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活性物質:

フィナステリド

適応症

急性尿閉の危険性を低減し、外科的介入の必要性のリスクを低減するために、良性前立腺肥大症の処置および泌尿器科合併症の予防。 前立腺の経尿道切除および前立腺切除。

拡大した前立腺のサイズを縮小し、排尿を改善し、良性前立腺肥大に関連する症状の重篤度を軽減するための治療。

ドキサゾシンと組み合わせて、良性前立腺肥大に関連する症状の進行の危険性の減少。

禁忌

フィナステリドに対する過敏症; 18歳以上。 妊娠と妊娠中の女性のフィナステライドの使用(妊娠中および授乳中の適用を参照)。

妊娠と泌乳

フィナステリドの使用は、妊娠中および出産年齢の女性には禁忌である。 5-α-レダクターゼII型の阻害剤の能力に関連して、テストステロンのDHTへの変換を阻害する。 フィナステライドは、妊婦で使用されると、男性の胎児の外性器の発達に異常を引き起こす可能性があります。

フィナステリドは、女性に使用するために示されていません。

母乳とフィナステリドの排泄に関するデータはない。

フィナステリドを5mg /日の投与量で服用している患者の精液には、少量のフィナステリドが認められた。 フィナステライドが男性の胎児に与える影響に関する臨床データは入手できませんが、出産年齢の女性はフィナステライドを服用している男性の精液との接触を避けるべきです。 妊娠中の女性および妊娠している女性は、フィナステリドの傷ついた錠剤との接触を避けるべきです。 テストステロンのDHTへの変換を阻害するその能力は、男性胎児の生殖器官の発達を損なう可能性がある。

FDAによる胎児の行動カテゴリーはXです。

副作用

フィナステリドに対する副作用は、MedDRA分類に従って、系統器官の分類に従って分類される。 有害反応の頻度は、次の階調度(WHO分類)に従って決定した。非常に頻繁に(≧1/10)。 頻繁に(≥1/100、<1/10); まれに(1/1000、<1/100); まれに(≧1/10000、<1/1000); ごくまれに(<1/10000)、個々のメッセージを含みます。 頻度は不明です(フィナステライドを適用したマーケティング経験に基づいて情報が得られたため、頻度を特定することはできません)。

ほとんどの場合、治療中にこれらの副作用の発生率は徐々に低下したものの、患者はインポテンスおよび性欲減退を経験した。

免疫系の部分では、頻度は不明です - 過敏症反応、 血管浮腫(唇、顔および喉の腫脹を含む)。

精神の側面から:頻繁に性欲の減少; 頻度は不明です - うつ病、リビドーの減少、治療の中止後も持続します。

心臓から:頻度は不明です - 心悸亢進の感覚。

肝臓および胆道から:頻度は不明であり、肝トランスアミナーゼの活性が増加する。

皮膚および皮下組織から:まれな - 発疹; 頻度は不明 - 蕁麻疹、かゆみ。

性器および乳腺から:しばしば - 勃起不全; まれに - 射精の違反、乳腺の増加と痛み。 不明の頻度 - 睾丸の痛み、勃起不全、治療中止後の持続、男性不妊症および/または精液の質の低下。

MTOPS試験では、5mg /日(n = 768)の用量のフィナステリド、4または8mg /日の用量のドキサゾシン(n = 756)、5mg /日の用量のフィナステライドとの併用療法、 (n = 786)およびプラセボ(n = 737)の用量でドキサゾシンを投与した。 この研究の結果によれば、併用療法の安全性プロファイルおよび忍容性は、一般に、個々の成分のプロファイルと一致していた。 併用療法を受けている患者の射精異常の発生率は、2種類の単独療法のバックグラウンドに対するこの望ましくない現象の発生頻度の合計に匹敵した。

7年間のプラセボ対照研究が行われ、18,882人の健康な男性が参加した。 フィナステリド5mgを投与した803人の男性(18.4%)およびプラセボを受けた1147人の男性(24.4%)において前立腺癌が検出された9060人の対象について、前立腺の穿刺生検の分析に利用できるデータが得られた。 穿刺生検の結果によると、Gleasonスコアが7-10の前立腺癌はフィナステライド群の280人(6.4%)が5mgの用量で診断されたが、プラセボ群ではこの程度の癌237例(5.1%)で診断された。 追加分析の結果、フィナステリド群で5mgの用量で観察された低悪性度前立腺癌の有病率の増加が説明され得ることが示唆された

7年間のプラセボ対照研究が行われ、18,882人の健康な男性が参加した。 フィナステリド5mgを投与した803人の男性(18.4%)およびプラセボを受けた1147人の男性(24.4%)において前立腺癌が検出された9060人の対象について、前立腺の穿刺生検の分析に利用できるデータが得られた。 穿刺生検の結果によると、Gleasonスコアが7-10の前立腺癌はフィナステライド群の280人(6.4%)が5mgの用量で診断されたが、プラセボ群ではこの程度の癌237例(5.1%)で診断された。 追加分析の結果、5mgのフィナステリド群で観察された低悪性度前立腺癌の有病率の増加は、5mgフィナステリド療法の効果に関連する結果を評価する際の系統誤差によって説明することができた前立腺の体積。 この研究で診断された前立腺癌の症例の総数のうち、診断時に、症例の約98%が限局性癌に起因していた(臨床段階T1またはT2)。 グリーソンスケールで7〜10ポイントの分化度を有する腫瘍プロセスに関するデータの臨床的意義は不明である。

検査室インジケータ

実験室試験の結果を評価する際には、フィナステリド治療を受けている患者では、血漿中のPSA含量が減少することを念頭に置いておく必要があります。

治療の最初の数ヶ月間のほとんどの患者は、その後の安定化と共にPSA指数の急速な低下を経験した。 フィナステリドによる治療後に確立されるPSAの初期値は、治療開始前に指摘された対応する指標の約半分である。 したがって、フィナステライドで6ヶ月以上治療した患者では、治療を受けていない男性の正常値と比較してPSAの値を2倍にすべきである。

フィナステリドとプラセボを投与された患者群の間で、標準的な実験室パラメーターの値には他に差異はなかった。

予防措置

閉塞性の合併症を避けるために、大量の残留尿および/または著しく困難な排尿を有する患者の注意深い監視が必要である。 外科的介入の必要性を考慮する。

PSAの含有量と前立腺癌の診断に及ぼす影響

今日まで、フィナステリドの臨床的利点は、前立腺癌患者において証明されていない。 コントロールされた臨床試験では、BPHおよび血漿PSA濃度の上昇を有する患者を、PSAおよび前立腺生検結果についてモニターした。 フィナステリドの使用は、前立腺癌の検出率を変化させるようではなく、フィナステライドまたはプラセボを服用している患者におけるその発生の頻度に影響しないことが判明した。 治療を開始する前および定期的にフィナステリド治療中に、直腸検査を行い、前立腺癌の他の診断方法を適用することが推奨されます。血漿中のPSAの測定はまた、前立腺癌を検出するためにも使用される。 一般に、10ng / mlを超えるPSAの初期濃度は、患者および生検のさらなる検査の必要性を示す。 PSAの濃度を4〜10ng / mlの範囲内で決定する場合、患者のさらなる検査が必要である。 BPHを有する男性では、フィナステリドによる治療に関係なく、PSAの正常値は前立腺癌の排除を可能にしない。 4ng / ml未満のPSAの初期濃度も前立腺癌を排除しない。

フィナステライドは、前立腺癌の存在下でさえ、BPH患者の血清PSA濃度を約50%低下させる。 この事実は、フィナステリド治療を受けているBPH患者のPSA含量を評価する際に考慮すべきであり、PSA濃度の低下は、前立腺癌の併発を排除するものではない。 この減少は、PSA濃度の任意の範囲の値について予想されるが、特定の患者については異なる可能性がある。 4年間の二重盲検プラセボ対照試験における3,000人以上の患者のPSA値の解析により、6ヶ月以上フィナステリドを服用している患者では、PSAの値を2倍にして正常治療を受けていない患者におけるこのパラメーターの値。 この矯正は、PSA分析の感度および特異性ならびに前立腺癌の検出の可能性を保存する。 フィナステリド治療を受けている患者におけるPSAの持続的な増加は、原因を突き止めるための徹底的な検討が必要であり、これはレジメンに遵守しなかった可能性がある。

フィナステリドは、遊離PSA(遊離PSA対全遊離遊離基の割合)の割合を有意に減少させない。 このインジケータは、フィナステライドの受容の影響下でも一定のままである。 遊離PSAのパーセンテージが前立腺癌の診断に使用される場合、この指標の値の補正は必要ありません。

男性の乳がん

臨床試験では、市販後の期間と同様に、フィナステライドを受けた男性は乳がんと診断されました。 医師は、患者に、シール、痛み、女性化乳房または乳頭からの排出の出現など、乳房組織の変化を直ちに報告するように指示しなければならない。

特別な患者グループ

肝不全。 肝不全の患者におけるフィナステライドの使用に関する臨床データは不十分である。

腎不全。 特別な試験でフィナステリドの薬物動態プロファイルに何らの変化も示さなかったので、腎不全の様々な段階の患者(C1クレアチニンが9ml /分まで減少した)では、用量の調整は必要ではない。

高齢者。 薬物動態学的研究では、70歳以上の患者におけるフィナステライドの排泄が幾分減少することが示されているが、用量の補正は必要ない。

車両や機構を運転する能力に影響する。 フィナステライドが車両を運転し、メカニズムを働かせる能力に及ぼす好ましくない影響は報告されていない。

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