使用のための指示：ビノクリット

投与形態：静脈内および皮下投与のための溶液

活性物質： Epoetinum alfa

ATX

B03XA01エリスロポエチン

薬理学的グループ：

造血刺激

病因分類（ICD-10）は、

B23.2血液疾患および免疫学的疾患の症状を呈し、他に分類されていないHIV疾患： HIV感染患者の貧血; エイズ患者の好中球減少症

D63.0新生物における貧血：慢性疾患における貧血; 放射線障害による貧血; 放射線貧血; 固形腫瘍患者における貧血; 悪性貧血

D63.8他の慢性疾患における貧血：慢性疾患における貧血; 免疫学的障害における貧血; 消化性潰瘍における貧血; 腎臓病における貧血; HIV治療による貧血; 慢性腎不全の背景にある貧血; 骨髄腫患者における貧血; 症状がある貧血; 腎臓の発生の症状がある貧血; HIV感染患者における貧血; 腎性貧血

N18慢性腎不全：うっ血性腎不全; 慢性腎不全; 慢性腎不全; CRF; 小児における慢性腎不全

Z100 *クラスXXII外科手術：腹部手術; 腺切除術; 切断; 冠動脈形成術; 頸動脈の血管形成術; 創傷のための消毒皮膚治療; 消毒ハンド; 虫垂切除術; アテレクトミー; バルーン冠動脈形成術; 膣子宮摘出術; 冠動脈バイパス; 膣および子宮頸管内の介入; 膀胱の介入; 口の介入; 修復および再建手術; 医療従事者の手指衛生。 婦人科手術; 婦人科介入; 婦人科手術;手術中の血液量減少ショック; 化膿性創傷の消毒; 創傷端の消毒; 診断介入; 診断手順; 子宮頸部の凝固異常症; 長時間手術; 瘻カテーテルの交換; 整形外科手術における感染; 人工心臓弁; 膀胱摘除術; 短期外来手術; 短期間のオペレーション; 短い外科処置; クリコテイロトミヤ; 手術中の失血; 手術中および術後の出血; Kuldotsentez; レーザー光凝固; レーザー凝固; 網膜レーザー凝固; 腹腔鏡検査; 婦人科における腹腔鏡検査; CSF瘻; 小さな婦人科手術; 小さな外科手術; 乳房切除およびその後のプラスチック; 縦隔切開術; 耳に対する顕微手術; Mukogingivalnye操作; 縫合; マイナー手術; 脳神経外科手術; 眼科手術における眼球の固定化; 睾丸切除術; 膵切除術; Perikardektomiya; 手術後のリハビリの期間。 手術後の回復期; 経皮経管冠動脈形成術; 胸膜胸腔; 術後および外傷後の肺炎; 外科手術の準備; 手術の準備; 手術前の外科医の手の準備; 外科的処置のための結腸の準備; 神経外科および胸部手術における術後吸引性肺炎; 術後悪心; 術後出血; 術後肉芽腫; 術後ショック; 術後早期。 心筋血行再建術; 放射線摘出; 胃切除術; 腸切除術; 子宮切除; 肝切除; enterectomy;胃の一部の切除。 操作された船の再閉鎖; 手術中に組織を結合する; 縫合糸の除去; 眼科手術後の状態; 手術後の状態; 鼻腔内手術後の状態; 胃切除後の状態; 小腸の切除後の状態;扁桃摘出後の状態; 十二指腸の除去後の状態; 静脈切除後の状態; 血管手術; 脾摘出; 手術器具の滅菌; 手術器具の滅菌; 胸骨切開術; 歯科手術; 歯周組織における歯科的介入; 椎間板切除術; 扁桃切除術; 胸腔鏡手術; 胸腔鏡手術; 総胃切除術; 経皮血管内冠動脈形成術; 経尿道切除術; Turbinektomiya; 歯の除去; 白内障手術; 嚢胞の除去; 扁桃切除術; 子宮筋腫の除去; 可動の一次歯を取り外す。 ポリープの除去; 壊れた歯を取り除く。 子宮体の除去; 縫合糸の除去; 瘻孔likvoroprovodyaschih方法; Frontoetmoidogaymorotomiya; 外科感染症; 慢性四肢潰瘍の外科的処置; 手術; 肛門部の手術。 結腸手術; 外科手術; 外科的処置; 外科的介入; 胃腸管の外科手術; 尿路に関する外科処置; 泌尿器系の外科的処置; 泌尿生殖器系の外科的介入; 心臓の手術手技; 手術操作; 手術; 静脈の手術; 外科的介入; 血管手術; 血栓症の外科的処置; 手術; 胆嚢摘出術; 部分胃切除術; 子宮摘出術; 経皮経管冠動脈形成術;経皮経管脈管形成術; 冠動脈バイパス; 歯の摘出; 乳歯の摘出; 切開術; 拍動性心肺バイパス; 抜歯; 歯抽出; 白内障抽出; 電気凝固; 泌尿器科の介入; 切開切開術; エトモイドトミヤ;歯の抽出後の合併症

Z49：透析を含む援助：腹膜透析; 腹膜透析連続; 腹膜透析画分

Z49.1体外透析を含む補助：血液透析 ; 慢性血液透析; 体外循環; 血液透析シャントの血栓症

Z51.1新生物に対する化学療法：細胞増殖抑制剤によって引き起こされる出血性膀胱炎; 細胞増殖抑制剤の毒性

組成

ヘモグロビン濃度を10-12g / dLに維持するための用量調整

ヘモグロビン濃度が1日2g / dL（1.25mmol / L）以上に上昇した場合、またはヘモグロビン値が12g / dl（7.5mmol / l）を超える場合、薬剤の投与量を25〜50 ％。 ヘモグロビン濃度が13g / dL（8.1mmol / L）を超える場合は、12g / dL（7.5mmol / L）まで処理を中止し、最初の用量を25％減らしてエポエチンアルファ療法を再開する必要があります。

外科手術前に自家採血プログラムに参加している成人患者

Binokrit（登録商標）は、献血手順を完了した後、静脈内投与される。 > 4血液ユニットを必要とする軽度の貧血（33〜39％ヘマトクリット）の患者は、手術前に3週間、週2回、600 IU / kgの用量でBinokrit®で治療する必要があります。

Binokrit®を投与されているすべての患者は、治療期間中、さらに鉄剤（200mg /日の用量で）を処方する必要があります。

鉄製剤の使用は、自家血液の採取が始まる数週間前に、Binocrit®による治療開始前にできるだけ早く処方されるべきです。

選択的整形外科手術の対象となる成人患者

ビノクリット（登録商標）をw / c注射する。

Binocrit®の推奨用量は、手術前（手術の21,14,7日前）および手術の日の3週間前に週に1回600 IU / kgです。 術前の期間が3週間未満の場合、Binocrit®は手術前、手術の日および手術後4日間、連続10日間300 IU / kgの用量で毎日投与する必要があります。 Hb濃度が術前期間に15g / dl（9.38mmol / L）以上であれば、薬剤を中止する必要があります。 Binocrit®による治療開始前に、患者に鉄欠乏症がないことを確認する必要があります。

Binocrit®を受けているすべての患者は、治療の過程を通じて必要量の第一鉄（経口で200mg / d）を受け取るべきです。

投与方法

ビノクリット（Binokrit）（登録商標）は、単独使用のみを目的とした滅菌、非保存的調製物である。

必要な量の薬物を入力する必要があります。 この薬剤は、静脈内注入または他の薬剤との混合として投与されるべきではない。

IV注射。 注射の持続時間は、用量の総量に依存して、1〜5分である。 血液透析では、透析処置中に透析ラインの便利な静脈ポートを介してボーラス注入を使用することができる。別の方法は、瘻孔を通して透析処置の最後に行われた注射であり、10mlの等張塩化ナトリウム溶液を加えて針を清潔にし、血流への薬物の十分な導入を確実にする。

薬物のIV注入に対する温度反応の可能性のある患者は、薬物を徐々に投与することが推奨される。

SC注入。 注射部位あたり最大注入量 - 1 mlを超えないでください。 大量導入の場合、より多くの注射部位を選択する必要があります。 注射は、大腿筋または前腹壁領域に注射される。

過剰摂取

薬物の治療範囲は広い。 過剰摂取の場合、ホルモンの薬理作用の極端な程度（ヘモグロビンまたはヘマトクリットの濃度の増加）を反映する症状が存在し得る。 非常に高いレベルのヘモグロビンまたはヘマトクリットでは、静脈切開の使用が可能である。 必要に応じて、対症療法が処方される。

特別な指示

Binokrit®を投与する際には、すべての患者がBPを点検し、注意深く監視する必要があります。 必要な治療を受けていないか、治療が不十分であるか、または高血圧症がコントロールされていない場合、高血圧患者のエポエチンアルファに注意する必要があります。 この場合、既に適用されている降圧療法を開始または強化する必要があるかもしれません。 血圧の正常化が不可能な場合は、エポエチンアルファによる治療を中止するべきである。 ビノクリット®は、てんかんおよび慢性肝不全の存在下で注意して使用される。

CRFおよび癌患者の患者は、安定した指標が達成されるまで定期的にヘモグロビンレベルをモニタするべきである。

血栓塞栓性合併症の潜在的危険性が高まり、患者が適応症に基づいて薬剤の使用基準を超えるヘモグロビンレベルで治療を受けた場合の致死的症例の数が増加するため、ヘモグロビンの注意深い制御が必須である。

ビノクリット（Binokrit®）による治療中に、正常な範囲内で血小板数の適度な用量依存的増加が観察され得る。 治療の経過とともに、この指標は再び減少する。 治療開始後の最初の8週間は、血小板の数を定期的に監視することをお勧めします。

治療の開始前に、他のすべての貧血（鉄欠乏、溶血、失血、ビタミンB12欠乏、または葉酸）の原因を排除する必要があります。 ほとんどの場合、血清フェリチンレベルは、ヘマトクリットの同時上昇とともに低下する。

新生患者のビノクリット®の投与量を増やす場合は、これらの貧血の追加要因もすべて考慮する必要があります。

周術期には、すべての血液指標を慎重に監視する必要があります。

パカ

皮下注射によるエリスロポエチンによる数ヶ月または数年間の治療後、抗体を介して媒介されるPKAAの発生率は非常にまれであった。 ヘモグロビンの濃度の低下（1ヶ月あたり1-2g / dL）により治療の有効性が劇的に低下する場合、網状赤血球の数を点検し、薬物に対する応答がない典型的な理由（例えば、鉄分の欠乏、葉酸またはビタミンB12、アルミニウムによる中毒、感染または炎症、出血または溶血）。

網状赤血球の含有量が低い（<20000 / mm3または<20000 /μLまたは<0.5％）場合、血小板および白血球の数は正常であり、有効性の低下の他の理由はないので、エリスロポエチンに対する抗体を検出し、PKAAを診断するために骨髄検査を行う。

エリスロポエチンに対する抗体によって媒介されるPKAAが疑われる場合、Binocrit（登録商標）療法は直ちに中止すべきである。 交差反応の危険性があるため、エリスロポエチンによる他の治療法の処方は禁止されています。 証拠がある場合、患者は必要な治療、例えば輸血を受けることができる。

ヘモグロビン濃度が逆説的に低下し、網状赤血球含量が低いために重度の貧血が発生する場合、エポエチン治療を直ちに停止し、エリスロポエチンに対する抗体の存在についての試験を行う必要がある。 インターフェロンとリバビリンをエポエチンと同時に投与したC型肝炎患者には、このような徴候に関するデータがあります。 エポエチンは、C型肝炎による貧血の治療には適していません。

CRF患者

Binocrit（登録商標）を、腎性貧血などの抗体によって媒介されるPKAを発症するリスクのある患者に皮下投与するための免疫原性データは限られている。 したがって、腎性貧血の患者では、薬剤を静脈内投与する必要があります。

CRF患者の高血圧症のリスクを最小限に抑えるために、ヘモグロビン上昇率は1ヶ月あたり約1g / dL（0.62mmol / L）で、1ヶ月あたり2g / dL（1.25mmol / L）を超えてはならない。

CRFの患者では、治療の維持段階におけるヘモグロビン濃度は、「投与方法および用量」の項で推奨されるVGNを超えてはならない。 臨床研究の結果は、ヘモグロビン濃度を12g / dl（7.5mmol / l）以上増加させるために、赤血球形成促進剤の投与による致命的な結果および重篤な心血管障害の危険性の増加を示している。

制御された条件下での臨床研究は、貧血の症状を制御し、輸血を防止するのに必要なレベルを上回るヘモグロビン濃度の増加を背景にして、エポエチンの使用に伴う有意な利益を示さなかった。 血液透析患者は、特に低血圧症または動静脈瘻（狭窄、動脈瘤など）の形成によるシャント血栓症の症例を有していた。 そのような患者には、例えばアセチルサリチル酸を用いた、血栓の短絡および予防の早期矯正が推奨される。

場合によっては、高カリウム血症が観察された。 貧血の治療は、食欲の増加およびカリウムおよびタンパク質の必要性の増大につながる可能性がある。 定期的に、必要な尿素、クレアチニンおよびカリウム指標を維持するように透析計画を調整する必要があります。 CRF患者では、血清中の電解質の含有量を確認する必要があります。 血清カリウム値が上昇（または上昇）している場合は、カリウム値の正常化前にエポエチンアルファ処置を廃止することの有効性を評価する必要があります。 エポエチンアルファによる治療の間、ヘマトクリット数の増加のために、血液透析においてヘパリンの用量の増加がしばしば必要とされる。 ヘパリン添加が可能な限り有効でない場合、透析処置の計画を取り消す必要があるかもしれない。

入手可能なデータによると、まだ腎不全の成人患者（腎不全の未だ進行していない）における貧血のエポエチンアルファによる治療は、腎不全の進行を引き起こさない。

化学療法を受けている症候性貧血を有する成人癌患者

いくつかの臨床的状況では、輸血疾患の患者の貧血を治療するために輸血を使用すべきである。 個々の患者の利益と可能性のあるリスクと個々の臨床状況の特徴との相関を考慮すると、組換えエリスロポエチンの選定に関する決定が行われるべきである。 以下の要素を考慮する必要があります：新生物の発生のタイプおよび段階。 貧血の程度; 平均余命; 患者が治療される状況。 患者の願い。

化学療法を受けているがん患者のエポエチンアルファ治療（患者の輸血のリスク）の可能性を評価するには、エポエチンアルファの投与後2〜3週間の遅延を考慮して赤血球の形成エリスロポエチンによる刺激の背景。

血栓症のリスクを最小限に抑えるためには、ヘモグロビンレベルとその上昇率が許容値を超えないようにする必要があります。

赤血球形成促進薬を投与されている腫瘍学的患者の静脈血栓合併症の症例の数が増加するため、特に静脈血栓合併症のリスクが高い癌患者において、エポエチンα治療のリスクと恩恵が慎重に評価されるべきである肥満または家族歴（静脈血栓症または肺動脈の血栓塞栓症を含む）における静脈血栓性疾患の治療に有用である。

外科手術前に自家採血プログラムに参加している成人患者

特に定期的な輸血では、自己血液を採取するプログラムを実施することに関連するすべての特別な予防措置を遵守する必要があります。

選択的整形外科手術を受ける患者

整形外科手術の対象となる患者では、エポエチンアルファ治療を開始する前に貧血の原因を明らかにし、可能であれば貧血を治癒する必要があります。 このような患者は血栓症を発症する危険性があり、このグループの患者の治療を処方する際に注意深く評価しなければならない。

選択的整形外科手術の対象となる患者は、外科患者、特に心臓血管疾患に罹患している患者において、静脈血栓性合併症を発症するリスクのために、適切な抗血栓予防を受けるべきである。 さらに、深部静脈血栓症を発症する素因がある患者には、特別な注意を払うべきである。 最初のヘモグロビンレベルが> 13g / dl（> 8.1mmol / L）である患者は、術後の血栓性/静脈合併症のリスクを増加させた。 したがって、最初のヘモグロビンレベルが> 13 g / dL（> 8.1 mmol / L）の患者に投与するべきではありません。

賦形剤

この薬剤は、1ミリリットル未満のナトリウム（23mg）を1つの予め充填されたシリンジに入れています。つまり、ナトリウムは実際には含まれていません。

車両とメカニズムを管理する能力に及ぼす影響。 Binocrit®は、車両の運転や機械の操作に影響を与えません。

リリースフォーム

静脈注射および皮下注射のための溶液、16.8μg/ ml（1000IU / 0.5ml、2000IU / ml）。 336mkg / ml（20,000IU / 0.5mL）、84μg/ ml（3000IU / 0.4mlIU / 0.4ml、0.3IU / 0.4ml、5,000IU / 6000IU0.5ml / 8000IU / 0.8ml 10,000IU / mlの0.6ml） 、30,000IU / 0.75mL、40,000IU / mL）。

16.8mg / mL、0.3mL（3000ME）、0.4mL（4.000ME）、0.5mL（5000ME）、0.6μL（5000 ME）のs / cで、0.5ml 8400mg / mlの5ml（20000ME）、0.75ml（30000ME）または1mg / mlのw / wおよびs / c投与で、1mLの（6000ME）、0.8mL（8000ME）または1mL 336μg/ mlの単回投与勾配（0.1mlの尺度で）注射器の透明な無色ホウケイ酸ガラス1型（Eur。F.）のw / wおよびs / c投与（40,000MME）ポリプロピレンブロムブチルカチュコヴィンシーラントでコーティングされたフルオロポリマーのピストンロッドとステンレススチール製の注射針27 14 G×ラバーUnlim eksnym保護キャップとポリプロピレンの外側キャップ（針の鈍化を防ぐため）、特別な安全キャップ注射後の針（過失による針刺しによる外傷を予防するため）またはそれなしで注射する。

1個または3個の注射器を透明無色プラスチックシート（コンプレックス）の輪郭パックに入れ、透明フィルムで密封する。 1つのシリンジで1回の補正、または2つのシリンジと2つの相関をボールペンボックスに入れます。

メーカー

Ai Dee Tee Biologie GmbH、Am Farmpark 06861 Dessau-Rosslau、ドイツ。

発行された品質管理：Sandoz GmbH、Biohemistraße10、A-6250 Kundl、Austria。

登録証明書が発行された法人：Sandoz GmbH。

準備に関する追加情報を入手したり、望ましくない現象に関するあなたの主張や情報を転送するには、ロシアのZAO Sandoz、ロシアの次の住所に行くことができます。 モスクワ

薬局の供給条件

処方せん。

ビノクリットの貯蔵条件

2〜8℃の温度で（凍結しないでください）。

子供の手の届かないところに保管してください。

ビノクリットの薬の賞味期限

2年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。