使用のための指示：BayRho-D

投与形態：筋肉注射用溶液

活性物質：

免疫グロブリンヒトantirhesus Rho [D]

ATX

J06BB01ヒト免疫グロブリンRh耐性Rho（D）

薬理学グループ

免疫グロブリン

病理分類（ICD-10）

O90.8分娩後の他の合併症、他の分類されていないもの： Lochiometer; 出産後の腎盂腎炎

P96.4妊娠の終了、胎児および新生児への影響

組成および放出形態

筋肉内投与のための溶液1回分

免疫グロブリン300μg

賦形剤：グリシン; 注射用水

単回投与バイアルまたは注射器で; 厚紙1枚、5枚、または50枚のボトルまたはシリンジ。

剤形の説明

異物を含まない透明またはわずかに乳白色の液体、無色またはわずかに黄色。 保存中に、調製物を20±2℃の温度で振盪すると、わずかな付着物が現れ、消失することがある。

特性

ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1、HIV-2）、C型肝炎ウイルスおよびB型肝炎表面抗原に対する抗体の非存在について試験した、ヒト血漿またはドナー血清から単離した免疫学的に活性なタンパク質画分。 薬物は、ウイルスの除去/不活性化の4つの有効な方法を用いて調製される。 溶剤/洗剤

薬物の活性成分は、不完全な抗Rho（D） - 抗体を含む免疫グロブリンGである。

薬理学的効果

モード動作 - 免疫刺激。

Rh陽性の子供の出生時に母親の血流に胎児の血流が生じ、Rh陽性の血液に暴露された女性のRh陰性生物における同種免疫の予防、中絶（自発的および人工的の両方） ）、羊水穿刺または傷害の場合妊娠中の腹腔。

Rh陰性母親を有する完全アカゲザル陽性児の誕生から72時間以内にヒト免疫グロブリン（Rhres（D）antiresus）が導入されると、Rhアイソザイムの頻度は12-13％から1-2 ％。薬物の2倍投与：28週の在胎齢および送達後の2回目のために、0.1％未満への等免疫化の頻度のさらなる減少が可能である。

薬物動態

24時間後に血液中のCmax抗体に到達する; T1 / 2-4-5週間。

準備の兆候BayRho-D

Rho（D）抗原に感作されていないRh陰性の女性（すなわち、Rh抗体が存在しない）において、妊娠およびRh陽性児の誕生の条件下で、Rho（D）ヒト免疫不全ウイルスの免疫グロブリンが使用され、胎児の血流が母親の血流に流入する危険性に関連する羊水穿刺および他の処置の後、妊娠中絶の脅威を伴う、異所性妊娠の中断、および人工および自然発生中絶による腹痛。

禁忌

過敏症。 新生児に薬を投与しないでください。

導入は、アカゲザル抗体が検出された血清中のRho（D）抗原に対して感作された、Rh陽性プルペラ、ならびにRh陰性プルペラである。

副作用

ヒト免疫グロブリンの投与に対する反応Rhres（D）antiresusはアカゲザル陰性の人々ではまれであり、主に注射部位の軽度の痛みと温度のわずかな上昇とから成っている。

インタラクション

他の薬剤、特に抗生物質との併用が可能。

投与と投与

それはIMに入力されます。

導入前に、調製物を含むパッケージを室温（20±2）℃で2時間保つ。発泡を避けるために、薬物は、広い開口部を有する針を用いて注射器に引き込まれる。 開封されたバイアル中の薬物は保存されない。

1用量（300mcg）または2用量（600mcg）の単回用量を入力する：娩出後最初の72時間の間の妊娠期間; 手術の終了直後に妊娠の人工的な終了と。

以下の基準を遵守しなければならない。

1.母親はRh陰性でなければならず、Rho（D）因子に対して感作してはならない。

2.彼女の子供はRh陽性であるべきです。

出産前に薬剤を投与する場合は、出産後72時間以内に母親がRh陽性児の出産後にもう1回投与することが不可欠です。 父親がRh陰性であると判断された場合、その薬剤を投与する必要はない。

妊娠および妊娠および出産に関連する他の状態。

1.産後期の予防 - 1回投与（300mcg）、好ましくは送達後72時間以内。 妊娠の全期間が経過した場合の一定の投与量の必要性は、母親の血流に入った胎児の血液量に依存して変化する。

母親の血流に入った胎児の赤血球の量が15mlを超えない場合、1回分（300μg）はRh因子への感作を防ぐのに十分な抗体を含む。 大量の胎児赤血球が母親の血流（全血30ml以上または胎児赤血球15ml以上）に入ることが予想される場合、胎児赤血球数は認可された実験手順を用いて数えられるべきである例：KleihauerおよびBethkeによる改変酸洗浄染色方法）免疫グロブリンの必要量を確立する。

母親の血流に入った赤血球の赤血球の計算量を15mlに分け、投与に必要な製剤の投与回数を求める。 15ml以上の胎児赤血球が予想される場合、または用量の計算の結果として画分が得られる場合、用量の数は、次の整数まで上げる必要があります（例えば、2用量（600μg）の薬物は1.4の結果で与えられる。

2.出産前の予防 - 妊娠約28週で1回投与（300mcg）。 子どもがRh陽性であれば、出生後72時間以内に別の1用量（300mcg）を導入する必要があります。

3.妊娠期間中に中絶の脅威が発生した後に妊娠を継続する場合は、1回分（300mkg）を入力する。 母親が胎児赤血球15ml以上の血流に入ることが予想される場合は、上記第1項に記載されているように投与量を変更すべきである。

4. 13週以上の妊娠期間に子宮外妊娠、自発的または誘導中絶の中断後、1回投与（300μg）の投与が推奨される。 母親の血流が胎児の赤血球15ml以上に流入する疑いがある場合は、第1項に記載されているように用量を変更する必要があります。妊娠が13週間未満で中断された場合、 （約50μg）を使用することができる。

5.羊水穿刺または15-18週間の妊娠後、または第3妊娠期間中、またはII期および/またはIII期の妊娠中に腹部損傷が生じた場合、1回の投与量（300μg）を推奨する。 胎児赤血球15ml以上を母親の血流に入れる疑いがある場合は、第1項で述べたように投与量を変更すべきである。

腹腔内器官の傷害、羊水穿刺またはその他の好ましくない状況が妊娠13〜18週の期間に薬物投与を必要とする場合、26〜28週の期間にもう1回の投与量（300μg）を投与すべきである。

妊娠中の保護を維持するために、Rho（D）に対する受動的な抗体のレベルは、Rh陽性赤血球に対する免疫応答を防止するのに必要なレベルを下回ってはならない。 最後の投与を受けてから3週間以内に出産した場合は、産後の用量を取り消すことができます（母親の血流に胎児赤血球が15ml以上入っている場合を除く）。

特別な指示

出生前に免疫グロブリンヒト抗Rhus（D）を受けた女性から生まれた子供では、出生時に抗グロブリンの存在についての直接的検査の結果が不十分である可能性がある。 母親の血清中で、受胎経路で得られたRho（D）に対する抗体は、抗腫瘍Rho（D）の免疫グロブリン産生または出生後に抗体スクリーニング試験を実施することにより検出することができる。

生ワクチンによる女性の予防接種は、免疫グロブリン抗白癬の導入から3ヶ月以内に行うべきである。

バイアルや注射器での使用には不適当であり、物理的性質の変化（変色、溶液の曇り、破れないフレークの存在）、不適当な保存を伴う。

輸送は、2〜8℃の温度で任意の種類の被覆輸送によって行われる。

メーカー

Bayer Corporation Biological Products。

BayRho-Dの保存条件

暗所で2〜8℃の温度で

子供の手の届かない場所に保管してください。

薬BayRho-Dの有効期間

筋肉内注射のための溶液300mcg - 2年。

筋肉内注射のための溶液1500IU - 3年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。