使用のための指示：Flamadex

活性物質Dexketoprofen

ATXコード M01AE17 Dexketoprofen

薬理学グループ

非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）[NSAIDs - プロピオン酸誘導体]

病理分類（ICD-10）

C79.5骨および骨髄の二次悪性新生物

骨転移、転移性骨腫瘍骨転移、転移性骨損傷

K08.8.0 *痛い歯痛

歯痛、歯痛、疼痛性炎症、歯科麻酔、歯科疼痛症候群、歯石除去後の痛み、歯を抜く時の痛み、歯痛、歯科治療後の痛み

M02反応性関節症

反応性関節炎

M06.9他の特定関節リウマチ

関節リウマチ、リウマチ性関節炎、慢性関節リウマチ、リウマチ性多発関節炎、リウマチ様関節炎、リウマチ様関節炎、リウマチ性関節炎、リウマチ性関節炎、リウマチ性関節炎、リウマチ性関節炎、リウマチ様関節炎、リウマチ様関節炎、リウマチ性関節炎、関節リウマチ、能動的関節リウマチ、関節リウマチ、多発性関節リウマチ、急性リウマチ、急性リウマチ

M07.3他の乾癬性関節症（L40.5 +）

乾癬性関節炎、乾癬性関節炎の一般化された形態、乾癬性関節炎

M10.9痛風、不特定

関節炎痛風、急性痛風性関節炎、痛風の急性発作、痛風性関節炎、痛風の悪化を伴う関節症候群、痛風の関節症候群、尿道痛、慢性関節炎性関節炎、急性痛風、塩分け

M13.9未指定の関節炎

関節炎、凝固性関節炎（非感染性）、急性関節炎、筋骨格系の急性炎症性疾患における疼痛、筋骨格系の慢性炎症性疾患における疼痛、変形性関節症における疼痛、変形性関節症における炎症、炎症性関節症、炎症性および変性性関節疾患炎症性関節症、筋骨格系の炎症性疾患、破壊性関節炎、筋骨格系の疾患、筋骨格系の疾患、筋骨格系および結合組織の疾患、筋骨格系の感染症、モノアミン、リウマチ性関節炎、骨関節炎、筋骨格系の急性炎症、筋骨格系の急性炎症性疾患、筋骨格系の急性炎症状態、急性関節炎、急性変形性関節症、外傷後変形性関節症、反応性関節炎、C 慢性関節炎、慢性炎症性関節炎、関節嚢の内層の慢性炎症、関節嚢の慢性炎症、関節の慢性炎症性疾患、滲出性関節炎

M19.9無制限の関節症

変形性関節症、骨関節炎、大関節の関節症、骨関節炎の疼痛症候群、筋骨格系の急性炎症性疾患における疼痛症候群、筋骨格系の慢性炎症性疾患における疼痛症候群、変形性関節症、変形性関節症、変形性関節症急性期の変形性関節症、大関節の変形性関節症、変形性関節症を伴う急性疼痛症候群、外傷後の変形性関節症、リウマチ性変形性関節症、脊椎関節症、慢性変形性関節症

M25.5関節の痛み

骨関節炎の疼痛症候群、変形性関節症の疼痛症候群、筋骨格系の急性炎症性疾患における疼痛症候群、筋骨格系の慢性炎症性疾患における疼痛症候群、関節の痛み、関節の痛み関節の痛み、関節の痛み、関節の痛み、関節の痛み、関節の痛み、関節の痛み、重度の物理的な運動の関節の痛み、痛みを伴う炎症性関節の損傷、筋骨格系の痛みの状態、痛いジョイント状態、関節の痛みを伴う外傷性の愛、筋骨格系の痛み、関節痛、関節リウマチの痛み、慢性変性性骨疾患の痛み、慢性変性性関節疾患の痛み、骨関節痛、関節痛、関節炎の痛み関節リウマチ、関節痛症候群、関節痛、リウマチ痛、リウマチ性疼痛

M45強直性脊椎炎

ベクテレウス病、強直性脊椎炎、脊柱管疾患、リウマチ性脊椎炎、ベクテレフ病、慢性関節リウマチ、慢性関節リウマチ、強直性脊椎炎、強直性脊椎関節症、マリー - ストランペル病、強直性脊椎炎、筋骨格系の急性炎症性疾患における疼痛症候群、マリー - ストランペル病

M47.9不特定の脊柱症

脊椎疾患、変形性脊椎症、脊髄性疾患、脊髄性脊椎炎、脊椎関節症

M54.9背筋、不特定

脊髄の変性疾患、脊椎の変形性疾患、脊椎の骨関節症、背骨の痛みを伴う病変

M79.2未知の神経学および神経炎

神経痛、神経痛、神経痛、肋間神経の神経痛、後脛骨神経痛、神経炎、神経炎、外傷、神経炎、神経学的疼痛症候群、痙攣を伴う神経拘縮、急性神経炎、慢性疼痛、末梢神経炎、外傷後神経痛、神経原性の重症痛、慢性神経炎、本態性神経痛

N23腎疝痛が特定されていない

腎臓疝痛の痛み、痛みの平滑筋攣縮、平滑筋の痛み（腎臓および胆道疝痛、腸の痙攣、月経困難症）、内臓の平滑筋の痛み痙攣、内臓の平滑筋の痛み（腎臓および胆汁疝痛、腎疝痛、尿路疝痛、腎疝痛、尿石症を伴う腎疝痛、腎臓病、泌尿器系疾患の平滑筋痙攣、尿路の攣縮、尿管の攣縮、尿管、尿路の痙攣、尿路の痙攣

N94.6月経困難症

月経中の痛み、月経中の痛み、月経中の痛み、月経中の痛み、痛みを伴う月経不順、腹痛、アルゴメリア、痛みの平滑筋痙攣、平滑筋の痛み（腎臓および胆道疝痛、腸のけいれん、月経困難症） （腎臓および胆道疝痛、腸の痙攣、月経困難症）、Disalgomenoreya、月経困難症、（月経困難症）、月経異常、月経障害、月経痛、月経困難症、月経周期の違反、月経不順、Prolaktinzavisimoeの滑らかな筋肉の痛みの痙攣月経障害、月経不順症候群、内臓の平滑筋の痛み痙攣、痙攣性月経困難症、原発性脱髄疾患

R52.0急性疼痛

急性疼痛症候群、変形性関節症を伴う急性疼痛症候群、外傷性起源の急性疼痛症候群、神経原性の重篤な疼痛、重度の疼痛、送達時の疼痛症候群

R52.1一定の無制限の痛み

がん患者の疼痛症候群、悪性新生物の疼痛、悪性腫瘍の疼痛、癌の疼痛、がん患者の疼痛、がん疼痛症候群、悪性新生物の疼痛症候群、悪性新生物の疼痛症候群、 、骨転移の痛み、癌の疼痛、悪性疼痛症候群、集中慢性疼痛、集中疼痛症候群、集中型非疼痛症候群、集中型慢性疼痛症候群、無制限疼痛、無制限疼痛、腫瘍痛、外傷後疼痛症候群、痛み、慢性疼痛、慢性疼痛症候群

R52.2その他の一定の痛み

痛み症候群、リウマチ起源、脊柱病変部の痛み、室内痛、火傷の痛み、痛み症候群弱または中等度、周術痛、中程度から重度の痛み、中程度または弱く発現する疼痛症候群、中程度から重度の痛み、耳炎、神経因性疼痛、神経因性疼痛

R68.8.0 *炎症性症候群

末梢神経系の炎症性病変を伴う疼痛症候群、肩関節の痛みを伴う炎症、外傷または手術後の痛みを伴う炎症、手術後の痛みのある炎症、痛みを伴う痔、炎症喉頭の炎症、歯肉の炎症、セルロースの炎症、リンパ節の炎症、扁桃炎、筋肉の炎症、軟組織の炎症、口の炎症、手術後の炎症および外傷、整形外科手術後の炎症、外傷後の炎症、慢性関節リウマチの炎症、中耳の炎症、炎症性歯肉炎、眼瞼炎症、炎症性眼疾患、軟部組織の炎症性腫脹、炎症過程、外科的介入後の炎症過程、炎症過程、炎症症候群、Inflammat 手術後の炎症性症候群、膿性感染症、炎症病因の肝機能の侵害、筋骨格系の急性炎症、前炎症性軟部組織炎症

T14.9傷害不明

外傷後の痛み症候群、外傷後の痛み症候群、外傷および手術後の痛み症候群、傷害の場合の痛み、外傷性の痛み、傷害を伴う痛み、術後および外傷後の痛み、傷害の場合の痛み外傷性起源、深刻な外傷性疼痛症候群、深部組織損傷、胴体の深い傷、閉鎖傷害、軽度の家庭傷害、軽度の皮膚損傷、軟部組織の完全性の侵害、単純な外傷、広範囲の外傷、急性疼痛症候群外傷後の痛み、外傷後の痛み、軟部組織の傷害、関節の傷害、スポーツの傷害、傷害、外傷性の痛み、外傷性の痛み、外傷性の痛み、スポーツへの負傷

T88.9外科および医療の合併症、不特定

整形外科手術後の痛み、診断手技後の痛み症候群、手術後の痛み診断後の痛み、整形外科手術後の痛み、痔核除去後の痛み、エキシマレーザー照射時の痛み、歯科治療における痛み症候群、痛みを伴う診断介入、痛みを伴う診断操作、痛みを伴う器具診断手技、痛みを伴う器具操作、痛みを伴う治療、痛みを伴う治療、痛みを伴う治療、痛みを伴う治療的介入、術後の痛み、整形外科手術後の痛み、診断手技中の痛み、治療中の痛み、整形外科の痛み、術後の痛み、診断手技後の痛み、硬化療法後の痛み、歯科手術後の痛み、ポー 術後疼痛、術後疼痛および術後疼痛、歯の痛み、手術後の炎症、整形外科手術後の炎症、手術後の炎症、手術後の炎症症候群、手術後の瘻孔、手術創、手術後の合併症

組成

静脈内および筋肉内注射用溶液1アンプ。 （2ml）

活性物質：

デクスケトプロフェントロメタモール（デクスケトプロフェン換算）50 mg

補助物質：エタノール（100％物質換算でエチルアルコール95％） - 200.0mg; 塩化ナトリウム8mg; 二亜硫酸ナトリウム-2mg; 水酸化ナトリウム - pH6.5~8.5まで; 注射用水 - 2 mlまで

剤形の説明

透明で無色の溶液。

薬理学的効果

薬理作用 - 抗炎症薬、鎮痛薬。

薬力学

NSAIDs（非ステロイド性抗炎症薬）、プロピオン酸の誘導体。 鎮痛、抗炎症、解熱効果があります。 作用機序は、COX-1およびCOX-2のレベルでのPG合成の阻害に関連する。

鎮痛効果は、非経口投与の30分後に起こる。

50mgの投与後の鎮痛効果の持続時間は約4〜8時間である。

オピオイド鎮痛薬との併用療法では、デクスケトプロフェン（30〜45％まで）がオピオイドの必要性を大幅に軽減します。

薬物動態

吸う。 デクスケトプロフェンの/ m投与後、血清中のCmaxは20分後（10-45分）平均して達成される。 25-50mgの用量での単回注射後のAUCは、/ mおよび静脈内導入の両方の用量に比例する。 対応する薬物動態パラメーターは、薬物の累積がないことを示す単回および反復IMまたはIV注入後も同様である。

分布。 Dexketoprofenは、血漿タンパク質（99％）への高レベルの結合によって特徴づけられる。 Vdの平均値は0.25l / kg未満であり、半分の分配時間は約0.35hである。

排泄。 デクスケトプロフェンの代謝は主にグルクロン酸とのコンジュゲーション、続いて腎臓による排泄によって起こる。 T1 / 2デクスケトプロフェントロメタモールは約1〜2時間である。

特別な臨床事例における薬物動態

高齢者では、T1 / 2（単回投与後、または反復IMまたはIV注射後のいずれか）の平均で48％まで増加し、薬物の全クリアランスが減少する。

適応症

この薬は、以下の疾患および状態での使用時の疼痛および炎症を軽減する対症療法を目的としている：

術後疼痛、骨転移、外傷後疼痛、腎疝痛、紅斑性狼瘡、坐骨神経痛、根尖炎、神経痛、歯痛を含む疼痛症候群の緩和;

（関節リウマチ、変形性関節症、脊椎関節炎：強直性脊椎炎、反応性関節炎、乾癬性関節炎を含む）の急性および慢性の炎症性、炎症性 - 変性および代謝性疾患の対症療法である。

病気の進行に影響はありません。

禁忌

デクスケトプロフェンまたは他のNSAID、または薬物を構成する賦形剤（亜硫酸塩を含む）のいずれかに対する過敏症;

気管支喘息、再発性経鼻ポリープ症および副鼻腔洞の完全または不完全な組み合わせ、およびアセチルサリチル酸または他のNSAID（不眠症を含む）に対する不耐性;

胃腸管および十二指腸のびらん性および潰瘍性病変;

他の活動性出血（頭蓋内出血の疑いを含む）、抗凝固療法;

悪化の段階での炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）;

肝臓の重度の違反（規模Child-Pughで10-15点）;

進行性腎臓病、重度の腎機能障害（C1クレアチニン30mL /分未満）;

確認された高カリウム血症;

代償不全の心不全;

aortocoronary shunting後の期間;

血友病および他の血液凝固障害;

神経軸（硬膜外または髄腔内）投与（製剤中のエタノールの存在）;

妊娠;

母乳育児の時期。

子供と18歳までの青年が含まれます。

注意：胃と十二指腸の消化性潰瘍; 潰瘍性大腸炎; クローン病; 歴史の肝疾患; 肝ポルフィリン; 慢性腎不全（C1クレアチニン30~60ml /分）; 慢性心不全; 動脈性高血圧; BCCの有意な減少（手術後も含む）; 高齢患者（利尿薬を受けている患者、弱体化した患者、体重が低い患者を含む）。 気管支ぜんそく; （プレドニゾロンを含む）、抗凝固剤（ワルファリンを含む）、抗血小板薬（アセチルサリチル酸、クロピドグレルを含む）、SSRI（シタロプラム、フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリンを含む）、心虚血; 脳血管疾患; 異脂肪血症/高脂血症; 糖尿病; 末梢動脈の疾患; 喫煙; ヘリコバクター・ピロリ感染の存在; 全身性結合組織疾患; NSAIDsの長期使用; 結核; 重度の骨粗鬆症; アルコール依存症、重度の身体疾患。

妊娠および泌乳

妊娠中および授乳中のFlamadex®の使用は禁忌です。

副作用

副作用の発現頻度：しばしば（1〜10％）; まれに（0.1-1％）; まれに（0.01-0.1％）; ごくまれに（0.01％未満、個々の報告書を含む）。

造血系から：まれに - 貧血; ごくまれに - 好中球減少症、血小板減少症。

中枢神経系の側から：まれに - 頭痛、めまい、不眠症、眠気。 めったに - 感覚異常。

感覚から：まれに - ぼやけた視界; まれに - 耳の騒音。

CCCから：まれに - 動脈低血圧、熱感、皮膚の充血; まれに - 期外収縮、頻脈、動脈性高血圧、末梢浮腫、表在性血栓性静脈炎。

呼吸器系から：まれに - ブラドゥノー; 非常にまれに - 気管支痙攣、呼吸困難。

消化器系では：しばしば悪心、嘔吐; まれに - 腹痛、消化不良、下痢、便秘、吐血、口渇、 出血および穿孔、食欲不振、肝酵素の活性の増加、黄疸を含む消化管のびらん性および潰瘍性病変; 非常にまれに - 膵臓の敗北、肝臓の損傷。

泌尿器系から：まれに - 多尿、腎疝痛、 非常にまれに - 腎炎またはネフローゼ症候群。

生殖系の部分ではめったにない - 月経周期（女性で）、前立腺の機能の侵害（男性で）。

筋骨格系から：まれに - 筋肉のけいれん、関節の動きが難しい。

皮膚科学的反応：時々 - 皮膚炎、発疹、発汗。 まれに - にきび; 非常にまれに光感作。

アレルギー反応：まれに - 蕁麻疹; 非常にまれに - 重度の皮膚反応（スティーブンス・ジョンソン症候群、ライエル症候群）、血管浮腫、アレルギー性皮膚炎。

代謝の側面から：まれに - 高血糖、低血糖、高トリグリセリド血症。

検査室指標の部分ではケトン尿症、タンパク尿症はまれである。

局所的および一般的な反応：しばしば、注射部位での痛み; まれに - 炎症反応、血腫、注射部位での出血、熱感、悪寒、疲労; まれに - 背中の痛み、気絶、発熱。 非常にまれに - アナフィラキシーショック、顔の腫れ。

その他：全身性エリテマトーデスまたは混合結合組織疾患、血液疾患（紫斑病、再生不良および溶血性貧血、まれに顆粒球増加症および骨髄形成不全）の患者で主に起こる無菌性髄膜炎。

インタラクション

デクスケトプロフェンを含むすべてのNSAIDの共通の相互作用特性。

望ましくない組み合わせ

- 高用量（> 3g /日）のサリチル酸塩を含む他のNSAIDs：複数のNSAIDの同時投与は、胃腸出血および潰瘍のリスクを増加させる。

- 経口抗凝固剤、予防的用量を超える用量のヘパリン;

- チクロピジン（血小板凝集の阻害および消化管の粘膜の病変による出血の危険性の増加）。

- リチウム製剤 - NSAIDsは、毒性レベルに達する可能性のある血漿中のリチウム濃度を増加させ（毒性レベルに達する可能性があるため）、血液中のリチウム濃度をモニタリングし、用量を変更するか、またはデキストキトロフェンを取り除くべきである。

- メトトレキセートが高用量（少なくとも15mg /週）で投与された場合 - NSAIDを使用した場合、腎クリアランスの低下によりメトトレキセートの毒性が増加する。

SCS：潰瘍および消化管出血のリスク増加;

- ヒダントインおよびスルホンアミドの誘導体：毒性発現の重篤度が増加することがある。

慎重を要する組み合わせ

- 利尿薬、ACE阻害剤、アミノグリコシドの群からの抗菌薬およびARA II。 Dexketoprofenは、利尿剤やその他の抗高血圧剤の作用を弱める。 NSAIDによる治療は、脱水症（GH合成の減少による糸球体濾過の減少）を有する患者において急性腎不全を発症するリスクと関連している。 デクスケトプロフェンと利尿薬を併用することで、適切な水分補給を確保し、予定前に腎機能をコントロールする必要があります。

メトトレキセートの低用量（15mg /週未満） - メトトレキサートの血液毒性は、NSAIDを使用した場合の腎クリアランスの減少により増加する。 併用療法の最初の週に血液画像を毎週監視する必要があります。 腎機能の軽微な違反がある場合でも、高齢者の場合でも、注意深い監視が必要です。

- ペントキシフィリン - 出血のリスクが高まる。 それは積極的な臨床モニタリングおよび出血時間または凝固時間の頻繁なモニタリングを必要とする。

- ジドブジン - 網状赤血球にジドブジンの毒性作用があり、NSAID使用の最初の1週間後に重篤な貧血が発生する可能性があります。 併用療法の開始から1〜2週間後に血球と網状赤血球を数える必要があります。

- 経口血糖降下薬 - 血漿タンパク質との結合部位からNSAIDを置換する能力に関連する低血糖効果の可能性の増加を考慮して、

考慮する必要がある組み合わせ

- β-アドレナリン遮断薬 - PGの合成におけるNSAIDの抑制に関連して、降圧効果を低下させることが可能である。

- サイクロスポリンとタクロリムス：NSAIDが腎PGに及ぼす影響により、腎毒性を増強することが可能です。 併用療法を行う場合、腎機能をモニターする必要があります。

- 血栓溶解薬 - 出血のリスクが増加する。

プロベネシド：血漿中のデクスケトプロフェン濃度の増加が可能であり、これは管状分泌および/またはグルクロン酸との結合に対する阻害効果に起因する可能性があり、デクスケトプロフェンの用量の補正が必要である。

- 強心配糖体 - NSAIDは、血漿中のそれらの濃度の増加をもたらし得る;

- ミフェプリストン（mifepristone） - PGの合成阻害剤の影響下でミフェプリストンの有効性を変化させる理論上のリスクと関連して、NSAIDはミフェプリストン投与後8〜12日に投与すべきである。

- キノロンシリーズの抗生物質：高用量のキノロンと組み合わせてNSAIDを使用すると発作のリスクが高い。

薬学的相互作用

Flamadex®は、ドーパミン、プロメタジン、ペンタゾシン、ペチジンまたはヒドロキシザインの溶液（沈殿物が形成される）を含む単一シリンジで混合してはなりません。

Flamadex®は、ヘパリン、リドカイン、モルヒネ、テオフィリンの溶液を1つのシリンジで混合することができます。

ドリップ投与のIV投与のための製剤Flamadex（登録商標）の調製溶液は、プロメタジンまたはペンタゾシンと混合することができない。

調製されたFlamadex（登録商標）溶液は、ドーパミン、ヘパリン、ヒドロキシジン、リドカイン、モルヒネ、ペチジンおよびテオフィリンの注射液と適合する。

投与と投与

筋肉内（筋肉内）（深部、遅い）、静脈内（静脈内）のジェット（ゆっくり、15秒以上）または点滴（10-30分）。

推奨される成人の用量は、8〜12時間ごとに50mgです。 必要に応じて、6時間間隔で薬物の反復投与が可能である。 1日量は150 mgを超えてはならない。 Flamadex®は短期間の使用が指示されており、治療は急性症状の期間（2日以内）に限定すべきである。

肝臓機能の侵害 軽度から中等度の肝機能障害（Child-Pugh尺度で5〜9点）の患者では、1日総量を50mgに減らし、肝機能パラメーターを頻繁に監視する必要があります。Flamadex®は、重度の肝機能障害のある患者には投与しないでください。

腎機能障害。 軽度の腎機能障害（C1-クレアチニン30-60ml /分）の患者では、1日量を50mgに減らす。

中等度または重度の腎不全（C1クレアチニンが30mL /分未満）の患者にFlamadex®を投与すべきではありません。

高齢者の患者。 高齢患者のための用量調節は通常必要ではないが、腎臓機能の生理学的低下と関連して、薬物の用量を減らすことが推奨される：高齢患者における軽度の腎障害のための1日総用量50mg。

ソリューションの準備のためのルール。

静脈注入のためのFlamadex（登録商標）の溶液を調製するために、1アンペアの内容物を、 （2ml）を塩化ナトリウム、グルコース溶液またはリンガー溶液の0.9％溶液30〜100mlで希釈する。 この溶液は、昼間の暴露から保護する無菌条件下で調製する必要があります。 調製した溶液は透明で無色でなければならない。

過剰摂取

症状：過剰摂取の症例は記載されていない。 嘔吐、食欲不振、腹痛、めまい、失見当識、頭痛、眠気の可能性があります。

治療：対症療法; 必要ならば、血液透析。

特別な指示

Flamadex®は、アレルギーの既往歴のある患者には注意が必要です。 胃腸障害の症状を有する者、または肛門炎に胃腸疾患を有する者では、特に胃腸出血を伴う医師の監督が必要である。 デクスケトプロフェンを服用している患者の胃腸出血の場合、薬剤は直ちに取り出される。

コルチコステロイド、抗凝固剤（ワルファリンなど）、SSRIまたは抗血小板剤（アセチルサリチル酸を含む）など、潰瘍や出血のリスクを高めることがある薬剤を同時に服用している患者には、薬剤を処方するように注意することが推奨されます。

Dexketoprofenは、血小板凝集の可逆的阻害を引き起こし、出血時間を増加させる可能性がある。

NYHAによると、Flamadex®はCHF I-IIの機能的なクラスの患者には注意が必要です。

他のNSAIDと同様に、Flamadex（登録Ú