理学グループ

アンギオテンシンII受容体アンタゴニスト(AT1サブタイプ)

病理分類(ICD-10)

I10必須(原発性)高血圧:高血圧; 動脈性高血圧; 動脈性高血圧症の経過コース; 本質的な高血圧。 本態性高血圧; 本態性高血圧; 本態性高血圧; 本態性高血圧; 原発性高血圧; 動脈性高血圧、糖尿病の合併症; 血圧の突然の上昇。 血液循環の高血圧障害; 高血圧状態; 高血圧の危機; 動脈性高血圧; 悪性高血圧; 高張性疾患; 高血圧の危機; 高血圧の加速; 悪性高血圧; 高血圧症の悪化; 一時的な高血圧; 隔離された収縮期高血圧

I15二次性高血圧:動脈性高血圧、糖尿病の合併症; 高血圧; 血圧の突然の上昇。 血液循環の高血圧障害; 高血圧状態; 高血圧の危機; 高血圧; 動脈性高血圧; 悪性高血圧; 高血圧の危機; 高血圧の加速; 悪性高血圧; 高血圧症の悪化; 一時的な高血圧; 高血圧; 動脈性高血圧; 動脈性高血圧症の経過コース; 血管新生高血圧; 高血圧症候群; 腎性高血圧; 血管新生高血圧; 血管新生高血圧; 症状のある高血圧

組成および放出形態

コーティングでコーティングされた錠剤。

メシル酸エプロサルタン490.55 mg

(エプロサルタン400mgに相当)

補助物質:MCC - 179.05 mg; ラクトース一水和物 - 28.75mg; トウモロコシデンプン - 28.75mg; クロスポビドン - 32mg; ステアリン酸マグネシウム-6mg、精製水34.9mg

Shell:Opadry®ピンク(YS-1-14643-A)32mg(ヒプロメロース、マクロゴール、ポリソルベート80、色素:酸化鉄黄E172、酸化鉄赤E172、二酸化チタンE171)

14個のブリスターで。 ボックス1,2、または4にブリスターがあります。

コーティングでコーティングされた錠剤。

メシル酸エプロサルタン735.8 mg

(エプロサルタン600mgに相当)

補助物質:MCC - 43.3 mg; ラクトース一水和物43.3mg; 澱粉トウモロコシ - 43.3mg; クロスポビドン - 38.5mg; ステアリン酸マグネシウム7.2mg; 精製水 - 50.9mg

シェル:Opadry(登録商標)白色(OY-S-9603) - 38.5mg(ヒプロメロース、マクロゴール、ポリソルベート80、色素:二酸化チタンE171)

14個のブリスターで。 ボックス1,2、または4にブリスターがあります。

剤形の説明

400 mg錠剤:錠剤の片側に淡いピンク色、楕円形、両凸形、刻印された「5044」、もう一方には「SOLVAY」のピルが付いています。

錠剤600mg:錠剤の片側に彩色された白色、楕円形、両凹形、彫刻された「5046」および他方では「SOLVAY」でコーティングされた錠剤。

特性

アンギオテンシンII受容体遮断薬。

薬理学的効果

行動様式 - 低血圧、血管拡張。

薬力学

それは、血管、心臓、腎臓および副腎皮質に位置するアンジオテンシン受容体に対して選択的に作用し、それらと強い結合を形成し、その後緩やかな解離を生じる。 アンジオテンシンIIは、多くの組織(例えば、血管、副腎、腎臓、心臓の平滑筋)のAT1受容体に結合し、血管収縮、ナトリウム保持およびアルドステロン放出、標的臓器損傷 - 心筋肥大および血管を引き起こす。

エプロサルタンは、アンギオテンシンIIの効果の発達または弱化を防止する。 動脈血管収縮、OPSS、循環の小さな循環における圧力、腎尿細管の近位部における水およびナトリウムイオンの再吸収、およびアルドステロンの分泌を減少させる。 長期間使用すると、血管および心筋の平滑筋細胞に対するアンギオテンシンIIの増殖効果が抑制される。 永続的な抗高血圧効果は、最初の用量に応答して起立動脈性低血圧の発生なしに24時間持続する。 定期的な入院による降圧作用の安定化は、心拍数を変えずに2〜3週間で起こる。 動脈性高血圧症の患者では、エプロサルタンは空腹時に決定された血液中のLDLの組成物中のトリグリセリド、総コレステロールまたはコレステロールの濃度に影響しない。 さらに、空腹時の血液中のグルコース濃度には影響しません。 腎不全の程度にかかわらず、腎臓の自己制御を維持しながら、間接的な利尿作用および腎保護作用を有し、アルブミンの排泄を減少させる。 プリンの代謝に影響を与えない、尿中の尿酸排泄に重大な影響を及ぼさない。 エプロサルタンは、咳などのブラジキニン(ACE仲介)に関連する効果を増強しない。 エプロサルタンを受けている患者の乾燥した持続性咳の発生率は1.5%です。 ACE阻害剤を咳嗽患者のエプロサルタンで置き換えると、乾燥した持続性咳の頻度はプラセボと一致します。エプロサルタンによる治療の中断は、禁断症状を伴わない。

薬物動態

300mgの単一用量の摂取後、バイオアベイラビリティーは約13%である。 血漿タンパク質への結合は高く(98%)、治療範囲の濃度全体にわたって一定のままである。 血漿タンパク質との結合の程度は、性別、年齢、肝機能に依存せず、軽度または中程度の腎不全では変化しないが、重度の腎不全では低下する可能性がある。 摂取の1-2時間後にCmax調製を決定する。 エプロサルタンを食物とともに服用すると、臨床的に有意な吸収の低下(<25%)、CmaxおよびAUCがある。 T1 / 2-5-9時間分配容量 - 13リットル、総Cl- 130ml /分。 糞便は90%、尿は7%、経口服用時はほとんど変わらない。 小さな部分(2%未満)が腎臓によってグルクロニドの形態で排泄される。 尿中の濃度の20%はアシルグルクロニドエプロサルタンであり、80%は未変化の薬物である。 実際には累積しません。 体重、性別および人種差は、エプロサルタンの薬物動態に影響しない。 18歳未満の者では、薬物動態は研究されていない。 高齢者では、CmaxおよびAUCの値は平均して2倍増加するが、投与計画を修正する必要はない。 肝不全では、AUC(Cmaxではない)値は平均40%増加し、これは投薬レジメンの補正を必要としない。 中等度の慢性腎不全(C1クレアチニンが30〜59ml /分)、AUCおよびCmaxが30%、重症度(C1クレアチニンが5〜29ml /分)の患者におけるエプロサルタンの治療において、 ) - 50%高い健康な人と比較して。

薬の表示Teveten

動脈性高血圧。

禁忌

薬物の成分に対する過敏症;

妊娠;

母乳育児の時期。

年齢は18歳までです(有効性と安全性は確立されていません)。

慎重に:

重度の心不全III-IV FC(NYHAによる);

腎動脈の両側の狭窄、唯一の腎臓の腎動脈の狭窄;

嘔吐、下痢、および高用量の利尿薬の結果としてのBCCの減少。

同社は、末期腎不全患者(Clクレアチニン5mL /分未満、尿毒症II)、血液透析患者のTeveten®の安全性に関するデータは持っていません。

妊娠と母乳育児の応用

Teveten®は妊娠中は使用しないでください。 妊娠を診断する場合は、すぐに薬を取り消し、望ましくない結果について患者に警告する必要があります。 授乳中に女性のためにエプロサルタンを処方しないでください。 Teveten®が必要な場合は、母乳育児を中止する必要があります。

副作用

エプロサルタンを服用している患者で報告された有害事象の全体的発生率は、プラセボで認められたものに匹敵する。 これらの行動は概して軽度で短かったので、プラセボ対照臨床試験(プラセボ群では6.5%)でエプロサルタンを服用した患者のわずか4.1%が治療を中止しなければならなかった。

中枢神経系の側から:まれに - 頭痛、めまい、無力症。

心臓血管系から:ごくまれに - 血圧の低下、 姿勢低血圧。

皮膚および皮下脂肪から:まれに皮膚反応(発疹、かゆみおよび蕁麻疹); ごくまれに - 顔の浮腫、血管浮腫。

その他:まれに - 咳。

インタラクション

臨床的に重要な薬物相互作用は観察されなかった。 エプロサルタンは、ジゴキシンの薬物動態およびワルファリンまたはグリベンクラミドの薬力学に影響を及ぼさない。 エプロサルタンの薬物動態学的特性は、ラニチジン、ケトコナゾール、またはフルコナゾールと併用すると変化しない。 エプロサルタンは、チアジド系利尿薬(ヒドロクロロチアジドを含む)および「遅い」カルシウムチャネルの遮断薬と組み合わせて使用することができる。 ニフェジピンは臨床的に重要な有害事象を待たずに作用を延長し、Teveten®は降圧作用を強化する。 Teveten®は、脂質低下剤(ロバスタチン、シンバスタチン、プラバスタチン、フェノフィブレート、ゲムフィブロジル、ニコチン酸など)と組み合わせて処方することができます。 リチウム薬剤をACE阻害剤と同時に処方する場合、血清中のリチウムイオン濃度の可逆的増加が観察された。 エプロサルタンを使用した後も同様の効果を排除することは不可能であり、併用療法の場合には、血清中のリチウム含有量を慎重に監視することが推奨される。

投与と投与

内部、食べ物の摂取量にかかわらず。 推奨される1日の投与量は、1日に1回600mgです。 高齢患者および肝不全を患う患者には、初回用量の選択は必要ない。 中等度または重度の腎不全(C1クレアチニン<60mL /分)の患者の場合、日用量は600mgを超えてはならない。 Teveten®による治療期間は限定されません。

過剰摂取

過量投与に関するデータは限られています。 薬は摂取すると十分に耐容性があります。 8週間の入院と1200mgまでの日用量の有効性、および用量への悪影響の頻度の明白な依存の報告はない。

症状:おそらく血圧の著しい低下。

治療:対症療法。

予防措置

高血圧の治療中に、めまいや衰弱が起こる可能性があるため、車両を運転したり、精神運動反応の注意力やスピードの集中を必要とする潜在的に危険な活動に従事する場合は注意が必要です。

特別な指示

症状のある低血圧。 bccの減少または体内の体液および/または塩分の量の著しい減少(高用量の利尿剤、繰り返しの嘔吐、長期の下痢、ナトリウム摂取量が著しく減少した食事を含む)は、薬が血圧の急激な低下を引き起こす可能性があります(症候性低血圧)。 Teveten®の任命の前に、そのような違反は排除されるべきです。 血圧の一時的な低下は、薬物の中止の理由ではない。 この場合、BPはさらに入院すると安定します。

腎不全(重度の心不全)。 腎機能がレニン - アンジオテンシン - アルドステロン系の活性に依存する患者(例えば、NYHAの重度の心不全III-IV、両側の腎動脈狭窄または単一の腎臓の腎動脈狭窄)において、ACE阻害剤による治療中、乏尿および/または進行性アポトーシス、およびまれに重度の腎不全が含まれる。 重篤な心不全または腎動脈狭窄の患者におけるアンジオテンシンII受容体拮抗薬の使用経験が不十分なため、レニン - アンジオテンシン - アルドステロン系の抑制により、腎機能障害をTeveten(登録商標)で除外することはできない。 Teveten®の投与前に腎不全の患者では、定期的に治療中に腎機能を評価する必要があります。 この期間中に腎機能が悪化した場合は、Teveten®治療を検討する必要があります。

メーカー

Solvay Pharmaceuticals BV、オランダ。

薬の貯蔵条件Teveten

乾燥した場所で、25℃以下の温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

薬物の貯蔵寿命Teveten

錠剤、フィルムコーティング600mg - 3年。

400mgを2年間コーティングした錠剤。

パッケージに記載されている有効期限を超えて使用しないでください。

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