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使用のための指示:Budenofalk

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ATXコード A07EA06 ブデソニド

活性物質:ブデソニド

薬理学グループ

グルココルチコステロイド

病理分類(ICD-10)

K50クローン病[地域腸炎]

クローン病、瘻孔を伴うクローン病、顆粒肉芽腫、肉芽腫性腸炎、クローン病、局所回腸炎、終末腸炎、地域性腸炎

組成

カプセル1杯。

活性物質:

ブデソニド3 mg

補助物質:砂糖ペレット(ショ糖80%+トウモロコシデンプン20%) - 300mg(240mg + 60mg); ラクトース一水和物 - 12mg; ポビドンK25 0.9 mg

ペレットコーティング:Eudrajit L(メタクリル酸コポリマー、タイプA)-18.3mg; Eudrajit S(メタクリル酸コポリマー、タイプB)-18.3mg; Eudrajit RS(メタクリル酸アンモニウム共重合体、タイプA) - 3mg; Eudrajit RL(メタクリル酸アンモニウムコポリマー、B型)-2.1mg; ジブチルフタレート4.2mg; タルク - 44.7 mg

カプセル壁の組成:ゼラチン - 61,4004mg; 精製水 - 10.8680mg; 二酸化チタン(E171)1.9mg; コチニールレッドA(クリムゾン4R、E124)-1.0336mg; 酸化鉄赤(E172) - 0.664mg; ラウリル硫酸ナトリウム0.152 mg

剤形の説明

白色の丸いペレット(顆粒)を含む暗いピンク色の硬ゼラチン状不透明カプセル。 カプセル番号1のサイズ。

薬理学的効果

薬理作用 - 抗炎症。

薬力学

ブデソニドは、抗炎症性、抗アレルギー性、滲出性および抗浮腫性の特性を有する非ハロゲン含有GCSである。

これらのプロパティは、以下に基づいています。

- 肥満細胞、好塩基球およびマクロファージからの仲介物質の放出の減少;

- 炎症細胞の移動の再分配および抑制、炎症反応の阻害;

膜安定化作用。

いくつかのタンパク質(例えばマクロコルチン)の誘導はおそらくブデソニドの作用の特異的メカニズムの1つである。 ホスホリパーゼA2を阻害すると、これらのタンパク質はアラキドン酸の代謝に関与し、したがってロイコトリエンおよびPG(プロスタグランジン)の炎症の媒介物質の形成を防止する。 タンパク質合成の誘導プロセスは一定の時間を必要とするため、ブデソニドの完全な治療効果は徐々に発現する。

薬物動態

ブデソニドは親油性を示し、良好な組織透過性のために腸内で迅速に吸収される。 古典的なGCSと比較して、ブデソニドは受容体に対して非常に高い親和性を有する。 これらのプロパティのおかげで、Budenofalkは目的に合ったローカルアクションを持っています。 ブデソニドの約90%が初回通過時に肝臓で代謝され、約10%のみが全身作用を有する。 この量のうち、ブデソニドの90%がアルブミンに結合しており、これにより生物学的に不活性な形態である。

適応症

回腸および/または上行結腸を伴う軽度および中度の重度のクローン病。

禁忌

ブデソニドまたは薬剤の他の成分に対する過敏症;

腸の感染症(細菌、真菌、アメーバ、ウイルス感染);

重度の肝機能障害;

小児期。

結核、動脈性高血圧、糖尿病、骨粗鬆症、消化性潰瘍、緑内障、白内障、糖尿病や緑内障の家族歴があることに注意してください。

妊娠と泌乳

妊娠中、Budenofalkの使用は、母親の期待利益が胎児の潜在的なリスクを超える場合にのみ可能です。 妊娠可能な女性では、Budenofacomによる治療開始前に、妊娠可能性が除外されるべきであり、治療中に確実な避妊方法を使用すべきである。 今まで、ブデソニドが母乳に浸透できるかどうかは分かっていないので、治療期間中は母乳育児を拒否する必要があります。

副作用

時には、全身性SCSの典型的な副作用(クッシング症候群)が生じることがあります。 これらの副作用は、投与量、治療期間、他のSCSとの同時または前処置および個々の感受性に依存する。

臨床試験では、ブデノホルクを伴うGCSの副作用の発生率は、同等の用量のプレドニゾロンで経口投与した場合の副作用の頻度と比較して有意に少ない(約2倍)ことが示されている。 それにもかかわらず、GCSに典型的な副作用の発生を完全に排除することは不可能である。

次の副作用が発生する可能性があります。

皮膚から:アレルギー性湿疹、赤い線条、斑状疱疹、斑状出血、ステロイド性座瘡、創傷治癒の悪化、接触性皮膚炎。

筋骨格系から:筋肉の衰弱、骨粗鬆症、骨の無菌壊死(大腿骨および上腕骨の頭部)。

感覚器官から:緑内障、白内障。

精神障害:うつ病、幸福感、過敏症。

内分泌系から:クッシング症候群(月面、肥満、糖尿病、耐糖能低下、浮腫形成によるナトリウム貯留、低カリウム血症、副腎皮質の機能低下または萎縮、性ホルモンの分泌障害(無月経、多毛症、インポテンス)。

免疫系から:免疫応答への影響(感染症のリスク上昇)。

患者を全身性GCSを受けてブデソニドに移行させると、腸外症状が増加または再発する(特に皮膚および関節の損傷)。

インタラクション

強心配糖体。 強心配糖体の作用は、カリウム欠乏のために強化され得る。

Saluretics。 低カリウム血症が増加することがあります。

シトクロムP450の阻害剤(ケトナゾール、トロロンダンマイシン、エリスロマイシン、シクロスポリン)。 GCSの効果を高めることができます。

シメチジンとブデソニドの同時投与は、血漿中のブデソニドのレベルをわずかに増加させることがあるが、臨床的意義はない。

オメプラゾールの同時投与はブデソニドの薬物動態に影響しない。

理論的には、ステロイド(例えば、コレスチラミン)および制酸薬に結合することができる樹脂との相互作用を排除することはできない。 相互作用の結果としてのこれらの薬物のブデノホルクとの同時投与では、ブデソニドの治療効果が低下する可能性がある。 この点に関して、上記の薬剤は、少なくとも2時間の間隔でブデノホークで採取されるべきである。

投与と投与

食事の約30分前に、十分な量の液体(例えば、水のガラス)でカプセル全体を嚥下する。

推奨される1日量は1カプセルで、ブデソニド3mg、1日3回(朝、昼、夕)です。

嚥下行為に違反した患者は、カプセルを開き、十分な量の液体ですべての微小球を直接飲み込むことができる。 Budenofalkの有効性は低下しません。

治療の経過は通常8週間です。 原則として、フルエフェクトは2〜4週間で提供されます。

突然Budenofalkの投与を中止しないでください。徐々に投与量を減らす必要があります。

特別な指示

Budenofalkは、視床下部 - 下垂体 - 副腎系の機能を抑制することができます。 手術や他のストレス因子に曝される前に、全身性SCS(グルココルチコステロイド)の追加投与が推奨される。

問題の形式

カプセル、3mg。 10匹分 アルミニウム/ PVC(ポリ塩化ビニル)ブリスターでは、段ボールの束に2,5または10個のブリスターがあります。

薬局の休暇の条件

処方せん。

保管条件

25℃を超えない温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

3年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。

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