使用のための指示：Luveris

ATXコードG03GA07ルトロピンアルファ

活性物質：ルトロピンアルファ

薬理学グループ

視床下部、下垂体、ゴナドトロピンおよびそれらのアンタゴニストのホルモン

病理分類（ICD-10）

E23.7下垂体疾患、不特定

間質性下垂体機能不全、視床下部脳下垂体機能不全による不妊症、下垂体崩壊、脳下垂体前葉の機能不全、性腺刺激性下垂体機能障害の診断、脳脊髄液症

N97女性不妊症

不妊症、不妊症、不妊症、高プロラクチン血症の背景にある不妊症、機能不妊症、不妊症、不妊症、卵巣発生の不妊症、不妊症、不妊症、不妊症、不妊症、不妊症、不妊症、不妊症単一の小胞の成長

組成

皮下投与用溶液の調製のための凍結乾燥物75 IU 1 fl。

活性物質：

ルトロピンアルファ75IU（3.4μg）

補助物質：ポリソルベート20〜0.05 mg; メチオニン0.1mg; リン酸水素二ナトリウム二水和物-0.825mg; リン酸二水素ナトリウム一水和物0.052mg; スクロース47.75mg; リン酸 - 適量。 水酸化ナトリウム - qs

1fl。 溶剤含有：注射用水 - 1 ml

剤形の説明

凍結乾燥物：凍結乾燥粉末または白色の多孔質塊。

溶剤：透明、無色の液体。

薬理学的効果

薬理作用 - エストロゲン、黄体化、卵胞刺激。

薬力学

ヒト天然ホルモンと同一のLuveris（登録商標）（ルテトロピンアルファ）、組換えLH（p-hLH）は、生物工学的方法を用いて作製された。 彼は生殖機能の生理学的調節に関与するゴナドトロピンと呼ばれるホルモンファミリーに属しています。

Luveris®は体内のLHの欠如を補うものです。 Luveris（登録商標）の影響下で、エストラジオール卵胞の形成が刺激される。 はじめに循環の途中にあるルーバーサは、黄色の体と排卵を引き起こします。 導入後のLuverisa®は、黄色の本体の機能をサポートしています。

薬物動態

皮下投与後、薬物は器官および組織に迅速に分配され、絶対バイオアベイラビリティは約60％である。 T1 / 2で約12時間。 ルトロピンアルファは直線的な薬物動態特性を有する。調製物は実際に体内に蓄積しない。 尿には投与量の5％未満が含まれています。 単回投与後のルテトロピンαの薬物動態は、Luveris（登録商標）製剤の反復投与後のそれに匹敵する。

適応症

視床下部 - 下垂体障害によって引き起こされる不妊症の治療は、体内の黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンのレベルを低下させる。

禁忌

ルテトロピンαおよび賦形剤に対する感受性の増加、

視床下部 - 下垂体領域の腫瘍;

高プロラクチン血症;

副腎および甲状腺疾患;

卵巣の永続的な拡大;

卵巣嚢胞（多嚢胞性卵巣症候群のためではない）;

多嚢胞性卵巣;

生殖器の発達の異常（妊娠の正常な経過と相容れない）;

子宮筋腫;

（不明な病因の）食欲不振

エストロゲン依存性腫瘍（卵巣癌、子宮癌、乳癌）;

卵巣の一次障害;

妊娠;

泌乳期間。

妊娠と泌乳

妊娠中や授乳中には飲まないでください。

副作用

記載されている最も一般的な副作用は、頭痛、腹痛、乳腺、吐き気、嘔吐、眠気、卵巣嚢腫です。

多くの場合、注射部位で局所症状（痛み、発赤、かゆみ、腫れ、挫傷）が観察された。 その後のhCGの投与によるFSHおよびLHによる処置は、卵巣過剰刺激をもたらし得る。 過剰刺激の症状は、おそらく悪心、嘔吐および体重減少と組み合わせて、下腹部の痛みである。 患者が記載された症状と組み合わせて重度の腹痛を有する場合、これ以上の注射は行われず、医師はできるだけ早く相談するべきである。

まれに、そのような薬物の使用により、静脈血栓症が観察されたので、Luverisa（登録商標）で可能である。

Luverisa®で卵巣嚢胞の捻転や腹腔内出血はみられなかったが、まれに尿から分離されLHを含むヒト更年期性性腺刺激ホルモン（hMG）による治療後にこのような疾患が発生した。 子宮外妊娠は、特に、一次卵管病変の病歴を有する女性において発症することがある。 患者が上記の副作用を発見した場合は、医師に相談してください。

インタラクション

患者は、現在または最近行っているすべての薬物（一般用医薬品を含む）について医師に知らせるべきである。 同じ注射器にLuveris®と他の医薬品を混合しないでください。但し、foliotropinαは除きます。 研究により、これらの2つの薬物を同時に混合して投与することができ、これはそれらの治療活性に影響しないことが示されている。

投与と投与

PC。 この溶液は、供給された溶媒を用いて注入直前に調製される。

各バイアルは一回のみの使用です。 通常、Luveris®はFSH注射と一緒に3週間毎日投与されます。 通常75 IUまたは150 IUのFSHと共に75 IU Luveris（登録商標）（1 fl。）の用量で開始する。 卵巣の反応に応じて、7-14日ごとに約37.5-75IUのFSH用量の増加が可能である。 治療を5週間に延長する必要がある場合もあります。

Luveris（登録商標）およびFSHの最後の注射の24〜48時間後に所望の結果が達成されると、5000〜10000IUの用量のヒトHG（hCG）の単回注射が行われる。 hCGの投与日および翌日に性的接触を行うことが推奨されます。 あるいは、支援された生殖技術が使用されてもよい。

答えが過度/過大である場合、治療を中止し、hCGの投与を取り消します（「副作用」を参照）。 前回のサイクルよりも低いFSH用量を用いて次のサイクル中に治療を再開することができる。

過剰摂取

Luveris®の過剰投与の症状は不明です。 最大4万IUのリュープロピンアルファの単回投与は耐容性が良好であり、重篤な副作用を伴うことはなかった。 それにもかかわらず、過剰摂取では、卵巣過剰刺激症候群（OSS）の発生の可能性がある。

特別な指示

治療を開始する前に、患者とそのパートナーの受胎能力を確認する必要があります。 血清中の内因性ホルモンのレベルが1.2IU / L未満である場合、血液中のLHの濃度は低いと考えられる。

この薬剤は、卵を含む卵胞の成長および発達を促進するためにFSHと組み合わせて使用される。 この処置後、hCGの単回投与で続行され、hCGが卵胞（排卵）から胚珠の放出をもたらす。

この薬剤による治療は、卵巣過剰刺激症候群（「副作用」も参照）と呼ばれる状態のリスクを高める。 しかし、投与量と投与計画を慎重に選択することで、SHHはめったに発生しません。 Luveris®による治療は、hCGを含む薬物が卵胞の最終成熟のために処方されない限り、重度の過剰刺激を引き起こすことはめったにありません。 したがって、卵巣過剰刺激症候群の場合にはhCGを服用せず、性的接触を避け、少なくとも4日間はバリアタイプの避妊手段を使用することが重要である。 治療前と治療中に、卵巣からの応答を超音波検査と血液検査で詳細に監視する必要があります。 治療を受けている患者では、複数の妊娠（主に双子）と出生の頻度が増加する。 しかし、それは推奨される用量および養生法を遵守することによって最小化することができる。

患者が類似の薬物に対するアレルギー反応を有する場合、彼女はこれについて医師に知らせるべきである。 患者がLuveris®の次の投与量を入力するのを忘れた場合は、二重線量は入力できませんが、医師に相談してください。

粉末の変色や瓶の損傷など、薬物の損傷の兆候がある場合は、瓶を使用しないでください。 薬物は、溶解した直後に使用するべきである。 溶液が不透明であるか固体粒子が含まれている場合、溶液を注入しないでください。

患者さんがLuveris®単独で入院した場合は、以下の注意事項を熟読し、厳重に管理してください。

手を洗う。 患者の手と彼が使用する物体はできるだけきれいであることが重要です。

きれいな表面を準備し、必要なものをすべてレイアウトします。

- 皮下注射用の細い針。

- Luveris®ボトル1本

- 溶媒を入れた1本のバイアル。

- アルコールで湿らせた2本のタンポン。

- 1つのシリンジ。

粉末を溶媒に溶解するための1つの針;

- ガラス部品と針を安全に廃棄するための鋭利物用の容器。

溶剤ボトルから保護キャップを取り外します。 シリンジにミキシングニードルを接続し、ピストンを約1 mlに引っ張っていく。 その後、ニードルをボトルに挿入し、ピストンを空にして空気を放出させ、すべての溶剤を静かに満たします。 慎重に針に触れないように、作業面にシリンジを置く。

注射液を調製する：バイアルの保護キャップを調製物と共に取り出し、シリンジを取り、ゴム栓を突き刺して、薬剤でバイアルに溶媒を徐々に導入する。 ニードルを外さずにスムーズにボトルを振ってください。 それを振ってはいけません。 粉末が溶解した後（通常すぐに起こる）、得られる溶液が透明で固体粒子を含まないことを確認する必要がある。

バイアルを回転させ、溶液を静かにシリンジに戻します。 また、各薬剤を別々に投与する代わりに、Louvers®とfollitropin alfaを併用することもできます。 Luveris®調製物を溶解した後、溶液をシリンジに戻し、フォリトロピンアルファ調製物と共に容器に再挿入する。 薬物が溶解したら、溶液を注射器に戻す。 前のケースのように固体粒子の有無を調べ、透明でない場合は使用しないでください。 1mlの溶媒中で3mlまで溶解することができる。 薬で ニードルを薄いものに交換して気泡を放出させます。シリンジに気泡が見える場合は、ニードルで針を上げて静かにノックし、すべての空気が上に溜まるようにします。 静かにプランジャーを押して空気を除去します。 ソリューションをすぐに導入してください。 主治医または看護師は、注射する場所（例えば、前腕部、大腿部の前面）をアドバイスする。 アルコールで湿らせた綿棒で、選択した部分を拭きます。 皮膚を折り目の中に集め、迅速な動きで針を45〜90°の角度で挿入する。 皮膚の下で調製を管理する。 内容を静脈に直接入力しないでください。 ピストンを静かに押して溶液を挿入します。 ソリューション全体を導入するのに必要な時間だけ使用してください。 この直後に、針を外し、円形の動きで、アルコールで湿らせた綿棒で皮膚を拭いてください。

すべての使用済み製品を捨てる：薬剤が終わったら直ちにすべての針と空のガラス容器を鋭利なもののための容器に入れてください。 未使用のソリューションは破棄する必要があります。

他のメカニズムの駆動と制御に及ぼす影響。 影響を与えません。

問題の形式

75 IUの皮下投与用溶液の調製のための凍結乾燥物。 3 mlの容量を有する無色透明ガラスI型（ヘブライフF）のボトルに入れた75 IUのルテトロピンアルファについては、ラバーストッパーで密閉し、「フリップオフ」タイプの取り外し可能なプラスチックキャップを有するアルミニウムキャップ"

2ml容量の無色透明ガラスタイプI（ヘブライF）のボトルに入れた1mlの溶剤（注射用水）をゴム栓で密封し、フリップオフ "を選択します。

プラスチック容器中に溶媒（1,3または10バイアル）を入れた凍結乾燥物の1個、3個または10個のバイアルをボール紙箱に入れる。

薬局からの休暇の条件

処方せん。

保管条件

暗所で25℃以下の温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

2年。 溶媒 - 3g。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。