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指示

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使用のための指示:Cyproterone + Ethinylestradiol(Cyproteronum + Aethinyloestradiolum)

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薬理学グループ

アンドロゲン、組み合わせて抗アンドロゲン

病理分類(ICD-10)

E28.1過剰アンドロゲン

女性におけるアンドロゲン依存性疾患、女性におけるアンドロゲン依存性状態、女性におけるアンドロゲン化、女性におけるアンドロゲン依存性疾患、女性におけるアンドロゲン過剰

L21脂漏性皮膚炎

脂漏性皮膚炎、皮脂剥離の増加、脂漏性湿疹、頭皮の脂漏性皮膚炎、脂漏性皮膚炎、脂漏症、湿疹脂漏症

L64アンドロゲン性脱毛症

脱毛症、男性ホルモン性脱毛症、中等度重症アンドロゲン性脱毛症、重度アンドロゲン依存性脱毛症、男性型脱毛症

L68.0多毛症

病理学的な髪の体と体

L70座瘡

膿疱性膿疱性座瘡、パピロー膿疱性座瘡、にきび、にきび病、にきび、尋常性ざ瘡、結節性嚢胞性座瘡、結節性嚢胞性座瘡

Z30避妊薬の使用を監視する

ホルモン避妊、避妊、妊娠防止、望ましくない妊娠の予防、避妊の子宮内膜症、アンドロゲン化現象を伴う女性の避妊、子宮内装置の設置と除去、妊娠の予防避妊)

Z30.0避妊に関する一般的なアドバイスとアドバイス

安全な性行為、子宮内装置の避妊、避妊、避妊の子宮内避妊、経口避妊、泌乳中の経口避妊、エストロゲン禁忌、妊娠後の避妊、妊娠の予防、望ましくない妊娠の予防、緊急避妊、妊娠のエピソード防止、妊娠(避妊)

特性

低用量単相経口避妊薬を組み合わせたもの。

薬理学

薬理作用 - 抗アンドロゲン成分の避妊薬。

作用機序は、下垂体の性腺刺激機能の抑制および排卵抑制ならびに子宮頸管分泌の特性の変化に現れ、その結果、精子にとって不可能となる。

薬力学

シプロテロンは、アンドロゲン受容体の競合的アンタゴニストであり、アンドロゲンの合成を阻害し、抗ゴナドトロピン効果のために血液中のその濃度を低下させる。 シプロテロンの抗ゴナドトロピン効果は、血漿中のSHBGの合成も調節するエチニルエストラジオールによって増強される。 その結果、血液中の未結合の生物学的に利用可能なアンドロゲンの濃度が低下する。

シプロテロン+エチニルエストラジオールの併用を背景にして、皮脂腺の分泌量が減少し、これがざ瘡および脂漏症の発症に寄与する。 にきびの消失は通常3-4ヶ月の治療後に起こります。 脂漏症に伴うことが多い脱毛症も、同じ治療期間中に減少する。 シプロテロン+エチニルエストラジオールの組合せの使用は、生殖年齢の女性の多毛症(特に、顔面毛の過度の成長)の軽度症状を軽減する。 この効果は、長い治療後に起こります。

上記の抗アンドロゲン作用と共に、シプロテロンは、ゲスターゲン効果を有する。

薬物動態

シプロテロン

吸収。 経口投与後、シプロテロンは迅速かつ完全に吸収される。 血漿中のCmaxは15ng / mlであり、1回の適用の1.6時間後に達成される。 絶対バイオアベイラビリティは約88%である。

分布。 シプロテロンは、血漿中のアルブミンとほとんど完全に結合し、シプロテロンの全濃度の3.5〜4%は未結合のままである。 誘導されたエチニルエストラジオールのSHBG濃度の増加は、シプロテロンの血漿タンパク質への結合に影響しない。

代謝。 シプロステロンは、ヒドロキシル化およびコンジュゲーションによってほとんど完全に代謝される。 血漿中の主要代謝物は15β-ヒドロキシル誘導体である。 血漿からのクリアランス速度は約3.6ml /分/ kgである。

排泄。 血清シプロステロンの濃度はT1 / 2 0.8時間および2.3〜3.3日で二相性に減少する。 線量の一部は変更されずに表示されます。 代謝産物は腎臓と腸を介して1:2の比で排泄される.T1 / 2代謝物は1.8日間である。 長いT1 / 2シプロテロンが与えられると、その血漿中のその累積は、2-2.5倍の1サイクルの治療中に観察され得る。

Css。 周期的適用の間、血漿中のシプロテロンの最大Cssは、サイクルの後半に達する。

エチニルエストラジオール

吸収。 経口摂取すると、エチニルエストラジオールは迅速かつ完全に吸収される。 1.6時間後に、血漿中のCmax(約71pg / ml)が達成される。 肝臓の吸収および初回通過時に、エチニルエストラジオールの代謝が起こり、摂取すると約45%のバイオアベイラビリティが生じる。

分布。 エチニルエストラジオールはアルブミン(約98%)に結合し、血漿中のSHBGの濃度の増加を誘導する。

代謝。 エチニルエストラジオールは、小腸の粘膜および肝臓の両方において、前系抱合を受ける。 主に芳香族ヒドロキシル化によって代謝され、グルクロニドおよびスルフェートとの遊離および共役の両方のヒドロキシル化およびメチル化代謝物が多数存在する。 血漿からのクリアランス速度は2.37ml /分/ kgである。

排泄。 血清中のエチニルエストラジオールの濃度は、T1 / 2でそれぞれ約1および10~20時間で2相で減少する。 エチニルエストラジオールは体内から未変化体で排泄されず、その代謝産物は腎臓と腸を介して4:6の比で排出される.T1 / 2代謝物は約24時間である。

Css。 血清中のエチニルエストラジオールの濃度が単回投与と比較して60%高い、摂取サイクルの後半にCssに達する。

適応症

アンドロゲン化現象を有する女性における避妊; 女性におけるアンドロゲン依存性疾患の治療 - 軽度のにきび(にきび)、特に脂漏、炎症または丘疹 - 膿疱性または結節性嚢胞性ざ瘡の形成を伴う一般的な形態および形態; アンドロジェネティックな脱毛症および軽度の多毛症。

禁忌

心筋梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、脳血管障害を含む血栓症(静脈および動脈)および血栓塞栓症; 血栓症(一過性の虚血性発作、狭心症を含む)に先行して現状または不調症状態; 活性化プロテインC、アンチトロンビンIII欠損、プロテインC欠損、プロテインS欠損、高ホモシステイン血症、リン脂質に対する抗体(カルジオリピンに対する抗体、ループス抗凝固剤)を含む、静脈血栓症または動脈血栓症の素因がある。 歴史的な局所神経症状を伴う片頭痛; 糖尿病性網膜症を伴う真性糖尿病; 静脈血栓症または動脈血栓症の複数のまたは発現した危険因子。 脳または冠状動脈の血管の疾患、制御されない動脈性高血圧; 複雑な心臓弁疾患、肺高血圧、心房細動、亜急性細菌性心内膜炎、長期の固定化を伴う広範な外科手術、広範囲の外傷、肥満(BMI> 30)。 現在または覚醒時に重度の高トリグリセリド血症を伴う膵炎; 重篤な肝疾患(機能的肝臓検査の指標の正常化前およびこれらの指標が正常に戻ってから3ヶ月以内)。 現時点では肝腫瘍(良性または悪性)または不眠症; 同定されたホルモン依存性悪性疾患(性器または乳腺を含む)またはそれらの疑いがある。 原因不明の膣からの出血; 妊娠または疑い。 母乳育児の時期; 過敏症; 35歳以上で喫煙する; ラクターゼ欠損、ラクトース不耐性、グルコースガラクトース吸収不良。

制限事項

血栓症および血栓塞栓症の危険因子は喫煙している。 次のいずれかの年齢の若年時の心筋梗塞または脳循環障害; 過体重; 異脂肪血症; 動脈性高血圧; 片頭痛(限局性神経学的症状を伴わない); 心臓弁疾患; 心臓のリズム障害。 長期的な固定化; 深刻な外科的介入; 禁煙女性で35歳以上。 静脈瘤および表在性血栓性静脈炎; ポルフィリア; 非授乳女性の産後期。

末梢循環の侵害が注目される他の疾患 - 血管疾患のない真性糖尿病; 全身性エリテマトーデス; 溶血性尿毒症症候群; クローン病および潰瘍性大腸炎; 鎌状赤血球貧血; 先天性高ビリルビン血症(Gilbert症候群、Dubin-Johnson症候群、Rotor症候群)。

高トリグリセリド血症; 表面静脈の静脈炎; 正常肝機能検査をした肝疾患。 妊娠中または性ホルモンの以前の受容(例えば、黄疸、胆汁うっ滞、胆嚢疾患、聴覚障害を伴う耳石症、妊娠中のヘルペス、シデナム舞踏病など)の背景に最初に現れたかまたは悪化した疾患。

妊娠と泌乳

シプロテロン+エチニルエストラジオールの組み合わせは、妊娠中および母乳育児中には禁忌である。 シプロテロン+エチニルエストラジオールの併用投与中に妊娠が検出された場合、この併用は直ちに中止すべきである。

酢酸シプロテロンは母乳中に浸透するので、授乳中はシプロテロン+エチニルエストラジオールの併用は禁忌です。

シプロテロン+エチニルエストラジオールの副作用

副作用は、発生頻度に応じて以下のように分類されます:頻度(≥1/ 100)。 まれに(1/1000以上1/100未満)、まれに(1/1000未満)。

視力の器官の側面から:めったに - コンタクトレンズの不耐性。

消化管から:しばしば - 吐き気、腹部の痛み; まれに - 嘔吐、下痢。

免疫系から:まれに - 過敏症反応。

代謝の側面から:頻繁に体重増加; まれに - 液体保持; まれに - 体重減少。

神経系から:頻繁に頭痛; まれに - 片頭痛。

精神的障害:しばしば - 減退と気分の変化。 頻度の低い - リビドーの減少。 まれにリビドーが増えました。

生殖器と乳腺の部分では、しばしば - 乳腺の痛み/充血、膣からの出血/スポッティング(使用の最初の3サイクル)。 まれに - 乳腺の拡大; まれに - 膣からの排出、乳腺の乳頭。

皮膚および皮下組織から:まれに - 発疹、蕁麻疹; まれに紅斑、紅斑多形。

血栓症または血栓塞栓症(心筋梗塞、脳卒中、深部静脈血栓症、肺塞栓症、肝臓、腸間膜動脈、腎動脈および血栓症の血栓塞栓症を含む)の副作用を含むCOCの使用の背景に照らして(シプロテロン+エチニルエストラジオールの組み合わせを含む)静脈、網膜の動脈); 動脈性高血圧; 視力障害; めまい; 膵炎; 胆嚢炎; 高脂血症; 耐糖能障害; 肝機能障害; クローン病および潰瘍性大腸炎; ホルモン依存性腫瘍; 肝腫瘍(良性および悪性); クロアママ(特に妊娠中のクロマグマの病歴がある場合); アサイクラ・スポッティング、より頻繁に使用の最初の数ヶ月; 黄疸および/または胆汁うっ滞に関連するかゆみの発生または悪化; 胆石症; ポルフィリア; 全身性エリテマトーデス; 溶血性尿毒症症候群; 舞踏病; 妊娠中のヘルペス; 耳硬化症による聴力損失; 子宮頸癌; 遺伝性血管浮腫の症状の増加。

インタラクション

経口避妊薬と他の薬剤との相互作用は、非周期的出血および/または避妊薬の有効性の低下を招く可能性がある。 以下の相互作用の事例が知られている。

肝臓代謝に影響する。 バルサルバトール、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシン、おそらくはオキシカルバゼピン、トピラメート、フェルバメート、フェニトイン、リトナビル、グリセオフルビン、セントジョンズワートを含む薬物)との相互作用は、ミクロソームの肝臓酵素を誘発する薬物(例えばヒスタミンとその誘導体)で可能である。 性ホルモンのクリアランスを増やす。

肝臓の腸内循環への影響。 別の研究によれば、いくつかの抗生物質(例えば、ペニシリンおよびテトラサイクリン)は、エストロゲンの肝臓 - 腸管循環を減少させ、それによってエチニルエストラジオールの濃度を低下させることができる。

上記のいずれかの薬を服用している女性は、一時的にバリア避妊法を使用するか、別の避妊方法を選択する必要があります。 ミクロソーム酵素のインデューサーの同時使用では、避妊の障壁方法は、治療の過程を通して、そして治療の中止後28日以内に使用されるべきである。 ミクロソーム酵素を誘発する薬物を使用する長いコースでは、別の避妊方法を選択することを考慮する必要があります。 抗生物質を使用する女性(リファンピシンおよびグリセオフルビンを除き、ミクロソーム酵素も誘導する)は、治療過程を通して、および治療終了後7日以内に避妊の障壁法を使用すべきである。 もし避妊のバリヤー法が適用される期間が適用サイクルの終了後に継続する場合、次の適用サイクルは受信に間隔を空けずに開始されるべきである。

経口避妊薬は、他の薬物の代謝に影響を与える可能性があります。 したがって、血漿および組織中の他の薬物の濃度は増加し(例えば、シクロスポリン)、または減少し得る(例えば、ラモトリギン)。

可能性のある相互作用を判断するために他の医薬品を指定または使用する場合は、これらの医薬品の医学的使用の説明書を読む必要があります。

過剰摂取

シプロテロン+エチニルエストラジオールの過剰投与の場合の重大な違反に関するデータは存在しない。

症状:吐き気、嘔吐、膣からの滲出。

治療:特定の解毒剤はなく、対症療法を行うべきである。

投与経路

内部。

予防措置

健康診断。 シプロテロン+エチニルエストラジオールの併用療法の予定(繰り返しを含む)の前に、あなたは人生の歴史、女性の家族歴、そして徹底した一般的な医療(血圧、心拍数の測定、BMI定義)および婦人科検査、incl。 乳腺の検査および子宮頸部からの掻爬(Pap試験のための試験)の細胞学的検査は、妊娠を除外する。 さらに、血液凝固系の侵害は避けるべきである。 追加の研究の量およびフォローアップ訪問の頻度は個別に決定される。 通常、フォローアップ試験は少なくとも6ヶ月に1回実施する必要があります。

女性には、シプロテロン+エチニルエストラジオールの組み合わせがHIV感染症および他の性感染症を防御しないことを知っておくべきである。

女性において多毛症が最近発生し、大部分が発現される場合、その可能性のある原因(アンドロゲン産生腫瘍、副腎不全)を同定するために鑑別診断を行うべきである。 以下に示されている状態、疾患およびリスク要因のいずれかが存在する場合は、それぞれの症例においてCOCを使用する潜在的リスクおよび期待利益を慎重に考慮し、それらを組み合わせることを決定する前に女性と話し合うべきであるシプロテロン+エチニルエストラジオール。 重み付け、強化、または危険因子の最初の発現では、シプロテロン+エチニルエストラジオールの組み合わせが必要となることがある。

CCCの病気。 静脈および動脈の血栓症および血栓塞栓症(深部静脈血栓症、PE、心筋梗塞、脳卒中など)がCOCで増加するという証拠がある。

静脈および動脈の血栓塞栓性合併症のリスクは、COC使用の初年度で最も高い。 COCを最初に使用した後、または同じまたは異なるCOCの使用を再開した後(4週間以上の用量の休憩後)には、リスクが増加する。 3グループの女性を対象とした大規模な前向き研究からのデータによると、主にCOC使用の最初の3ヶ月間に、静脈および動脈の血栓塞栓性合併症のリスクが増加することが示された。

低線量COC(<50mcgのエチニルエストラジオール)を服用している女性の静脈および動脈の血栓塞栓性合併症の全体的なリスクは、COCを服用せず妊娠していない女性のリスクの2〜3倍です血栓塞栓性合併症妊娠中および出産中。

非常にまれにVTEが無能または死に至ることがあります。 血栓塞栓性合併症は、任意のCOCで起こり得る。

非常にまれに、COCを使用する場合、他の血管、例えば、肝臓、脳または網膜の静脈または動脈、腸間膜、腎血管の血栓症が存在する。 これらの事象の発生とCOCの使用との関係に関する単一の視点はない。

深部静脈血栓症の症状には、下肢の浮腫または下肢の静脈に沿ったもの、下肢の立位または歩行時の痛みまたは圧痛、下肢の熱感、発赤または皮膚の変色下肢。

PEの症状には、突然の呼吸困難または急速呼吸が含まれる。 突然の咳、incl。 喀血; 深いインスピレーションで激化する胸の急性痛。 不安感。 重度のめまい; 心筋梗塞; 心臓リズムの外乱。

動脈血栓塞栓症は、脳卒中、血管閉塞または心筋梗塞を引き起こす可能性がある。 脳卒中の症状 - 突然の衰弱または顔、手足の感受性の喪失、特に片手で。 突然の混乱。 失見当と構えすぎ。 突然の完全または部分的な失明。 突然の歩行障害。 めまい; 動きの調整の喪失。 明白な理由がなく突然の重度の頭痛または長期の頭痛。 てんかん発作の有無にかかわらず意識喪失または失神。

血管閉塞の他の徴候は、突然の痛み、腫脹および急性の腹部である四肢の軽度の青味です。

心筋梗塞の症状は、胸部、腕または胸骨の痛み、不快感、重篤さ、収縮またはラスパラヤ感である。 背中、下顎、喉頭、手、胃の照射に不快感; 冷や汗; 吐き気、嘔吐; めまい; 強い弱点。 不安感。 呼吸困難; 心筋梗塞; 心臓リズムの外乱。

動脈血栓塞栓症は致死的であり得る。

血栓症(静脈および/または動脈)および血栓塞栓症のリスクは年齢と共に増加する; 女性の喫煙者(タバコの数や年齢の増加に伴い、特に35歳以上の女性ではリスクがさらに上昇します)。 家族歴(比較的近い年齢の近親者または親にVTEまたは動脈血栓塞栓症がある場合、遺伝的素因の場合、COC服用の可能性を決定するために適切な専門家が検査する必要があります)。 肥満(BMI≧30 kg / m); 重度の外科的介入、下肢の手術または広範囲の外傷(これらの状況では、少なくとも4週間前に計画された手術の場合にはCOCの使用を中止し、受診を再開する必要はない固定化の2週間後); 異常リポタンパク血症、動脈性高血圧、片頭痛、心臓弁疾患、心房細動。

VTE発症における静脈瘤および表在性血栓性静脈炎の可能性の問題は依然として議論の余地がある。

産後期間における血栓塞栓症のリスクの増加が考慮されるべきである。

末梢循環の違反は、真性糖尿病、全身性エリテマトーデス、溶血性尿毒症症候群、慢性炎症性腸疾患(クローン病または潰瘍性大腸炎)および鎌状赤血球貧血においても起こり得る。

COC(脳血管障害に先行する可能性がある)の使用中の片頭痛発作の頻度および重症度の増加は、それらの使用を直ちに中止するための根拠であるべきである。

静脈血栓症または動脈血栓症に対する遺伝的または前兆の素因を示す生化学的指標には、活性化プロテインCに対する耐性、高ホモシステイン血症、アンチトロンビンIIIの不足、プロテインCの欠損、プロテインSの欠損、リン脂質に対する抗体の存在(カルジオリピンに対する抗体、ループス抗凝固剤)

リスクと便益との関係を評価するにあたっては、適切な状態の適切な治療が、それに付随する血栓症のリスクを減少させることができることに留意すべきである。 妊娠中の血栓症や血栓塞栓症のリスクは、低用量の経口避妊薬(<50mcgのエチニルエストラジオール)を服用した場合よりも高いことも考慮する必要があります。

腫瘍。 COCの長期使用に伴う子宮頸癌発症リスクのわずかな増加の報告があります。 しかし、COCの使用との関係は証明されていません。 論争は、これらのデータが子宮頸部の病理学または性行動の特徴(避妊の障壁方法のより稀な使用)に関連する程度に関して依然として残っている。 子宮頸癌を発症する最も重要な危険因子は、持続性パピローマウイルス感染である。

54件の疫学研究のメタアナリシスにより、COCを服用している女性(相対リスク1.24)と診断された乳がん発症の相対リスクはわずかに増加しています。 COCの中止後10年以内にリスクが徐々に消失する。 乳がんが40歳未満の女性にはめったに見られないという事実のために、現在COCを服用している女性または最近COCを服用している女性における乳癌診断の数の増加は、このリスクの全体的なリスクに関しては重要ではない疾患。 乳がんの発生とCOCの使用の関係は証明されていません。 観察されたリスクの増加は、COCを使用する女性の乳癌の注意深いフォローアップと早期診断によるものでもあります。 COCを使用したことのある女性は、COCを一度も使用していない女性よりも乳がんの初期段階にあります。

まれなケースでは、COCの使用、良性の、非常にまれなケースでは、いくつかのケースでは生命を脅かす腹腔内出血につながった悪性肝腫瘍の発生。 これは、腹部に重度の痛み、肝臓の拡大、または腹腔内出血の徴候がある場合に鑑別診断を行う際に考慮する必要があります。

他の州。 高トリグリセリド血症の女性(または家族歴におけるこの状態の存在下)では、COCによる膵炎発症リスクが増加する可能性がある。 COCを服用している多くの女性で血圧のわずかな上昇が報告されたにもかかわらず、臨床的に有意な血圧の上昇はめったに見られなかった。 それにもかかわらず、COCの投与中に持続的で臨床的に有意な血圧の上昇が生じた場合、COCを中止し、高血圧の治療を開始すべきである。 降圧療法で正常な血圧値が達成されれば、COCの使用を継続することができます。

妊娠中およびCOC使用中の両方において、以下の状態の発生または悪化の報告があるが、COCの使用との関係は、胆汁うっ滞に関連する黄疸および/または掻痒症であることは証明されていない。 胆石症; ポルフィリア; 全身性エリテマトーデス; 溶血性尿毒症症候群; 舞踏病; 妊娠中のヘルペス; 耳硬化症に伴う聴力損失。 また、COCの使用の背景に、クローン病および潰瘍性大腸炎の症例が記載され&

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