使用のための指示：Maltofer

投与形態：経口投与用のドロップ; 筋肉内注射のための溶液; 経口投与のための溶液; シロップ; 咀嚼錠

活性物質： erri（III）ヒドロキシダムポリマルトサタム

ATX

B03AB05鉄ポリイソマルト酸塩

薬理学グループ

鉄の準備[マクロと微量元素]

鉄の調製[造血の刺激]

病因分類（ICD-10）は、

D50鉄欠乏性貧血：食物中の鉄分欠乏症; ヘモグロビン合成および鉄代謝の侵害による貧血; 鉄欠乏症の貧血; 鉄/葉酸欠乏性貧血; 鉄欠乏性貧血

D63.0新生物における貧血：慢性疾患における貧血; 放射線障害による貧血; 放射線貧血; 固形腫瘍患者における貧血; 悪性貧血

E46タンパク質エネルギー不足、不特定：食物不足; 不均衡な栄養; 集中的な成長の期間; 集中的な成長と発展の期間; 口腔栄養; 消化器ジストロフィー; 消化器感染性ジストロフィー; タンパク質欠損; タンパク質の絶食。 タンパク質 - カロリー不足; タンパク質エネルギー不足; 早産児への給餌; タンパク質欠乏症と見なされる。 早産児の運動; 副栄養; 子供の栄養失調; タンパク質欠損; ジストロフィー; 新生児ジストロフィー; 追加の非経口栄養; アミノ酸の追加供給源; 必須アミノ酸の追加供給源; プローブまたは経口栄養; プローブ食品; プローブ経腸栄養; 改変タンパク質代謝; タンパク質同化の違反; タンパク質代謝の違反; タンパク質代謝の違反; アミノ酸の欠如; 不十分なタンパク質供給; 不十分なアミノ酸;食品タンパク質の不十分; 集中的な成長の期間中の栄養の不足。 食事中のタンパク質含量が低い。 アミノ酸残量の違反の正規化

E61.1鉄の不足：鉄の食糧摂取が不十分である。 鉄欠乏; 妊娠中の女性の鉄欠乏; 妊娠中の鉄分と葉酸の欠乏。 手術後の鉄欠乏; 潜在性鉄欠乏; 妊娠中および授乳中の鉄の欠乏; 食品からの鉄の不十分な摂取; 鉄の必要性の増大。 月経中の鉄の必要性の増加 消化管からの鉄吸収の妨害; 重度の鉄分欠乏症

E61.7多くの栄養成分の不足：絶対的または相対的なビタミンとミネラルの欠如; ビタミン欠乏症およびミネラル不足; 身体のエネルギー状態の回復; 低ヒアルビタミン症およびミネラル欠乏; 老人性貧血および/または鉱物および微量元素の欠乏; マクロ要素の欠乏; ジストロフィー消化器; ミネラル物質の追加供給源; ミネラル物質とビタミンの追加供給源; マクロ要素の欠如。 ミネラルの不十分な摂取; ミネラルの不足。 回復期のミネラル塩の不足; 食糧不足; 不均衡な栄養; 集中的な成長の期間; 集中的な成長と発展の期間; 口腔栄養; 集中的な成長期における栄養不足

O25妊娠中の栄養失調：妊娠中の妊娠中毒症; 妊娠中のビタミンやミネラルの欠乏。 妊娠中の鉄分と葉酸の欠乏。 妊娠中の女性の鉄欠乏; 妊娠のヨード欠乏; 授乳中の女性のヨード欠乏; 母体のカルシウム欠乏; 妊婦のカルシウム欠乏; 妊娠中のミネラル欠乏症; 妊娠中の葉酸の追加供給源; 妊娠中のカルシウム代謝障害の補正; 妊娠中および授乳中の鉄の欠乏; 妊娠期間; 授乳期間; 妊娠中のビタミンB1の必要性の増大

O26.9妊娠に関連する状態、不特定：妊娠中毒症; 妊娠妊娠; 妊娠中毒症; 妊娠中の心理的問題; 妊娠後のストレッチマーク; 妊娠後の髪の状態。 妊娠後の爪の状態; 妊娠中毒症の痙攣

R54加齢性疾患：老化の外部兆候; 加齢性眼疾患; 年齢に関連した視覚障害; 加齢性血管疾患; 年齢の便秘; 年齢に関連した視力の変化; 脳の年齢に関連した変化。 加齢性疾患; 加齢性難聴。 老年練習; 老年性認知症; 高齢者におけるカルシウムとビタミンD3の欠乏; 脳血管疾患および加齢関連; 鬱のうつ病; 退職うつ病; 中高年の代謝矯正; 高齢者と老年期の栄養不良。 老年性認知症; 老年性認知症; 老人性うつ病; 老人性結腸直腸; 老人性精神病; 年齢の退縮の症候群; 聴覚障害の年齢; エージング; 脳の老化; 生物の老化。 老年性認知症; セニウム; 老人性卒中精神病; 老人性精神病; 高齢患者における記憶障害; 高齢者の障害を行う

Z72.4許容できない食事と栄養失調：不適切な栄養; 不規則な栄養; 不均衡な食事; 珍しい食べ物や過食による消化不良。 長期の食事療法; 長期または低カロリー食; 食事の違反に起因する胃腸障害; 過食; 食中毒; 食事中のエラー; ダイエットへの遵守。 厳格な食生活の遵守; 特別な食事

組成

チューイングタブレット - 1タブ。

活性物質：水酸化鉄（III）ポリモルトセート357 mg

（鉄100mg相当）

補助物質：デキストレート - 232 mg; マクロゴール6000~37mg; タルク精製 - 21mg; シクラミン酸ナトリウム9mg; バニリン - 2.9mg; カカオパウダー-29mg; チョコレートフレーバー - 0.6 mg; MCC - 730 mgまで

説明

錠剤：白い色の含浸した、丸い平らな、茶色、写真付き。

薬理学的効果

行動様式 - 鉄の欠乏を補充する。

薬力学

鉄（III）では、ポリメチルトセート水酸化物多核鉄（III）水酸化物は、共有結合した多数のポリマルトセート分子によって外側から取り囲まれており、約50kDaの全平均分子量を与える。 ポリマルターゼの鉄（III）水酸化物の多核コアの構造は、鉄の生理デポーであるフェリチンタンパク質のコアの構造に類似している。 水酸化鉄（III）のポリマルトースは安定であり、生理学的条件下では多数の鉄イオンを放出しない。 サイズのために、粘膜を通る鉄（III）ポリメチルトセート水酸化物の拡散の程度は、鉄 - 六面体複合体（II）のそれより約40倍小さい。 水酸化鉄（III）からの鉄は、腸で活発に吸収される。 ヘモグロビン含有量および鉄デポー置換の標準化に対するMaltofer（登録商標）の有効性は、異なる鉄デポー状態を有する成人および子供におけるプラセボ対照または活性比較対照を用いた多数の無作為化比較臨床試験において実証されている。

薬物動態

吸引。 鉄（III）水酸化物ポリマルツロースからの鉄は、制御された機構に従って吸収される。 薬物の投与後の血清鉄含有量の増加は、ヘモグロビン（Hb）への取り込みとして測定された全鉄吸収と相関しない。 ポリマルツ酸塩を用いた水酸化鉄（III）の標識放射性同位体を用いた研究は、赤血球中の鉄の含有と体全体の鉄含有量との間に強い相関があることを明らかにした。 十二指腸および小腸では、鉄（III）水酸化物ポリマルツトースからの鉄吸収の最大活性が観察される。 他の経口鉄調製物の場合と同様に、ヘモグロビンへの取り込みとして定義される鉄（III）、ポリメチルトセート水酸化物からの鉄の相対吸収は、鉄の投与量が増加するにつれて減少する。 さらに、鉄欠乏の重症度（特に血清フェリチン濃度）と吸収された鉄の相対量との間に相関が観察された（鉄欠乏が多いほど、相対吸収が良好である）。 貧血を有する患者では、鉄塩（III）、鉄塩とは対照的に、ポリメチルトセート水酸化物からの鉄の吸収が食物の存在下で増加した。

分布。 二重同位体（55Feおよび59Fe）の技術を用いた研究において、吸収後のポリモルトセートの水酸化鉄（III）からの鉄の分布が研究された。

生体内変換。 吸収された鉄はトランスフェリンに結合し、骨髄中のヘモグロビンを合成するために使用されるか、主に肝臓に保存され、そこでフェリチンに結合する。

排泄。 吸い込まれていない鉄は腸から排泄されます（糞便あり）。

薬物の表示Maltofer

貧血（潜伏性鉄欠乏症）および臨床的に顕著な鉄欠乏性貧血を伴わない鉄欠乏症の治療;

妊娠中や母乳育児、献血、集中的な成長、菜食主義、高齢者のための鉄の必要性の増大。

禁忌

水酸化鉄（III）ポリモルトセートまたは任意の補助物質に対する過敏性を確立した。

鉄に過負荷（例えば、ヘモジデロシス、ヘモクロマトーシス）。

鉄分利用の障害（例えば、貧血貧血、シデロ・アシドーシス性貧血、サラセミア）。

鉄欠乏症に関連しない貧血（例えば、溶血性貧血またはビタミンB12の欠乏によって引き起こされる巨거芽細胞性貧血）;

12歳未満の小児（この年齢グループでは少量を処方する必要があるため、Maltofer®を50mg / mlまたはMaltofer®、シロップ、10mg / mlの摂取量で使用することをお勧めします） 。

妊娠と母乳育児の応用

現在までに、妊娠中の貧血の治療において、Maltofer（登録商標）を治療用量で内服した後、重大な有害反応の報告はなかった。 動物実験から得られたデータは、胎児および母親に危険を及ぼすものではなかった。 妊娠初期のMaltofer®製剤の使用に関する臨床試験のデータは欠けています。 妊娠第1期の終了後の妊婦で実施された研究では、母親および/または新生児に対するMaltofer®の調製の望ましくない影響は見られなかった。 この点で、Maltofer®という薬を使用した場合の胎児への悪影響はありそうにありません。

女性の母乳には、ラクトフェリンに関連する鉄が含まれています。 鉄（III）水酸化物ポリマルツ酸塩から母乳に移行する鉄の量は不明である。 授乳中の女性によるMaltofer®の使用が子供に望ましくない影響を及ぼす可能性は低いです。 予防措置として、出産年齢の女性および妊娠中および授乳中の女性は、医師に相談した後にのみ、薬剤Maltofer®を摂取する必要があります。 利益/リスク比を評価することが推奨される。

副作用

Maltofer®の安全性と耐容性は、さまざまな臨床試験で評価されています。 これらの研究で指摘されている主な望ましくない薬物反応（NLR）は、以下の3つのクラスの系統および器官で起こった（頻度は、非常に頻繁に1/10以上、しばしば1/100未満、1/10未満、まれに1 / 1000、<1/100）。

神経系から：まれに - 頭痛。

消化管から：非常に頻繁に - 糞便の色の変化; しばしば、下痢、吐き気、消化不良。 まれに - 嘔吐、便秘、腹痛、歯のエナメル質の変色2。

皮膚および皮下組織から：まれに - 発疹（exanthemaを含む）、かゆみ。

1しばしば望ましくない現象（患者の23％）として記録されるが、これは経口鉄製剤のためのよく知られたNLRである

2 0.6％の患者で有害事象が報告され、これは経口鉄製剤のNLRとしてよく知られています。

NLRに関する自発的な市販後レポート。 追加のNLRは認められなかった。

実験室の指標の偏差。 データなし。

インタラクション

ポリモルホセートの水酸化鉄（III）とテトラサイクリンまたは水酸化アルミニウムとの相互作用を研究した。 テトラサイクリン吸収の有意な減少は観察されなかった。 血漿中のテトラサイクリンの濃度は、有効レベル以下に低下しなかった。 水酸化鉄（III）のポリマルトゼートからの鉄の吸収は、水酸化アルミニウムまたはテトラサイクリンの影響下では減少しなかった。 したがって、水酸化鉄（III）は、テトラサイクリンおよび他のフェノール化合物ならびに水酸化アルミニウムと同時に使用することができる。

テトラサイクリン、水酸化アルミニウム、アセチルサリチル酸、スルファサラジン、炭酸カルシウム、酢酸カルシウム、リン酸カルシウムをビタミンD3、ブロマゼパム、アスパラギン酸マグネシウム、D-ペニシラミン、メチルドーパ、パラセタモール、オーラノフィンと組み合わせたラットでの試験では、 ）水酸化物とポリマルトースとの反応。

フィリック酸、シュウ酸、タンニン、アルギン酸ナトリウム、コリンおよびコリン塩、ビタミンA、ビタミンD3およびビタミンE、大豆油および大豆粉などの食物成分とポリモルトセートの水酸化鉄（III）との相互作用も観察されていない。 これらの結果は、摂取中または摂取直後に鉄（III）水酸化ポリマルトースを採取できることを示している。

薬剤の入室は、隠れた血液の測定結果（ヘモグロビンの選択的決定を伴う）に影響しないので、治療を中断する必要はない。

鉄の吸収が経口的に減速するので、非経口および経口の鉄製剤の同時使用を避けることが必要である。

投与と投与

内部。

毎日の投与量は、複数回に分けて投与することも、一度に行うこともできます。 食事中または食事の直後にMaltofer®を服用してください。 Maltofer（登録商標）、チュアブル錠（100mg）は、全体を噛んだり飲み込んだりすることができる。 薬物の1日量は鉄欠乏の程度に依存する（表参照）。

毎日の投与量の製剤Maltofer®

*これらの適応症には少量を処方する必要があるため、Maltofer®製剤を50 mg / mlまたはMaltofer®シロップ10 mg / mlの摂取に使用することを推奨します。

12歳以上の小児および成人の鉄欠乏性貧血の治療。 Hb含有量の標準化前の3〜5ヶ月間、100〜300mg /日の鉄（1〜3錠）。 その後、鉄貯蔵を補充するために、貧血を伴わない鉄欠乏の場合に記載された用量で数週間治療を継続すべきである。

妊娠中の鉄欠乏性貧血の治療。 200〜300 mg /日の鉄（2〜3錠）が、Hbの通常の含有量に達するまで。 この治療を少なくとも妊娠の終わりまで、貧血のない鉄欠乏の場合に記載された用量で続けて、鉄貯蔵を補充し、妊娠と関連して鉄の必要量を増やす。

12歳以上の成人および成人の小児における貧血のない鉄欠乏症の治療および予防。 1~2ヶ月間100mg /日（1表）。 より少ない用量で予防が必要な場合は、Maltofer®製剤、50mg / ml、Maltofer®、シロップ、10mg / mlを使用することができます。

小児での使用。 12歳以下の小児では、Maltofer®、チュアブル錠100mgは禁忌です。 摂取量50mg / ml、Maltofer®、シロップ10mg / mlの製剤Maltofer®製剤の剤形と濃度は、この年齢群で推奨用量を投与する方が適しています。

過剰摂取

製剤の過剰摂取の場合、鉄（III）、ポリメチルトセート水酸化物および制御された鉄の摂取の毒性が低いため、Maltofer®の鉄過負荷または中毒は起こりそうもありません。 致命的な結果を伴う意図しない中毒は報告されていない。

特別指導

Maltofer®を服用することは、糖尿病患者の毎日のインスリン要求に影響を与えるべきではないと考えられています。 1つのチュアブル錠は0.04のXEを含有する。

貧血は、感染症または悪性新生物によって引き起こされる可能性があります。 鉄は病気の根本原因が解消された後にしか服用できないため、有益と治療リスクとの関係を決定する必要があります。

Maltofer®製剤の治療中に、便の濃染が認められますが、臨床的意義はありません。

車両を運転し、機械で作業する能力に影響する。 データなし。 Maltofer®の準備は、車両、メカニズムを駆動する能力に影響を与える可能性は低いです。

リリースフォーム

錠剤は、咀嚼可能であり、100mgである。 アルミニウムホイルのブリスターでは、積層PE、10個。 1または3ブレンド。 ダンボール箱に入れる。

メーカー

Vifor CA Ruth de Moncor、10、SN-1752、Villars-sur-Glane、スイス。

品質管理証明書を発行した登録証明書/会社名義の法人：Vifor（International）Inc. Rehenstrasse 37、SN-9014 Art。 ガレン、スイス

消費者主張を受け入れる組織：OOO武田薬品工業、119048、モスクワ

薬局の供給条件

処方せん。

薬の保管条件Maltofer

暗所で25℃以下の温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

薬物の賞味期限Maltofer

5年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。