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使用のための指示:バシリキシマブ

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薬の商品名 - Simulect

物質Basiliximabのラテン語名

Basiliximabum(バシリキシマビ属)

薬理学的グループ:

免疫抑制薬

病因分類(ICD-10)は、

T86.1腎臓移植の死および拒絶反応:移植された腎臓の急性拒絶反応; 同種腎移植後の患者における難治性組織拒絶反応

CASコード

152923-56-3

物質の特徴バシリキシマブ

組換えDNA技術によって得られたキメラマウス/ヒトモノクローナル抗体(IgG1k)。

水に溶ける。 分子量は約144kDである。

薬理学

モード動作 - 免疫抑制。

活性化Tリンパ球の表面上のインターロイキン2受容体複合体(IL-2Rα、CD25抗原として知られている)のα-サブユニットに特異的に結合し、遮断する。 IL-2Rα受容体のアンタゴニストであるため、インターロイキン-2との相互作用を妨げる。 インターロイキン2が介在するリンパ球の活性化を防ぎ、抗原に対する免疫応答に違反します。 インターロイキン-2受容体の完全な遮断は、血清中のバシリキシマブの濃度が0.2mkg / mlを超えるまで維持される。 サイトカインまたは骨髄抑制の放出を引き起こさない。

発がん性、突然変異誘発性、妊孕性への影響

インビトロ試験(サルモネラ菌を用いたエイムス試験およびチャイニーズハムスター卵巣細胞のV79試験)において、バシリキシマブの突然変異誘発効果はなかった。 バシリキシマブが実験動物での妊孕性および発癌性に及ぼす影響を研究するための長期間の研究は実施されていない。

静脈内導入後、20mgCmax-(7.15.1)mg / lの用量で投与する。 CmaxおよびAUCの値は、単回用量の増加(60mgまで)に比例して増加する。 成人では、平衡状態における分布容積は(8,64.1)l、終末T1 / 2-(7,23)日、全クリアランス - (4119)ml / h 。 T1 / 2は、年齢(20-69歳の範囲)、性別、人種に依存しません。 小児(1-11歳、n = 25)では、青年期における分布容積 - (4.82.1)L、T1 / 2-(9.54.5)日、クリアランス - (176)ml / (7.85.1)L、T1 / 2-(9.13.9)日、クリアランス - (3119)M1 /時間の分布容積(12-16歳、n = 14)

物質Basiliximabの適用

移植された腎臓の患者における急性移植片拒絶の予防(シクロスポリンとグルココルチコイドを併用した免疫抑制療法の一環として)。

禁忌

過敏症。

妊娠と授乳

バシリキシマブ投与時のサルカニクイザルにおける母体毒性、胎児毒性、催奇形性は認められなかった。 子孫の免疫毒性試験は実施しなかった。

バシリキシマブが免疫グロブリンG(IgG1k)であり、IgG分子が胎盤障壁を通過すること、およびIL-2受容体が免疫系の発達において重要な役割を果たすことができることを考慮すると、予想される効果胎児への潜在的なリスクを超えている。 妊婦の適切かつ厳密に管理された研究は実施されていない。

出産年齢の女性は、治療の開始前および終了後4ヵ月以内に効果的な避妊方法を使用すべきである。

FDAによる胎児の行動カテゴリーはBです。

授乳中の女性は母乳育児を中断するかどうかを決める必要があります(バチルスイマビブが母乳に浸透するかどうかは不明です)。ヒトの抗体を含む多くの薬物が女性の母乳に排泄されます。 悪影響の可能性があります。)

バシリキシマブの副作用

4つの無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験によれば、96%の患者(薬物投与群およびプラセボ群)は副作用を経験していた。 胃腸管の部分(69%、プラセボ群 - 67%)に最も頻繁に観察された副作用。

消化管の部分で:≥10% - 便秘、腹痛、吐き気、嘔吐、消化不良、下痢。 3〜10% - 食道炎、鼓腸、胃腸炎、胃腸出血、歯肉過形成、メレナ、潰瘍性口内炎。

神経系と感覚器官から:≥10% - 振戦、頭痛、不眠症; 3~10% - 無力症、倦怠感、めまい、神経障害、感情低下、感覚異常、激越、不安、うつ病、白内障、結膜炎、視力障害。

心血管系と血液の側から(造血、止血:≧10% - 高血圧、貧血、3-10% - 高血圧の悪化、低血圧、狭心症、心不全、胸痛、不整脈、心房細動、頻脈、 、血腫、出血、紫斑、血小板減少、血栓症、真性赤血球増加症、白血球減少症。

呼吸器系の部分では:≧10% - 呼吸困難、上気道感染; 3-10% - 気管支炎、気管支痙攣、咳、咽頭炎、肺炎、肺疾患、肺水腫、鼻炎、副鼻腔炎。

筋骨格系から:3~10% - 背痛、筋肉痛、関節痛、関節症、骨折、痙攣。

尿生殖器系の部分で:≧10% - 尿路感染症; 尿失禁、頻尿、血尿、非タンパク窒素の増加、腎臓機能不全、腎臓の尿細管壊死、尿毒症、尿閉の3~10%が含まれます。

皮膚から:≧10% - にきび、外科的創傷合併症; 3〜10% - 単純ヘルペス、帯状ヘルペス、多毛症、皮膚病、皮膚潰瘍。

アレルギー反応:3-10% - かゆみ、発疹、顔の浮腫、全身浮腫。

その他:10%以上 - 疼痛症候群、末梢浮腫、発熱、ウイルス感染、高カリウム血症/低カリウム血症、高コレステロール血症、低リン酸血症、高尿酸血症; 高トリグリセリド血症、低トリグリセリド血症、低マグネシウム血症、低タンパク質血症、体重増加、嚢胞。

悪性腫瘍。 腎臓移植を用いたコントロールされた臨床試験において、バシリキシマブ患者の悪性リンパ増殖性疾患の数の有意な増加は観察されなかった(頻度は<1%であった)。しかし、免疫抑制療法を使用する場合、悪性疾患のリスクの増加を排除することはできません。

感染症。 サイトメガロウイルス感染の総数は、2倍または3倍の免疫抑制療法を受けたバシリキシマブ(17%)およびプラセボ(15%)患者において同様であった。 しかし、三重免疫抑制療法を受けた患者では、重症サイトメガロウイルス感染の発生率はプラセボ群(5%)よりも高かった(11%)。

ポストマーケティングの研究。 低血圧、頻脈、心不全、呼吸困難、喘鳴、気管支痙攣、肺水腫、呼吸不全、蕁麻疹、かゆみ、かゆみおよび/またはくしゃみ、ならびにサイトカイン放出症候群によって特徴付けられるアナフィラキシーを含む急性過敏反応は、バシリキシマブを使用する。

インタラクション

臨床試験において、他の免疫抑制剤(アザチオプリン、コルチコステロイド、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチルを含む)と同時投与した場合、相互作用は報告されていない。

投与経路

IV。

特別な指示

バシリキシマブは、臓器移植後の免疫抑制治療の経験を有する医師のみが使用することができる。 患者は、免疫抑制治療を行うことに関連する可能性のある危険性について警告を受けるべきである。

バシリキシマブ注入の間およびその間に、心臓および肺機能のモニタリングが必要となる(アナフィラキシー様反応を防ぐため)。

バシリキシマブの第1回投与および第2回投与の両方のためのアナフィラキシーを含む過敏反応の発症のケースがあった。 過敏症反応を発症する場合、バシリキシマブのさらなる使用は禁忌である。

バシリキシマブを使用すると、創傷感染のリスクが増加する。 免疫抑制剤を受けている患者では、全身感染、リンパ球増殖性疾患および悪性疾患のリスクが増加することに留意すべきである。

注意して、患者は感染性疾患(おそらく悪化)、悪性腫瘍、 無症候(免疫抑制は、腫瘍性疾患の可能性を高める)。 歯科治療は、治療の開始前にできるだけ完了し、治療中に注意を払い(おそらく微生物感染の発生率を高め、治癒プロセスを遅らせる)必要があります。

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