使用のための指示：Nimesil

活性物質ニメスリド

ATXコードM01AX17ニメスリド

薬理学グループ

非ステロイド性および他の抗炎症薬を含む他の非麻薬性鎮痛薬

病理分類（ICD-10）

K08.8.0 *痛い歯痛

歯痛、歯痛、疼痛性炎症、歯科麻酔、歯科疼痛症候群、歯石除去後の痛み、歯を抜く時の痛み、歯痛、歯科治療後の痛み

M19.9無制限の関節症

変形性関節症、骨関節炎、大関節の関節症、骨関節炎の疼痛症候群、筋骨格系の急性炎症性疾患における疼痛症候群、筋骨格系の慢性炎症性疾患における疼痛症候群、変形性関節症、変形性関節症、変形性関節症急性期の変形性関節症、大関節の変形性関節症、変形性関節症を伴う急性疼痛症候群、外傷後の変形性関節症、リウマチ性変形性関節症、脊椎関節症、慢性変形性関節症

M25.5関節の痛み

筋骨格系の慢性炎症性疾患の疼痛症候群、関節の痛み、関節の痛み、関節炎の痛み、関節炎の痛み症候群、関節炎の慢性炎症性疾患の痛み症候群、関節痛、関節痛、関節痛の痛み症候群、骨関節炎の痛み症候群、変形性関節症の疼痛症候群関節の痛み、関節の痛み、関節の痛み、関節の痛み、関節の痛み、関節の痛み、重度の物理的な運動の関節の痛み、痛みを伴う炎症性関節の損傷、筋骨格系の痛みの状態、痛いジョイント条件、関節の痛みを伴う外傷性の愛、筋骨格系の痛み、骨関節炎の痛み、関節の病理における痛み、慢性関節リウマチの痛み、慢性変性骨疾患の痛み、慢性退行性関節の痛み

疾患、骨関節痛、関節痛、関節リウマチ痛、関節痛症候群、関節痛、リウマチ痛、リウマチ性疼痛

M54背痛

背部の痛み、背骨の痛み、背中の痛み、背骨の様々な部分の痛み、背中の痛み、脊柱の苦痛の痛み症候群、筋骨格系の痛み

M54.5背中の痛み

腰痛、腰痛、ルンバリア、脊柱の痛みの状態、背中の痛み、腰痛の症候群

M71他のbursopathies

滑液包炎、Bursopathy、軟部組織の疾患、筋肉関節疾患における骨関節炎、炎症性

軟組織の病気、亜急性滑液包炎

M77.9その他不特定

カプセル、関節炎、腱炎、テンダーパシー、関節症

M79.1筋痛

筋・骨格系の疼痛症候群、筋骨格系の慢性炎症性疾患の疼痛症候群、筋肉の痛み、筋肉の圧痛、重度の身体運動における筋肉痛、筋骨格系の痛み、筋骨格系の痛み筋肉痛、筋痛、筋肉痛、筋肉痛、安静時の筋肉痛、筋肉痛、非リウマチ起源の筋肉痛、リウマチ起源の筋肉痛、急性筋痛、リウマチ性疼痛、リウマチ性疼痛、筋筋膜炎症候群、線維筋痛

N94.6月経困難症

月経中の痛み、月経中の痛み、月経中の痛み、月経中の痛み、痛みを伴う月経不順、腹痛、アルゴメリア、痛みの平滑筋痙攣、平滑筋の痛みの痙攣（腎臓および胆道疝痛、腸のけいれん、月経困難症） （腎臓および胆道疝痛、腸の痙攣、月経困難症）、Disalgomenoreya、月経困難症、（月経困難症、月経異常、月経異常、月経障害、月経困難症、月経周期の違反、月経不順、Prolaktinzavisimoe月経障害、月経不順症候群、内臓の平滑筋の痛み痙攣、痙攣性月経困難症、原発性脱髄疾患

R52.0急性疼痛

急性疼痛症候群、変形性関節症を伴う急性疼痛症候群、外傷性起源の急性疼痛症候群、神経原性の重篤な疼痛、重度の疼痛、送達時の疼痛症候群

R68.8.0 *炎症性症候群

末梢神経系の炎症性病変を伴う疼痛症候群、肩関節の痛みを伴う炎症、外傷または手術後の痛みを伴う炎症、手術後の痛みを伴う炎症、痛みを伴う痔核の節、鼓膜の炎症、喉頭の炎症、歯肉の炎症、炎症、リンパ節の炎症、扁桃炎、筋肉の炎症、軟組織の炎症、口の炎症、手術後の炎症および外傷、整形外科後の炎症関節リウマチの炎症、中耳の炎症、炎症性グラム病、眼瞼炎症、軟部組織の炎症腫脹、炎症過程、外科的介入後の炎症過程、炎症過程、外傷後の炎症過程、炎症性症候群、インフルエンザ 非リウマチ起源の乾性症候群、手術後の炎症性症候群、膿性感染症、炎症病因の肝機能の侵害、筋骨格組織の急性炎症、炎症前軟部組織炎症

T14.3身体の不特定領域の関節の莢膜靱帯装置への脱臼、捻挫および損傷

筋肉の痛みを伴うストレッチ、緊張の痛みや炎症、転位の脱臼、靭帯の変性、捻挫や挫傷による浮腫、捻挫の介入後の浮腫、靭帯の損傷と破裂、筋骨格系の損傷、靭帯の損傷、関節の損傷、靭帯破裂、テンドン腱、筋肉の腱の破裂、痙攣、筋肉の伸展、捻挫、腱の緊張、伸展、筋肉の伸展、捻挫、腱の張力、骨関節系の傷害、靱帯への損傷関節への損傷、関節の傷、靱帯装置の伸展、習慣的な伸展および引き裂き

T14.9傷害不明

外傷後の痛み症候群、外傷後の痛み症候群、外傷および手術後の痛み症候群、傷害の場合の痛み、外傷性の痛み、傷害を伴う痛み、術後および外傷後の痛み、傷害の場合の痛み外傷性起源、深刻な外傷性疼痛症候群、深部組織損傷、胴体の深い傷、閉鎖傷害、軽度の家庭傷害、軽度の皮膚損傷、軟部組織の完全性の侵害、単純な外傷、広範囲の外傷、急性疼痛症候群外傷後の痛み、外傷後の痛み、軟部組織の傷害、関節の傷害、スポーツの傷害、傷害、外傷性の痛み、外傷性の痛み、外傷性の痛み、スポーツへの負傷

組成

経口投与用懸濁液の調製のための顆粒1パック。

活性物質：

ニメスリド100mg

補助物質：ケトマクロゴール1000; スクロース; マルトデキストリン; クエン酸は無水であり; オレンジフレーバー

剤形の説明

オレンジ色の淡黄色の顆粒状の粉末。

薬理学的効果

薬理作用 - 抗炎症、解熱、鎮痛。

薬力学

ニメスリドは、スルホンアミド類からのNSAIDである。 抗炎症、鎮痛および解熱効果を有する。 ニメスリドは、PGの合成を担うCOX酵素の阻害剤として作用し、主にCOX-2を阻害する。

薬物動態

摂取後、薬物は消化管からよく吸収され、2-3時間後に血漿中のCmaxに達する。 血漿タンパク質とのコミュニケーション - 97.5％; T1 / 2は3.2〜6時間である。 histogematicの障壁を簡単に貫通します。

シトクロムP450CYP2C9アイソザイムの助けを借りて肝臓で代謝される。 主要代謝産物は、ニメスリド - ヒドロキシニミドスライドの薬理学的に活性なパラヒドロキシ誘導体である。 ヒドロキシニメスリドは、胆汁で代謝された形態で排泄される（グルクロン酸塩の形でのみ見出される - 約29％）。

ニメスリドは体から排出され、主に腎臓（投与量の約50％）によって排泄されます。

高齢患者におけるニメスリドの薬物動態学的プロファイルは、単回および複数回/反復投与の投与で変化しない。

軽度から中等度の腎不全（C1クレアチニン30〜80ml /分）および健康なボランティアを用いて実施された実験研究によれば、血漿患者のCmaxニメスリドおよびその代謝産物は健康なボランティアのニメスリドの濃度を超えなかった。 腎不全患者のAUCおよびT1 / 2は、50％高いが、薬物動態パラメータ内であった。 再服用時には累積累積は観察されません。

適応症

急性痛（背中の痛み、腰痛、外傷、捻挫および関節を含む筋骨格系の病理における疼痛症候群、腱炎、滑液包炎）の治療;

歯痛;

疼痛症候群による変形性関節症の対症療法;

disalgomenorrhea。

この薬は対症療法を目的としており、使用時の痛みや炎症を軽減します。

禁忌

ニメスリドまたは薬剤の成分の1つに対する感受性の増加;

アセチルサリチル酸または他のNSAIDsの使用に関連する、気管支痙攣、鼻炎、蕁麻疹などの過度の反応（肛門炎における）。 ニメスリド;

ニメスリドへの肝毒性反応（覚醒時）;

パラセタモールまたは他の鎮痛薬またはNSAIDなどの潜在的な肝毒性を有する併用（同時）薬物使用;

悪化期の炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）;

aortocoronary shunting後の期間;

風邪および急性呼吸器ウイルス感染症の熱性症候群;

気管支喘息、再発性鼻ポリープ症またはアセチルサリチル酸および他のNSAID（嘔吐中を含む）に対する耐性のない副鼻腔の完全または不完全な組み合わせ;

悪性化期に胃または十二指腸の消化性潰瘍、消化管における潰瘍の穿孔、穿孔または出血の存在;

脳血管出血または他の出血、ならびに出血を伴う疾患の徴候の存在;

重度の血液凝固障害;

重度の心不全;

重度の腎不全（C1クレアチニン<30ml /分）、高カリウム血症を確認した;

肝不全または任意の活動性肝疾患;

妊娠および授乳;

アルコール依存症、麻薬中毒;

12歳未満の子供。

慎重に：重度の高血圧、2型糖尿病、心不全、虚血性心疾患、脳血管疾患、脂質異常症/高脂血症、末梢動脈疾患、喫煙、60mL /分未満のC1クレアチニン。

ヘリコバクターピロリに起因する胃腸管の潰瘍性病変の存在に関する既往のデータ; 高齢者; NSAIDsの長期使用; 重度の身体疾患。

抗凝固剤（ワルファリンなど）、抗アグリゲート剤（アセチルサリチル酸、クロピドグレルなど）、経口GCS（プレドニゾロンなど）、SSRI（例：シタロプラム、フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリン）などの併用療法

Nimesil®を処方する決定は、薬物を摂取するリスクと利益の個々の評価に基づいていなければなりません。

妊娠および泌乳

PGの合成を阻害する他のNSAID薬と同様に、ニメスリドは、妊娠および/または胚発生に悪影響を及ぼし、動脈管の早期閉鎖、肺動脈系の高血圧、オリゴヒドラノンによる腎不全につながる腎機能の障害、出血の危険性の増加、子宮の収縮性の低下、末梢浮腫の出現が含まれる。

これに関して、ニメスリドは妊娠中および授乳中に禁忌である。

Nimesil®の使用は女性の妊娠可能性に悪影響を及ぼし、妊娠を計画している女性には推奨されません。 妊娠を計画するときは、医師との相談が必要です。

副作用

頻度は、事例の発生に応じて、見出しに応じて分類されます。非常に頻繁に（> 10）、しばしば（> 100- <10）に分類されます。 まれに（> 1000- <100）、まれに（> 10000- <1000）、ごくまれに（<10000）

血液およびリンパ系の障害：稀に - 貧血、好酸球増加、出血; ごくまれに - 血小板減少症、汎血球減少症、紫斑血小板減少症。

アレルギー反応：まれに - かゆみ、発疹、過度の発汗。 まれに - 過敏反応、紅斑、皮膚炎; 非常にまれにアナフィラキシー様反応、蕁麻疹、血管浮腫、紅斑ポリホルマ、スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死（ライエル症候群）。

中枢神経系の側面からの障害：まれに - めまい; まれに - 恐怖感、緊張感、悪夢のような夢。 ごくまれに - 頭痛、眠気、脳症（ライ症候群）。

感覚器官の障害：まれに - ぼやけた視界。

CCCの障害：まれに - 動脈性高血圧、頻脈、血圧の不安定、まばゆい。

呼吸器系からの外乱：頻度が低い - 呼吸困難; 非常にまれに - 気管支喘息、気管支痙攣の悪化。

消化管からの障害：しばしば - 下痢、悪心、嘔吐; まれに - 便秘、鼓腸、胃炎; ごくまれに - 腹痛、消化不良、口内炎、タール便、消化管出血、潰瘍および/または胃または十二指腸の穿孔。

肝臓および胆汁排泄系からの外乱：肝炎、劇症肝炎、黄疸、胆汁うっ滞、肝酵素の活性上昇。

腎臓および泌尿器系からの障害：まれに - 排尿、血尿、尿崩壊。 ごくまれに - 腎不全、乏尿、間質性腎炎。

一般的な障害：まれに - 倦怠感、無力症; 非常にまれに - 低体温。

その他：めったに - 高カリウム血症。

インタラクション

薬力学的相互作用

GCS。 胃腸の潰瘍や出血のリスクを高める。

抗血小板剤およびSSRI、例えばフルオキセチン。 胃腸出血のリスクを増加させる。

抗凝固剤。 NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固剤の作用を増強することができる。 出血の危険性が高いため、この併用療法は重篤な凝固障害の患者には推奨されず、禁忌である。 併用療法が依然として避けられれば、血液凝固の注意深い監視が行われるべきである。

利尿薬。 NSAIDは利尿薬の効果を低下させる可能性がある。

健康なボランティアでは、ニメスリドは、フロセミドによるナトリウム排泄を一時的に減少させますが、カリウムの排泄を減らし、実際の利尿効果を低下させます。

ニメスリドとフロセミドの同時投与は、フロセミドの腎クリアランスを変更することなく、AUCの減少（約20％）および累積フロセミド排泄の減少をもたらす。

フロセミドとニメスリドの併用投与は、腎機能や心機能障害を有する患者には注意が必要です。

ACE阻害剤およびアンジオテンシンII受容体アンタゴニストが含まれる。 NSAIDは、降圧薬の効果を低下させる可能性があります。 軽度および中等度の腎不全（C1クレアチニン30-80ml /分）の患者では、ACE阻害剤、アンギオテンシンII受容体アンタゴニストまたはCOX系を抑制する物質（NSAIDs、抗凝集剤）の同時投与は、腎機能および急性腎不全は、原則として可逆的である。 これらの相互作用は、ACE阻害剤またはアンギオテンシンII受容体アンタゴニストと組み合わせてニメシルを使用する患者において考慮されるべきである。 したがって、これらの薬物の共同摂取は、特に高齢者の患者には注意して投与すべきである。 患者は十分な量の流体を受けなければならず、併用療法の開始後に腎機能を注意深く監視しなければならない。

他の薬物との薬物動態相互作用

リチウム製剤。 NSAIDがリチウムクリアランスを減少させ、血漿中のリチウム濃度およびその毒性を増加させるという証拠がある。 ニメスリドが処方される場合、リチウム療法を受けている患者は、血漿リチウム濃度について定期的に監視されるべきである。

グリベンクラミド、テオフィリン、ジゴキシン、シメチジンおよび制酸剤（例えば、水酸化アルミニウムと水酸化マグネシウムの組み合わせ）との臨床的に有意な相互作用は観察されなかった。

ニメスリドはアイソザイムCYP2C9の活性を阻害する。 この酵素の基質であるニメスリド薬の同時投与により、血漿中のこれらの薬物の濃度が増加することがある。

メトトレキセートを摂取する前後24時間以内にニメスリドを投与する場合は注意が必要です。 そのような場合、血漿中のメトトレキセートのレベル、したがってこの薬物の毒性効果が増加する可能性がある。

腎PGに対する効果に関連して、ニメスリドなどのCOX阻害剤は、シクロスポリンの腎毒性を増加させる可能性がある。

他の薬物とニメスリドの相互作用

インビトロ研究は、ニメスリドがトルブタミド、サリチル酸およびバルプロ酸によって結合部位から置換されることを示したが、これらの効果は、薬物の臨床使用中に観察されなかった。

投与と投与

内側、食後。 1パック。 （ニメスリド100mg）を1日2回投与する。 サシェの内容物をビーカーに注ぎ、約100mlの水に溶解する。 調製された溶液は保存されない。

Nimesil®は、12歳以上の患者の治療にのみ使用されます。

ティーンエイジャー（12歳から18歳まで）。 ニメスリドの薬物動態プロファイルおよび薬力学的特性に基づいて、青少年は用量を調整する必要はない。

腎機能障害を有する患者。 薬物動態学的データに基づき、軽度および中等度の形態の腎不全（C1クレアチニン30-80ml /分）の患者における用量調整の必要性は存在しない。

高齢者の患者。 高齢患者の治療において、日用量を調整する必要性は、他の薬剤との相互作用の可能性に基づいて医師によって決定される。

ニメスリドによる最大治療期間は15日間である。

望ましくない副作用のリスクを減らすために、最低限の短期間で最低の有効量を使用してください。

過剰摂取

症状：無気力、眠気、吐き気、嘔吐、上腹部の痛み。 胃障害の維持療法では、これらの症状は通常可逆的である。 胃腸出血があるかもしれません。 まれに、血圧、急性腎不全、呼吸抑制、昏睡、アナフィラキシー様反応を引き起こす可能性があります。

治療：症候性。 特定の解毒剤はありません。 最後の4時間以内に過量が生じた場合、嘔吐の誘発および/または活性炭の投与（成人1人あたり60〜100g）および/または浸透圧下性下剤投与。 強制的な利尿、血液透析 - 薬物とタンパク質の高い結合（最大97.5％）のために効果がありません。 腎臓および肝機能のコントロールが示されている。

特別な指示

望ましくない副作用は、薬物の最低有効用量を可能な限り少ないコースで最小限に抑えることによって最小化することができる。

Nimesil®は、これらの疾患の悪化の可能性として、胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）の患者には注意して使用する必要があります。

潰瘍の病歴を有する患者、特に出血または穿孔により複雑になる患者、および高齢者の患者においてNSAIDの用量が増加すると、消化管出血、潰瘍または潰瘍の穿孔のリスクが増加するので、治療は最低可能な用量。 薬物を服用している患者では、血液凝固を低下させるか、または血小板凝集を抑制することで胃腸出血の危険性が増す。 Nimesil®を服用している患者さんの胃腸出血や潰瘍の場合は、薬物治療を中止する必要があります。

Nimesil®は部分的に腎臓から排泄されるため、排尿レベルに応じて、腎機能障害患者の投与量を減らす必要があります。

肝臓からの反応のまれなケースの発生に関するデータがあります。 肝臓の損傷（皮膚のかゆみ、皮膚のかゆみ、悪心、嘔吐、腹痛、尿の黒化、肝臓トランスアミナーゼの活性上昇）の徴候がある場合は、薬物の服用をやめ、医師に相談してください。

ニメスリドを他のNSAIDと併用している患者の視覚障害の稀少性にもかかわらず、治療は直ちに止めるべきである。 視覚障害が生じた場合、患者は眼科医によって検査されるべきである。

この薬剤は組織内に体液を保持させることがあるため、高血圧や心臓の異常なニメシル®患者には注意が必要です。

腎障害または心不全の患者では、腎障害が減弱する可能性があるため、Nimesil®は注意して使用する必要があります。 悪化する場合は、Nimesil®による治療を中止する必要があります。

臨床研究および疫学的データは、NSAIDsが、特に高用量で長期間使用されると、心筋梗塞または脳卒中のリスクが有意ではないことを示唆している。 ニメスリドを使用する際に起こるこのような事象の危険性を排除するために、データは不十分である。

薬物の組成にはスクロースが含まれていますが、これは糖尿病患者（100mg当り0.15-0.18 XE）と低カロリー食を服用している患者で考慮する必要があります。 フルーツース不耐性、グルコースガラクトースの吸収不良、またはスクロースイソマルトース不足の患者には、Nimesil®は推奨されません。

Nimesil®による治療中に風邪や急性呼吸器ウイルス感染の徴候がある場合は、薬剤を中止する必要があります。

Nimesil®を他のNSAIDsと併用しないでください。

ニメスリドは血小板の性質を変える可能性があるので、出血性素因の患者さんには注意が必要ですが、心血管疾患におけるアセチルサリチル酸の予防効果に代わるものではありません。

高齢患者は特にNSAIDsに有害反応を起こしやすい。 胃腸出血および穿孔のリスク、患者の生命を脅かす、腎臓、肝臓および心臓機能を悪化させる。 このカテゴリーの患者にNimesil®を服用する場合、適切な臨床管理が必要です。

稀に、ニメスリドおよび他のNSAIDの皮膚反応（剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、有毒な表皮壊死など）の発生が報告されています。 皮膚の発疹、粘膜の病変またはアレルギー反応の他の徴候の最初の徴候では、薬剤Nimesil（登録商標）を止めるべきである。

車両を運転し、メカニズムを管理する能力に対する薬物の効果。 Nimesil®が車両や制御機構を駆使する能力に及ぼす影響は研究されていないため、Nimesil®治療期間中には、車両を運転し、精神運動の注意力と速度を高める必要がある危険な活動に注意する必要があります反応。

問題の形式

経口投与のための懸濁液の調製のための顆粒、100mg。 3層バッグ（紙/アルミニウム/ PE）中の2gの顆粒。 30人分。 段ボール箱に入れた。

薬局からの休暇の条件

処方せん。

貯蔵条件

乾燥した暗所で、25℃以下の温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

2年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎても使用しないでください。