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使用のための指示：NovoRapid FlexPen
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活性物質インスリンアスパルト
ATXコードA10AB05インスリンアスパルト
薬理学的物質群カルシトニン
低血糖症薬は、短時間作用型ヒトインスリン類似体である[Insulins]
病理分類（ICD-10）
E10インスリン依存性真性糖尿病
炭水化物代謝の代償不全、糖尿病、インスリン糖尿病、糖尿病1型糖尿病ケトアシドーシス、インスリン依存性糖尿病、インスリン依存性糖尿病、昏睡高張性非ケト酸性糖尿病、不安定型糖尿病、1型糖尿病糖尿病、I型真性糖尿病、インスリン依存性真性糖尿病、1型真性糖尿病
E11インスリン非依存性真性糖尿病
インスリン非依存性糖尿病、非インスリン依存性糖尿病、インスリン抵抗性、インスリン抵抗性、糖尿病性網膜症、糖尿病性網膜症、糖尿病性網膜症、糖尿病性網膜症、糖尿病性網膜症、 2型糖尿病、2型糖尿病、2型糖尿病、2型糖尿病、2型糖尿病、2型糖尿病、2型糖尿病、2型糖尿病、2型糖尿病、2型糖尿病、2型糖尿病、2型糖尿病、2型糖尿病、
組成
NovoRapid®Penfill®
皮下および静脈内投与のための溶液1ml
活性物質：
インスリンアスパルト100 ED（3.5mg）
補助物質：グリセロール - 16 mg; フェノール1.5mg; メタ - クレゾール1.72mg; 亜鉛 - 19.6μg（塩化亜鉛の形態で）; 塩化ナトリウム0.58mg; リン酸水素二ナトリウム二水和物-1.25mg; 水酸化ナトリウム2M-約2.2mg; 塩酸2M - 約1.7mg; 注射用水 - 1 mlまで
1つのカートリッジには、300 Uに相当する溶液
NovoRapid®FlexPen®
皮下および静脈内投与のための溶液1ml
活性物質：
インスリンアスパルト100 ED（3.5mg）
補助物質：グリセロール - 16 mg; フェノール1.5mg; メタ - クレゾール1.72mg; 亜鉛 - 19.6μg（塩化亜鉛の形態で）; 塩化ナトリウム0.58mg; リン酸水素二ナトリウム二水和物-1.25mg; 水酸化ナトリウム2M-約2.2mg; 塩酸2M - 約1.7mg; 注射用水 - 1 mlまで
1本のシリンジペンには、300 Uに相当する溶液
剤形の説明
無色の溶液を透明にする。
薬理学的効果
薬理作用 - 低血糖。
薬力学
インスリンアスパルトは、B28位のアミノ酸プロリンがアスパラギン酸で置換されたサッカロミセスセレビシエ（Saccharomyces cerevisiae）株を用いた組換えDNAバイオテクノロジーの方法によって産生された短時間作用ヒトインスリンアナログである。
細胞の外部細胞質膜の特異的受容体と相互作用し、細胞内プロセスを刺激するインスリン受容体複合体を形成する。 多くの重要な酵素（ヘキソキナーゼ、ピルビン酸キナーゼ、グリコーゲンシンターゼを含む）の合成。 血糖値の低下が原因です。 増加した細胞内輸送、増加した消化、脂質生成の刺激、グリコーゲン生成、肝臓によるグルコースの産生速度の低下。
インスリンアスパルト中のアスパラギン酸のB28位のアミノ酸プロリンの置換は、分子がヘキサマーを形成する傾向を低下させ、正常なインスリンの溶液中で観察される。 これに関して、インスリンアスパルトは、皮下脂肪からはるかに迅速に吸収され、可溶性ヒトインスリンよりも速く作用し始める。 インスリンアスパルトは、摂取後最初の4時間で可溶性ヒトインスリンよりも血糖を強力に低下させます。 SC後のインスリンアスパルトの作用持続時間は、可溶性ヒトインスリンよりも短い。
sc投与後、薬物の効果は投与後10〜20分以内に始まる。 最大効果は、注射後1〜3時間で観察される。 薬物の持続時間は3〜5時間である。
1型糖尿病の患者を対象とした臨床試験では、可溶性ヒトインスリンと比較して、インスリンアスパルトでの夜間低血糖リスクが低下することが示された。 日周低血糖のリスクは確実に増加しなかった。
インスリンアスパルトは、モル指数に基づく等電位性の可溶性ヒトインスリンである。
成人。 1型糖尿病の患者を含む臨床研究では、インスリンが可溶性ヒトインスリンと比較してアスパルトを投与された場合、食後血中グルコース濃度が低い。
高齢者。 高齢の2型糖尿病患者におけるインスリンアスパルトと可溶性ヒトインスリンの薬物動態および薬力学（PK / PD）のランダム化二重盲検クロスオーバー試験を行った（65歳〜83歳、平均年齢70歳） 。 高齢患者におけるインスリンアスパルトと可溶性ヒトインスリンとの間の薬力学的特性の相対的な差は、健康なボランティアおよびより若い真性糖尿病患者のものと同様であった。
子供とティーンエイジャー。 小児におけるインスリンアスパルトの使用は、可溶性ヒトインスリンと比較して、長期間の血糖コントロールから同様の結果を示した。
食事前の可溶性ヒトインスリンと食事後のインスリンアスパルトを用いた臨床試験は、小児（2〜6歳の26人の患者）で行われた。 また、小児（6〜12歳）および青年（13〜17歳）で単回投与FK / PD試験を行った。 小児におけるインスリンアスパルトの薬力学的プロファイルは、成人患者のものと同様であった。
妊娠。 1型糖尿病の妊婦（322例の妊婦、157例のインスリンアスパルト、165例のヒトインスリン）の治療におけるインスリンアスパルトとヒトインスリンの相対安全性と有効性の臨床試験では、妊娠中のインスリンアスパルトの有害作用は認められなかったまたは胎児の健康/新生児。
インスリンアスパルトとヒトインスリン（14人の女性がインスリンアスパルト、13人のヒトインスリンを投与）を受けた27人の妊娠糖尿病女性の臨床試験では、インスリンアスパルトを摂取した後のグルコースコントロールの有意な改善とともに、
前臨床安全データ
前臨床研究では、一般的に受け入れられている薬理学的安全性試験、再使用毒性、遺伝毒性、および生殖毒性のデータに基づいて、ヒトへの有害性は確認されていない。
インシュリンおよびIGF-1レセプターへの結合および細胞増殖への影響を含むインビトロ試験において、インスリンアスパルトの挙動はヒトインスリンの挙動と非常に類似している。 研究の結果はまた、インスリンアスパルトとインスリン受容体との結合の解離がヒトインスリンの解離と同等であることを示した。
薬物動態
インスリンのsc投与後、血漿中のアスパラギンTmaxは、可溶性ヒトインスリン投与後の平均2倍未満である。 血漿平均（492±256）pmol / lにおけるCmaxは、1型糖尿病患者に0.15U / kgの用量を投与してから40分後に達成される。 インスリンの濃度は、4-6時間後にベースラインに戻る。薬物の投与後。 吸収速度は、2型糖尿病の患者ではいくらか低くなり、Cmax（352±240）pmol / L-およびより長いTmax（60分）をもたらす。 可溶性ヒトインスリンと比較してインスリンアスパルトを使用した場合、Tmaxにおける個体間の変動性は有意に低いが、インシュリンのCmaxの示された変動性はより高い。
1型糖尿病の小児（6〜12歳）および青年（13〜17歳）における薬物動態。 インスリンアスパルトの吸収は、Tmaxの両方の年齢群において、成人と同様に急速である。 しかし、2つの年齢群でCmaxに差があり、個々の投与量の重要性を強調している。
高齢者。 高齢患者（65〜83歳、平均年齢70歳）2型糖尿病におけるインスリンアスパルトと可溶性ヒトインスリンとの間の薬物動態の相対的な差は、健康なボランティアおよび若年性糖尿病患者のそれと同様であった。 高齢の患者では、吸収速度の低下が観察され、Tmax-82（変動は60-120分）の増加をもたらしたが、Cmaxは同じであり、2型糖尿病は若年患者で観察され、 1型真性糖尿病よりも
肝機能の欠如。 肝機能が正常から重度の障害の範囲にある24人の患者に、単回投与のインスリンアスパルトを導入して薬物動態研究を行った。 肝機能障害を有する人では、インスリンアスパルトの吸収速度が低下し、より不安定になり、正常な肝機能を有する個体においてTmaxが約50分から、中程度から重度の肝機能障害を有する個体において約85分まで増加する重症度 AUC、血漿中のCmaxおよび総クリアランス（Cl / F）は、肝機能が低下し正常である個体において同様であった。
腎機能の欠如。 腎機能が正常型から重度型に及ぶ18人の患者におけるインスリンアスパルトの薬物動態の研究がなされた。 AUC、Cmax、Tmaxインスリンアスパルトに対するC1クレアチニンの明らかな効果は見られなかった。 データは、中程度および重度の形態の腎機能障害を有する人々の指標に限られていた。 透析を必要とする腎不全の人は、この研究に含まれていなかった。
表示
成人、青年、2歳以上の子供の糖尿病。
禁忌
インスリンアスパルトまたは薬剤のいずれかの成分に対する個々の感受性の増加。
2歳未満の小児でNovoRapid®Penfill®/FlexPen®を使用しないでください。2歳未満の小児の臨床試験は実施されていません。
妊娠および授乳期における適用
NovoRapid®Penfill®/FlexPen®は、妊娠中に投与することができます。 2つの無作為化比較臨床試験（157 + 14妊婦を調べた）のデータは、妊娠中のインスリンアスパルトまたは胎児/新生児の健康への悪影響をヒトインスリンと比較して示していない（Pharmacodynamics参照）。
妊娠中および妊娠可能期間中、血糖値を慎重に監視し、糖尿病（1型、2型または妊娠糖尿病）の妊婦を監視することをお勧めします。 インスリンの必要性は、原則として、I期において減少し、妊娠のII期およびIII期において徐々に上昇する。 出生直後、インスリンの必要性はすぐに妊娠前のレベルに戻ります。
母乳育児期には、授乳中の母親にインスリンを投与しても子供に脅威を与えないため、NovoRapid®Penfill®/FlexPen®を使用することができます。 しかし、薬物の投与量を調整する必要があるかもしれない。
副作用
NovoRapid®Penfill®/FlexPen®を使用している患者で観察された副作用は、主にインスリンの薬理作用によるものです。
最も一般的な副作用は低血糖です。
副作用の発生率は、患者集団、投薬レジメン、および血糖コントロール（下記のセクションを参照）によって異なる。
インスリン療法の初期段階では、注射部位の屈折障害、浮腫および反応（痛み、発赤、蕁麻疹、炎症、血腫、腫脹および注射部位のかゆみ）が起こることがある。 これらの症状は通常一時的です。 血糖コントロールの急速な改善は、通常は可逆的な急性疼痛性神経障害の状態に至りうる。 炭水化物代謝の制御における劇的な改善を伴うインスリン療法の強化は、糖尿病性網膜症の状態の一時的な悪化をもたらす一方、血糖コントロールの長期間の改善は、糖尿病性網膜症の進行の危険性を低減する。
選択された有害反応の説明
アナフィラキシー反応。 潜在的に生命を脅かす可能性がある、一般化過敏症（一般化皮膚発疹、かゆみ、発汗の増加、胃腸障害、血管浮腫、呼吸困難、心臓動悸、血圧低下を含む）の非常にまれな反応が注目されている。
低血糖症。 低血糖は最も一般的な副作用である。 インスリンの投与量がインスリンの必要性に比べて高すぎると発症する可能性があります。 重度の低血糖症は、覚醒および/または痙攣の喪失、一時的または不可逆的な脳機能の崩壊、致命的な結果につながる可能性がある。 低血糖症の症状は急に発症する傾向があります。 心地よい疲労感や疲労感、衰弱感、集中力低下、眠気、重度飢餓、視覚障害、頭痛、吐き気、心臓の動悸などがあります。 臨床研究では、低血糖症の発生率は、患者集団、投薬計画、および血糖コントロールによって異なることが示されている。 臨床試験では、インスリンアスパルト療法を受けている患者とヒトインスリン製剤を使用している患者の間で低血糖のエピソード全体の発生率に差は見られなかった。
脂肪異栄養症。 頻度の低い脂肪異栄養症の報告があった。 脂肪異栄養症は注射部位で発症することがある。
インタラクション
インスリンの必要性に影響を与える多くの薬物があります。 ブロモクリプチン、スルホンアミド、アナボリックステロイド、テトラサイクリン、クロフィブラート、ケトコナゾール、メベンダゾール、ピリドキシン、テオフィリン、シクロホスファミド、フェンフルラミン、リチウム製剤、サリチレートなどのインスリンの血糖降下作用は、経口血糖降下薬、MAO阻害剤、ACE阻害剤、 。
インスリンの低血糖効果は、経口避妊薬、GCS、甲状腺ホルモン、チアジド利尿薬、ヘパリン、三環系抗うつ薬、交感神経作用薬、ソマトロピン、ダナゾール、クロニジン、BCC、ジアゾキシド、モルヒネ、フェニトイン、ニコチンによって弱められます。
ベータ遮断薬は低血糖の症状を隠すことができます。
オクトレオチド/ランレオチドは、インスリンの必要性を増減させることができる。
アルコールは、インスリンの低血糖効果を増強し、低下させることができる。
非互換性。 NovoRapid®Penfill®/FlexPen®に添加した場合、チオールまたは亜硫酸基を含む薬物の中には、インスリンアスパルトの破壊を引き起こすものがあります。 NovoRapid®Penfill®/FlexPen®は他の薬剤と混合しないでください。 例外は、「投与と投与の方法」のセクションで説明されている、イソフイン - インスリンと輸液のための溶液です。
投与と投与
P / to、in / in。
NovoRapid®Penfill®/FlexPen®は速効型インスリンアナログです。 NovoRapid®Penfill®/FlexPen®の用量は、患者のニーズに応じて医師が個別に決定します。 通常、薬物は、1日に少なくとも1回投与される中期または長期作用のインスリン製剤と組み合わせて使用される。 最適な血糖コントロールを達成するためには、定期的に血液中のグルコース濃度を測定し、インスリンの用量を調整することが推奨される。
通常、成人および小児における毎日のインスリン要求量は、0.5〜1U / kgである。 製剤を食事前に投与する場合、インスリンの必要性はNovoRapid®Penfill®/FlexPen®で50-70％提供され、インスリンの残りの必要性は長期作用型インスリンによってもたらされます。 患者の身体活動を増加させ、習慣性食餌または併存疾患を変化させることは、用量調整の必要性を導く可能性がある。
NovoRapid®Penfill®/FlexPen®は、可溶性ヒトインスリンよりも早く作用し、作用持続時間が短くなります。 NovoRapid®Penfill®/FlexPen®は、より早期に作用するため、食事の直前に、必要に応じて食事の直後に投与することができます。
ヒトインスリンと比較して作用持続時間が短いため、NovoRapid（登録商標）Penfill（登録商標）/ FlexPen（登録商標）を受けている患者において、夜間低血糖を発症する危険性は低い。
特別な患者グループ。 他のインスリン製剤の使用と同様に、高齢患者および腎臓または肝臓不全の患者は、血液中のグルコース濃度をより厳密に監視し、インスリンアスパルトの用量を個別に調整する必要がある。
子供とティーンエイジャー。 可溶性ヒトインスリンの代わりに、薬物の作用の迅速な開始が必要な場合、例えば、子供が注射と注射との間の必要な時間間隔を観察することが困難な場合、小児においてNovoRapid（登録商標）Penfill（登録商標）/ FlexPen摂取。
他のインスリン製剤からの翻訳。 患者を他のインスリン製剤からNovoRapid®Penfill®/FlexPen®に移す場合、NovoRapid®Penfill®/FlexPen®および基礎インスリンの用量調整が必要になることがあります。
NovoRapid®Penfill®/FlexPen®を腹壁、大腿部、肩、三角筋または臀部に注入します。 同じ身体部位の注射部位は、脂肪異栄養症の発症リスクを低減するために定期的に交換する必要があります。 すべてのインスリン調製物と同様に、前腹壁への皮下注射は、他の場所に注射した場合よりも迅速な吸収を提供する。 作用の持続時間は、投与量、投与場所、血流の強さ、体温および身体活動のレベルに依存する。 しかし、注射部位の位置にかかわらず、可溶性ヒトインスリンよりも早い作用発現が持続する。
NovoRapid®は、インスリン注入用に設計されたインシュリンポンプでの長期皮下インシュリン注入（CPII）に使用できます。 PPIIは、腹壁の前部で作られるべきである。 注入場所は定期的に変更する必要があります。
輸液用インシュリンポンプを使用する場合、NovoRapid®は他のタイプのインスリンと混合してはいけません。
FPIIを使用する患者は、ポンプ、適切なリザーバ、およびポンプの配管システムの使用について完全に訓練されている必要があります。 輸液セット（チューブおよびカテーテル）は、輸液セットに付随するユーザーマニュアルに従って交換する必要があります。
PPIIを投与されたNovoRapid®を投与された患者は、輸液システムが破損した場合に追加のインスリンを投与する必要があります。
IVの紹介。 必要に応じて、NovoRapid®をIV投与することができますが、資格のある医療関係者のみが実施します。
IV導入のために、0.9％塩化ナトリウム溶液中に0.05〜1U / mlの濃度のインスリンアスパルトを含むNovoRapid（登録商標）100U / ml調製物、40mmol / l塩化カリウムを含有する5または10％デキストロース溶液、注入のためにポリプロピレン容器を使用する。 これらの溶液は、室温で24時間安定である。 ある程度の安定性にもかかわらず、ある量のインスリンは、最初に注入系の材料によって吸収される。 インスリン注入中、血中グルコースの濃度を常に監視する必要があります。
過剰摂取
症状：インスリン過剰摂取に必要な一定の用量は確立されていませんが、患者の必要性に関連して高用量を投与すると徐々に低血糖が発現する可能性があります。
治療：軽度の低血糖で、患者はグルコースまたは砂糖を含む食品を摂取することで自分自身を排除することができます。 したがって、糖尿病患者には、常に糖含有食品を携行することが奨励されています。
重度の低血糖症の場合、患者が意識不明の場合、/ mまたはs / c（訓練を受けた人を注射することができる）またはIVグルコース溶液（デキストロース）で0.5〜1mgのグルカゴンを注射する必要があります管理する）。 また、患者がグルカゴンの導入の10〜15分後に意識を回復しない場合には、IVデキストロースを注射することが必要である。 意識が回復した後、患者は低血糖の再発を防ぐために炭水化物に富む食物を服用することが推奨されます。
特別な指示
時間帯の変更に関連する長い旅行の前に、患者は、時間帯の変更が患者が別の時間に食物を摂取してインスリンを注射すべきであることを意味するので、担当医師に相談するべきである。
高血糖症。 特に第1型糖尿病では、薬物の投与量の不足または治療の中断により、高血糖症および糖尿病性ケトアシドーシスが発生する可能性がある。 典型的には、高血糖の症状は、数時間または数日以内に徐々に現れる。 高血糖症の症状としては、吐き気、嘔吐、眠気、肌の赤みおよび乾燥、口の乾燥、尿量の増加、食欲の渇きおよび喪失、吐き出された空気中のアセトンの臭いの出現などがある。 適切な治療がなければ、高血糖は死に至る可能性があります。
低血糖症。 食事をスキップするか、計画外の身体的ストレスが増加するか、または患者のインスリン投与の必要性に関して高すぎると、低血糖につながる可能性があります。 炭水化物代謝の補償後、例えばインスリン療法が強化されると、それらに典型的な症状である低血糖の前駆症状が、患者に知らされるべき患者において変化し得る。 一般的な症状 - 前駆物質は、糖尿病の長期経過とともに消失することがあります。
短時間作用型インスリン類似体の薬力学的特性の結果は、それらの使用における低血糖の発症が、可溶性ヒトインスリンを使用する場合よりも早く開始し得ることである。 NovoRapid®Penfill®/FlexPen®は食物摂取量と直接関連して使用する必要があるため、併発疾患を有する患者やLSを服用している患者の治療において、薬剤効果の発症率が高いことを考慮する必要があります。フード。
特に感染性で熱を伴う付随疾患は、通常、身体のインスリン需要を増加させる。 患者が腎臓、肝臓、副腎、下垂体または甲状腺疾患の付随疾患を有する場合には、薬剤の投与量の補正も必要となり得る。 患者を他のタイプのインスリンに移すとき、初期の症状 - 低血糖の前駆物質は、以前のタイプのインスリンを有するものに比べて顕著にならないことがある。
他のインスリン製剤からの患者の移送。 新しいタイプのインスリンまたは別の製造元のインスリン製剤への患者の移送は、厳重な医療監督下で行わなければならない。 インスリン製剤の濃度、種類、生産者および種（ヒトインスリン、動物起源のインスリン、ヒトインスリン類似体）および/または製造方法が変化した場合、以前に使用されたものと比較して投与量の変化または注射回数の増加が必要な場合があるインスリン製剤。 投与量を調整する必要がある場合は、薬物の最初の投与時または治療の最初の数週間または数ヶ月間にすでに行うことができる。
投与現場での反応。 他のインスリン製剤と同様に、疼痛、発赤、蕁麻疹、炎症、挫傷、腫脹およびかゆみによって現れる注射部位での反応が進行することがある。 同じ解剖学的領域における通常の注射部位の変化は、症状を軽減し、または反応の進行を妨げることがある。 ごくまれに、NovoRapid®Penfill®/FlexPen®を取り消す必要があります。
チアゾリジンジオン群とインスリン製剤の製剤の同時使用。 インスリン&#
